《药物分析》课件-第一章绪论

药物分析绪论

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。它包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品，不是一般商品是一种关系人民生命健康的特殊商品阿司匹林有点甜欣弗事件齐二药事件长春长生疫苗事件毒胶囊事件……药品，不是一般商品是一种关系人民生命健康的特殊商品安全有效药物分析:是药学专业的重要课程，是研究与发展药品全面质量控制的一门科学，它主要运用物理的、化学的、物理化学的、生物学的方法和技术，来研究结构已经明确的化学合成药物或天然药物及其制剂、典型的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。目录CONTENTS任务和应用基本内容基本程序药品质量管理规范13241.检验药品质量

国家设有专门的负责药品检验的法定检验机构——各级药检所。药品企业生产的药品必须检验合格后才能出厂，药品经营企业必须对购进的药品进行验收检查，医院药剂科也设有质量检查部门，对其医院生产的制剂进行检验。2.药品生产过程中的质量控制药物及制剂从原料、中间体到成品整个生产过程的质量控制。3.药品储藏过程中的质量控制

对储藏过程中的药品进行科学养护，进行稳定性考察。4.临床药物分析药物在体内的吸收、分布、代谢和消除的规律。监测体液药物浓度可用于研究药物本身或药物代谢物产生毒性的可能性、治疗方案的合理性，有利于更好地指导临床用药。5.制定和完善药品质量标准完善药品质量标准，以提高药品的质量。领

域应

用药物研发结构分析与鉴定；有关物质研究；稳定性研究；体内样品分析与测定。生产过程水及生产环境监测；原辅料检测；工艺跟踪监测；中药材及提取物质量分析；晶型粒度检测；溶出度检测；半成品检测；成品检测。经营过程定期考察质量变化。使用过程临床药物监测分析；指导医生合理用药及个体化用药。监督管理药品检验机构依法对药品实施检测与监督管理。全面质量控制质量源于设计药品是生产出来的，不是检验出来的6中药制剂分析8体内药物分析9典型药物分析7药品生物检定技术1药品质量标准概况3药物的杂质检查5药物制剂分析2药物的性状与鉴别4药物的含量测定药品检验工作的依据是药品质量标准药品检验机构中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）各省、自治区、直辖市食品药品检验研究院（药品检验所）地级市食品药品监督检验中心（药品检验所）取样鉴别检查含量测定写出检验报告判定药物真伪判定药物优劣应考虑取样的科学性、真实性和代表性。取样的基本原则为均匀、合理。依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，用以判断药物及制剂的真伪通常采用一组（两项或多项）试验进行鉴别。包括药物纯度、安全性、均一性、有效性检查。即测定药物中主要有效成分的含量。一般采用化学分析或理化分析方法来测定，以确定药物的含量是否符合药品标准的规定。药品检验及其结果必须有完整的原始记录，实验数据必须真实，不得涂改，全部项目检验完毕后，还应写出检验报告，并根据检验结果得出明确的结论。取样科学性、真实性、代表性。取样量（X为样品总件数）当X≤300随机取样当X＞300随机取样当X≤3每件取样取样量不得少于检测用量的3倍：检测+复核+留样取样当X≤300随机取样当X＞300随机取样当X≤3每件取样取样量（X为样品总件数）取样原则科学性、真实性、代表性。取样量不得少于检测用量的3倍：检测+复核+留样检验性状、鉴别、检查、含量测定判断一个药物质量是否符合要求，必须从药物的性状、物理常数、鉴别、检查与含量测定全面考虑。性状外观与臭味色泽、外表感观、臭味溶解度药品的一种物理性质。在标准中用近似溶解度表示。物理常数是药品的特征常数，其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。鉴别化学鉴别法：显色反应、沉淀反应、气体生成反应、焰色反应仪器分析法：紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、色谱法生物学方法检查含量测定记录与报告1.供试品情况名称、批号、规格、数量、来源、包装、取样日期等。2.检验情况检验依据、日期、检验内容、操作步骤、实验现象、测定数据、计算公式、测定结果、检验结论等。3.签名盖章原始记录（检验人、复核人）。检验报告（检验人、复核人、负责人、单位公章）。真实完整简明具体若有写错，只可划线修改并签名0.10319.6543﹣8.12701.52723消耗22.31ml20张明张明张明安全有效全面质量控制药品质量管理法规（4G）全面质量管理TQM《药品非临床研究质量管理规范》GLP意为“良好实验室规范”或“标准实验室规范”，系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。旨在严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，确保试验结果的准确性，促进试验质量的提高，提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性，更好地保护人类健康和环境安全。质量源于设计《药物临床试验质量管理规范》GCPGCP是药物临床试验全过程的质量标准。目的是保证药品临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益并保障其安全。《药品生产质量管理规范》GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。药品是生产出来的《药品经营质量管理规范》GSP