• 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-03-26 颁布
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【正版授权】 IEC 60601-2-31:2008 EN-FR Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-31:2008 EN-FR
  • 标准名称：医学电气设备 第2-31部分：内置电源型体外心脏起搏器的基本安全和主要性能的特殊要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2008-03-26

文档简介

IEC60601-2-31:2008EN-FRMedicalelectricalequipment-Part2-31:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofexternalcardiacpacemakerswithinternalpowersource

IEC60601-2-31:2008是国际电工委员会（IEC）制定的医疗电气设备标准，针对使用内部电源的外部心脏起搏器的基本安全和基本性能提出了具体要求。以下是该标准的详细内容：

1.基本安全要求：

a.电气安全：外部心脏起搏器必须符合IEC60601-1-1:2005标准，确保设备在使用过程中不会产生过电流、过电压、电火花等危险因素，从而避免对病人造成电击等伤害。

b.机械安全：外部心脏起搏器应具有足够的机械强度，以防止设备在意外情况下（如跌落、碰撞等）发生损坏，从而确保其基本功能不受影响。

c.辐射安全：外部心脏起搏器不应产生任何有害的辐射，如电磁辐射、紫外线等，以免对病人造成伤害。

d.防火安全：外部心脏起搏器应符合相关防火标准，以确保在火灾等紧急情况下设备能够安全地撤离或自毁，以防止火灾对病人造成伤害。

2.基本性能要求：

a.性能稳定性：外部心脏起搏器应具有稳定的性能，能够准确无误地发出电脉冲，维持病人的心脏节律。

b.电池寿命：内部电源应具有较长的使用寿命，确保设备能够持续工作足够长的时间，以满足病人的治疗需求。

c.无线通信：外部心脏起搏器应具备无线通信功能，以便医生能够实时监测病人的心率、起搏器状态等信息。

d.患者隐私保护：外部心脏起搏器的设计应考虑到患者隐私的保护，确保设备不会泄露患者的个人信息和医疗数据。

IEC60601-2-31:2008标准对使用内部电源的外部心脏起

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