• 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-12-05 颁布
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【正版授权-英语版】 IEC 60601-2-43:2022 RLV EN Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional proce_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-43:2022 RLV EN
  • 标准名称：医疗电气设备第2-43部分：介入性X射线设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2022-12-05

文档简介

1.基本安全要求：

a.设备必须设计为在紧急情况下容易使用，例如在发生故障或电源中断时能够手动操作。

b.设备必须配备适当的警告和指示，以提醒用户注意潜在的危险和如何安全使用设备。

c.设备必须符合相关的电磁干扰（EMI）和射频干扰（RFI）标准，以防止对周围设备的干扰。

d.设备必须配备适当的接地系统，以确保电流能够安全地返回地面。

2.基本性能要求：

a.设备必须具有清晰、易于理解的图像质量，以便医生能够准确地进行介入操作。

b.设备必须能够产生适当强度的X射线，以便在操作过程中能够穿透患者的组织和结构。

c.设备必须能够自动调整以适应不同大小的患者和手术，以确保安全和高效的操作。

d.设备必须经过适当的测试和验证，以确保其在不同条件下都能正常运行。

IEC60601-2-43:2022RLVENMedicalelectricalequipment-Part2-43:特殊要求的X射线设备介入操作的基本安全和基本性能标准提供了关于X射线设备安全性和性能的详细要求，为制造商提供了设计高质量医疗设备的指南。

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