新药注册的申请与审批课件

新药注册的申请与审批【任务导入】某企业药品注册人员新接手一个3.2类的新药，已完成药学部分CTD资料，该注册人员还需要准备哪些申报资料？申报部门、申报流程是怎样的？目录CONTENTS新药注册的申请与审批新药监测期新药注册的申报与审批（一）新药注册申报资料

新药申报资料主要侧重于综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料四个方面。申报资料项目及其说明第一部分综述资料（6类）第三部分

药理毒理研究资料（10类）第四部分临床试验资料（5类）第二部分药学研究资料（12类）（一）新药申报资料项目按照药物的类别、申报的阶段、注册分类的类别等分别作了不同的要求。现以化学药品申报资料项目为例进行说明,见表1。表1化学药品申报资料第一部分：综述资料第二部分：药学研究资料第三部分：药理毒理研究资料第四部分：临床试验资料(1)药品名称。(2)证明性文件。(3)立题目的与依据。(4)对主要研究结果的总结及评价。(5)药品说明书、起草说明及相关参考文献。(6)包装、标签设计样稿。(7)药学研究资料综述。(8)原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。(9)确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。(10)质量研究工作的试验资料及文献资料。(11)药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。(12)样品的检验报告书。(13)原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。(14)药物稳定性研究的试验资料及文献资料。(15)直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。(16)药理毒理研究资料综述。(17)主要药效学试验资料及文献资料。(18)一般药理学的试验资料及文献资料。(19)急性毒性试验资料及文献资料。(20)长期毒性试验资料及文献资料。(21)过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。(22)复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。(23)致突变试验资料及文献资料。(24)生殖毒性试验资料及文献资料。(25)致癌试验资料及文献资料。(26)依赖性试验资料及文献资料。(27)非临床药代动力学试验资料及文献资料。(28)国内外相关的临床试验资料综述。(29)临床试验计划及研究方案。(30)临床研究者手册。(31)知情同意书样稿、伦理委员会批准件。(32)临床试验报告。（二）新药注册申报与审批流程新药注册的申报与审批，分为临床研究审批和生产上市申报审批。新药临床研究申报与审批抽样《药物临床试验批件》检验报告技术审评技术审评意见相关资料审查意见、核查报告、申报资料填写《药品注册申请表》报送临床前研究资料资料申报资料初步审查现场核查新药申请人省级药品监督管理部门国家局药品审评中心国家局审批不批准或退审新药申请人药品检验所（二）新药申报与审批程序新药生产申报与审批告知抽样复核意见审查意见、核查报告、申报资料填写《药品注册申请表》报送报送临床研究资料、工艺验证和稳定性资料等资料申报资料初步审查现场核查新药申请人省级药品监督管理部门国家局药品审评中心国家局审批不批准或退审新药申请人药品检验所国家局药品审评中心国家局药品认证管理中心现场检查检查报告（二）新药申报与审批程序1.实行特殊审批未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。（三）新药审批有关规定（三）新药审批有关规定2．对报送材料的要求

申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。五、新药的申报与审批（三）新药审批有关规定3．联合研制的新药申报

多个单位联合研制的新药，可以由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。五、新药的申报与审批（三）新药审批有关规定4．新药的药品说明书

药品说明书由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料核准。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》（简称24号令）印制。【知识链接】美国的临床研究申请（IND）美国FDA审评临床研究申请（IND）将IND分成两大类：商业用临床研究申请和研究用新药研究申请。前者为制药公司申请的最终目的是为了上市销售获利。后者则是医生为了学术目的提出的。这些药品可以是在他国批准使用的药品；或从未作治疗用途的物品；或由研制人新合成的物质；在医生的日常业务中治疗作用已经被初步发现到的物品。一般而言，FDA对研究用新药临床研究申请要求相对要低得多，主要是因为它涉及人受试者非常有限，往往只有几例。二、新药监测期的管理

（一）新药监测的目的根据保护公众健康的需要，国家药品监督管理部门可以对批准生产的新药品种设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。（二）监测期时间设置监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。对原料新药不设监测期。不同种类新药具体时间设置见下表。新药监测期设置表

监测期限中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品5年1类1.1、1.2、1.31类1类4年2-6类1.4、1.5、2、3.12-12类2-8类3年7-83.2、3.3、4、514.（不包括12）9-11类（三）新药监测期内相关规定监测期内新药申请限制：监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。监测期内异常情况报告

处于新药监测期内的药品，有关药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告；省级药品监督管理部门收到报告后应立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门。药品生产企业监测期考查报告药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。【课后思考】赛洛多辛是第一三共制药公司的改善良性前列腺增生的药物，其胶囊制剂和原