制药工业数字化工厂解决方案双份材料

制药工业数字化工厂解决方案DigitalizationinPharmaceutical

IndustriesSiemensProcessIndustriesand

Drives目录从行业现状看制药业面临的挑战1从宏观政策看制药行业智能化解决方案可行方向2西门子制药行业数字化解决方案综述3Seite

2XX.XX.20XX质量、合规、成本、灵活性是制药行业普遍面临的挑战企业规模小，分布散：年产值1亿以下的企业超过50%几乎全国各地都有制药企业

社会环境：环境问题与健康人口老龄化

政策法规：GMP从严监管

医保改革：-

“三明改革”

新模式试点-

代工模式兴起外部环境行业内部质量合规成本灵活性自动化、信息化水平低：企业研发能力弱管理水平低：

普遍缺少全厂自动化70%处于工业2.0时代同质化严重，竞争惨：-

产品同质化严重全球制药业平均利润超过13%中国制药业平均利润率10%增长2016年前三季度，医药工业增加值同比增长10.4%。我国医药工业增长重回两位数。监管2016年共收回171张GMP证书，飞行检查逐渐常态化，数据可靠性成为检查的重点。美国、欧盟更是频繁飞检中国药企变化2016年CFDA共发布了102份政策文件，涉及研发、评审、生产、监管等多个领域，小型药企疲于应付Seite

3XX.XX.20XX设备运行率低生产计划不合理造成批次换模次数多，使生产整体有效时间减少机器故障率高，维修时间长高（中间）库存造成的物料堆积和折价繁琐和费时的物料采购流程低价采购政策造成的包材质量问题景多个（E）系统和流程的不融合市场销售的不可预测性

–

生产计划难制定

–

巨大的库存（中间库存）药品合规性的风险大五个药厂来源于迥然不同的背

手工测量和记录方式数据一致性和准确性差数据的可追溯性差不精益化的管理流程随处可见流程中的审批环节过多是普遍现象生产线工序和人员安排没有科学的方法（凭生产管理者的经验和感觉）多种药品共线，造成换模时间的浪费和混药/污染的风险低下的人工操作效率人工操作的标准化难以保证人工操作不可避免的质量波动性员工责任心的参差不齐操作员工招聘难、流动率高、新员工培训费时多人工操作的安全事故率高人机料法环案例研究：某医药集团生产环节的主要痛点研究全年平均有240次换模，其中批间换模约180次，产品间换模约60次；即全年约有~8000小时用来换模，折算成约2500万元成品价值的损失全年机器维修时间约为：1,900小时，折算成约2500万元成品价值的损失，同时造成生产人员待工，造成设备故障导致原材料和能源消耗Seite

4XX.XX.20XX目录从行业现状看制药业面临的挑战1从宏观政策看制药行业数字化解决方案可行方向2西门子制药行业数字化解决方案综述3Seite

5XX.XX.20XX从2015/2016年智能制造试点示范项目看制药行业智能化路线图生产效率提高20%产品研制周期缩短20%产品不良品率降低10%制造2025运营成本降低20%离散型智能制造流程型智能制造网络协同制造大规模个性化定制能源利用率提高10% 远程运维服务五大模式工厂总体设计、工艺流程及布局均已建立数字化模型建立数据采集和监控系统，生产工艺数据自动数采率达到90%以上采用先进控制系统，工厂自控投用率达到90%以上建立制造执行系统（MES）,从原材料到产成品的一体化协同优化有毒有害物质排放和危险源的自动检测与监控建立工厂内部互联互通网络架构工业信息安全管理制度和技术防护体系Seite

6XX.XX.20XX2017年制造业与互联网融合发展试点中看智能化新方向五种类型工业云平台工业大数据服务平爱工业电子商务平台信息物理系统行业物理解决方案十项试点企业级云应用平台工业云公共服务平台产品全生命周期管理精细化能源管理大企业集采集销平台工业电子商务服务平台信息物理系统测试验证平台信息物理系统行业应用精益研发解决方案智能工厂解决方案工业软件嵌入式系统行业模型库专业工具集大数据平台实现手段全面感知设备互联协同优化预测预警精准执行预期目标Seite

7XX.XX.20XX医药工业发展规划指南关键词：数字化设计、批控制、MES制药工业

“十三五

”八大任务提高质量安全水平提升供应保障能力优化产业组织结构推动绿色改造升级推进两化深度融合增强产业创新能力提高国际化发展水平拓展新领域发展新业态Seite

8XX.XX.20XX目录从行业现状看制药行业面临的挑战1从宏观政策看制药行业数字化解决方案可行方向2西门子制药行业数字化解决方案综述3Seite

9XX.XX.20XX数字化将是制药工业提升生产能力的下一个发展层级制药工业

电气化、自动化以及数字化是推动生产能力增长的驱动力制药工业

电气化、自动化以及数字化是推动生产能力增长的驱动力技术驱动力智能嵌入系统通讯能力新型传感器虚拟现实云计算仿真…Digitalization工厂一体化工程到一体化运维电气化自动化数字化Time生产能力的下一个层级西门子是客户富有经验的电气化和自动化合作伙伴，也是工业数字化的先锋。不同国家的战略,

e.g.,Industrie

4.0Industrial

InternetConsortium

(IIC)中国制造

2025...TIP@Process

Industry无论何时何地的不间断电力系统TIA@Process

Industry在整个生命周期内完美地集成连接所有组件Seite

10XX.XX.20XX西门子为流程行业和离散行业数字化提供综合的解决方案数字化企业混合行业流程行业离散行业产品设计生产规划生产工程生产服务产品设计工艺和工厂设计工程/调试运营服务Seite

11XX.XX.20XX全球视角下的支持制药行业数字化的最新概念疫苗生产的全生命周期管理未来的制造技术整合的制剂生产线无纸化生产连续生产技术个性化药物一体化工程和运维灵活的生物药物生产Seite

12XX.XX.20XX西门子COMOS：一体化工程到一体化运行的软件解决方案统一的数据平台确保工厂整个生命周期的数据一致性基于统一数据平台的一体化工程到一体化运维CommissioningDetailEngineeringCommissioningProcessModer-Design

nizationOperations工厂层级搭建工艺流程图仿真模型…P&ID电气图仪表图管道图自动化相关图纸…基于设计数据的文档管理KPIs…运维数据(MRO)统一的数据平台整合全部的工厂和过程数据产品研发工艺&工厂设计工程实施&试运行生产运营维护&升级改造Seite

13XX.XX.20XX西门子COMOS：

数字化项目交付+实体工厂图纸文件COMOS数字化工厂数据库Seite

14XX.XX.20XX工厂MRO维护系统关联大修计划维护工单ERPDCS

AMS巡检数据故障事件预防维护计划Walkinside风险评估DCS设计数据工程数据运维数据改造数据Seite

15XX.XX.20XXIntern

©SiemensAG20XXAlleRechte

vorbehalten.中国项目实施案例：一体化工程设计和一体化运维数字化虚拟工厂COMOS

PlatformSIMATIC

PCS7SIMITSF&

VCCOMOS

WalkinsideXHQData1Seite

16XX.XX.20XX工艺和设备的选择要与不同利益相关者合作进行设计提供标准的工具指导相关的操作者完成不同的工作任务使制造过程中的生产和质量保持一致MES集成-链接生产和质量部门主批记录模版确保无纸化生产文档管理流程Master

Batch

Record

主批记录MBR工程部的职能必须响应生产和质量部门的需求。工程部经理产品定义资源需求分析工艺定义质量管理批审核/放行称量配料生产制造取样成品出库生产工艺流程原辅料入库生产管理人员质量管理人员工程管理人员Seite

17XX.XX.20XX针对制药行业的MES：SIMATIC

IT

eBR实施制药MES系统的目标全生产过程操作可追溯，可记录，可控强化合规，增强药品质量的一致性生产合规强化偏差处理，提高放行效率强化异常事件的系统性捕获和管理物料管理物料从仓储到成品追踪追溯物料全程防错控制，提高一次通过率质量审核减少人员填写记录及主观操作建立标准化、持续改进、提升管理标准化Seite

18XX.XX.20XX西门子针对制药行业的MES结构框图Automation

–

Simatic自动化系统BATCH批处理DCS过程控制HMI人机界面PLC离散控制Sensors,

Drives,

Field

Instrumentation,

…传感器，驱动和现场仪表PreactorSIMATIC

ITR&D

Suite（研发套件）LIMS实验室 Prod

Specs规范SIMATIC

ITIntelligence

Suite智能套件Dashboard仪表盘 Reporting报表APS/GPMS高级排程Warehouse库房管理Weigh&

Dispense称量配料EBR电子批记录生产过程Packaging包装SIMATICIT

eBR（MES)Enterprise

IntegrationDCS

integration过程控制系统集成Control

/Command

integration其他控制系统集成SIMATIC

ITLMS(产线监控）OEE效率DTM设备可用率SIPAT过程分析Seite

19XX.XX.20XX西门子PAT系统：SIPATPAT

&

QbD的原则过程进料Hold/release实验室过程数据(温度,压力,

氧气,

…)闭环控制过程产出样品经典控制过程分析监控分析数据质量监控PAT实时放行先进控制模型质量源于设计确保首次正确建模和数据转化Seite

20XX.XX.20XX西门子PAT系统：SIPAT西门子SIPAT系统总览Seite

21XX.XX.20XXPATenabledCENTRALCONTROL

SYSTEM:SIMATIC

SIPATSIMATICPCS

7Raw RawMaterial1Material

2Raw RawMaterial3Material

4LubricantEndproductCoatingsolutionCoating

panTablet

pressSort

gateRejectNIRBlenderMillVolumetric

feeder容积Gravimetric

feeder密度HopperwithloadcellSievePlatform

scale西门子PAT系统：SIPAT连续口服固体制剂(OSD)

生产线初始状态实际状态西门子的客户价值主张连续化品质检测缩短产品上市时间最小化封装并减少浪费J 案例

实时产品发布:

某全球排名前十的药企面临的挑战和问题:首次连续化生产协调组合装配操作使其连续作业前端物料和后端产品的物料追踪连续固体制剂生产区Seite

22XX.XX.20XX制药行业智能制造“四步走”建议：前两步通过数字化解决方案实现持续优化的工厂生产流程优化质量优化运维优化集团管理优化智能运营的工厂智能优化的排产智能决策的工艺自适应的生产流程PCS7/

BatchSIMATICIT

eBRUnilabCOMOSSIMATICIT

eBRUnilab/

SIPATCOMOSxHQMindsphereBigdata

analysisIoT

…PROFINETSCALANCE数字化

@

Pharmaceutical

Industry完全集成的工厂自动化系统集成生产管理系统集成质量管理系统集成运维管理系统集成互联互通的工厂互联互通的工业网络工业信息安全Seite

23XX.XX.20XX智慧制药战略联盟正在形成与制药企业的战略联盟与设备厂家的战略联盟与设计院的战略联盟Seite

24XX.XX.20XX西门子为流程工业客户提供非常宽泛的产品、系统和解决方案MolecularDesignSpecification/Recipe

Mgmt.LabInfo.

Mgmt.Sys.

(LIMS)LaboratoryAutomationEnterpriseManufacturing

IntelligencementationOperational

EfficiencyAsset(Performance)

ManagementtorTraining&

SimulationMESductionMgmt.Quality

Exec.,

LIMS APStoniineRemote

Operation aotfcrn Pori unisControls

&

HMI a /Batch t mibui omosfDCS HMI H APC

rSIS (Adv. CP(Safety PLC Processinstrum. Control)system)set

Mgmt Embedded

APCtrumentswithembeddedanalyticsstrumentation&Drives/

ActuatorsProcess

Design&

SimulationERP,SRM,SCM,CRM,EAM,

…PlantLifecycleDataManagement&DocuPlantDesign&

Engineering2D-Engineering3D-EngineeringVirtualCommissioning,

OperaProAutomationEngineeringAsInstrumentation Ins/

DriveEngin.

&Config. InicesBigData

Serv(Public/

private)Siemens

CLOUDfor

IndustrySiemensAPlantnalyticsCustomerAnalytics3rdpartyAnalyticsInter

specUnilabCOMOSSIMITSIMATIC

ITXHQPlantAnalyticsServicesProfiNetSITRANSPCS

7SIMATIC

RFIDPCS7/

APC现场层级数字化的实现

基于西门子系统的详细框架

(举例)管理和企业层级操作和控制层级产品研发工艺和工厂设计工厂工程和调试生产运营维护服务Seite

25XX.XX.20XXSupportingourcustomersonagloballevelasthenumberoneprovidertothepharmaceuticalmarketforautomation广泛的客户群Seite

26XX.XX.20XX为制药工业数字化建言献策！Seite

27XX.XX.20XX集团企业数字化转型蓝图规划及顶层设计建设实施方案PPT

一、顶层设计项目背景 1.1信息化建设顶层设计说明二、企业业务现状分析三、顶层设计总体方案四、分步设计实施方案五、建设保障体系说明目录1.1信息化建设顶层设计说明》》数据联动能力平台管控能力基础设施信息安全应用系统功能交集、数据交集、系统集成设计背景设计路线现状调研确定目标整体设计分项设计设计内容财务管理系统生产管理系统ERP系统合同管理系统工程管理系统综合管理信息系统客户管理系统计划管理系统备件管理系统》》》》构建业务流程驱动的信息化协同关系完成基于业务管控的信息化蓝图设计区分上线信息系统承载功能模块及解决方案确定信息系统数据标准和范围排序信息系统上线节拍保障说明》》设计效果以顶层设计为技术指南，根据系统上线节拍，完成XX单位业务流，数据流，信息流有效融合顶层设计指导各子系统实施上线

一、顶层设计项目背景二、企业业务现状分析 2.1战略与信息化建设解读 2.2组织结构管控模式分析 2.3管控业务框架情况说明 2.4信息系统建设现状分析三、顶层设计总体方案四、分步设计实施方案五、建设保障体系说明目录主数据PDMERP战略愿景成为XXX领域国际一流的高科技企业核心技术领先制造执行管理系统(MES)工程管理系统研发管理系统OA客户管理及售后系统优势品牌产业一体化管控高效可持续竞争优势信息化能力数字化协同设计研发精益生产高效流程管控与协同敏捷供应链管理项目协同管理智能化服务基于数据分析的经营决策指导思想战略举措标准化、协同化、精益化、敏捷化、网络化创新管理体系、开拓国内国外市场、建设创新型企业、加强主要风险控制、信息化建设、加强安全生产、……BI2.1战略与信息化建设解读2.2组织结构管控模式分析科技部安监部人力资源部财务部招标办公室市场管理部办公室战略层董事会经理层改革与发展部任务下达战略目标制定战略任务分解年度任务下达执行反馈业务层申报立项成立项目组织制定实施方案项目研究结题验收鉴定项目成果登记归档申报奖励技术与工程业务价值链制造业务价值链科研业务价值链技术咨询技术研究工程外包工程实施工程售后经营销售产品工程设计采购制造售后营销中心中心XX单位资源协调与QCD管控执行反馈生产部战略任务分解整理制作郎丰利整理制作郎丰利15192.3管控业务框架情况说明2.3管控业务框架情况说明立项管理进度管理经费管理材料收集成果鉴定专利与标准专家委员会实验室管理研发科研业务管理科研项目执行过程追踪、审批与考核科研业务管理现有研发管理机制难以适应信息化管理业务现状构建科研项目管理平台，实现从申报、立项、执行、结项的项目全生命周期管理，透明化项目管理过程，项目进度、质量实施查询与追踪管理提升点科研进度不透明，难以在线实时查询与追踪痛点分析2.4信息系统建设现状分析IT支撑集成门户业务系统数据治理两化融合贯标体系项目组OA系统组OA办公自动化业务流程管理BPM报表决策BI科研项目组科研项目管理系统制造组产品全生命周期管理系统工程设计仿真系统生产过程仿真系统企业资源管理系统工程项目组工程项目管理系统主数据管理平台主数据标准与管理数据清洗与治理企业服务总线防火墙安全设备服务器工作站存储服务器网络设备硬件基础设施2.4信息系统建设现状分析IT支撑集成门户业务系统数据治理两化融合贯标体系项目组OA系统组OA办公自动化业务流程管理BPM报表决策BI科研项目组科研项目管理系统产品制造组产品全生命周期管理系统PDM工程设计仿真系统CAPP生产过程仿真系统企业资源管理系统ERP工程项目组工程项目管理系统主数据管理平台主数据标准与管理数据清洗与治理企业服务总线防火墙安全设备服务器工作站存储服务器网络设备硬件基础设施完成信息化贯标体系建设。两化融合贯标体系项目组已。科研项目组包含。产品制造组在建系统已完成蓝图设计工程项目组成立了。主数据组完成了。信息网络部OA系统组已完成。

一、顶层设计项目背景二、企业业务现状分析

三、顶层设计总体方案 3.1顶层设计总体目标 3.2业务信息流转设计 3.3业务系统功能设计 3.4系统集成关系设计四、分步设计实施方案五、建设保障体系说明目录3.1顶层设计总体目标建设建立总体设计目标实现统一的CC平台统一的XX平台统一的XX平台统一的XX管理XX标准123456XX单位战略规划XX单位信息化规划设计依据指导思想3.2业务信息流转设计主数据管理系统技术与工程项目管理科研项目管理合同管理主数据管理系统物料管理采购质量管理生产计划与生产质量财务管理销售管理及售后质量PDM/CAPP系统协同研发OA系统3.3业务系统功能设计预算管理系统研发管理系统ERP系统PDM系统三维工艺设计MES生产指挥系统售后管理系统SCADA企业数据集成平台预预算控制成本订单进度工件质量合同执行与反馈合同执行与反馈预算管理系统研发管理系统工程项目管理系统3.4业务系统集成设计企业门户主数据管理系统XX单位主数据管理系统数据标准管理平台单点登录审批待办数据展现人员供应商客户会计科目物料

一、顶层设计项目背景二、企业业务现状分析三、顶层设计总体方案

四、分步设计实施方案 4.1OA系统 4.2工程项目管理系统 4.3科研项目管理系统 4.4生产制造相关系统 4.5主数据管理系统4.6ERP财务模块管理 4.7整体系统建设效果阐述五、建设保障体系说明郎丰利整理制作目录4.1XX系统现有功能办公流程设计审批OA系统消息推送待办门户与内网邮箱有效融合PC端操作与APP操作使用数据承载功能（人员基础数据与矩阵关系）单点登录完善功能增加合同、招投标与客户供应商管理功能多模块业务融合集中审批OA系统消息推送各系统业务系统待办通知延伸转型至业务流程协同平台（BPM）功能说明蓝图设计集成设计实施路线4.1XX系统

一、顶层设计项目背景二、企业业务现状分析三、顶层设计总体方案

四、分步设计实施方案五、建设保障体系说明 5.1基础及安全标准 5.2组织结构保障 5.3人才建设保障 5.4技术支撑标准 5.5系统上线节拍目录5.1基础及安全标准

对XX单位信息化基础设施的技术应用、管理和工作过程进行规范，统一建设，集中式管理至数据机房。采取技术、管理、评估手段方法对信息安全进行规范，确保信息的可用性、完整性、保密性、可控性、不可否认性，为企业信息化应用提供安全保障。基础设施安全标准机房标准终端标准信息网络标准服务器标准存储备份标准基础软件标