• 现行
  • 正在执行有效
  • 1999-07-29 颁布
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【正版授权】 IEC 60191-2W:1999 EN-FR Twenty-first supplement_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60191-2W:1999 EN-FR
  • 标准名称：二十一补充
  • 英文名称：Twenty-first supplement
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：1999-07-29

文档简介

IEC60191-2W:1999是国际电工委员会（IEC）发布的标准系列中的一部分，该系列标准主要涉及医疗器械的安全性和性能要求。这个特定标准的标题是“医疗器械的标记和文件”。

该标准提供了医疗器械制造商在产品上市前必须遵循的指南，包括产品的标识、标签、使用手册、安全警告和其他相关信息。这些信息应该清晰、准确、易于理解，并符合相关法规和标准的要求。

该标准提供了以下方面的详细指导：

*产品标识：包括制造商名称、产品名称、型号、序列号、生产日期、保质期等信息的规定。

*标签和说明：包括适用于医疗器械的一般性警告、安全信息、操作说明和特定产品的特定信息。

*使用手册：提供如何正确使用和操作该产品的详细指南，包括注意事项和警告。

*安全警告：包括适用于医疗器械的特定安全警告，例如对某些患者群体的限制、对某些环境的限制等。

*其他信息：包括与产品相关的其他重要信息，如供应商信息、联系信息、保修信息等。

此外，该标准还规定了制造商如何管理和维护这些文件，以确保它们在产品整个生命周期内保持有效和可用。

IEC60191-2W:1999EN-FRTwenty-firstSupplement为医疗器械制造商提供了详细的指导，以确保他们能够正确地

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