(完整版)无菌医疗器械耗材生产企业体系文件-质量手册模板

文件编号XXX-QM-01文件名称版次A/0质量手册页次第68页/共68页实施日期PAGEPAGE68质量手册XXX-QM-01审批表编制人/日期版本号A/0审核人/日期受控状态受控批准人/日期生效日期xxxx年xx月xx日编制部门颁发部门分发范围eq\o\ac(□)质量部eq\o\ac(□)技术部eq\o\ac(□)生产部eq\o\ac(□)综合部eq\o\ac(□)营销部修订记录版次修订摘要制订/修订人生效时间A/0首次发行质量手册目录TOC\o"1-3"\h\u90990.1质量手册颁布令 599020.2管理者代表任命书 659260.3企业概况 831981质量手册前言 10305171.1质量手册编制依据 10303051.2质量手册适用范围 10228071.3质量手册删减及不适用说明 10301331.4质量手册的管理 12249062.1组织架构图 14274372.2质量体系职责分配表 15299033术语 19313524质量管理体系 20308514.1总要求 2018324.2文件要求 23300244.2.1总则 23232134.2.2质量手册 2457284.2.3医疗器械文档 25281794.2.4文件控制 2569794.2.5记录控制 26145404.3支持性文件 27274155管理职责 2712695.1管理承诺 27288765.2以顾客为关注焦点 28240315.3质量方针 28117905.4策划 29152955.4.1公司质量目标 2927255.4.2质量管理体系策划 2976695.5职责、权限与沟通 30276885.5.1职责与权限 3042465.5.2各部门负责人职责与权限 31163605.5.3内部沟通 37161435.6管理评审 38126615.6.1总则 3813115.6.2评审输入 38231015.6.3评审输出 39144665.7支持性文件 39233016.资源管理 39309706.1提供资源 3957126.2人力资源 394126.3基础设施 40150986.4工作环境和污染的控制 4034686.4.1工作环境 4021796.4.2污染控制 41131946.5支持文件 42171217.产品实现 42304667.1产品实现的策划 42148167.1.1适用范围 426337.1.2策划内容 42103077.1.3质量计划 43242107.2与顾客有关的过程 4344337.2.1产品要求的确定 43209887.2.2产品要求的评审 44141987.2.3沟通 45148527.3设计和开发 45238277.3.1总则 45267987.3.2设计和开发策划 45186177.3.3设计和开发输入 46154747.3.4设计和开发输出 4642007.3.5设计和开发评审 4718167.3.6设计和开发验证 4729457.3.7设计和开发确认 48174847.3.8设计和开发的转换 4824447.3.9设计和开发更改的控制 48260697.3.10设计和开发文档 4971817.3.11风险管理 49272947.3.12其他 49296757.4采购 50243077.4.1采购过程 5059527.4.2采购信息 5060387.4.3采购产品的验证 5168017.5生产和服务提供 51180777.5.1生产和服务提供控制 5183687.5.2产品的清洁 52164497.5.3安装活动 52160987.5.4服务活动 53140717.5.5无菌医疗器械的专用要求 5338357.5.6生产和服务提供过程的确认 53126937.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 54183157.5.8标识 54213227.5.9可追溯性 55128907.5.10顾客财产 5532527.5.11产品防护 55234807.6监视和测量设备的控制 56180177.7支持文件 57270008测量、分析和改进 58226398.1总则 58160088.2监视和测量 58518.2.1反馈 58308528.2.2投诉处置 58194658.2.3向监管机构报告 59324458.2.4内部审核 59304028.2.5过程监视和测量 60221488.2.6产品监视和测量 60141428.3不合格品控制 61201538.3.1总则 61282268.3.2交付前发现不合格品的相应措施 61258378.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 61111408.3.4返工 6163108.4数据分析 61177778.5改进 62190898.5.1总则 6289488.5.2纠正措施 62152248.5.3预防措施 630.1质量手册颁布令本手册依据XXX结合前面旧版体系文件进行全面换版编制而成,现予以批准发布。它阐述了的质量方针和质量目标，描述了公司的质量管理体系各方面具体要求，本手册适用于XXX医疗器械产品的研发、生产、检验、销售及售后服务活动。质量手册是本公司质量管理的纲领,它体现了公司在质量管理方面的宗旨和总体方向,公司各部门及相关层次人员必须认真领会其精神内涵,并在工作中坚决贯彻执行。本手册自XXXX年XX月XX日起开始执行。总经理:XXXX年XX月XX日0.2管理者代表任命书为顺利实施公司质量管理体系，促进公司各项管理工作的制度化与规范化，特任命xxxxx同志为本公司管理者代表，其具体职责如下：贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范本企业医疗器械生产质量管理工作，具体包括如下文件的签批：体系文件的批准、风险管理报告的批准、过程确认方案和过程确认报告的批准、工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准、原材料、半成品及成品质量控制标准的批准、每批次原材料及成品放行的批准、不合格品处理的批准、关键原材料供应商的选取、关键生产和检测设备的选取、生产、质量、采购、和技术等关键岗位人员的选用；其他对产品质量有关键影响的活动。协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系，确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成，负责与质量管理体系有关之外的外部联络；负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标，指导各部门负责人对相关文件的使用、保管、收集、管理及归档，负责对现有体系进行定期的评审；向总经理报告质量管理体系的运行情况、生产进度及相关工作报告，提出需改进的建议，制定管理评审计划、收集并提供管理评审的资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审的相关纠正、预防措施；审查各部门编制质量计划，协助、协调各部门负责人对相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划；指导生产部进行生产过程控制、生产设施保养维护；指导技术部编制工艺规程；指导办公室对实现产品质量所需工作环境进行控制；指导质量部进行产品验证和标识及可追溯性控制；负责对设施采购的质量审批；指导营销部在各方面售后服务等工作；指导办公室对实现产品质量所需工作环境进行控制；指导质控部进行产品验证和标识及可追溯性控制；负责对设施采购的质量审批；指导营销部在各方面售后服务等工作；指导质量部对不合格品识别，并跟踪不合格品的追踪结果；协助生产部负责人对不合格品做处理之决定并采取纠正措施；负责产品放行，允许将部分职责转授予具备相关资质的人员。总经理：xxxx年xx月xx日

0.3企业概况企业介绍：公司根据医疗器械法规要求配有净化生产车间、材料仓库、成品仓库、理化室、万级实验室、制水车间等。拥有全新的生产设备和质量检验设备，XXX。

1质量手册前言本手册规定了质量方针，引用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。1.1质量手册编制依据本手册全面规定了质量方针和质量管理体系要求，本手册编制依据包括：满足质量方针、质量目标及内部管理需要；本手册依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年64号公告）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）和附件2《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）、YY/T0287-2017、ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法律法规编制而成，对标准和法规的要求及相互作用进行了描述，并明确了查询相关文件的途径。适用于本公司的质量管理体系和医疗器械产品的实现过程。顾客的期望和需求；1.2质量手册适用范围a）本手册适用于公司医疗器械产品的研发、生产、检验、销售及售后服务活动。b）适用于公司内部质量管理及对外展示本公司的质量管理体系。c）适用于顾客及第三方认证公告机构审核、药监部门日常监管及相关检查。d）适用于委外加工过程的控制。1.3质量手册删减及不适用说明1.3.1根据公司医疗器械质量管理体系范围的产品特点，在所依据的标准中，目前不包括YY/T0287-2017/ISO13485：2016标准中的以下条款，予以删减YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明：序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.3安装活动公司产品不涉及产品安装。27.5.10顾客财产本公司不做OEM，不存在顾客财产植入性医疗器械的专用要求公司产品属于一次性使用无菌医疗器械，为非植入性医疗器械。医疗器械生产质量管理规范（食药监总局2014年第64号公告）不适用条款说明：序号删减或不适用条款删减或不适用理由第四十九条第二款生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。生产过程没有用到计算机软件控制第五十七条第四款对用于检验的计算机软件，应当确认。没有用到用于检验的计算机软件第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。公司产品不涉及产品安装。医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则不适用条款说明：序号删减或不适用条款删减或不适用理由2.10.1植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。产品未涉及植入和介入到血管内2.14.1对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。未涉及产品无菌操作技术加工2.21.3100级的洁净室（区）内不得设置地漏。公司车间未涉及100级的洁净室（区）2.22.2与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。产品使用表面不直接接触气体6.7.1对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。原材料未涉及动物的原、辅材料7.5.2生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。生产过程没有用到计算机软件控制8.2.4对用于检验的计算机软件，应当进行确认。没有用到用于检验的计算机软件9.4.1需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。公司产品不涉及产品安装。9.4.2由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。公司产品不涉及产品安装。1.3.2上述条款要求不适用本公司的质量管理体系，删减这些条款不影响本公司提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品能力。故本公司医疗器械质量管理体系中将不包括上述这些内容。1.4质量手册的管理a）质量手册是企业的法规性和纲领性文件，一经总经理批准，即成为企业质量管理工作的法规准则，企业各部门必须严格执行。手册管理的所有事宜由管理者代表统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外的人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还，并办理归还手续。手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹和涂改。在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈给管理者代表；管理者代表应定期组织对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。质量管理手册的版本状态分别在封面和每一页中给出，按英文字母A、B、C……顺序依次递增。质量管理手册每章节的修订状况通过“修改状态”标识，在手册内容的每一页上标识其所在章节的“修改状态”。当修改某章节时，更新一次该章节的“状态”，按阿拉伯数字0、1、2、3、……顺序依次递增。质量管理手册大部分章节均已发生9次修改或重大医疗器械法规法规更新或企业经营战略需要时，将重新发布手册，并递增手册的版本编号，手册修改状态号归零。

2质量管理体系组织架构图2.1组织架构图

2.2质量体系职责分配表标准要求程序文件总经理管代行政质量生产销售售后采购仓管技术4质量管理体系4.1总要求●○○○○○○○○○4.2文件要求○●○○○○○○○○4.2.1总则○●○○○○○○○○4.2.2质量手册○●○○○○○○○○4.2.3医疗器械文件○○●○○○○○○○4.2.4文件控制文件控制程序○○○●○○○○○○4.2.5记录控制记录控制程序○○○●○○○○○○5管理职责5.1管理承诺●○○○○○○○○○5.2以顾客为关注焦点●○○○○○○○○○5.3质量方针●●○○○○○○○○5.4策划●●○○○○○○○○5.4.1质量目标●●○○○○○○○○5.4.2质量管理体系策划●●○○○○○○○○5.5职责、权限与沟通5.5.1职责与权限●○○○○○○○○○5.5.2管理者代表○●○○○○○○○○5.5.3内部沟通○●○○○○○○○○5.6管理评审管理评审控制程序●●○○○○○○○○5.6.1总则●●○○○○○○○○5.6.2输入评审●●○○○○○○○○5.6.3输出评审●●○○○○○○○○标准要求程序文件总经理管代行政质量生产销售售后采购仓管技术6资源管理6.1资源提供●○○○○○○○○○6.2人力资源人力资源控制程序○○●○○○○○○○6.3基础设施基础设施控制程序○○○○●○○○○●6.4工作环境和污染控制工作环境控制程序○○○○●○○○○○6.4.1工作环境仓储管理控制程序○○○○○○○○●○6.4.2污染控制○○○○●○○○○○7产品实现7.1产品实现的策划风险分析控制程序○○○○○○○○○●7.2与顾客有关的过程与顾客有关过程控制程序○○○○○●●○○○7.2.1与产品有关要求的确定○○○○○●●○○○7.2.2与产品有关要求的审评○○○○○●●○○○7.2.3顾客沟通○○○○○●●○○○7.3设计和开发设计与开发控制程序○○○○○○○○○●7.3.1总则○○○○○○○○○●7.3.2设计和开发策划○○○○○○○○○●7.3.3设计和开发输入○○○○○○○○○●7.3.4设计和开发输出○○○○○○○○○●7.3.5设计和开发评审○○○○○○○○○●7.3.6设计和开发验证○○○○○○○○○●7.3.7设计和开发确认○○○○○○○○○●标准要求程序文件总经理管代行政质量生产销售售后采购仓管技术7.3.8设计和开发转换○○○○○○○○○●7.3.9设计和开发更改的控制○○○○○○○○○●7.3.10设计和开发文件○○○○○○○○○●7.4采购供应商及采购控制程序○○○○○○○●○○7.4.1采购过程○○○○○○○●○○7.4.2采购信息○○○○○○○●○○7.4.3采购产品的验证○○○●○○○●○○7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供过程控制程序○○○○●○○○设备管理规定○○○○●○○○○○医疗器械销售管理制度○○○○●○●○○○7.5.2产品清洁○○○○●○○○○○7.5.3安装活动//////////7.5.4服务活动●○○○○○7.5.5无菌医疗器械的专用要求////●/////7.5.6生产和服务提供过程的确认过程确认控制程序○○○○●○○○○○7.5.7灭菌和无菌屏障系统的特殊要求环氧乙烷灭菌控制程序////●/////7.5.8标识产品标识控制程序○○○●●○●○●○7.5.9可追溯产品可追溯性控制程序○○○●●○●○●○7.5.10顾客财产//////////7.5.1产品防护产品防护控制程序仓储管理控制程序○○○●●●○●●标准要求程序文件总经理管代行政质量生产销售售后采购仓管技术7.6监视和测量装置的控制质量控制程序○○○●○○○○○○8测量、分析和改进8.1总则○●○○○○○○○○8.2监视和测量8.2.1反馈顾客反馈控制程序○○○○○●●○○○8.2.2投诉处理○○○○○○●○○○8.2.3法规机构报告医疗器械不良事件监测控制程序○○○●○○○○○○8.2.4内部审核内部审核控制程序○●○○○○○○○○8.2.5过程的监视和测量○○○●○○○○○○8.2.6产品的监视和测量○○○●○○○○○○8.3不合格品控制不合格品控制程序○○○●○○○○○○8.3.1总则○○○○○○○○○○8.3.2交付前发现不合格品的应对措施○○○●●○○○○○8.3.3交付后发现不合格品的应对措施○○○●●○○○○○8.3.3返工○○○○●○○○○○8.4数据分析数据分析控制程序○○○●○○○○○○8.5改进8.5.1总则产品信息告知及不良事件控制程序○●○○○○○○○○8.5.2纠正措施纠正和预防措施控制程序○●○●○○○○○○8.5.3预防措施○●○●○○○○○○3术语质量：一组固有特性满足要求的程度。产品：过程的结果。过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。文件：信息及其承载媒体。程序手册：规定组织质量管理体系的文件。程序文件：为进行某项活动或过程所规定的途径的文件。记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。质量方针：由组织的管理者正式发布的该组织总的质量宗旨的方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。管理：指挥和控制组织的协调的活动。管理者：在高层指挥和控制组织的一个人或一组人。质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（18）质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。（19）持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。（20）基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务的系统。（21）工作环境：工作时所处的一级条件。（条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素，如温度、承认方式、人体工效和大气成分等。）（22）顾客：接受产品的组织或个人。（23）供方（供应商）：提供产品的组织或个人。（24）预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。（25）纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。（27）内部审核：有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。（28）受审核方：被审核的组织。（29）审核员：有能力实施审核的人员。（30）审核组：实施审核的一名或多名审核员。（31）测量设备；为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合（32）合格（符合）：满足要求。（33）不合格(不符合):未满足要求。（34）返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。（注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。）（35）返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。(注：1返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。注2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分）。（36）降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。（35）报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施，如回收、销毁、终止服务等。（38）让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。4质量管理体系4.1总要求4.1.1本公司按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016标准和医疗器械法规的要求建立了质量管理体系并形成文件，同时要加以实施和保持，并坚持持续改进，以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。4.1.2质量管理体系a）确定了符合法规要求、YY/T0287-2017和本公司所需的过程在整个组织中的应用；b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程；c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。4.1.3质量管理体系的过程本公司使用过程方法对质量管理体系进行管理。总过程(从识别生产要求到客户满意评价)请见过程方法模式图(图1-1)4.1.4质量体系过程的更改应：a）评价更改这些过程对质量体系的影响；b）评价更改过程对医疗器械产品的影响；c）评价更改对法规的适应性。4.1.5外包过程应当符合法律、法规的要求，质量体系应对外包过程加以监测和控制。4.1.6质量体系对与质量体系相关的计算机软件进行管理，在软件的首次使用前进行应用确认，确认应当与软件使用相关的风险相适应。

质量管理体系的持续改进管理职责资源管理产品实现质量管理体系的持续改进管理职责资源管理产品实现量分析改进产品客户客户输入输出满意要求增值活动信息流图释：（图1-1）4.1.7本公司具体的质量活动内容有:确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监控；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。公司采用“P-D-C-A”过程模式（P：策划与准备阶段；D：文件编写阶段；C：体系试运行阶段；A：体系评价与完善阶段）并按照《医疗器械生产质量管理规范》（2015年64号公告）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年101号公告）、《医疗器械生产企业供应商审核指南》（2015年1号公告）、YY/T0287-2017idtISO13485：2016标准要求管理公司质量管理体系过程，质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程以及与质量管理体系实施有关的过程。4.2文件要求4.2.1总则为确保质量管理体系的有效运行，本公司按《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016标准等法规和标准要求建立公司质量管理体系文件，本公司的质量管理体系文件包括：质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）；程序文件；技术文件、操作规程类作业规范文件；质量记录等；与产品相适应的法律、法规/标准文件。本公司质量管理体系文件包括有四层次：一级一级文件程序文件质量手册程序文件质量手册二级文件二级文件三级文件作业规范文件三级文件作业规范文件四级文件质量记录四级文件质量记录外来文件与产品相适应的法规/标准文件/客户文件等外来文件与产品相适应的法规/标准文件/客户文件等第一级质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性规定；第二级程序文件：是质量手册的展开和具体化文件,使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤。根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程序和YY/T0287-2017的相关要求。第三级作业规范文件：在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用作业规范文件详述如何完成具体的作业和任务，包括组织架构设计、人力资源管理、产品设计开发、工艺、产品技术要求、采购过程、仓储管理、生产工艺规程、作业指导书、质量控制、检验和试验操作规程、不合格品控制、销售和售后服务、安装和服务操作以及质量体系内审和管理评审等相具体操作管理类文件。第四级质量记录：是用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。外来文件：与产品相适应的法律、法规/标准/客户文件。文件编制原则：文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。文件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清；一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖；文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时，应在所涉及的文件中加以定义。4.2.2质量手册本公司的质量手册根据《医疗器械生产质量管理规范》（2015年64号公告）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年101号公告）、《医疗器械生产企业供应商审核指南》（2015年1号公告）、YY/T0287-2017idtISO13485：2016标准要求编制,手册详细说明了本公司建立的质量管理体系及其运作方式，质量手册包括：质量管理体系的范围：医疗器械有关医疗器械的设计开发、生产以及相关的服务；包括任何删减或不适用的详细说明和理由。质量体系形成的支持性程序文件；质量管理体系中各过程的相互作用描述；质量手册由公司管理者代表审核，总经理批准，公司的所有员工必须严格遵守执行。4.2.3医疗器械文档公司建立《工艺技术文件管理规定》（编号：XXX-JS-01），对公司的医疗器械建立产品技术文档，这些文档主要包括：a)产品的概述、预期用途/预期目的和标记、包括所有使用说明；b)医疗器械综述资料、研究资料、说明书、标签等资料；c）产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验规程；d）与医疗器械质量相关的制造、包装、贮存、处置和流通等的规程和程序；e）监视测量、安装、服务等标准和法规要求等其他程序文件和规程性文件。4.2.4文件控制建立《文件控制程序》（编号：XXX-QP-01）对体系所需的文件予以控制：文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁并有相应文件的分发、替换或者撤销、复制、和销毁记录。文件发布、更新或者修订前得到相关人员的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审和更新，并再次得到批准，能够识别文件的更改和修订状态；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有效版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。防止作废文件的非预期使用，如因任何原因而保留作废文件时，应加盖“作废”印章或是注明“作废文件”并加盖公章，防止误用；每一型号医疗器械产品应建立一套产品技术文档（或指明出处）；所有作废的质量管理体系文件、外来文件，综合部行政人事至少保留一份，其保存期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求。质量管理体系文件/外来文件/技术文件由综合部行政人事负责归口管理。4.2.5记录控制公司制定《记录控制程序》（编号XXX-QP-02），对质量记录的标识、保管、检索、保存期限、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需进行控制做出规定，建立并保持记录，以提供符合要求和质量体系有效运行的证据。《记录控制程序》（编号XXX-QP-02）对以下方面做出了规定：a）保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性。b）记录应清晰、完整、易于识别和检索，防止破坏和丢失。c）记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。d）按照适用的法规要求，对记录中包含的有关保密健康信息应当加以规定和实施保护方法。e)记录主要由相关使用部门或者综合部行政人事编制，由综合部行政人事统一管理，各部门负责人/经理审核，必要时管理者代表二次审核，公司总经理批准发布。f)各部门使用的质量记录表格必须为有效版本，使用之前必须确认是否为新版本，使用部门负责本部门所产生质量记录填写、标识、收集、整理和传递，程序完成后质量记录的表单最终归档管理。g)综合部行政人事不定期对各部门的上交的质量记录进行监控，质量体系记录的保存期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。综合部行政人事负责质量记录的总体协调和归口管理。4.3支持性文件《文件控制程序》XXX-QP-01《记录控制程序》XXX-QP-02《产品技术文件管理规定》XXX-JS-015管理职责5.1管理承诺本公司管理者即为企业负责人为公司总经理，总经理确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境，承诺建立、实施质量管理体系并保持其有效性，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进，同时组织实施管理评审，在满足医疗器械法规的基础上进行持续改进，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据：通过培训、会议和宣传栏方式，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性，并保留有相关记录；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得；确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产；应当确定一名管理者代表。5.2以顾客为关注焦点5.2.1公司管理层为确保顾客的要求与期望能予以确定，同时符合相关法律、法规规定。在公司管理层及营销部与顾客接触和沟通过程中，应将所收集到的相关信息转化成公司实际的要求进行实施，向顾客提供满意产品和服务，以实现达到增强顾客满意的目标。5.2.2保证公司与顾客以具体需求在确定之前，应对订单合同进行评审，具体按章节7.2要求实施以确保合同要求无误和公司有能力满足顾客要求。当现在的体系不足以满足要求时，应进行产品实现过程策划。5.2.3公司通过定期顾客满意度测量对顾客需求及期望进行分析评估，并改进质量管理体系，相关文件见《与顾客有关的过程控制程序》（XXX-QP-07）。5.3质量方针5.3.1总经理负责制定质量方针，并确保： 与公司的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在公司内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。5.3.2本公司质量方针是符合法规产品创新客户满意一流品质5.4策划5.4.1公司质量目标1）医疗器械产品一次生产合格率95%以上；2）顾客满意率不低于90%。总则公司首先建立公司级质量目标，并将其分解，制定部门质量目标。质量目标包括满足产品要求所需和法规需求的内容，保证质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。实施控制公司质量目标由企业负责人制定；各部门负责人依据公司质量方针和目标，提出部门质量目标，在公司质量年度会议上讨论评审，经管理者代表审核，总经理批准执行。管理者代表按照规定的时间组织检查考核，若未达到预期的目标，则组织改进活动。将质量目标的执行结果提报管理评审，包括质量目标的适时修改更新及获得批准。5.4.2质量管理体系策划公司在下列情况下需进行质量管理体系策划：按照质量管理体系标准改进质量管理体系；公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；公司的资源配置、市场情况发生重大变化；现在体系文件未能涵盖的特殊事项。质量管理体系策划的内容应包括：规定需达到的目标及相应过程，并确定过程的输入、输出及活动；识别为实现目标所需的资源配置；对实现总目标或阶段、局部目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进、法律法规要求；根据评审结果寻找与目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；重新策划时应考虑质量管理体系的完整性，策划的结果同样要满足本公司质量目标和质量管理体系的要求；策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等；经策划的质量管理体系的所有变更也应经总经理批准。策划结果经评审若不能满足要求时，应进行重新策划。并再次经审核、批准。管理者代表负责本公司质量管理体系的总体策划，总经理应确保质量管理体系策划所需的资源提供。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责与权限为保证公司的质量管理体系的实施，公司建立了与体系相适应的质量管理机构，具备组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产部和质量部负责人不得相互兼任。组织机构图见本手册有关“质量管理体系组织机构图”章节。手册规定质量管理体系结构中各部门和各类人员职责与权限，并规定职责变更的程序，以确保所有人员明白各自在所承担的职责，确保所有职责均能落实，变更得到沟通。工作程序、责任单位：a）管理者代表及各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写副总经理及各部门和各类人员职责与权限，报总经理审批；b）总经理审核各部门和各类人员职责与权限。同意后发布实施和授权，如有不同意见，提出修改意见，各部门按发布的职责与权限执行；c）各部门应当组织相关人员，在执行过程中认为应当调整职责与权限时提出调整建议；d）综合部行政人事将各方建议整理，提出职责、权限调整报告报总经理审核；e）综合部行政人事按批准的报告内容进行更改职责、权限，并用文件形式进行内部沟通，必要时通知顾客；f）相关文件：各部门、各类人员职责权限；职务任、免书、解聘书；职责、权限调整报告。5.5.2各部门负责人职责与权限总经理（企业负责人）企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人；组织制定公司质量方针和质量目标，并组织对质量方针和质量目标进行评审；确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；确定一名管理者代表并给予任命；组织实施管理评审，对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；保证公司医疗器械按照法律、法规和规章的要求组织生产；向公司董事会负责，全面组织实施执行董事会的有关决议和规定，全面完成执行董事会下达的各项指标，并将实施情况向执行董事会汇报；负责宣传贯彻执行国家和行业有关法律、法规、方针、政策，并向本公司员工传达满足顾客要求和法规要求的重要性；主持公司的日常各项经营管理工作，组织实施公司年度经营计划和投资方案；负责召集和主持公司总经理办公会议，协调、检查和督促各部门工作；根据市场变化，不断调整公司的发展方向，使公司持续健康发展；负责倡导公司的企业文化和经营理念，塑造企业形象；负责代表公司对外处理业务，开展公关活动；负责公司信息管理系统的建立及信息资源的配置；负责公司安全工作，确定公司的年度财务预、决算方案，利润分配方案和弥补亏损方案；负责公司组织结构的调整，任命管理者代表和各部门负责人；批准质量手册、各部门质量目标的实施、不良事件的报告或处置决定；负责审批管理评审计划，并主持管理评审活动；参与立项报告和设计开发计划书评审；负责批准立项报告和所需资源（含设备/固定资产）的请求；负责组织完成执行董事会下达的其它临时性、阶段性工作和任务。管理者代表贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范本企业医疗器械生产质量管理工作，具体包括如下文件的签批：体系文件的批准、风险管理报告的批准、过程确认方案和过程确认报告的批准、工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准、原材料、半成品及成品质量控制标准的批准、每批次原材料及成品放行的批准、不合格品处理的批准、关键原材料供应商的选取、关键生产和检测设备的选取、生产、质量、采购、技术的关键岗位人员的选用；其他对产品质量有关键影响的活动。协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系，确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成，负责与质量管理体系有关之外的外部联络；负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标，指导各部门负责人对相关文件的使用、保管、收集、管理及归档，负责对现有体系进行定期的评审；向总经理报告质量管理体系的运行情况、生产进度及相关工作报告，提出需改进的建议，制定管理评审计划、收集并提供管理评审的资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审的相关纠正、预防措施；审查各部门编制质量计划，协助、协调各部门负责人对相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划；指导生产部进行生产过程控制、生产设施保养维护；指导工程编制工艺规程;指导办公室对实现产品质量所需工作环境进行控制；指导质控部进行产品验证和标识及可追溯性控制；负责对设施采购的质量审批；指导营销部在各方面售后服务等工作；指导对不合格品识别，并跟踪不合格品的追踪结果；协助生产部负责人对不合格品做处理之决定并采取纠正措施，将部分职责转授予具备相关资质的人员。行政人事负责人负责编制部门及各类人员岗位的职责权限和任职要求；归口管理人力资源的调配和员工教育培训工作；组织对人员的能力，业绩考核与评定；负责编制并实施公司年度培训计划；负责组织培训、考核及培训档案的管理；负责公司关键、特殊岗位人员上岗资格的管理；负责与产品有关的各类人员的健康管理。采购负责人负责对采购过程的归口管理；负责组织对合格供方的选择、评定和监管；负责编制原材料的采购计划；负责各类原材料的采购合同文件的签订，组织采购资料的评审和采购作业；根据生产计划编制采购、外协计划；负责不合格采购物资的协调处置；负责组织对顾客财产的归口管理。负责组织运输供方的评定，并根据交付要求安排运输工具；监控运输质量，并对其负责；负责对供方、协作厂商的能力、质量、价格的调查和评定，建立档案资料；仓储负责人配合做好采购产品验证工作；负责原材料仓库和成品仓库的归口管理；负责仓库原辅材料、半成品、成品的标识、搬运、储存、防护等日常管理；负责仓库原辅材料、产品等的收发、出入库登记工作；负责仓库安全和环境控制，防止库存产品遭受意外财产损失；定期盘点，确保帐、物、卡相符；按照先进先出、近效期先出的原则，负责编辑相关仓库管理要求；医疗器械出库时，协助产品放行人员对照出库的医疗器械进行核对。质量负责人负责公司质量管理体系文件和记录的控制；负责内外部质量信息收集、整理和传递；协助总经理对管理评审的管理并保持管理评审资料和记录；负责产品风险管理控制；负责产品检验状态标识管理和标识与可追溯性执行情况的监督检查；负责监视和测量设备的管理及偏离校准状态时的追踪处理；负责对产品监视和测量的归口管理；负责对不合格品控制的归口管理；负责对数据分析的归口管理；配合管理者代表开展质量管理体系的内部审核；督促纠正与预防措施的制定、执行及跟踪验证；负责组织产品的分类、产品风险管理资料的收集归档、临床资料的收集及临床评估及相关确认的实施；负责组织原辅材料的进货检验/验证、产品检验及出具检验报告；按需要组织环境、工艺指标的监测；负责组织留样产品的管理及定期观察；负责与产品有关的作业人员的卫生检查与健康监督。技术负责人负责开展产品策划和制定相关质量计划；负责生产技术、工艺文件的编制及管理；负责产品的设计开发与设计开发过程的控制；对产品风险管理实施、产品标签及语言的设计和管理；产品工艺等验证的组织和管理；负责医疗器械技术要求、产品标准编制；负责医疗器械注册申报所需资料的书写。负责新产品的设计开发，对产品按标准进行分类并编制产品风险分析报告；负责编制企业内控标准或产品技术条件、技术文件(包括图纸、采购文件等)和工艺文件，对文件的齐全、完整、正确、有效、协调统一负责，并保证能正确指导生产；负责确认过程中的关键、特殊工序并组织编制相应的作业指导书；与营销部进行需求和功能设计方面的沟通；在整个开发阶段系统的衡量客户的满意度；一线工人作业方法的设计，改善，简化，策划与推行。设备维护负责人负责公司设备的管理和控制，按规定做好公司设备的申购、验收、安装、调试、使用和建档等；负责，公司设备标识、维护保养、检修、报废等后期管理工作，确保所有在用生产设备始终完好，能满足生产要求；负责编制公司设备管理制度和设备、工装维修保养计划，做好设备、工装维修保养工作，督促操作人员严格遵守操作规程，督促操作人员按规定进行“日保”并做好相关记录；负责全厂安全生产制度、环保制度的制定及执行；负责每日现场的安全检查，发现隐患及时整改，发现违规及时纠正；负责生产和服务过程中的技术服务工作，解决生产设备技术工艺难题。生产负责人负责工作环境的归口管理；负责与产品有关的作业人员的健康管理；负责配合对外包供方的选择和评定（适用时）；负责对外包过程的控制（适用时）；负责编制生产作业指导文件；负责生产过程中的工艺管理和实施监视及测量控制；负责生产计划的制订、调整，并对计划的实施负责；负责生产提供过程及生产组织的控制；负责生产提供过程确认管理；负责对生产过程中产品标识和可追溯性的组织管理；负责对产品防护工作的归口管理；参与对不合格品的评审和处置工作；负责车间环境的管理和清洁工作，确保安全、文明生产和物流顺畅；执行生产计划，按要求完成生产任务；负责对生产过程产品的标识和可追溯性管理；负责对生产过程产品的防护及对顾客财产的防护；负责对生产过程原辅材料、包装材料的贮存、搬运和防护；负责生产过程产品的自检、互检工作；执行对不合格品的处理决定，采取相应的纠正或纠正措施；负责参与设备验证的组织和管理。销售负责人负责组织确定、评审与产品有关的要求；负责与顾客沟通的归口管理；负责产品的销售及售后服务组织工作；负责组织对顾客反馈、投诉的接收和处理；当接到销售商、患者或使用者反馈的事故报告信息后，及时报管理者代表，分析确认并予以处理；负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。0不良事件监测/报告人员定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息。开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作。医疗器械质量负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料等相关工作。对不良事件资料的报告应迅速、真实准确、具体全面，并在出现不良事件后第一时间上报企业负责人。详细填写不良事件记录，任何人不得隐瞒实际情况，造成恶劣后果者，应承担相应法律责任。5.5.3内部沟通总则管理者确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。各部门及人员应依照相关的规定和途径，确保在不同层次和职能之间进行有效沟通。信息分类外部信息食品药品监督管理局、技术监督局、认证机构等验证结果及反馈的信息；顾客反馈的信息及其投诉等；政策法规标准类信息，如条例、产品标准等；其它外部信息，如各部门直接从外部获取的有关质量技术、质量管理等方面的信息。内部信息正常信息，如方针、目标指标、检验检测记录，内部审核与管理评审报告以及体系正常运作时的其它记录等；不符合信息，如不合格品记录、内审不合格报告、纠正及预防措施处理单；其它内部信息，如员工的建议等。信息沟通方式：会议、评审、文件、电话、邮件、培训等。5.6管理评审5.6.1总则公司制定《管理评审控制程序》（编号XXX-QP-03）规定每年进行至少一次管理评审，两次评审的时间间隔不超过12个月。由总经理主持，管理者代表组织实行。审查和评价质量体系的适宜性、充分性和有效性。评审包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。如有特殊情况，诸如质量体系换版或法律法规变化较大时，可以由总经理提出组织临时的管理评审。5.6.2评审输入反馈（包括投诉、建议、要求、表扬），包含产品的使用以及图像数据的重建；给监管机构的报告；审核结果，包括之前的内审、外审；过程的监视和测量；产品的监视和测量；纠正和预防措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；改进的需求或机会；适用的新的或修订的法规要求。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性需求的改进；与客户要求有关的产品的改进；相应使用的新的或修订的法规要求所需的变更；资源需求。管理评审会议应有书面的评审记录，并于会后编制管理评审报告。管理者代表应对改进措施进行跟踪并将实施情况报总经理。5.7支持性文件《管理评审控制程序》XXX-QP-036.资源管理6.1提供资源公司应确定并提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。6.2人力资源公司制定《人力资源控制程序》（编号：XXX-QP-04），行政人事负责员工的培训计划制定、协调及管理等人力资源的归口管理，各部门、相关职能人员，负责本部门人员专业知识的培训同时协助行政人事做好培训及考核工作，保证从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任。为确保上述要求，公司应：确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力，并且技术、生产和质量部门负责人应熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；配备与公司产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，质量部配备专职检验人员；提供培训等必要的措施，达成必须的能力，从事影响产品质量工作的人员，经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；从事影响产品质量工作的人员，对其健康进行管理，应当建立健康档案。以适当的方式评价所采取措施的有效性，确保达成必须的能力；确保员工意识到所从事工作的相关性和重要性，并为实现质量目标做出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3基础设施公司制定《基础设施控制程序》（编号XXX-QP-05）对确定并维护为实现产品的符合性、防止产品混淆和确保产品有序处置所需的基础设施管理做出规定，包括：建筑物，工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；公司的厂房与设施应当符合生产要求，根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。公司配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。生产部门建立生产设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保存相应设备操作记录。凡进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境公司制定《工作环境控制程序》（编号XXX-QP-06）对符合本公司医疗器械产品所需的工作环境做出规定，包括以下内容：公司的生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求，如生产的产品有特殊要求，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。医疗器械生产区应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，生产区应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。采取必要的措施（包括不限于安装纱网、挡鼠板、灭蚊灯、老鼠笼等）防止昆虫或者其他动物进入对产品和设施造成影响。公司的生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。公司的仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。公司应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。公司行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。对于净化区域的空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。根据我司产品工艺要求实际，洁净室（区）的温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。6.4.2污染控制公司生产环境应当整洁。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间。6.5支持文件《人力资源控制程序》XXX-QP-04《基础设施控制程序》XXX-QP-05《工作环境控制程序》XXX-QP-06《仓储管理控制程序》XXX-QP-237.产品实现7.1产品实现的策划产品实现过程的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体产品项目，确保产品达到质量要求，获得顾客满意的重要手段。实现过程的策划要与质量管理体系的要求相一致，并以适应公司运作的方式形成产品项目实施方案。7.1.1适用范围适用于质量管理体系覆盖的所有产品实现过程的策划。7.1.2策划内容经策划，已确定了公司的质量目标见本手册5.4.1质量目标根据有关规范、标准及合同约定，规定了对产品（即服务）的质量要求；确定了产品实现过程（即产品设计开发过程）；在程序文件及支持性文件中对生产（服务）过程及过程控制方法、措施明确；确定了关键过程，拟定对其进行有效控制的措施和技术方案；针对项目的特点及规模，确定资源的需求；对过程质量参数进行监视和测量；确定产品实现过程所必须的质量记录并收集与保管；明确了服务实现过程中的各岗位职责。对产品设计开发、生产、上市销售和售后服务等全过程中可能出现的风险进行管理，建立《风险分析控制程序》（编号：XXX-QP-09），所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。7.1.3质量计划对特定的项目和合同，在产品实现之前进行实现过程的策划，必要时编写“质量计划”，质量计划内容包括：产品的质量目标；过程控制所需的指导性文件，文件内容应与质量管理体系要求一致，必要时可引用体系文件；实现过程所需的资源；实现过程的检验标准、监视和测量；实现过程所需的步骤及时间要求；证实实现过程满足要求的质量记录。7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定公司制定并实施《与顾客有关过程的控制程序》(编号XXX-QP-07），明确顾客规定的产品要求，包括交付活动。对顾客未作规定的按产品的特性，依内部相关文件执行。适用于产品的法律法规要求,对产品有关的义务按法规和法律执行，对客户的特殊要求为组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。公司根据调研等活动确定产品的要求保留记录，并形成产品开发的需求或建议，应确定产品的以下内容：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，单规定的用途或抑制的预期用途所必需的要求；与产品有关的适用的法规要求；确保医疗器械的特定性能和安全适用所需的任何用户培训；组织确定的任何附加要求。本公司通过调研、收集、了解、分析市场信息，充分理解和确定顾客明示的和隐含的要求；及时获取与产品技术有关的法律、法规和标准、规范，认真贯彻执行，确保服务符合规定要求。7.2.2产品要求的评审公司在向顾客做出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单、接受合同或订单的更改）之前，应由公司营销部组织评审，以确保：1.产品要求得到规定并形成文件，具体见《与顾客有关过程的控制程序》(编号XXX-QP-07）；2.与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；3.满足适用的法规要求；4.依照本手册7.2.1识别的任何用户培训可获得的或按计划是可获得的；5.公司的研发、生产及销售系统有能力满足规定的要求；评审的结果及评审所形成的措施的记录由综合部行政人事存档；若顾客提供的要求没有形成书面文件，由营销部形成文件并与顾客进行确认；若产品要求发生变更，由营销部确保相关文件得到修改，并将变更信息知会到相关人员；7.2.3沟通营销部作为对顾客联系的窗口，负责与顾客的沟通，包括：1.本公司建立了适宜的与顾客沟通渠道，随时与顾客沟通，充分和准确地了解顾客对服务的要求、满意程度，作为实施改进的输入；2.与顾客沟通的渠道包括项目开发实施过程中的信息来源，即与顾客有关的各种会议、记录、文件等信息的反馈等；3.公司各部门和各层次人员都有义务收集顾客的反馈信息，包括投诉和抱怨；4.沟通得到的信息及时传递到相关部门，以便采取措施，实施改进；5.当产品改进升级、修改、产品使用时应注意的补充事宜、医疗器械召回或是医疗器械的销毁等，由营销部向客户发忠告性通知。6.建立所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全医疗器械销售管理制度，规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。7.建立《顾客反馈控制程序》（编号：XXX-QP-19），对顾客反馈信息进行跟踪分析。7.3设计和开发7.3.1总则公司制定《设计与开发控制程序》（编号：XXX-QP-08）对本公司医疗器械产品的设计和开发实施策划和控制。7.3.2设计和开发策划对设计开发进行策划并形成设计开发策划文件和记录，随着设计开发的进展，保持并更新设计开发策划文件：将以下方面形成文件；a）应对设计和开发项目的目标和意义进行描述，对技术指标进行分析；b）应对确定设计和开发各阶段，适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动进行划分；c）规定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；d）确保设计和开发的主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；e）确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；。f)风险管理要求7.3.3设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保留记录见《记录控制程序》（编号：XXX-QP-02），这些输入应包括：a）根据预期用途规定的功能、性能、可用性和安全的要求；b）适用的法规要求和标准要求：c）适用的风险管理的一个或多个输出；d）适当时，来源于以前类似产品设计的信息；e）产品开发所必要的其他要求。应对设计和开发的输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的并得到批准，保持记录，上述要求应完整、清楚，能够被验证或确认，并且相互不能矛盾。7.3.4设计和开发输出设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求：b）给出采购、生产和服务提供的适当信息，包括采购信息如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；生产和服务提供的适当信息如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；c）包括或引用产品接收准则，产品技术要求等；d）规定产品特性设计的相关文件如产品使用说明书、包装和标签要求等。e)标识和可追溯性要求f)适用时提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；样机或样品；g)生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。设计和开发的输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到批准，并保留设计和开发输出的记录。7.3.5设计和开发评审在设计和开发的适宜阶段，公司技术部根据《设计与开发控制程序》（编号：XXX-QP-08）要求会同总经理和其他相关人员，对阶段成果进行评议控制，确保产品开发的顺利进行及交付的产品统能够满足用户的使用需要，确保交付的系统能够代表公司的整体技术水平。通过评审以便：评价需求、设计、开发的结果满足要求的能力；识别存在问题，并提出必要的改进措施；产品设计过程中要设立或指定产品质量保证机构，该机构负责产品质量的检查、评审、测试，做到及时发现问题及时解决问题；应视产品的重要程度及应用范围组织公司或部门级评审，公司级评审由管理者代表组织，部门级评审由部门领导组织；公司应保持设计开发评审结果及任何必要措施的记录，包括所评审的设计、涉及的参加者和评审日期。7.3.6设计和开发验证对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录，至少符合以下要求：1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。7.3.7设计和开发确认对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求，将确认计划形成文件，确认计划包括方法、接受准则，适当时包含样本量原理的统计技术；2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行，确认应选择代表性产品进行，该类产品包括最初的生产单元、批次或其等同品，应记录用于确认的产品选择的理由说明；3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录，用于临床评价或性能评价的医疗器械产品不视为放行给顾客使用。4.确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。7.3.8设计和开发的转换在设计和开发过程中适当阶段开展设计和开发到生产的转换活动，意识设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发的输出适用于生产，至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。7.3.9设计和开发更改的控制