制药工业数字化工厂解决方案两份文件

制药工业数字化工厂解决方案DigitalizationinPharmaceutical

IndustriesSiemensProcessIndustriesand

Drives目录从行业现状看制药业面临的挑战1从宏观政策看制药行业智能化解决方案可行方向2西门子制药行业数字化解决方案综述3Seite

2XX.XX.20XX质量、合规、成本、灵活性是制药行业普遍面临的挑战企业规模小，分布散：年产值1亿以下的企业超过50%几乎全国各地都有制药企业

社会环境：环境问题与健康人口老龄化

政策法规：GMP从严监管

医保改革：-

“三明改革”

新模式试点-

代工模式兴起外部环境行业内部质量合规成本灵活性自动化、信息化水平低：企业研发能力弱管理水平低：

普遍缺少全厂自动化70%处于工业2.0时代同质化严重，竞争惨：-

产品同质化严重全球制药业平均利润超过13%中国制药业平均利润率10%增长2016年前三季度，医药工业增加值同比增长10.4%。我国医药工业增长重回两位数。监管2016年共收回171张GMP证书，飞行检查逐渐常态化，数据可靠性成为检查的重点。美国、欧盟更是频繁飞检中国药企变化2016年CFDA共发布了102份政策文件，涉及研发、评审、生产、监管等多个领域，小型药企疲于应付Seite

3XX.XX.20XX设备运行率低生产计划不合理造成批次换模次数多，使生产整体有效时间减少机器故障率高，维修时间长高（中间）库存造成的物料堆积和折价繁琐和费时的物料采购流程低价采购政策造成的包材质量问题景多个（E）系统和流程的不融合市场销售的不可预测性

–

生产计划难制定

–

巨大的库存（中间库存）药品合规性的风险大五个药厂来源于迥然不同的背

手工测量和记录方式数据一致性和准确性差数据的可追溯性差不精益化的管理流程随处可见流程中的审批环节过多是普遍现象生产线工序和人员安排没有科学的方法（凭生产管理者的经验和感觉）多种药品共线，造成换模时间的浪费和混药/污染的风险低下的人工操作效率人工操作的标准化难以保证人工操作不可避免的质量波动性员工责任心的参差不齐操作员工招聘难、流动率高、新员工培训费时多人工操作的安全事故率高人机料法环案例研究：某医药集团生产环节的主要痛点研究全年平均有240次换模，其中批间换模约180次，产品间换模约60次；即全年约有~8000小时用来换模，折算成约2500万元成品价值的损失全年机器维修时间约为：1,900小时，折算成约2500万元成品价值的损失，同时造成生产人员待工，造成设备故障导致原材料和能源消耗Seite

4XX.XX.20XX目录从行业现状看制药业面临的挑战1从宏观政策看制药行业数字化解决方案可行方向2西门子制药行业数字化解决方案综述3Seite

5XX.XX.20XX从2015/2016年智能制造试点示范项目看制药行业智能化路线图生产效率提高20%产品研制周期缩短20%产品不良品率降低10%制造2025运营成本降低20%离散型智能制造流程型智能制造网络协同制造大规模个性化定制能源利用率提高10% 远程运维服务五大模式工厂总体设计、工艺流程及布局均已建立数字化模型建立数据采集和监控系统，生产工艺数据自动数采率达到90%以上采用先进控制系统，工厂自控投用率达到90%以上建立制造执行系统（MES）,从原材料到产成品的一体化协同优化有毒有害物质排放和危险源的自动检测与监控建立工厂内部互联互通网络架构工业信息安全管理制度和技术防护体系Seite

6XX.XX.20XX2017年制造业与互联网融合发展试点中看智能化新方向五种类型工业云平台工业大数据服务平爱工业电子商务平台信息物理系统行业物理解决方案十项试点企业级云应用平台工业云公共服务平台产品全生命周期管理精细化能源管理大企业集采集销平台工业电子商务服务平台信息物理系统测试验证平台信息物理系统行业应用精益研发解决方案智能工厂解决方案工业软件嵌入式系统行业模型库专业工具集大数据平台实现手段全面感知设备互联协同优化预测预警精准执行预期目标Seite

7XX.XX.20XX医药工业发展规划指南关键词：数字化设计、批控制、MES制药工业

“十三五

”八大任务提高质量安全水平提升供应保障能力优化产业组织结构推动绿色改造升级推进两化深度融合增强产业创新能力提高国际化发展水平拓展新领域发展新业态Seite

8XX.XX.20XX目录从行业现状看制药行业面临的挑战1从宏观政策看制药行业数字化解决方案可行方向2西门子制药行业数字化解决方案综述3Seite

9XX.XX.20XX数字化将是制药工业提升生产能力的下一个发展层级制药工业

电气化、自动化以及数字化是推动生产能力增长的驱动力制药工业

电气化、自动化以及数字化是推动生产能力增长的驱动力技术驱动力智能嵌入系统通讯能力新型传感器虚拟现实云计算仿真…Digitalization工厂一体化工程到一体化运维电气化自动化数字化Time生产能力的下一个层级西门子是客户富有经验的电气化和自动化合作伙伴，也是工业数字化的先锋。不同国家的战略,

e.g.,Industrie

4.0Industrial

InternetConsortium

(IIC)中国制造

2025...TIP@Process

Industry无论何时何地的不间断电力系统TIA@Process

Industry在整个生命周期内完美地集成连接所有组件Seite

10XX.XX.20XX西门子为流程行业和离散行业数字化提供综合的解决方案数字化企业混合行业流程行业离散行业产品设计生产规划生产工程生产服务产品设计工艺和工厂设计工程/调试运营服务Seite

11XX.XX.20XX全球视角下的支持制药行业数字化的最新概念疫苗生产的全生命周期管理未来的制造技术整合的制剂生产线无纸化生产连续生产技术个性化药物一体化工程和运维灵活的生物药物生产Seite

12XX.XX.20XX西门子COMOS：一体化工程到一体化运行的软件解决方案统一的数据平台确保工厂整个生命周期的数据一致性基于统一数据平台的一体化工程到一体化运维CommissioningDetailEngineeringCommissioningProcessModer-Design

nizationOperations工厂层级搭建工艺流程图仿真模型…P&ID电气图仪表图管道图自动化相关图纸…基于设计数据的文档管理KPIs…运维数据(MRO)统一的数据平台整合全部的工厂和过程数据产品研发工艺&工厂设计工程实施&试运行生产运营维护&升级改造Seite

13XX.XX.20XX西门子COMOS：

数字化项目交付+实体工厂图纸文件COMOS数字化工厂数据库Seite

14XX.XX.20XX工厂MRO维护系统关联大修计划维护工单ERPDCS

AMS巡检数据故障事件预防维护计划Walkinside风险评估DCS设计数据工程数据运维数据改造数据Seite

15XX.XX.20XXIntern

©SiemensAG20XXAlleRechte

vorbehalten.中国项目实施案例：一体化工程设计和一体化运维数字化虚拟工厂COMOS

PlatformSIMATIC

PCS7SIMITSF&

VCCOMOS

WalkinsideXHQData1Seite

16XX.XX.20XX工艺和设备的选择要与不同利益相关者合作进行设计提供标准的工具指导相关的操作者完成不同的工作任务使制造过程中的生产和质量保持一致MES集成-链接生产和质量部门主批记录模版确保无纸化生产文档管理流程Master

Batch

Record

主批记录MBR工程部的职能必须响应生产和质量部门的需求。工程部经理产品定义资源需求分析工艺定义质量管理批审核/放行称量配料生产制造取样成品出库生产工艺流程原辅料入库生产管理人员质量管理人员工程管理人员Seite

17XX.XX.20XX针对制药行业的MES：SIMATIC

IT

eBR实施制药MES系统的目标全生产过程操作可追溯，可记录，可控强化合规，增强药品质量的一致性生产合规强化偏差处理，提高放行效率强化异常事件的系统性捕获和管理物料管理物料从仓储到成品追踪追溯物料全程防错控制，提高一次通过率质量审核减少人员填写记录及主观操作建立标准化、持续改进、提升管理标准化Seite

18XX.XX.20XX西门子针对制药行业的MES结构框图Automation

–

Simatic自动化系统BATCH批处理DCS过程控制HMI人机界面PLC离散控制Sensors,

Drives,

Field

Instrumentation,

…传感器，驱动和现场仪表PreactorSIMATIC

ITR&D

Suite（研发套件）LIMS实验室 Prod

Specs规范SIMATIC

ITIntelligence

Suite智能套件Dashboard仪表盘 Reporting报表APS/GPMS高级排程Warehouse库房管理Weigh&

Dispense称量配料EBR电子批记录生产过程Packaging包装SIMATICIT

eBR（MES)Enterprise

IntegrationDCS

integration过程控制系统集成Control

/Command

integration其他控制系统集成SIMATIC

ITLMS(产线监控）OEE效率DTM设备可用率SIPAT过程分析Seite

19XX.XX.20XX西门子PAT系统：SIPATPAT

&

QbD的原则过程进料Hold/release实验室过程数据(温度,压力,

氧气,

…)闭环控制过程产出样品经典控制过程分析监控分析数据质量监控PAT实时放行先进控制模型质量源于设计确保首次正确建模和数据转化Seite

20XX.XX.20XX西门子PAT系统：SIPAT西门子SIPAT系统总览Seite

21XX.XX.20XXPATenabledCENTRALCONTROL

SYSTEM:SIMATIC

SIPATSIMATICPCS

7Raw RawMaterial1Material

2Raw RawMaterial3Material

4LubricantEndproductCoatingsolutionCoating

panTablet

pressSort

gateRejectNIRBlenderMillVolumetric

feeder容积Gravimetric

feeder密度HopperwithloadcellSievePlatform

scale西门子PAT系统：SIPAT连续口服固体制剂(OSD)

生产线初始状态实际状态西门子的客户价值主张连续化品质检测缩短产品上市时间最小化封装并减少浪费J 案例

实时产品发布:

某全球排名前十的药企面临的挑战和问题:首次连续化生产协调组合装配操作使其连续作业前端物料和后端产品的物料追踪连续固体制剂生产区Seite

22XX.XX.20XX制药行业智能制造“四步走”建议：前两步通过数字化解决方案实现持续优化的工厂生产流程优化质量优化运维优化集团管理优化智能运营的工厂智能优化的排产智能决策的工艺自适应的生产流程PCS7/

BatchSIMATICIT

eBRUnilabCOMOSSIMATICIT

eBRUnilab/

SIPATCOMOSxHQMindsphereBigdata

analysisIoT

…PROFINETSCALANCE数字化

@

Pharmaceutical

Industry完全集成的工厂自动化系统集成生产管理系统集成质量管理系统集成运维管理系统集成互联互通的工厂互联互通的工业网络工业信息安全Seite

23XX.XX.20XX智慧制药战略联盟正在形成与制药企业的战略联盟与设备厂家的战略联盟与设计院的战略联盟Seite

24XX.XX.20XX西门子为流程工业客户提供非常宽泛的产品、系统和解决方案MolecularDesignSpecification/Recipe

Mgmt.LabInfo.

Mgmt.Sys.

(LIMS)LaboratoryAutomationEnterpriseManufacturing

IntelligencementationOperational

EfficiencyAsset(Performance)

ManagementtorTraining&

SimulationMESductionMgmt.Quality

Exec.,

LIMS APStoniineRemote

Operation aotfcrn Pori unisControls

&

HMI a /Batch t mibui omosfDCS HMI H APC

rSIS (Adv. CP(Safety PLC Processinstrum. Control)system)set

Mgmt Embedded

APCtrumentswithembeddedanalyticsstrumentation&Drives/

ActuatorsProcess

Design&

SimulationERP,SRM,SCM,CRM,EAM,

…PlantLifecycleDataManagement&DocuPlantDesign&

Engineering2D-Engineering3D-EngineeringVirtualCommissioning,

OperaProAutomationEngineeringAsInstrumentation Ins/

DriveEngin.

&Config. InicesBigData

Serv(Public/

private)Siemens

CLOUDfor

IndustrySiemensAPlantnalyticsCustomerAnalytics3rdpartyAnalyticsInter

specUnilabCOMOSSIMITSIMATIC

ITXHQPlantAnalyticsServicesProfiNetSITRANSPCS

7SIMATIC

RFIDPCS7/

APC现场层级数字化的实现

基于西门子系统的详细框架

(举例)管理和企业层级操作和控制层级产品研发工艺和工厂设计工厂工程和调试生产运营维护服务Seite

25XX.XX.20XXSupportingourcustomersonagloballevelasthenumberoneprovidertothepharmaceuticalmarketforautomation广泛的客户群Seite

26XX.XX.20XX为制药工业数字化建言献策！Seite

27XX.XX.20XX数字化转型训练营如何形成数字化转型规划方案如何推动制造业实现数字化转型制造业数字化转型两个热身小问题（1）——如何把工业润滑油卖出去以终为始：客户的需求？可以创造的价值？两个热身小问题（2）——我们如何评价一个测量系统能不能用？好不好用？准不准？有多不准？能帮忙减肥吗？能记录吗？不准能报警吗？为什么不准？维修方法？打电话给厂家？哪里可以买到？误测风险有多大？故障风险如何控制？制造业数字化转型数字技术在制造业的应用数据价值的深度挖掘数字孪生工厂

数字技术在制造中的应用4，产品及营销模式1、制造业企业运营管理引发的剧变

制造技术

信息技术

物联网技术

2、生产方式3、企业生态及供应链组织4、产品及营销模式精细化、智能化管理被广泛认可，信息化管理手段在日常管理中使用越来越多。按订单生产取代按库存生产，订单预测成为新型生产方式，并颠覆传统供应链的拉动方式。大数据智能化驱动的供应链组织，可以很大程度抵消时间延迟、信息不透明带来的“牛尾效应”，使优秀的企业生态体系更加健康、稳定。定制化生产、线上线下打通等模式创新，带来了对于工业更高的要求，需求的不确定性及难以把握的市场趋势，成为企业数字化转型的最佳应用场景之一。云计算技术大数据技术人工智能区块链技术

NB-IOT短距离通信：RFID,NFC长距离通信:5GAR/VR高精度高速度高柔性（共线生产、成组技术）

数据价值的深度挖掘：数据驱动力数据价值的创新应用（数据营销、精细化管理、质量分析、大数据应用）系统平台不统一/系统不集成系统功能缺失数据不规范或不统一业务管理外部因素内部因素指导型数据分析APS预测型数据分析故障预警描述型数据分析ERP、DCS、MES诊断型数据分析MRP、BI

多层级数字孪生的实现：工厂、设备、管理经验、人员管理、工艺经验、送料路径……提取行业经验减少对人的依赖提升工艺、降低成本将“数据”作为信息传递的唯一途径从以前“不发声音”的机器和系统获取信息从“不善言谈”的傅获取知识从行业标杆获取管理基准数字化工作流程财务报表、运营分析、销售分析表单数字化，减少人为因素的同时减少人工成本。人、数据、机械协作，将标准化的数据和流程直接作用在生产运营中。大数据与ERP的整合成本分析及时有效、数据安全并经过验证。工艺调整结果立即通过大数据呈现在产品的表现上。成本控制、工艺改善方向更加明确。如何推动制造业实现数字化转型制造业的焦点新时代“数字化”售前顾问制造业管理者的压力如何从100亿做到1000亿？如何在新兴市场中抢占份额？如何实现成功转型？子公司财务不透明财务“堰塞湖效应”事业部/子公司报表不及时、周期长企业大而不强，利润率低产业链主导权掌握在少数企业手中客户定制化需求越来越多人力、原材料成本上涨国外产品的竞争力很强制造业融资成本高业务转型资金需求大企业智能化、数字化转型的投入无法确定责任压力业绩压力资金压力风险压力制造业设备经理们的压力故障率/设备可靠性维修保养成本产品质量故障处理时间备件

制造业的焦点如何在下订单的同时拉动整个供应链？如何可以给客户提供更多选择？销售和客户如何了解订单状态？哪一款产品到货快？利润高？新型号产品可靠性如何？生产产能是否稳定？销售制造物流质量如何向销售确认订单的交货期？如何和销售一起做好订单预测？供应商补货不及时，无法提前确认生产计划怎么办？排产的订单都不缺料吗？设备稳定吗？生产中如何能让分装、总装协调一致？生产中发生的异常如何能够准确记录？并且能够和产出损失对应？小订单太多，如何安排发货？库存原料的使用率如何提高？库房无法扩建，占用率如何改善？如何避免配料下线的情况？线边库的零件如何管理？如何防止缺料停产？堆积的订单大于实际产能，如何处理？如何让质量检测结果和产品关联？如何通过信息化手段提高员工的质量意识？如何对零件质量异常进行预警？避免长时间的停线或缺陷产品发给客户。如何避免来料质量问题反复发生？为何如此多的加班检验？12

新时代“数字化”售前顾问（1）——客户洞察、业务理解：精益生产与数字化质量成本交付安全员工123客户满意度4准时化生产（JIT）自动化生产（Jidoka）567连续流节拍时间拉动式生产防呆防错AndonPDCA循环持续改善（Kaizen）标准化作业现场5S管理、KPI绩效管理、全员生产保全（TPM）员工满意度、敬业度891345667891011121110CRM及售后服务反馈实时产量与节拍跟踪拉动式看板叫料系统自动化防呆防错系统5S电子检查表绩效可视化管理自动点检系统eHR匿名满意度调查动态标准化作业指导远程故障支持系统异常报警看板远程移动端报警

新时代“数字化”售前顾问（2）——利益承诺、甲方思维将数字化转型的美好愿景与企业整体经营策略相联系.对数字化将如何以及在哪里创造价值有清晰的认识：基于影响和准备度对用例进行优先排序.快速开展简单的试点工程，实现早期成功，然后将试点与整体企业愿景相结合保持2-3年的路线规划，并设立具有前瞻性和可扩展的物联网基础设施.创建灵活的“试验与学习”环境，以便建立、试验并改进数字化转型方案采用白纸方法从零开始，避免常见的已操作员为中心的思维方式建立一套技术合作伙伴生态系统：不要闭门造车—要善于利用合作伙伴的技术来制定最佳方案先从最高管理层开始，优先考虑CxO，然后运用至整个企业严格的变革管理，而非仅仅将其作为一个先进的IT项目010203040506070809别漏掉最重要的人员：规划如何培训、部署并留住对数字解决方案产生数据、洞见、行动的人才10

新时代“数字化”售前顾问（2）——利益承诺、甲方思维6告别以前的IT数据和系统垂直和端到端打通的Iot架构投资于整合分割化的IoT系统关系5我们不再是乙方新合作伙伴生态圈企业应当利用战略合作的生态圈，引入适宜的能力4资源永远不足够测试、规模化、部署基础需要时间方能奠定，但是企业可以通过瞄准正确的机会并验证方案在6个月内创造价值2不仅仅是一个新项目价值在于洞见实际价值并不在于引起新轰动，而更多在于形成洞见1拥抱新技术，但不盲目技术崇拜以结果为导向的新技术组合选择以如何实现安全性、交付、成本和价格方面的更好结果为导向3不等坐等组织做好准备灵动卓越组织鼓励试错、比竞争对手先犯错，积极培育内部数字化人才我们要告诉客户的……

新时代“数字化”售前顾问（3）——概括总结、方案落地功能点的陈述业务点的对应业务方案的提供

新时代“数字化”售前顾问（4）——带动研发、产品迭代智能制造重点关注的8个应用数字化质量管理统计过程控制（SPC）数字化业绩管理远程监控控制实时效率优化预见性/预测性维护智能能耗实时供应链管理0102030405060708如何形成数字化转型规划方案以始为终，从调研到规划

以始为终，从调研到规划1PEST模型423波特竞争力模型波士顿矩阵VSM价值流图总体战略业务职能战略1.业务现状理解：自上而下S：Socoal社会要素P：Politics政治要素T：Technological技术要素E：Economic经济要素总体战略1PEST模型423波特竞争力模型波士顿矩阵VSM价值流图业务职能战略1.业务现状理解：自上而下总体战略1PEST模型423波特竞争力模型波士顿矩阵VSM价值流图业务职能战略1.业务现状理解：自上而下总体战略1PEST模型423波特竞争力模型波士顿矩阵VSM价值流图业务职能战略1.业务现状理解：自上而下总体战略1对标分析法2.痛点、差距分析的一般方法2上市公司财报3现场现物4物理模型分析5逻辑树……碎片化的信息系统使企业在信息传递中遇到很多问题销售库房质量生产客户技术调度MESBOMIQC/PQCWMSSCMCRM相互独立的多个信息孤岛，数据缺少多维互通生产陷入“确认-排产-中断-再确认”的循环中消费者库房销售调度生产物流采购“四次排产”的实际案例一次排产（生产前8~10天）二次排产（生产前3天）三次排产（生产前1天）临时调整（生产中）2.痛点分析：现场现物，一点见面，洞察企业的痼疾（1）支持职能遇到的问题方案或产品生产管理生产效率无法实时呈现，效率损失无法及时统计并改善。？生产计划调度计划下达至产线后，调度会进行初排，二次、三次排产，拉动整个制造环节，必然出现“延时”生产的现象。？现场管理生产计划安排依赖班长沟通，订单缺件上线情况普遍。生产顺序，订单安排，前后协调由班组长自主管理。？工艺生产速度节拍控制未实现实时数据采集，效率损失时刻在发生，传送带、生产线上很多“空置位置”。人员跨工位工作现象普遍。？企业管理中，端到端的垂直整合不到位。现场订单管理混乱、纸质《生产计划》随处可见，信息沟通不及时，经常出现同一条产线前后段不协同配错料、分装和总装不同步等问题，影响产出效率和产品质量，增加了现场管理的难度。企业在缺乏数字化垂直系统支撑的生产环节中存在大量非增值活动2.痛点分析：现场现物，一点见面，洞察企业的痼疾（1）支持职能遇到的问题方案或产品库房生产缺料、残件下线，问题在制品堆积如山。？线边库，在制品库没有信息系统支持，实物、账目更新存在时延，造成排产订单缺料。？库房配料配送料与生产实际脱节，出现配料反复上线下线的