G-B-T 43386-2023 用于支撑使用者的个人卫生辅助器具 要求和试验方法（正式版）

GB/T43386—2023/ISO17966:2016用于支撑使用者的个人卫生辅助器具要求和试验方法Assistiveproductsforpersonalhygienethatsupportusers—Requirementsandtestmethods(ISO17966:2016,IDT)2023-11-27发布2023-11-27实施国家标准化管理委员会国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会IGB/T43386—2023/ISO17966:2016 M M 12规范性引用文件 23术语和定义 44一般要求和试验方法 64.1风险分析 64.2预期性能 74.3临床评价和调查 74.4可拆卸的个人卫生辅助器具 74.5紧固件 74.6防止摔倒的措施 74.7使用者的质量和载荷极限 74.8仪器 74.9试验环境 5.1总则 5.2可燃性 5.3生物相容性及毒性 5.4感染和微生物污染 5.5耐腐蚀性 6声音和振动 6.1噪声与振动 6.2声音报警装置的强度和频率 7电磁兼容性 7.1一般原则 7.2发射 7.3抗扰度 7.4工频磁场抗扰度 8.1一般原则 8.2电气系统 8.3安全状态 ⅡGB/T43386—2023/ISO17966:20168.4单一故障安全性 8.5持续激活状态 8.6紧急停止功能 8.7电源的连续性 8.8电池供电的个人卫生辅助器具 8.9电路保护 8.11液体进入 9.1液体进入 9.2溢出和泄漏 10与人体皮肤接触部分的温度 11.1挤压 11.2电动升降运动速度 11.3机械磨损 11.4足部相关的活动部件夹绊区域 12.1孔和间隙 13.1一般原则 13.2锁定装置 14.1一般原则 14.3测试方法 15便携式和手持式的个人卫生产品或手持部件 16.1一般原则 16.3耐久性试验的循环周期数 16.5耐久性 4217.1静态稳定性要求 42ⅢGB/T43386—2023/ISO17966:201617.2静态稳定性试验方法 42 43 43 4321人类工效学原理 4322可移动APPH 4422.1总则 4422.2止动装置 44 4522.4粗暴的操作和移动 45 4622.6移动力 46 4723.1总则 47 47 47 23.8可移动扶手杆和拉手(181 23.10高度可调的支座和支架(181506) 24.1总则 24.3嵌入型加高的坐便器座(非固定)(091215) 25制造商提供信息的要求 25.1通则 25.2使用说明书 附录A(资料性)认知障碍 GB/T43386—2023/ISO17966:2016附录C(资料性)环境和消费者的相关要求 附录D(资料性)定期检查 附录NA(资料性)与本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件 图1轮椅阻挡物 8图2静态载荷凹形加载垫 9图3静态载荷凸形加载垫 9 图6靠背冲击试验摆锤 图7靠背摆锤(备选方案) 图8坐便器座冲击试验钟摆示例 图9支撑架 图11活动件和地板之间的脚和脚趾间隙区域 图12活动件和地板之间的脚趾间隙区域 图13手柄搬运试验(例) 图14躺卧支撑表面载荷的分布 图15躺卧支撑表面载荷的分布——最大载荷的转换 图16座垫/靠背表面加载位置 图20APPH框架的耐久性试验 图21靠背枢轴冲击试验 40图22靠背冲击试验 41 42图24洗浴椅的静态强度 48图25洗浴椅冲击强度 49图26非对称静态强度试验 图27洗澡座椅/坐板耐久性的试验方法 图28加高坐便器座静态强度 图30铰链式栏杆/扶手静态试验 图31高度可调的支座和支架的静态试验 图32坐便器座冲击试验 GB/T43386—2023/ISO17966:2016 图34分层定位器 图36无扶手转移板侧向稳定性试验 图37带水平扶手转移板侧向稳定性试验 图38带垂直扶手转移板侧向稳定性试验 图39后向稳定性试验(如有提供靠背) 图40转移板支脚强度试验 图41洗浴椅子/板支脚强度试验 图42浴缸架凳支角强度试验 图44转移板的扶手水平和垂直载荷静态试验 图B.2可手持喷射流/蒸汽清洗的APPH标识示例 表1电气安全适用标准 表2APPH与皮肤接触部分允许的最高温度(适用部分) 表3活动部件的安全距离 表4固定部件之间的安全距离 表5下落高度 表6力的计算公式 表8不同环境对应的ua值 表9操作力 44表C.1R-术语中包含的CMR化学品(指令67/548/EEC的附录VI) 表C.2H-术语中包含的CMR化学品(第1272/2008号法规附件I) 表NA.1与本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件 VMGB/T43386—2023/ISO17966:2016本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件等同采用ISO17966:2016《用于支撑使用者的个人卫生辅助器具要求和试验方法》。本文件做了下列最小限度的编辑性改动：——中“施加水平向后方向的载荷(F₂)(见图44)”改为“施加水平向后方向的载荷(F₂)——中“应使用加载垫()在扶手中一次水平载荷加载至少10s。”改为“应使用加载垫()在扶手中心施加水平载荷400N(F₁)10次，参见图44,每一次水平载荷加载至少10s。” 增加了附录NA(资料性)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。本文件起草单位：福建省康复辅具技术服务中心、中上海互邦智能康复设备股份有限公司、佛山市第三人民医院、常州市钱璟康复股MIGB/T43386—2023/ISO17966:2016本文件规定了用于支撑使用者的个人卫生辅助器具相关的要求和试验方法，此类产品被用于家庭要求和测试方法应用于同一产品。第1章至第21章及第25章规定了所有此类产品的一般要求。第22章至第24章规定了可移动、固定及静态产品的特殊要求。这些条款附加于一般要求。产品需要满足相应的所有要求才可以声明符合本文件要求，但这与产品的具体种类相关。例如一个产品不包含电本文件的附录B提供了一般推荐性要求。1GB/T43386—2023/ISO17966:2016用于支撑使用者的个人卫生辅助器具要求和试验方法本文件规定了为减轻或补偿功能缺失用于支撑使用者的个人卫生辅助器具(APPH)的要求和相关试验方法，包括此类产品的工作环境和安全特性。本文件规定了在正常使用和可预见的错误使用情况及发生故障时的安全性和性能要求。本文件还规定了操作控制所需的力的测量方法，并规定了一些操作所需的力的极限。本文件适用于GB/T16432—2016中的下列辅助器具：091203坐便椅；091206坐便器；091209坐便器座；091212框架型加高的坐便器座；091215嵌入型加高的坐便器座；091218安装在坐便器上加高的坐便器座；091224装配在坐便器上的扶手和靠背；091225落地式座便器的扶手和靠背；091236作为坐便器附件的冲洗器和风干器；181506高度可调的支座和支架；181806固定抓握栏杆和拉手；181810可移动扶手杆和拉手；——建筑物结构的安全安装；——ISO10535所包含的浴缸移位机；——GB/T16432—2016浴缸093321;——因肥皂所导致表面光滑相关的稳定性和摩擦问题；——为个人使用者定制或特制的产品。2GB/T43386—2023/ISO17966:2016下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文GB/T16432—2016康复辅助器具分类和术语(ISO9999:2011,IDT)ISO3746声学声压法测定噪声源声功率和能量级采用包络测量面的简易法(Acoustics—Determinationofsoundpowerlevelsandsoundenergylevelsofnoisesourcesusingsoundpressure—Surveymethodusinganenvelopingmeasurementsurfaceoverareflectingplane)ISO8191-1家具软体家具可燃性的评定第1部分：火源：阴燃的香烟(Furniture—Assessmentoftheignitabilityofupholsteredfurniture—Part1:Ignitionsource:smoulderingciga-rette)注：GB17927.1—2011软体家具床垫和沙发抗引燃特性的评定第1部分：阴燃的香烟(ISO8191-1:ISO8191-2家具软体家具可燃性的评定第2部分：火源：火柴等价火源(Furniture—Assesmentofignitabilityofupholsteredfurniture—Part2:Ignitionsource:match-flameequivalent)注：GB17927.2—2011软体家具床垫和沙发抗引燃特性的评定第2部分：模拟火柴火焰(ISO8191-2:ISO9227人造气氛腐蚀试验盐雾试验(Corrosiontestsinartificialatmospheres—Saltspraytests)tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)ISO12100机械安全设计通则风险评定与风险减小(Safetyofmachinery—Generalprinciplesfordesign—Riskassessmentandriskreduction)ISO13850机械安全急停功能设计原则(Safetyofmachinery—Emergencystopfunction—Principlesfordesign)ISO14155用于人体的医疗器械的临床调查优质临床规范(Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—Goodclinicalpractice)agementtomedicaldevices)ISO15223-1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:Generalrequire-ments)ISO22442-1动物源医疗器械第1部分：风险管理应用简介(Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—Part1:Applicationofriskmanagement)IEC60335-1家用和类似用途电器安全第1部分：通用要求(Householdandsimilarelectricalappliances—Safety—Part1:Generalrequirements)IEC60529外壳防护等级(IP代码)[Degreesofprotectionprovidedbyenclosures(IPCode)]3IEC60601-1:2005+A1:2012医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(Medicalelectricalequipment—Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperform-注：GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IIEC60601-1-2:2014医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(Medicalelectricaandessentialperformance—Collateralstandard:Electromagneticcompatibility—Requirementsandtests)Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance—Collateralstandard:Requirementsformedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsusedinthehomehealthcareenviron-ment)环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)IEC60601-2-35医用电气设备第2部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求(Medicalelectricalequipment—Part2:Particularrequirementsforthesafetyofblankets,padsandmattresses,intendedforheatinginmedicaluse)IEC60695-11-10着火危险试验第11-10部分：试验火焰50W水平与垂直火焰试验方法(Firehazardtesting—Part11-10:Testflames—50Whorizontalandverticalflametestmethods)lectromagneticcompatibility(EMC)—Part3-2:Limits—Limitsforharmoniccurrentemissions(e-quipmentinputcurrent≤16Aperphase)]Part3-3:Limits—Limitationofvoltagechanges,voltagefluctuationsandflickerinpubliclow-voltagesupplysystems,forequipmentwithratedcurrent≤16Aperphaseandnotsubjecttoconditionalcon-nection]magneticcompatibility(EMC)—Part4-3:Testingandmeasurementtechniques—Radiated,radio-frequency,electromagneticfieldimmunitytest]compatibility(EMC)—Part4-8:Testingandmeasurementtechniques—Powerfrequencymagneticfieldimmunitytest]andmedical(ISM)radio-frequencyequipment—Electromagneticdisturbancecharacteristics—Limitsandmethodsofmeasurement]Ergonomicdesignprinciples—Part1:Terminologyandgeneralprinciples)vices)4GB/T43386—2023/ISO17966:2016GB/T16432—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。应用部分appliedpart在正常使用时与受助者有身体接触的装置部分。康复辅助器具assistiveproduct(forpersonwithdisability)辅助器具件)。非功能障碍者的操作辅助器具的辅助人员。清洁cleaning采用特定清洁技术来杀灭病原微生物或抑制其生长的方式。避免不可承受风险所需的性能。3.9固定式产品fixedproduct设计为固定在一个支撑物上或以其他方式固定在某一特定位置的产品。示例1:以固态的形状固定而不是以摩擦力固定。示例2:永久性焊接产品。5GB/T43386—2023/ISO17966:20163.10制造商在使用说明中所指明预定的行进方向。3.11可预计的使用时可能发生的错误情况。3.12在正常使用过程中通过手持使用的辅助器具。3.133.14机构institution通常拥有自己的场所的固定机构或社会组织。3.15预期用途intendeduse3.16制造商规定允许的载荷最大值。3.17制造商规定允许的使用者质量的最大值。3.18预期可通过自带的轮子或类似的手段改变位置的可转移设备。3.19正常使用normaluse按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用，不仅包括辅助器具用3.20位于辅助器具支撑平面上(或内)的人。6GB/T43386—2023/ISO17966:20163.213.223.233.243.253.263.27注1:静态产品可是正常使用的便携式产品。在预期使用过程中可有移动部件。3.283.29试验周期testcycle3.30APPH安全性应按照ISO14971中规定的程序识别危险并估计相关风险。如果相关，也应按照7GB/T43386—2023/ISO17966:2016ISO12100规定程序进行评定。当制造商设计的某种APPH预期作为一个组成部分而非单独使用，则该产品应以一个系统的角度确保安全性。APPH应具有足够的强度和耐久性以保证可以承受预期使用的所有载荷。应采用本文件及相关环境应由制造商在说明中进行描述。标准及试验结果。如果风险管理表明需要进行临床评价，则所有APPH都应进行临床评价。作为产品符合性评定的好临床评价。如果一个产品适用体重低于100kg,那么该产品应设计相关限制，防止体重高于生产商规定的人4.8.1力加载装置：可施加25N至2000N之间的力，精度±5%,加载力的速度小于5N/s。4.8.2力测量装置：精度±5%,单位增量为1N,测量范围为0N至2000N(有时需要大于2000N)。4.8.3距离测量装置：测量范围为0m至3m,精度为距离±2%或±5mm中较大者。8GB/T43386—2023/ISO17966:20164.8.5扭矩测量装置：精度为±5%,单位增量为1Nm,测量范围为0.5Nm至10Nm。4.8.6声音强度和频率测量装置：按照制造商的指示进行校准，使用ISO3746中所描述的1类声学校4.8.7一个可倾斜的硬质测试平台，尺寸足够在测试过程中支持APPH,平台平面度误差不大于对于静态的APPH,阻挡物应能防止APPH滑动，而不是阻止它倾覆。阻挡物的高度应小于12mm。如因APPH的构造需要阻挡物大于12mm,则应取其可防止APPH滑动的最小高度。加载装置应能在15N至1000N范围内施加力(压缩或拉伸),精度为±3%。用于静态载荷的凹形加载垫应用金属或硬木制成，如图2所示。9GB/T43386—2023/ISO17966:2016标引序号说明：A——前面；1——加载面。注：加载表面可覆盖3mm厚的防滑材料，如泡沫塑料。加载装置应能在15N至1000N范围内施加压力或拉力，精度为3%。1——加载面。注：加载表面可覆盖3mm厚的防滑材料，如泡沫塑料。加载装置应能在15N至1000N范围内施加力(压缩或拉伸),精度为3%。加载垫应用金属或硬木制成，形状和尺寸如图4所示。GB/T43386—2023/ISO17966:2016图4靠背加载垫坐垫加载垫图5坐垫加载垫1200士10标引序号说明：1——金属块；GB/T1200士10标引序号说明：1——金属块；4.8.13靠背冲击试验摆锤，应符合图6或图7的要求。摆球的总质量为25kg±0.5kg。单位为毫米p12p12259221±212——聚氨酯规格如下：密度为1150kg/m³,硬度为80+邵氏A,回弹性为20%。图6靠背冲击试验摆锤GB/T43386—2023/ISO17966:201675kg/m³±15kg/m³(ISO845),硬度为325N±60N(ISO2439);图7靠背摆锤(备选方案)a)总质量10kg±0.25kg;b)从枢轴到打击中心的距离(d)1m±0.005m。千006GB/T43386—2023/ISO17966:2016千006冲击测试摆锤如图8所示，可采用其他形状以适应不同的设计和尺寸。XA-A223×45°34X1-—调整中心；2——钢管；3--—钢块；6——参考尺寸；A-—截面参考位置；X——中心垂直轴线。图8坐便器座冲击试验钟摆示例GB/T43386—2023/ISO17966:20164.8.15支撑架，表面平整，采用合适的材料。高度应为1m±0.1m,上表面的宽度应为50mm±5mm,侧壁应垂直于上表面(见图9)。通过调整底部和顶部的距离，架子可调整的宽度和角度以适应上表面应可调节至水平状态。示例：支撑架能模拟浴缸可能具有的倾斜面。单位为毫米标引序号说明：1——支撑架。a)冲击器主体直径约200mm,通过螺旋压缩弹簧与冲击表面分离。此冲击主体可沿垂直于撞击表面中心平面的直线自由移动。b)该组件的总质量为25kg±0.1kg,主体及其相关部件(减去弹簧)质量应为17kg±0.1kg。c)组合弹性系数(系统)应为6.9N/mm±1N/mm且运动部件总摩擦阻力应在0.25N～0.45N之间，当弹簧系统以载荷1040N±5N压缩时，剩余的压缩距离最小值应为60mm。冲击表角半径为12mm。参见图10。GB/T43386—2023/ISO17966:2016标引序号说明：1--——不影响自由落体运动的提升装置连接处；2——打击面。图10躺卧支撑的冲击器产品应以交付(给客户)的状态进行测试。但是，如果产品设计是多用途的，可能组装成不同的形例如可改装作为坐便器座的淋浴椅。——相对湿度在20%～85%之间。所有试验应使用单独的产品。如果原始试验对象发生不能修复的故障，则可选择新产品。有关产品安全功能的一些测试可能要在新产品上重复。这由产品制造商对每一个案例进行单独考虑。GB/T43386—2023/ISO17966:20165.1总则制造商宜尽可能使用可循环的材料，以供再利用。宜在说明书中说明哪些部件可回收利用。5.2可燃性制造商应考虑APPH或任何常用于这种APPH组合使用的所有材料的使用环境和使用方法，提示并采取合适的措施最大程度地降低火灾的危险。制造商应在说明书中给出关于阻燃材料和非阻燃材料组合使用的安全警示。5.2.2用作电气设备的外壳部件如果功能障碍者在使用此类产品时不能自主逃脱或发现危险情况，则应按照FV-0。5.2.3衬垫部件和模制部件如果制造商声称衬垫部件可防止烟头引燃，则按照ISO8191-1和ISO8191-2测试衬垫部件的材料在燃烧测试时不应有进行性火焰。如果制造商声称成型部件能够抵抗小火焰引燃，例如火柴强烈的闷烧引燃不发生燃烧时，则根据IEC60695-11-10测试。5.3生物相容性及毒性与人体接触的材料应按照ISO10993-1的指导评定其生物相容性。评定还应考虑使用者使用的预期用途和接触情况。评定结果应纳入风险分析(见4.1)。辅助器具的设计和制造应尽量减少泄漏物质所带来的风险。应特别注意致癌、致突变或对生殖和其他有害的物质(SVHCs)。宜参照附录C的评定方法。5.4感染和微生物污染如果预期通过自动清洗系统、手持式喷射流或蒸汽清洗来清洗APPH,则应在使用说明中说明该程序的详细信息，例如温度、压力、流量、号表示的清洗方法。标签和可机洗的APPH参看B.5.4.1举例。5.4.2温度变化耐受性如果一个APPH在消毒或洗涤过程中需加热，应当通过以下测试。测试样品在制造商规定的洗涤剂和消毒液中按规定的最高温度±2℃中放置，然后冷却到30℃的GB/T43386—2023/ISO17966:2016温度。循环重复该过程10次。对于预期用加热消毒的产品，可能使用下述3种温度和时间：a)90℃温度时间1min;b)85℃温度时间3min;c)80℃温度时间10min。试验应在产品的强度和(或)耐久性试验之前进行。降低的变化。如果设备使用动物的组织或其衍生物制造，应根据ISO22442-1进行风险评定并形成文件。在风险分析中应评定腐蚀影响使用者或照护者安全的风险。被认定有腐蚀风险的产品应具备耐腐蚀性，可根据ISO9227使用盐雾持续时间72h的试验确认。6声音和振动如果振动和噪声不是APPH的预期功能的一部分，则在风险分析中应对振动与噪声的危害进行评定(见4.1)。应按照ISO3746测量操作APPH的电源噪声，而且测量结果应在使用说明书的预售信息中说明。频率应在500Hz～3000Hz之间。声音警报强度应至少65dB。警报或反馈信号应通过频率或声级与产品本身的噪声区分。7.1一般原则含电气或电子设备(部件)的APPH应符合IEC60601-1-2并应符合7.2、7.3和7.4。进行CISPR11测试时，设备辐射发射应满足在CISPR11B类设备分类规定限制。如果适用，APPH应符合IEC61000-3-2和IEC61000-3-3的要求。GB/T43386—2023/ISO17966:2016除了IEC60601-1-2:2014要求，APPH也应在场强10V/m(未调制载波的RMS值)、频率范围在800MHz～2.5GHz条件下进行测试。试验应符合IEC61000-4-3。如果APPH在此项测试后出现危险或发生任何意外操作情况，则APPH未通过本测试。注1:可能需要评定APPH运行时靠近手机或其他形式的发射设备的风险。在这种情况下，可采用更高的场强值和更宽的频率范围。注2:APPH可用于各种环境，且可能存在其他电子设备。电磁兼容性(EMC)与APPH的用途需谨慎匹配。当设备按照IEC61000-4-8测试，测试等级4级，在50Hz或60Hz使用各种电压：a)设备应在该情况下可安全地运行；b)电动装置或电动可移动部件在使用状态时不应因场强发生移动。对桌面型设备连续进行IEC61000-4-8指定场强抗干扰试验。测试设备的每一个方向的场强不少APPH应符合表1的有关电气安全要求。APPH与电源连接应为I类(保护接地)或Ⅱ类(双重绝缘)。对于由制造商作为医用电气设备生产并预期用于家庭照护环境且不是永久安装的APPH,按照IEC60601-1-11要求只允许采用Ⅱ类。属于IEC60601-1:2005范围APPH测试参照：属于IEC60335-1范围APPH测试参照：电气系统部件适用标准见表1。APPH应始终能够设置成一个安全状态，以在发生单一故障或断电的情况APPH的设计和制造应使其保持单一故障安全，或按照IEC60601-1:2005中4.7进行风险分析的风险是可接受的。GB/T43386—2023/ISO17966:2016只有通过手动控制装置才能启动电动操作，手动控制装置在释放时自动返回到“停止”或“关闭”位置。——APPH应有意外伤害的保护设计，如果没有则APPH应无法移动；——急停装置应保持在停止位置直到APPH通过固定的程序解开；——风险分析中应考虑安全停止距离；——解除紧急停止程序的指定动作应不同于启动紧急停止所需的动作。如果单人使用由电源供电的APPH安全性取决于电源的连续性，该APPH应配备安全等级如下：——在停电的情况下，APPH应返回到可安全转换使用辅助电源的位置或为允许进一步行动提供-——在停电情况下，辅助电源会自动连接到APPH,并提示电源已停辅助电源已启动。辅助电源应提供足够的动力以允许采取进一步的行动； 进行紧急维护的操作者发送电力故障的信号直到电力恢复。如果电源出现故障时，是由备用电池进行工作，则备用电池应尽快启动，并提供足够长的操作时注1:及时的反应可能是在不中断连续性的情况下接入电源。如果一个内部供电的APPH安全取决于电源的连续性供应，应具有提示电源的临界值的一种措施。在达到临界电荷的时候，应可以通过辅助电源提供足够的动力或者内部电源储存的电量可为使用者提供足够的反应时间。充电或更换。a)电池盒的需要和设计应基于风险分析(见4.1),确定危险并评价与之相关的风险：GB/T43386—2023/ISO17966:20161)酸液和(或)其他物质从电池中泄漏；2)充电和(或)使用时产生气体的排放；d)任何电池盒或分隔装置应可收集和储存制造商指明的可能从电池中泄漏的液体和(或)气体以外的物质。e)制造电池盒所用的材料应可对制造商指明的电池可能泄漏的物质具有耐腐蚀性。如果APPH可能因更换电池或电池的错误连接导致安全危害，则应装有防止不正确极性连接的措施。如果使用一个内部供电APPH的使用者安全取决于供电情况，则应具有通知操作者电源电量状态注：及时的反应可在不中断电源连续性的情况下进行充电或更换内部电源，或允许返回到一个安全的地方可对内参照ISO/IECGuide71:2001中表5和表6。APPH短路保护的要求和试验方法应按照IEC60601-1:2005+A1:2012。电热毯、电热垫或类似的柔性电热器具应当符合IEC60601-2-35中表2最高温度要求。外壳应按照IEC60529规定的防止水进入的防护等级进行分类。以正常使用的最不利的位置放置APPH,按照IEC60529进行测试。APPH在正常使用或可预见的误用(如在清洗过程中)不与水接触，保护级别应为IPX2。APPH经常接触水或体液，保护级别应为IPX4,如在公共区域使用应为IPX5。APPH在正常使用时经常暂时浸没在水中，保护级别至少为IPX7。APPH在正常使用时一直浸没在水中，保护级别至对APPH进行进水5min内和1h后的试验验证其功能。GB/T43386—2023/ISO17966:20169.1液体进入液体进入非电动APPH时可能发生的危害应进行风险分析评定(见4.1)。注1:见B.9.1。注2:关于电动APPH相关要求见8.11。注3:危害可能是发生腐蚀或细菌生长的风险。证这一点。9.2.2的要求不适用可用于收集体液的APPH(如坐便椅),而只适用于属于APPH的部件或集成所需的物质(例如燃油和润滑油)。9.2.2在APPH的预期使用或故障情况下可能泄漏的物质APPH的设计和制造应以各种方式使物质从APPH物质泄漏带来的风险减少到最小。应特别注宜参照附录C的指导进行评定。对于APPH可能泄漏的物质应：-—参照ISO10993-1规定进行评定(考虑预期用途和使用者的接触以及参与使用者服务，运输和注1:可能泄漏的物质包括润滑剂和液压油。注2:一种保护有害物质的方法是把电池放在由耐酸材料制成的容器中。10与人体皮肤接触部分的温度风险分析(见4.1)应判断并评价在预期使用条件下与人体皮肤可能接触的部件表面温度的相关a)预期用途和可预见的错误使用时的环境温度范围；b)单一故障状态下可导致的温度；c)触摸表面符合人类工效学可接受的温度数据见IEC60601-1:2005+A1:2012,表2适用于不敏感皮肤的人使用APPH(例如不能感觉热)和(或)持续10min或更长时间的皮肤受损的情GB/T43386—2023/ISO17966:2016况。在这种情况下，用IEC60601-1:2005+A1:2012中的测试方法测量的最高温度不得超过41℃(见表2)。如果制造商在为了满足APPH预期的性能情况下不能满足c)的要求，则每个APPH宜提供警告表2APPH与皮肤接触部分允许的最高温度(适用部分)APPH适用部分最高温度”金属和液体玻璃、瓷器、玻璃质材料模制材料、塑料、橡胶、木材该部分与人体接触时间为“t”这些温度极限值适用于成人的健康皮肤，但在温度持续时间超过10min的限制下，也考虑了有敏感皮肤或无感觉障碍的残疾人。该类人群不能大面积皮肤(总体表面积的10%以上)与热表面接触，头部皮肤接触面积也不可超过头部表面的10%。在这种情况下，应在风险管理文件中确定并说明适当的限度。a)构成安全危险的任何活动部件都应有只能用工具拆除的防护装置；b)或辅助器具的相对活动部分之间暴露的间隙应小于表3所列的最小值或超过最大值；避免成人的安全距离儿童的安全距离手被夹小于8mm或大于25mm小于4mm或大于25mm脚被夹小于35mm或大于120mm小于20mm或大于120mm头被夹小于120mm或大于300mm小于60mm或大于300mm生殖器被夹小于8mm或大于75mm小于8mm或大于75mm还包括身高不到146cm、体重小于40kg、体重指数小于17的成年人。应以其他方式防止安全危险(为此目的所用的机械装置应仅通过工具的使用而可拆卸);d)或APPH应包含当操作时部件才能活动、松开时部件停止活动的控制装置(例如弹簧加载的松开时返回到停止位置的控制装置);e)或APPH应包含一个装置可在侦测到使用者发生危险时自动启动避免伤害装置(例如停止运GB/T43386—2023/ISO17966:2016-—APPH应具备防止使用者发生被困和(或)挤压危害的措施；——或APPH各外露的部件之间的间隙在整个运动过程中应保持小于表3所列的最小值或超过——或如果一个APPH的因预期使用目的无法避免可能造成例如挤压的危害，说明书应提供警示并说明如何安全操作APPH。a)加载时上升或下降的速度不应超过0.15m/s;b)卸载时上升或下降的速度不应超过0.25m/s。图11和图12中确定的位置应被视为足部的夹绊区域。图11中所示区域B=130mm;A的距离应始终大于或等于120mm。图12所示区域B₁到B₂之间距离为130mm～180mm之间；距离C应始终大于或等于50mm。24GB/T43386—2023/ISO17966:2016A——尺寸从地板开始测量；B——测量尺寸包括APPH任何永久固定配件的外边缘。图11活动件和地板之间的脚和脚趾间隙区域单位为毫米标引序号说明：B₁,B₂——测量尺寸包括APPH任何永久固定配件的外边缘；C——尺寸从地板开始测量。图12活动件和地板之间的脚趾间隙区域12防止身体被夹使用者和(或)照护者在按预期使用APPH时可能接触的固定部件之间的孔和间隙距离应符合表4的规定。应在任何强度、耐久性和冲击试验前后都进行测量。25GB/T43386—2023/ISO17966:2016表4固定部件之间的安全距离避免成人的安全距离儿童的安全距离手指被夹小于8mm或大于25mm小于5mm或大于12mm脚被夹小于35mm或大于100mm小于25mm或大于45mm头被夹小于120mm或大于250mm小于60mm或大于250mm生殖器被夹小于8mm或大于75mm小于8mm或大于75mm还包括身高不到146cm、体重小于40kg、体重指数小于17的成年人。如果一种APPH的固定部件之间孔和间隙在安全范围内不能满足预期用途，说明书应提供警示并说明如何安全操作APPH。对于可能引起问题的固定部件，制造商应考虑相应位置的风险。必须对使用者(使用者群体)进行注1:预期用于儿童的APPH也可能被一个成人操作。限制孔或间隙的零件的设计应考虑在正常使用中可能施加的力。注2:力可能会使孔或间隙扩大。这可能导致如表4所示的风险。在锁孔或V形开口的孔上，不应采用下限。当检查APPH身体接触部分时，应考虑所有相邻部分的活动性或弹性。12.2V形开口制造商应评定V形开口的风险。V形开口宜至少为75°。这样可以减少使用者在任何位置发生头部被困的风险。会发生危害。关于更多要求，参考第11章。如果一个APPH具有折叠和(或)调整装置则应当符合13.2的要求。锁定装置在APPH处于任何固定工作状态时都可以进行可靠地锁定。如果设备折叠后会对使用制造商宜注意不同国家或其他因素可有不同于以下的试验载荷的要求。GB/T43386—2023/ISO179如果一个APPH或一个APPH部件质量大于或等于10kg而预期使用为便携式或手持式，则应：a)适当地放置一个或多个把手，使便携式APPH或部件可由两人或两人以上进行搬运，或提供适当的搬运装置(如把手、吊环);b)或使用说明书应指明APPH或其部件能如何进行安全抬起，装配和(或)搬运。如果适用，APPH或部件应用标记来表示，能安全吊起或手提的位置以及在装配和搬运过程中如何操作。14.2要求如果APPH附带手柄或把手，按14.3测试时不应与APPH分离，不应有任何永久变形、开裂或其他损坏的情况。测试的APPH需按制造商预期使用正常操作。如果APPH附带一个手柄或把手，或APPH能由多个中的一个手柄或把手提起或搬运，则确定在搬运或提起时各个手柄或把手的力。如果APPH有一个以上的手柄或把手，则确定在搬运或提起时每个手柄或把手上的力。如果有不止0APPH如果有不止0在进行下列测试时，限制APPH上抬或移动。向每一个把手或手柄施加按上述方法确定负载的两倍，误,均匀分布在手柄或握把中心长度70mm±5mm处，避免力集中在一处(见图13)。保持加载时间60s～70s。卸载并拆除约束装置，检查APPH是否损坏，以及运行是否符合要求。标引序号说明：2——限制点；3——试验力。图13手柄搬运试验(例)27GB/T43386—2023/ISO17966:201615便携式和手持式的个人卫生产品或手持部件便携式和手持式APPH或在预期使用时便携式和手持的部件应可承受按表5所规定的数值进行便携式和手持式的个人卫生产品或手持部件的质量(m)下落高度532通过以下测试检查性能。待测样品提升到如表5中规定高度的测试平台(4.8.7)上水平放置。样品从每一个预期使用的方向上落下3次。手持式电动APPH控制装置应能承受1000次100cm高度的下落至硬质表面而无损伤，且功能正常。制造商宜考虑IEC60068-2-31:2008相关测试的适用性。静态强度、冲击和耐久性是产品安全的关键测试。16.2对不同试验中的力计算公式进行说明。每个分条款的试验方法后附带相应要求。本文件中的试验应采用表6中的公式计算力F。试验公式力的最大值(按m。为130kg计算)座垫表面的静态强度F=m×g×S躺卧支撑表面的静态强度F=m×g×SGB/T43386—2023/ISO17966:2016表6力的计算公式(续)试验公式力的最大值(按ma为130kg计算)座垫表面的耐久性F=ma×g靠背的静态强度F=0.5×m×g扶手(向下)的静态强度扶手(向下)的耐久性足托(向下)的静态强度F=ma×g足托(剩余部分)的静态强度F=0.125×ma×g说明：ma——使用者的最大质量，单位为kg;m-—最大载荷(包括使用者的最大质量及使用时的载荷);S———即安全因素等于1.5;F——施加的力，单位为N;g---重力加速度等于9.807m/s²。取公式计算结果和力最大值的较小者。nTc=uuc×uTD×365×tpL (1)式中：uuc——每个使用者的使用循环周期；预期使用环境因素的最小值，应使用表7和表8中规定的最小值。制造商应说明预期使用寿命。制造商应在使用说明中注明预期使用寿命和预期使用环境。表7各类型部件对应的uuc值部件Muc扶手2座垫1躺卧支撑1GB/T43386—2023/ISO17966:2016表7各类型部件对应的uuc值(续)部件栏杆1足托1制动器2表8不同环境对应的uu值活动类型家庭照护机构公共使用上厕所5冲洗或浴盆洗浴25APPH在进行16.4.2的静态强度试验后所有部件不应出现以下情况：——出现不稳定；——出现任何裂纹；——任何连接部分发生松动；——有明显的变形或间隙影响功能；进一步确定APPH:——不会有永久性倾斜；——所有可调部件应按预期的功能运行；-—足托应有防止脚滑入它们之间间隙的措施，或者小于表4所示的间隙的最小值；——如果一个APPH是可折叠运输和(或)储存，不得发生非预期的折叠；APPH应在整个测试过程中保持稳定。第一次测试，根据表6将载荷施加到支撑面上，按图14所示分布。第二次测试，此测试应在表面最关键的部分进行，使用者可以根据图15施加最大载荷。如果有可GB/T43386—2023/ISO17966:2016去除试验载荷并检查APPH损坏情况。注：躺卧支撑表面包括093312和181506的产品。C——头部；注：显示的值为最大载荷的百分比。图14躺卧支撑表面载荷的分布扶手施加向下的力按照表6所规定的公式进行计算。在每个扶手距离前缘50mm处加载载荷至少60s。APPH应放置在水平测试面上，加载以表6所规定公式计算或由制造商指定的数值中较大的最大加载值，与扶手的支撑面的力线如图18和图19所示，加载垫见和规定。注：图18显示了测试开始时加载设备的状态。在扶手开始测试后这状态将发生改变。GB/T43386—2023/ISO17966:2016单位为毫米A——排水处；C——头部。注：显示的值为最大载荷的百分比。图15躺卧支撑表面载荷的分布——最大载荷的转换根据制造商的规定设置APPH。应限制APPH使其无法移动以免影响测试。座垫的静态强度试验中，施加表6所规定的最大载荷(F₁),加载垫见的规定，加载时间为20min,加载APPH座垫支撑表面的部分根据图16所示。靠背的静态强度试验中，施加表6所规定的最大载荷(F₂),加载垫见的规定，加载时间为20min,加载APPH座垫支撑表面的部分根据图16所示。如果有任何刹车装置，其应被启动，APPH不应在测试过程倾斜。GB/T43386—2023/ISO17966:2016单位为毫米图16座垫/靠背表面加载位置用表6中的公式计算施加在足托上向下的力。将APPH放置在水平测试面，施加由表6确定的力如图17所示。如为平面足托或足托由两个或两个以上管子组成，则使用凸形加载垫(见图3),如足托由单管组注：在某些情况下可能在不弱化足托的情况下完成，可能需要在足托上钻一个孔以固定加载器。方向上。GB/T43386—2023/ISO17966:2016图17足托载荷加载位置GB/T43386—2023/ISO17966:2016缓慢增加载荷，直到力F₂达到表6中公式中指定的值或制造商指定的更大的力。将载荷维持然后卸载。APPH在进行16.5.2的耐久性试验后所有部件不应出现以下情况：——有明显的变形或间隙影响功能；进一步确定APPH:——如果一个APPH是可折叠运输和(或)储存，不得发生非预期的折叠；(试验后，APPH应按照a)允许姿势支架调整。b)拧紧，调整或改装制造商指示标识的可调节部件是允许的。可调节部件可能要求使用辅助器具配套的工具进行调整。如果有可调节部件，耐久性试验设备可在25%±5%区间停止，用于e)电动型APPH,试验周期应由制造商指定。在最不利的位置将制造商(包括任何附件)预期的最大载荷施加到支撑表面，加载方式应确保动态载荷可以忽略。除非本文件另有规定，否则试验周期应按16.3规定的使用范围和产品的使用寿命进行计算(见表7和表8)。APPH应具有防止滑动或移动的措施。APPH放置于水平测试面，加载表6中公式确定的力±3%或由制造商指定的更大的力，它的力线与扶手的支撑面如图18和图19所示，见规定选择的凹型加载垫。700士10000000700士100000000注：图17显示了测试开始时加载设备的状态。该状态将在试验中应扶手形变而变化。循环加载可同时应用于两个扶手或单个单独进行。循环载荷应平稳加载。缓慢地增加载荷，直到力F₁达到表6中公式中指定的值，或者制造商指定的更大的值，循环每分钟应少于20次。图18单位为毫米1F₁F₁F₁AGB/T43386—2023/ISO17966:2016单位为毫米APPH应水平放置在测试平台上。在座垫表面施加表6所规定的载荷，如图16所示。可使用ISO7176-11中规定的试验假人。参考预期使用环境，依据16.3的表7和表8中的公式计算循环周期数。试验结束后卸载载荷。按APPH最低位置水平放置在测试平台上。参照图14施加最大载荷在躺卧支撑表面或参照(图16)施加最大载荷在座垫表面。也可使用ISO7176-11中规定的试验假人。按照使用说明书规定的程序将APPH升高和降低，参考预期使用环境依据16.3的公式以及表7和表8相应系数计算循环周期数。试验结束后卸载载荷。APPH应水平放置在测试平台上。参照图14施加最大载荷在躺卧支撑表面的活动部件或参照(图16)施加最大载荷在座垫表面的活动部件。可使用ISO7176-11中规定的试验假人。每一个活动部件都应按照正常使用预期要求进行完整的操作。参考预期使用环境依据16.3的公式以及表7和表8相应系数计算循环周期数。循环结束5min后检查产品。GB/T43386—2023/ISO17966:2016施加载荷后，产品的任何部件不得松动、断裂或出现任何危险。与加载前相比超过10mm的变形本试验方法不适用于固定式产品。APPH应水平放置在测试平台上。参照图20设置车轮/腿，放置阻挡物。当侧向倾斜时，对坐垫加载最大载荷的40%。可使用ISO7176-11中规定的试验假人。参考预期使用环境，依据16.3的公式以及表7和表8相应系数计算循环周期数。每个方向不得超过10000次。载荷垂直施加于盒子。倾斜附带盒子的APPH(见图20)直到两支脚提起30mm。然后座椅自由回落至测试平面(4.8.7)。试验1是在向后方向，试验2在向前方向，试验3和试验4为两个侧向方向的试验，每个试验在进行下一试验前都应单独完成足够的周期数。GB/T43386—2023/ISO17966:20162--—阻挡物；3——盒子正面；F₁——加载载荷。图20APPH框架的耐久性试验GB/T43386—2023/ISO17966:2016执行16.6.2的试验后应满足以下要求。1)姿势支架的调整是允许的。2)拧紧、调整或改装制造商指示标识的可调节部件是允许的。可调节部件可要求使用辅助器具配套的工具进行调整。c)电缆应未出现磨损或破坏的情况。任何电连接器应未出现明显的磨损或断裂。e)所有动力操作系统应按制造商的规定操作。f)应没有APPH部件松动、断裂或出现其他任何危险。g)手柄不得移位。h)任何部件或装配的组件不应发生变形、自由活动或发生不利APPH功能的影响。此试验适用于靠背高度在320mm及以上的座椅上的产品。靠背有一个枢轴，可自由的为使用者进行背部调节如图21所示，对靠背的该位置以垂直的长杆进行钟摆冲击试验(见4.8.13),使冲击力以水平线穿过靠背枢轴。GB/T43386—2023/ISO17966:2016对于其他类型的靠背产品，将冲击试验摆锤连杆垂直放置，使摆锤在靠背顶点下方30mm处接触靠背的中心线，如图22所示。锁定制动器(如果有)。放置一个阻挡物(见4.8.8)紧靠后轮或支脚，并附加一个足够长度的非固定式的约束限制，防止对于靠背安装在一个单轴部件上的产品，重复试验，摆锤击打位置位于从各边到中心线最宽处的41GB/T43386—2023/ISO17966:2016图22靠背冲击试验GB/T43386—2023/ISO17966:2016单位为毫米标引序号说明：A——冲击物试验跌落位置。图23躺卧支撑表面的冲击试验把冲击物(4.8.16)放在床垫/躺卧支撑表面以上180mm,跌落到APPH每个标有“A”的位置(见图23)各20次。冲击物应自由下落，但是可用导轨确保撞击发生在尽可能靠近推荐位置的地方。按17.2进行稳定性试验，可移动和静态APPH在加载最大载荷时不应失去平衡，即在向前和向后试验应在制造商规定的倾角测试平台(4.8.试验，如果有超过一个预定的行进方向(前向)则都应视为前向，对于可移动APPH,其底座应按制造商规定的移动位置放置。APPH应配有防止滑动的阻挡物(见4.8.8和图1)。将最大载荷依据图14分布在躺卧APPH支撑面上。在座垫表面重心施加载荷力F₁(如图16所示),但离座垫前沿不应超过350mm。可使用ISO7176-11规定的试验假人。对于有躺卧支撑面的APPH要按图15所示的压力分布在水平面上重复进行试验，包括两端和两GB/T43386—2023/ISO17966:2016不利状态进行试验。注：有必要评定当APPH用于潮湿和(或)有肥皂液的地板的风险。如果预期功能不需要，APPH不应有任何突出的部分。如有可能，凸出部分应有保护措施以防止损伤和(或)损坏。幼儿不应使用含有可能会造成窒息危险的小部件及零件的APPH。对于儿童使用的APPH,任何可能在不用专用工具就可拆卸的部件不宜安装在气缸上，见EN716-2:2008的5.4。注：5岁以下被认为幼儿。20人体软组织上的力应在风险分析中对应用于人体软组织的力可能造成的危害进行评定(见4.1)。注：见B.20。21人类工效学原理一个APPH预期可被功能障碍者使用，也可由照护者操作。应对所有可能使用的人应用EN614-1阐述的人类工效学原理。APPH最大载荷):a)按钮的表面至少应为直径为15mm的圆形；按钮之间的距离应大于10mm;注1:按钮可为任何形状，它们可以不是圆形的。b)在APPH上任何操作载荷在10N以上的把手(预期握持的部件)与其他部件之间的距离不应小于35mm;c)任何踏脚板上表面(在任何操作位置)和任何APPH其他部分之间的垂直距离都应不小于75mm;d)任何需要操作力大于10N的操作手柄和(或)球形把手的直径应在19mm～43mm之间；注2:手柄和旋钮可能是任意形状的。f)如APPH为立姿操作，手动操作控制部分放置离地板表面距离应为800mm～1200mm之间；注3:对于e)、f)和g),不同的操作控制可取决于使用APPH的不同状态。GB/T43386—2023/ISO17966:2016表9操作力操作部位力/扭矩手指操作手/手臂操作脚操作开关操作座垫表面旋转22可移动APPH本条款规定的要求和试验方法适用于第4章至第21章所提到的可移动APPH。要求和试验方法适用于装有轮子或依据GB/T16432—2016(见括号内编号)划分的以其他方式移动的下列APPH:——坐便椅(091203);22.2止动装置可移动APPH或其任何可能对使用者或附近的人构成风险的部件应有止动装置以防止任何意外运动。可移动APPH在按照22.2.3和22.2.4进行测试时不得由于意外的运动造成不可接受的风险。当产品已经完全停止后，可移动APPH在测试之前，可移动APPH应将以下因素调至正常使用的最不利位置：——高度和长度；可移动APPH放置在与水平面倾斜6°的测试平台上(4.8.7),最大载荷分布如图14和图16所示，锁定装置应处于工作状态(如制动器)。考虑该APPH正常使用情况，任何初始运动不应导致不可根据制造商的使用说明调整锁定装置(如制动器),操作力不超过表9所规定的要求。将可移动APPH在水平面上参照22.2.3进行设置。GB/T43386—2023/ISO17966:2016对于杠杆操作的制动器，制动器的耐久性测试是根据相7和表8)指定的测试周期进行的。而脚踏式车轮制动器，其耐久性试验应按照EN12527:1998进行。试验后制动应仍符合22.2.2需求。如果可移动APPH预期可以侧向移动，则该位置的任何制动杆不得高出未承重座位。22.3可移动APPH的电气安全22.3.1电动可移动APPH电动的可移动APPH应有措施可以使其在单一故障的状态下由照护者进行移动(例如转轮机构)。注：电动的可移动APPH包含推进系统。用于运输乘客的可移动APPH要可承受粗暴的操作和移动引起的应力。本要求不适用于制造商可移动APPH按照22.4.3和22.4.4进行测试，产品的零件和配件应无功能损失，护栏无任何开可移动APPH应进行根据22.4.3的障碍和不平衡(倾斜)试验时，可移动APPH或产品部件不得出现不可接受的风险。不可接受的风险由检查可移动APPH及其部件，并由风险管理文件的相关信息进行判定。在最不利的高度情况下所有正常使用时的配件在运输过程中应附于APPH,按图14和图16所示加载最大载荷。也可使用ISO7176-11中规定的试验假人。设置一个矩形截面的障碍物固定平放在地板上，高10mm,宽至少80mm,其顶部倒角边缘半径2mm。APPH应以0.8m/s±0.1m/s,或以电动移动APPH最大速度移动，所有脚轮都应冲击并通过障碍物。手动可移动APPH推动手柄通过。然后应将可移动APPH及其所有脚轮拉回并通过障碍物回到起始位置。重复10次。替代的测试方法：可使用双滚筒设置(见ISO7176-8),它来回循环的条件和速度参照上述情况。重复10000次。在最不利的高度情况下所有正常使用时的配件在运输过程中应附于APPH,最大载荷分布如图14和图16所示。也可使用ISO7176-11中规定的试验假人。GB/T43386—2023/ISO17966:2016设置一个硬木垂直障碍物，宽度和厚度均为40mm,固定在垂直刚性支撑物上(例如混凝土)。垂直障碍物高度应与APPH接触点高度相同。运动方向垂直于障碍物的表面。样品按制造商规定正常方向相对障碍物以0.4m/s±0.1m/s的速度或以电动移动APPH最大速度移动。22.5可移动APPH功能要求如果移动APPH设有足托，它的设计应尽量减少使用者的脚因车轮旋转受伤的风险。应在风险分析中进行评定(见4.1)。22.5.3可移动APPH的转向直径可移动APPH的转弯直径和转向宽度(精度为±25mm)应包括在使用说明书中。应确定并记录a)APPH在一个恒定的向前驱动过程中能转向180°(见图9)的两个平行的垂直墙之间的最小距离。c)APPH后退的情况下可以转向18——用两个平行的可调节的支撑面建造一个走廊，墙壁之间的距离是可变的。将APPH放置在走廊间平行参照支撑面的位置。——按要求以APPH最合适方式在走廊进行转向。可移动APPH最大移动力要求应如下进行测试时，按照22.6.2在可移动APPH施加最大载荷分布如图14和图16所示。a)启动最大力为160N。b)驱动(推/拉)最大载荷为85N。移动APPH应在支撑表面加载的最大载荷分布如图14和图16所示。逐渐加大施加于手柄的载荷直到可移动APPH开始移动。在每个方向重复5次。试验每一方向的平均最大载荷记录为起动载荷。以保持不变的载荷以1m/s的速度行进1m,作为可移动产品移动和测量所需的驱动力。起动载荷应记录如下：a)朝前；GB/T43386—2023/ISO17966:2016b)朝后。驱动力应记录如下：b)朝后。23固定式APPH本条款规定的要求和试验方法适用于第4章至第21章所提到的固定式APPH。要求和试验方法适用于依据GB/T16432—2016(见括号内编号)划分的固定式APPH:—-—坐便椅(091203);-—盆浴或淋浴椅(无轮)、浴缸坐板、凳子、靠背和座(093303);-——洗浴床、淋浴桌和更换尿布桌(093312);-—加高坐便器座(091212/091218);--—手栏杆和支撑栏杆(181803);——可移动扶手杆和拉手(181810); 铰链式栏杆和扶手(1818ll):——高度可调的支座和支架(181506)。本要求和试验方法不考虑固定APPH的建筑结构。测试过程中APPH应充分固定在一个合适的依据固定式APPH的预期使用区域和使用寿命，适用合适的间隔，参照16.久性循环周期数。对于一个铰链APPH,试验方法应包括从完全垂直位置折叠至完全垂落的位置。在完成静态强度试验和耐久性试验后，应满足16.4.1和16.5.1的要求。制造商应在使用说明书中对APPH固定在墙上/浴缸/地板/其他的方法进行说明。制造商应指定每个紧固件承受多少载荷。每一类APPH应能满足适用的相关条款的附加要求。固定式APPH的相关部件也宜参照ISO21542进行测试。23.3淋浴椅(093303)在座椅离前沿中点划线的1/3处施加表6中的(载荷F₁)60s(如图24所示)。该载荷应施加在一GB/T43386—2023/ISO17966:2016个加载垫上(见)。图24洗浴椅的静态强度为了测试座椅的两侧，将加载垫依次放置在座椅的左侧(F₂)和右侧(F₃),尽可能靠近边缘(见图24)。耐久性试验方法依据所规定的使用者质量，按照图16施加载荷对座椅进行测试。该载荷应施加在预期使用位置并应用加载垫()。如果座椅可以折叠，则应对座椅从完全垂直到完全垂落位置用适合的间隔施加折叠，折叠次数根据16.3(表7、表8)规定进行计算。冲击试验方法淋浴座椅应能抵抗水平侧的冲击。本试验采用25kg试验摆球(见4.8.13和图6),冲击距离前沿50mm的位置，见图25F₁。GB/T43386—2023/ISO17966:2016图25洗浴椅冲击强度23.4洗浴床、淋浴桌和更换尿布桌(093312)在支撑面加载表6规定的载荷至少60s。参照图14和图16将载荷F₁分布在支撑表面上。然后用非对称载荷F₁(如图26所示)重复加载测试，取最不利位置，将整个载荷施加在桌面的单独一侧。如也可使用ISO7176-11中规定的试验假人。本试验应单独在两侧都进行测试。GB/T43386—2023/ISO17966:2016图26非对称静态强度试验支撑面应