• 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-10-16 颁布
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【正版授权】 IEC 60601-2-43:2010/AMD2:2019 EN-FR Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment f_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-43:2010/AMD2:2019 EN-FR
  • 标准名称：修订案2-医疗电器设备-第2部分：介入性X射线设备基本安全和基本性能的特殊要求-第43部分：介入性X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • 英文名称：Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2019-10-16

文档简介

1.基本安全要求：该标准规定了X射线设备在设计和制造过程中必须满足的基本安全要求，包括设备外壳的防护性能、电气安全性能、机械安全性能等。

2.基本性能要求：该标准规定了X射线设备的基本性能要求，包括设备的图像质量、辐射剂量、操作简便性、设备稳定性等。这些要求旨在确保设备能够满足临床需求，同时确保患者的安全。

3.设备认证：制造商必须按照该标准的要求对X射线设备进行认证，以确保设备符合相关要求。认证过程包括对设备的测试、评估和审核，以确保设备符合标准要求。

4.设备标识：制造商必须在设备上贴上标识，以表明该设备符合IEC60601-2-43:2010/AMD2:2019EN-FRAmendment2标准的要求。

5.监管机构：该标准由国际电工委员会（IEC）发布，并由各国医疗设备监管机构实施监管。各国监管机构有权对不符合标准的设备进行处罚或禁止销售。

6.设备的适用范围：该标准适用于介入性X射线设备，包括血管造影X射线设备、放射性粒子植入设备等。这些设备通常用于诊断和治疗疾病，如心脏病、肿瘤等。

IEC60601-2-43:2010/AMD2:2019EN-FRAmendment2标准是针对介入性X射线设备的基本安全性和基本性能的特定要求，旨在确保设备的安全性和有效性，同时保护患者的健康和安全。制造商必须按

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