• 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-01-21 颁布
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【正版授权-英/法语版】 IEC 60601-1-11:2015 EN/FR Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical ele_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-1-11:2015 EN/FR
  • 标准名称：医疗电气设备 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求 附带标准：家庭保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2015-01-21

文档简介

1.**安全要求**：设备必须设计并制造得能防止对人体的电击伤害，同时要避免因意外情况导致设备失控或失效。

2.**电气性能**：设备应具有良好的电气性能，包括信号传输的稳定性和准确性，以及电源系统的可靠性和安全性。

3.**电磁兼容性**：设备应能够在各种环境下（包括有电磁干扰的环境）正常工作，避免干扰其他设备或被其他设备干扰。

4.**物理安全**：设备应提供足够的物理防护，以防止被盗或未经授权的访问。

5.**人体工程学**：设备的设计和布局应考虑到使用者的舒适度和便利性，例如操作界面应清晰易读，设备应易于安装和拆卸。

6.**文档和错误恢复**：设备应提供完整的文档，说明其功能、操作方法等。同时，设备应具有足够的错误恢复能力，以应对意外情况的发生。

7.**数据保护**：对于存储和处理患者数据的设备，应采取适当的数据保护措施，确保数据的安全性和隐私性。

8.**合规性**：设备应符合相关法规和标准的要求，确保在市场上合法销售和运行。

以上标准适用于所有类型的医疗设备，包括但不限于电源设备、诊断设备、治疗设备等。制造商在设计和生产这些设备时，应确保遵守这些标准的要求，以确保产品的安全性和有效性。同时，监管

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