医疗器械知识试题含答案

医疗器械通用知识试题含答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、某凹透镜的焦距是40cm，一物体放在透镜前40cm处，则所成的像位于该凹透镜（）处。A、前20cmB、前10cmC、前无穷远D、后20cm正确答案：A答案解析：教材参考答案为D根据计算公式：1u+1v=1f1u+1v=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{1}{f}物距u取40，焦距f取-40（凹透镜取负），则有140+1v=1−40140+1v=1−40\frac{1}{40}+\frac{1}{v}=\frac{1}{-40}可求出v=-20，因此像与凸透镜的距离是20cm。又因为对于凹透镜，当物体为实物时，成正立、缩小的虚像，像和物在透镜的同侧，即凹透镜的前面。综上，选A。2、颅骨有（）。A、29块B、24块C、18块D、206块正确答案：A3、蛋白质在胃内停留（）。A、5分钟B、30分钟C、1-2小时D、2-3小时正确答案：D答案解析：液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留1~2小时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。4、舒张压（）。A、心室收缩时动脉血压最高值B、心室舒张时血压最低值C、心房收缩时动脉血压最高值D、心房舒张时动脉血压最高值正确答案：B答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。5、尺寸ϕ40+0.014−0.010ϕ40−0.010+0.014\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的最小极限尺寸是（）。A、0.024B、Φ39.990C、Φ40D、Φ40.014正确答案：B6、单极胸导联时V3位置（）。A、胸骨右缘，第四肋间B、胸骨左缘，第四肋间C、V2与V4连线的中点D、左锁骨中线，第五肋间正确答案：C答案解析：V1位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平；V7位置：左腋后线，与V4同一水平。7、我国计量立法的基本原则之一是“统一立法、（）”。A、认真管理B、加强管理C、统一管理D、区别管理正确答案：D8、脂肪在胃内停留（）。A、30分钟B、1～2小时C、2～3小时D、4～5小时以上正确答案：D答案解析：液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留1~2小时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。9、下列说法错误的是（）。A、《医疗器械生产许可证》有效期为5年B、《医疗器械生产许可证》附有医疗器械生产产品登记表C、所有从事医疗器械生产的企业都必须取得《医疗器械生产许可证》D、《医疗器械生产许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项正确答案：C10、受理第三类医疗器械产品注册申请的部门是（）。A、省级食晶药品监督管理部门B、县级食品药品监督管理部门C、市级食品药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门正确答案：D11、从防护的角度来说，绝缘、接地和间距是防止（）的安全措施A、电离辐射B、电磁场伤害C、间接接触电击D、直接接触电击正确答案：D12、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械为（）。A、第三类医疗器械B、第一类医疗器械C、第四类医疗器械D、第二类医疗器械正确答案：A13、G1A表示（）。A、非螺纹密封的管子外螺纹B、螺纹密封的管子内螺纹C、非螺纹密封的管子内螺纹D、螺纹密封的管子外螺纹正确答案：A答案解析：特征代号+公称直径+公差等级公差等级：外螺纹分A、B两种；内螺纹只有一种公差带，不标注，右旋不标注旋向。14、受激辐射光子与激发它的光子之间（）。A、频率、传播方向一致，其他不一致B、相位及偏振一致，其他不一致C、频率、传播方向、相位一致，其他不一致D、频率、传播方向、相位及偏振方向均一致正确答案：D答案解析：这两个光子的频率、传播方向、相位及偏振等完全一致，无法区分。在受激辐射后，光辐射的能量增大一倍。15、辐射防护中有三个主要因素为（）。A、时间、屏蔽和距离B、传导、屏蔽和接地C、通风、对流和恒温D、隔离、遮光和反射正确答案：A16、下列关于医疗器械通用名称的相关描述错误的是（）。A、医疗器械通用名称命名应使用中文B、同品种医疗器械使用相同的通用名称C、医疗器械通用名称可以作为商标注册D、医疗器械通用名称中不得含有型号或规格正确答案：C答案解析：根据2015年版《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）：第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格；第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。17、一般成人的解剖无效腔容积约为（）。A、100毫升B、150毫升C、200毫升D、250毫升正确答案：B答案解析：一部分留在从上呼吸道至呼吸性细支气管以前的呼吸道内，这一部分气体不参与肺泡与血液之间的气体交换，称为解剖无效腔或死腔，其容积约为150ml。进入肺泡内的气体，也可因血流在肺内分布不均使部分气体不能与血液进行交换，这一部分肺泡容量称为肺泡无效腔。肺泡无效腔与解剖无效腔一起合称生理无效腔。健康人平卧时的生理无效腔等于或接近于解剖无效腔。18、可见轮廓线应画成（）。A、细点划线B、粗实线C、细虚线D、细实线正确答案：B19、复层扁平上皮主要分布于（）。A、呼吸道表面B、胃肠道表面C、输尿管、膀胱D、皮肤表面、口腔正确答案：D20、风险程度低，通过常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械为（）。A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、第四类医疗器械正确答案：A21、单极胸导联时V4位置（）。A、胸骨右缘，第四肋间B、胸骨左缘，第四肋间C、V2与V4连线的中点D、左锁骨中线，第五肋间正确答案：D答案解析：V1位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平；V7位置：左腋后线，与V4同一水平。22、主动转送最重要的物质有（）。A、糖和氨基酸B、Ca2+、Fe2+C、Na+、K+D、Na+、Ca2+正确答案：C23、（）是依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作。A、环境认证B、实验室认可C、计量认证D、质量认证正确答案：B24、终生保持造血功能的红骨髓主要存在（）。A、骨骺B、骨干C、骨膜D、骨质正确答案：A25、脉压正常范围（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超过140毫米正确答案：C答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。26、变移上皮主要分布于（）。A、输尿管、膀胱B、呼吸道表面C、胃肠道表面D、皮肤表面、口腔正确答案：A27、医疗器械生物学评价结果的表现形式（）。A、产品预期用途B、生物学试验报告C、产品说明书及注意事项D、生物学评价报告正确答案：D答案解析：《医疗器械生物学评价报告》才是最终评价的表现形式。将生物学试验报告作为医疗器械生物学评价结果的表现形式，是不科学的。生物学评价报告和生物学试验报告是两个容易混淆的概念，两者在出具者、责任方、评价内容、形成条件、形成时机、必备性和延续性这七个方面都有区别。28、放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存。储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装（）。A、防火装置B、防盗装置C、必要的报警装置D、防水装置正确答案：C29、我国医疗器械行业标准的代号是（）。A、GBB、YZC、YYD、IEC正确答案：C30、关于平面镜，说法正确的是（）。A、平面镜对实物所成的像是实像B、平面镜不能成实像C、平面镜对虚物所成的像是虚像D、平面镜对实物所成的像是虚像正确答案：D31、一般体温增加1℃，心率每分钟加快（）。A、10～20次B、12～20次C、15～25次D、20～30次正确答案：B答案解析：在病理情况下，心率可加快或减慢。发热时心率加快，一般体温增加1℃，心率每分钟加快12~20次。32、（）通常是通过其本身溯源到国家测量标准的可靠的校准实验室来实现。A、校准B、测量C、标准D、溯源正确答案：D33、螺栓连接时，（）。A、两被连接件一个加工成通孔，一个加工成螺孔B、两被连接件都加工成通孔C、两被连接件都加工成螺孔D、两被连接件一个加工成通孔，另一个不需要加工正确答案：B答案解析：螺栓：两个不太厚的零件，都钻成通孔。连接成“土”字型。螺柱：一个厚一个薄的两零件，厚的钻成螺孔，薄的钻成通孔。连接成“十”字型。螺钉：厚的钻成螺孔，薄的钻成通孔。连接成“T”字型。34、计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到（）单位标准。A、CIB、JIIC、SID、BI正确答案：C35、关于X射线的产生，下述哪项不正确（）。A、电子群的高速由阴极向阳极行进B、绝大部分（99%以上）动能转变为X射线C、高速电子流突然受到阻挡可产生D、同时产生了大量的热能正确答案：B答案解析：约1%以下的电子动能换成成了X射线，其余99%以上则转换为热能。36、对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且压力释放装置必须尽可能地靠近（）。A、操作位置B、开关装置C、外部D、压力容器或系统中受它保护的部件正确答案：D37、反映齿轮承受能力大小的参数是（）。A、齿数B、齿高C、模数D、压力角正确答案：C答案解析：齿轮的模数m越大，齿轮的轮齿就大，齿轮能承受的的力量就大。38、医疗器械广告的审查机关为（）。A、省级媒体监管部门B、省级卫生行政部门C、省级工商行政管理部门D、省级药品监督管理部门正确答案：D39、保护地线指将医疗设备在正常情况下不带电的金属部分（如外壳）与接地体之间作良好的金属连接，主要目的是防止绝缘损坏或其他原因造成设备外壳部分带电时发生（）。A、火灾事故B、仪器损坏事故C、高压放电事故D、人身触电事故正确答案：D40、对医疗电子设备而言，地常指（）。A、地板B、土地C、电位为零的大地D、地砖正确答案：C41、关节的主要结构不包括（）。A、关节面B、关节囊C、关节头D、关节腔正确答案：C答案解析：关节的主要结构：关节面、关节囊、关节腔。42、属于随意肌的有（）。A、心肌B、骨骼肌C、平滑肌D、肌纤维正确答案：B43、（）则从医学专业的角度，使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求。A、ISO15189B、ISO13485C、ISO9001D、ISO17025正确答案：A44、进口医疗器械临床试验的备案部门为（）。A、临床试验机构所在地省级食品药品监督管理部门B、代理人所在地省级食品药品监督管理部门C、临床试验机构所在地省级卫生行政主管部门D、代理人所在地省级卫生行政主管部门正确答案：B45、将零件的某一部分向基本投影面投影所得的视图称为（）。A、向视图B、主视图C、斜视图D、局部视图正确答案：D46、下列说法错误的是（）。A、医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行B、医疗器械的附件分类应与其配套的主机分类相一致C、如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类D、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同类别进行分类正确答案：B47、下列不属于医用设备相关的标准的是（）。A、GB9706.1B、GB3087C、YY0505D、IEC62353正确答案：B答案解析：GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB3087-2008《低中压锅炉用无缝钢管》YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》IEC62353:2014《医疗电气设备测试标准》48、窦性心动过缓是指在安静状态下成年人心跳每分钟（）。A、少于50次B、少于60次C、少于75次D、少于80次正确答案：B答案解析：正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min，生理变动范围在60~100次/min之间。每分钟在100次以上称为窦性心动过速，少于60次称为窦性心动过缓。49、光在传播光程中遇到障碍物时，能够绕过障碍物边缘继续前进，偏离直线传播而进入几何阴影区域，使光强重新分布的现象，称为（）现象。A、偏振B、衍射C、干涉D、旋光正确答案：B50、足部的附骨形态上属于（）。A、长骨B、短骨C、扁骨D、不规则骨正确答案：B答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。51、《医疗器械召回管理办法（试行）》是从何时开始实施的（）。A、2009年B、2011年C、2013年D、2015年正确答案：B答案解析：《医疗器械召回管理办法（试行）》于2011年7月1日施行；《医疗器械召回管理办法》于2017年5月1日施行。52、申请《医疗器械经营许可证》应具备的条件不包括（）。A、相应的经营场所和贮存条件B、符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统C、相应的质量检验机构D、相适应的质量管理机构或者质量管理人员正确答案：C53、临床试验实施者对医疗器械临床试验资料应保存至最后生产的产品投入使用后（）。A、2年B、3年C、5年D、10年正确答案：D答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》：第九十一条临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。54、胸式呼吸以（）。A、肋骨活动为主B、隔肌活动为主C、胸锁乳突肌活动为主D、胸大肌活动为主正确答案：A答案解析：胸式呼吸：以肋骨活动为主的呼吸，一般成年女子多以胸式呼吸为主。腹式呼吸：以膈肌活动为主的呼吸，婴儿及男子则多以腹式呼吸为主。55、下列哪种实验动物不是植入试验中的常用动物（）。A、小鼠B、狗C、免D、猴子正确答案：D答案解析：教材参考答案为A。根据GB/T16886.6《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》附录中皮下植入、肌肉植入和骨植入的试验方法介绍时，有提到小鼠（皮下组织植入）、狗（骨植入）、兔（皮下组织植入、肌肉植入、骨植入），但是均没有提及猴子。56、收缩压正常范围（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超过140毫米正确答案：A答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。57、医疗机构发现不合格无菌器械，应（）。A、直接就地销毁B、需立即作退货处理C、可进行换货处理D、立即封存正确答案：D58、尺寸为420×297的是（）。A、A1图纸B、A3图纸C、A4图纸D、A2图纸正确答案：B答案解析：A0：841×1189，A1：594×841，A2：420×594，A3：297×420，A4：210×297。59、用任何方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um，代号为（）。A、3.2√B、3.2-√C、3.2O√D、（3.2/1.6）-√正确答案：A60、某凹球面镜的曲率半径是40cm，一物体放在该凹面镜前40cm处，则所成的像位于该面镜（）处。A、前20cmB、前10cmC、前无穷远D、前40cm正确答案：D答案解析：根据计算公式：1u+1v=2r=1f1u+1v=2r=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{2}{r}=\frac{1}{f}物距u取40，半径r取40，则有140+1v=240140+1v=240\frac{1}{40}+\frac{1}{v}=\frac{2}{40}可求出v=40，因此选D61、一般成人补吸气量平均约为（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正确答案：D答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量62、（）是中国计量认证/认可的缩写。A、AMAB、BMAC、CMAD、DMA正确答案：C63、根据ISO14971:2007标准中的指导性原则，属于高风险设备的是（）。A、呼吸机B、计算机C、离心机D、CT正确答案：A64、下列体外诊断试剂根据其风险程度属于第三类产品的是（）。A、总维生素B、染色液C、肿瘤标志物检测试剂D、样本稀释液正确答案：C65、疏松结缔组织的主要细胞成份是（）。A、成纤维细胞B、巨噬细胞C、脂肪细胞D、肥大细胞正确答案：A66、腹式呼吸以（）。A、肋骨活动为主B、隔肌活动为主C、胸锁乳突肌活动为主D、胸大肌活动为主正确答案：B答案解析：胸式呼吸：以肋骨活动为主的呼吸，一般成年女子多以胸式呼吸为主。腹式呼吸：以膈肌活动为主的呼吸，婴儿及男子则多以腹式呼吸为主。67、医疗器械召回的目的是为了提高产品的安全性和有效性，最大程度地（）。A、保障使用者的利益B、保障生产者的利益C、保障患者的利益D、保障经营者的利益正确答案：C68、风险评价的任务是判断这些风险是否达到可接受水平，解决（）。A、风险能不能控制的问题B、风险能不能规避的问题C、风险能不能接受的问题D、风险能不能消除的问题正确答案：C69、M20×1.5表示（）。A、公称直径为20、螺距为1.5，旋向为左旋的普通细牙螺纹B、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为左旋的普通粗牙螺纹C、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为右旋的普通粗牙螺纹D、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为右旋的普通细牙螺纹正确答案：D答案解析：特征代号+公称直径×螺距+旋向-中径公差带代号+顶径公差带代号-旋合长度代号特征代号：M（普通螺纹，分粗牙和细牙）、G（管螺纹中的非螺纹密封）、R（或Rc、Rp，管螺纹中的用螺纹密封）、Tr（梯形螺纹）、B（锯齿形螺纹）；螺距：粗牙普通螺纹螺距不标注；旋向：右旋不标注，左旋为LH；旋合长度代号：短：S，中：N，长：L，N时不标注。70、气体与液体表面接触时，气体分子溶解于液体的速度，与溶解在液体中的气体分子逸出的速度相等时，液体中的气体（）就与液体上方的气体对应值。A、浓度B、分压C、密度D、压力正确答案：B二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、医疗器械说明书和标签不得有（）。A、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容B、含有“最科学”、“最先进”等绝对化语言和表示的内容C、说明治愈率或者有效率的内容D、含有“保险公司保险”、“无效退款"”等承诺性语言的内容正确答案：ABCD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。2、决定外周阻力的是（）。A、血液粘滞性B、血管壁厚度C、血管长度D、血管口径正确答案：ACD答案解析：决定外周阻力的是血液粘滞性、血管长度和血管口径等因素，在人体内的这些因素中，除血管口径变化较大外，其它都比较稳定。小动脉及微动脉口径较小，收缩性很强，故对血压形成和调节起极重要作用。3、医疗器械经营企业不得经营（）。A、未依法注册的医疗器械B、无合格证明的医疗器械C、过期、失效的医疗器械D、无中文说明书的进口医疗器械正确答案：ABCD答案解析：（1）根据2021年版《医疗器械监督管理条例》：第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第五十七条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。（2）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》：第四十五条从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。4、上腔静脉系收集静脉血来自（）。A、头颈B、上肢C、心脏D、腹部正确答案：AB答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉系，下腔静脉系和心静脉系。上腔静脉系是收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉系是收集腹部、盆部、下肢部静脉血回心的一系列管道。心静脉系是收集心脏的静脉血液管道。门静脉系主要是收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流。5、医疗器械生产企业设计和开发输入应当包括（）。A、预期用途规定的功能、性能B、法规要求C、产品技术要求D、生产和服务所需的相关信息正确答案：AB答案解析：根据2014年《医疗器械生产质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。6、对检验结果有异议的（）。A、可以自收到检验报告之5日内提出复检申请B、优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请C、提出复检申请后，复检机构无正当理由不得拒绝D、逾期提出申请的，检验机构不再受理正确答案：BCD答案解析：根据2020年版《医疗器械质量抽查检验管理办法》（待确定是否为现行有效）：第三十二条被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请。复检机构无正当理由不得拒绝。逾期提出申请的，检验机构不再受理。7、脂肪组织主要作用有（）。A、支持保护B、储存脂肪C、维持体温D、参与能量代谢正确答案：ABCD8、医疗机构在医疗器械风险管理中的职责包括（）。A、建立医疗器械风险管理制度，记录并保存医疗器械风险管理资料的档案B、对人体健康造成的伤害程度C、对医疗器械不良事件监测有着不可推卸的义务D、要遵守产品使用说明书中的要求正确答案：ACD9、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当（）。A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规B、必须具备医疗器械相关专业大专以上学历C、具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D、熟悉所经营医疗器械的相关知识正确答案：ACD答案解析：根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

10、骨髓充填于（）。A、骨的外层B、骨髓腔C、骨松质D、骨密质正确答案：BC11、当前，国际上趋向于把计量学分为（）三类。A、科学计量B、工程计量C、航天计量D、法制计量正确答案：ABD12、下列叙述正确的有（）。A、主视图反映了物体的高度和长度B、俯视图反映了物体的高度和长度C、左视图表达了物体的高度和宽度D、俯视图反映了物体的宽度和长度正确答案：ACD13、下列说法正确的有（）。A、细胞膜是一种具有特殊结构和功能的半透膜B、细胞膜以脂质双分子层为基本结构C、细胞膜可分为内、外两层结构D、细胞膜具有一定程度的流动性正确答案：ABD答案解析：细胞膜可分为内、中、外三层结构。14、检定结果必须作出是否合格的结论，出具（）或加（）。A、法定证书B、盖合格印记C、校准证书D、检验证书正确答案：AB15、医疗器械经营企业的库房（）。A、可以设在居民住宅内和商业区B、应当具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备C、应有可靠的安全防护措施D、应当内墙光洁，地面平整，房屋结构严密正确答案：BCD答案解析：根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

第二十条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。16、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括（）。A、对人体健康造成的伤害程度B、伤害所涉及的地区范围C、在使用过程中是否发生过故障或者伤害D、伤害发生的概率正确答案：ABCD17、心血管系统内血压的形成因素有（）。A、心脏的射血后外周阻力，主要是指小动脉和微动脉对血流的阻力B、胃肠蠕动使得血压发生变化C、呼吸使得胸腔容积发生变化D、由心血管系统内充满血液而产生正确答案：AD18、氧在血液中的运输形式有（）。A、物理溶解B、化学结合C、扩散D、渗透正确答案：AB答案解析：氧在血液中的运输都有物理溶解和化学结合两种形式。氧气绝大部分依靠红细胞中氧与血红蛋白结合的化学结合形式运输。19、原则上不属于抽样范围的（）。（2021年考题）A、无抽检方案所列产品B、用于科学研究非销售的C、产品为企业仅用于出口的D、标有“试制”、“样品”等字样的正确答案：ABCD答案解析：根据2020年版《医疗器械质量抽查检验管理办法》（待确定是否为现行有效）：第十七条有下列情形之一的，原则上不属于抽样范围：（一）被抽样单位无抽检方案所列产品；（二）有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的；（三）有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口；（四）产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样。20、在治疗过程中使用（）。A、激光治疗仪B、紫外线治疗仪C、γ刀、中子刀D、高压氧舱和用于放疗的直线加速器正确答案：ABCD21、下列有关医疗器械产品名称的说法正确的是（）。A、第二类、第三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证书中的产品名称一致B、医疗器械产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置C、医疗器械产品名称应当使用通用名称D、医疗器城产品名称可以由生产企业自行命名正确答案：ABC答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。22、激光对人体最直接危害的部位是（）。A、眼睛B、头发C、皮肤D、鼻子正确答案：AC23、医疗器械与人体接触后，主要对人体产生哪些生物学反应（）。A、血液反应B、组织反应C、全身毒性反应D、免疫反应正确答案：ABCD24、形成血压的基本因素（）。A、在心血管的密闭管道中必须充满足够的血液B、心输出量C、外周阻力D、大动脉弹性正确答案：BC答案解析：动脉血压的形成是多种因素相互作用的结果。首先，在心血管的密闭管道中必须充满足够的血液才能产生血压，这是形成血压的前提。形成血压的主要力量是心室舒缩活动所射出的血量（心输出量）和外周阻力，而大动脉弹性则为维特舒张压缩必须。心输出量与血压正相关，与外周阻力负相关。25、脑干包括（）。A、延髓B、间脑C、脑桥D、中脑正确答案：ACD答案解析：脑位于颅腔内，由脑干、间脑、小脑及端脑（左右大脑半球）组成，脑干是脊髓向颅腔内延伸的部分，脑干自上而下又可分为延髓、脑桥、中脑三段，脑干下端在枕骨大孔处与脊髓相连，上端与间脑相连。26、生物安全的常规预防措施包括（）。A、血液标本都放置于具有安全盖的容器B、锐利物品使用后随意丢弃C、进入人体的器械使用后要及时的清洗和消毒D、临床实验室配备必要的生物安全柜正确答案：ACD27、技术要求包括（）。A、尺寸公差与形位公差B、热处理及表面处理C、加工尺寸D、表面粗糙度正确答案：ABD28、医疗器械分类判定的依据有（）。A、医疗器械的结构特征B、医疗器械使用形式和使用状况C、医疗器械是否接触人体D、医疗器械的作用机理正确答案：ABC答案解析：根据教材2016年版《医疗器械分类规则》（现行有效）：第五条依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕