- 现行
- 正在执行有效
- 2020-01-24 颁布
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基本信息：
- 标准号：IEC 60601-2-31:2020 EN/FR
- 标准名称：医疗电气设备 第 2-31 部分：带内置电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能的特殊要求
- 英文名称：Medical electrical equipment — Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source
- 标准状态：现行
- 发布日期：2020-01-24
文档简介
内部电源的外部心脏起搏器的基本安全和基本性能的特殊要求
IEC60601-2-31:2020标准是关于医疗电气设备的国际标准，特别关注于外部心脏起搏器的安全性和性能。这个标准主要涉及到外部心脏起搏器的设计、制造、测试和认证等方面。
以下是这个标准的主要内容：
1.基本安全要求：这些要求主要关注起搏器的物理安全，如防止患者直接接触到起搏器电击的防护措施，以及在紧急情况下患者能够安全移除起搏器的说明。
2.基本性能要求：这些要求主要关注起搏器的性能，如起搏器的输出功率、频率稳定性、抗电磁干扰能力等。这些性能要求是为了确保起搏器能够在各种情况下都能正常工作，保证患者的生命安全。
3.测试和认证：为了满足IEC60601-2-31:2020标准的要求，制造商需要按照相关规定进行测试，并获得认证。这个过程包括对起搏器的物理安全、性能、电磁兼容性等方面的测试。
内部电源的外部心脏起搏器需要满足以上所有要求，以确保患者的安全和舒适。在设计和生产过程中，制造商需要遵循一系列的质量控制和生产流程，以确保最终产品能够符合标准要求。
此外，这个标准还规定了其他一些特殊要求，例如与患者和医生之间的通信要求、电池寿命的限制、数据记录和传输的要求等
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