• 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-01-31 颁布
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【正版授权-英/法语版】 IEC 60601-2-57:2011 EN-FR Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-57:2011 EN-FR
  • 标准名称：医学电气设备 第2-57部分：为治疗、诊断、监测和美容/美学用途的非激光光源设备的基本安全和基本性能的特别要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2011-01-31

文档简介

一、设计要求

1.安全结构：光源设备应设计为不易被患者或其他人员误操作触及到对人的有害的部件。

2.警示标签：设备应带有清晰的标签，以警告不慎使用或暴露于设备的光源下可能对人体造成的伤害。

二、性能要求

1.辐射限制：光源设备不应产生超过特定限值的辐射，特别是近红外区域和高频电磁辐射。

2.稳定性：设备应在规定的环境条件下保持其性能的稳定性。

3.闪烁控制：对于用于治疗用途的光源设备，应控制其发出的光线以减少闪烁现象。

三、使用和维护要求

1.培训：提供使用和维护设备的培训，确保用户了解如何正确地使用设备，并知道如何避免可能的安全风险。

2.记录：记录设备的使用和维修历史，以便于后续维护和安全检查。

四、合规性

设备必须符合欧盟的医疗器械法规和其他相关法规，以确保其上市销售和使用符合法规要求。

IEC60601-2-57:2011EN-FR标准对非激光光源设备的基本安全和性能提出了具体要求，以确保它们在医疗环境中的安全使用。

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