2020医疗器械经营管理办法考试题库及答案

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2020医疗器械经营管理办法考试题库及答案

一、单项选择题库（每题库3分，共15题库45分）

1、在中国—从事医疗器械—活动及其监督管理应当遵守本办法。（A）

A、境内、经营；B、境外、经营；

C、境外、生产；D、境内、生产

2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第一

号令公布。根据—年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改

部分规章的决定》修订。（D）

A、8号、2014年；B、18号、2017年；

C、68号、2014年；D、8号、2017年

3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是o（A）

A、国家食品药品监督管理总局；

B、总局医疗器械标准管理中心；

C、总局医疗器械技术审评中心；

D、中国医疗器械行业协会

4、医疗器噬照风险程度，经营实施分类管理，经营邕类医疗器械不需许可和备案、

经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。（A）

A、一、二、三；B、二、一、三；

C、三、二、一；D、一、二和三、二或三

5、《医疗器械经营许可证》有效期为一年。（D）

A、2;B、3;

C、4;D、5

6、第三类医疗器械经营企业自行停业—以上，重新经营时，应当提前书面

报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经

营。（A）

A、一年；B、二年；

C、三年；D、五年

7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业

应当在有效期前一个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申

请。（B）

A、3;B、6;

C、12;D、24

8、从事第二类医疗器机经营的，经营企业应当在—备案，经监管部门对所提交资料审阂S过后,

发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（C）

A、省食品药品监督管理局；

B、国家食品药品监督管理总局；

C、所在地县级以上食品药品监督管理局；

D、总局医疗器械标准管理中心

9、国家对医疗器螭行^类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分

为一类。（C）

A、1类；B、2类；

C、3类；D、4类

10、第三类医疗触硼证^有獭限工。（C）

A、1年；B、2年；

C、5年；D、无限期

11、第一类医疗器械备案凭证的有嬲限工。(D)

A、1年；B、2年；

C、5年；D、无限期

12、第一类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届

满一个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（B）

A、1、2、3;B、2、3、6;

C、2、3、3;D、2、3、12

13、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记

录应当保存至医疗器械有效期后一年，无有效期的不得少于一年，植入类医疗器

械应当_保存。（A）

A、2、5、永久；B、1、3、5;

C、2、5、5;D、1、3、永久

14、第三类医疗器机经营企业应按照颗器雕营质量管理规范进行全项目自查，于每年—向

所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（D）

A、第3个月；B、第6个月；

C、第9个月；D、年底

15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上

食品药品监督管理部门责令改正，并处—以下罚款。（B）

A、5000元；B、1万元；

C、3万；D、5万

二、不定项选择题库（每题库4分，共10题库40分）

1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括_、_、贮

存、_、运输、_、服务等。

（ABCD）

A、采购;B、验收；

C、销售；D、售后

2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条

件：（ABCDE）

A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业

学历或职称；

B、经营、贮存场所；

C、贮存条件；

D、质量管理制度；

E、专业指导、技术培训和售后服务能力,或者约定由相关机构提供技术职称。

3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、_、_、企业

负责人、住所、经营场所、经营方式、_、库房地址、发证部门、发证日

期、（ABDE）

A、企业名称；B、法定代表人；

B、质量负责人；D、经营范围；E、有效期

4、医疗器唳营企业销售人员销售医疗器械，应提（助磕本企业公章的授权书，授权书应当

载明的内容包括：授权销售的_、_、_，注明销售人员的—号码；（ABCD）

A、品种；B、地域；

C、期限；D、身份证

5、医疗器机经营企业不得经营未经—或乙、无合格证明文件以及一、_、初的医疗器

械。（ABCD）

A、注册；B、备案；

C、过期；D、失效

6、医疗器射羟营企业应当建立并执行—承券制度从耨

类、第三类医疗器懒饯业务以及第一类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录

制度。（ACD）

A、进货；B、一类；

C、二类；D、三类

7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在_

_小时内报告所在地_、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直

辖市食品药品监督管理部门当—报告国家食品药品监督管理局。（ADE）

A、24;B、12;C、市；

D、省；E、立即

8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查：（ABCD）

A、上一年度监督检查中存在严重问题库的；

B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

C、新开办的第三类医疗器械经营企业；

D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

9、医疗器械注册证号“国械注准20143220001号”中，“国”表中国，“准”代表—医疗

器械，“2014”代表_年份，“3”代表第一类医疗械，“22”代表产品—,0001代

表注册流水号。（ABCD）

A、境内；B、首次注册；

C、3类；D、分类编码。

10、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX

号。其中：（ABCD）

A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；

C、第三到六位X代表4位数许可年份；

E、第七到十位X储4位数许可流水号。

三、判断题库（每题库5分，共15分）

1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或

者直接销售给消费者的经营行为。（x）

2、断器唳营企业遴立维质量管理全程的经营宫里制度，并做好相关记录，

营条件和经营行为持续符合要求。（V）

4、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，

保证医疗器械售后的安全使用。(V)

4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器