• 现行
  • 正在执行有效
  • 2012-12-12 颁布
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【正版授权】 IEC TR 62348:2012 EN Assessment of the impact of the most significant changes in Amendment 1 to IEC 60601-1:2005 and mapping of the clauses of IEC 60601-1:2005 to the previo_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC TR 62348:2012 EN
  • 标准名称：评估IEC 60601-1:2005第1版修订中重大变化的影响以及将IEC 60601-1:2005条款映射到前一版本的过程
  • 英文名称：Assessment of the impact of the most significant changes in Amendment 1 to IEC 60601-1:2005 and mapping of the clauses of IEC 60601-1:2005 to the previous edition
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2012-12-12

文档简介

IECTR62348:2012EN评估IEC60601-1:2005第1次修订中重大变化的影响的方法，并把IEC60601-1:2005的各条款映射到前一版。

IECTR62348:2012EN是关于医疗设备安全标准IEC60601-1:2005的评估指南。它详细说明了如何评估IEC60601-1:2005第1次修订中重大变化的影响，以及如何将IEC60601-1:2005的各条款映射到前一版。

具体来说，它提供了以下内容：

*对IEC60601-1:2005标准的修订背景和目的的概述。

*对第1次修订中重大变化的详细描述，包括变化的范围、影响和实施方式。

*提供了一种评估这些变化对设备安全性能影响的方法，包括识别潜在的风险、评估现有设备的合规性、以及确定必要的更改和验证措施。

*提供了将IEC60601-1:2005的各条款映射到前一版的指南，包括条款内容的比较、差异的分析和相应修改的建议。

*提供了实施变化的建议，包括变更的审批程序、验证计划和文档记录的要求。

*提供了与其他相关标准、法规和最佳实践的比较和参考，以帮助组织更好地理解和遵守IEC60601-1标准。

IECTR62348:2012EN是一份非常详细的指南，帮助组织理解和实施IEC6060

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