- 现行
- 正在执行有效
- 1994-01-08 颁布
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基本信息：
- 标准号：IEC TR 60513:1994 EN-FR
- 标准名称：医疗电气设备的标准安全的基本方面
- 英文名称：Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment
- 标准状态：现行
- 发布日期：1994-01-08
文档简介
***适用范围**：该标准适用于所有类型的医疗电气设备，包括电源设备、信号设备、医疗仪器设备等。
***安全目标**：该标准主要关注设备的物理安全性和对人体的安全性，以确保在使用过程中不会对人体造成伤害或引发其他安全问题。
***安全原则**：该标准规定了设备设计、制造、测试和认证过程中应遵循的安全原则和方法，包括对电气、机械、软件等方面的安全要求。
***安全标准体系**：该标准体系包括一系列相关的安全标准，如EN50513（欧洲标准）、IEC60513（国际标准）等，这些标准共同构成了医疗电气设备的完整安全标准体系。
***认证程序**：该标准规定了医疗电气设备的安全认证程序，包括申请、测试、审核、认证等环节，以确保设备符合相关安全标准的要求。
***法规和要求**：该标准明确了相关法规和要求，如欧盟的医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械指令（IVDD）等，这些法规和要求对医疗电气设备的生产和销售具有强制性。
IECTR60513:1994EN-FRFundamentalaspectsofsafetystandardsformedicalelectricalequipment是一套详细阐述了医疗电气设备安全标准的基本原理、要求、认证程序和法规要求的国
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