管理顾问公司质量手册样本

ISO9001：标准质量管理体系文件质量手册CDJJ-QM-100制订： 版本：A0审核： 编制日期：6月26日同意： 生效日期：8月1日目录1序言1.1手册介绍1.2引言1.3同意页1.4手册发放2企业组织机构2.1企业介绍2.2企业组织结构2.3ISO9000推行领导小组2.4质量管理结构图2.5质量管理体系职责分配表2.6管理者代表任命书2.7手册管理和发行2.8手册修改2.9质量手册修改统计3术语和定义4质量管理体系4.1建立质量体系目标4.2质量管理体系总体概述5管理职责5.1管理承诺5.2以用户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责权限和沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现策划7.2和用户相关过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置控制8测量、分析和改善8.1通用指标8.2监视和测量8．3不合格品控制8.4数据分析8.5改善9程序文件目录1序言1.1手册介绍：本手册根据《GB/T19001—idtISo9001:质量管理体系要求》标准，建立晋杰企业管理顾问（成全部）冷轧、冷拨钢丝系列生产和钢丝拉拔设备供销服务全过程质量管理体系，说明了企业质量方针和质量目标，确定了企业和质量活动相关组织结构图，要求了策划、实施、保持和管理评审，和工作人员职责权限和沟通，是我企业各阶段质量管理和实施工作基础法规准则。企业从最高管理者到每个职员，既要共同协调，又要各自单独负担质量体系相关职责，确保每个过程或子过程全部要受控。本手册真实而充足地说明了企业质量方针，该方针适适用于产品设计开发、生产和服务等全部工作过程。本手册是依据《GB/T19001—idtISO9001:质量管理体系要求》而编制，要求了企业质量管理体系要求，证实企业含有稳定地提供满足用户和适使用方法规要求产品能力。本手册作为管理性文件，指导企业进行组织内部质量活动管理，对外表示企业质量管理体系实施和确保产品质量能力。本手册发放和解释权归本企业ISO9000：标准推行领导小组，手册文本由企业质管部建档管理。其发放分为受控版本和非受控版本两种，其受控状态在手册封面或首页上标识。手册受控版本按要求发给企业高层管理者和部门责任人，由她们使用和管理，并经过她们使每个部门及每个职员岗位工作符合手册要求。当用户和其它人员要求提供质量手册时，经管理者代表同意可提供非受控手册。当手册不适应企业质量管理和质量体系时，由管理者代表及相关人员负责对其进行修改或换版。并经同意后发放。手册修改或换版时只对受控手册文本实施跟踪调换修改部分或调换版本。1.2引言为了适应中国加入WTO和全球经济一体化接轨和目前猛烈竞争市场经济形势，为了不停提升产品质量，连续满足用户要求和期望，为了加强管理，提升工作效率，降低资源浪费，节省成本，增加企业和社会效益，为了提升全员素质，增强企业综合竞争实务，企业领导立即作出战略决议，决定推行ISO9000标准，在本企业建立、实施和保持质量管理体系。企业领导制订了企业经营管理远景蓝图——质量方针和质量目标，意在向社会、用户提供优质安全产品，满足用户和社会法律法规要求，并建立起高效经营管理体系，实施有效控制，确保质量方针实施，质量目标实现，确保质量管理体系适应性、充足性和有效性。1.3同意页为了适应企业发展和市场竞争，和国际接轨需要，确保企业长久稳定、高速发展，生产出用户满意而含有竞争力安全优质产品，我企业依据GB/T19001—标准要求，建立起完善质量管理体系，要求了工企业质量管理体系组织机构、管理职责、运作程序，描述了工企业内外各项质量活动及实施规范、标准等，经本企业审核同意，现给予公布。本手册是企业实施质量管理纲领性文件，是质量管理体系活动基础法规和准则，本企业各级人员必需努力学习，认真落实和实施《质量手册》和相关文件，为稳定和提升产品质量，增加企业效益而奋斗。晋杰企业管理顾问（成全部）总经理：签名：6月25日1.4手册发放手册按《文件和质量统计控制程序》要求发放至本企业各位领导和相关各职能部门责任人。手册分为受控和非受控两种，受控版本应进行编号登记并加盖“受控”印章，提供给内部单位部门人员和认证机构使用。受控手册持有者应妥善保管，不得外借、复印、遗失和损坏。非受控手册向用户和外单位发放或借用时，必需经管理者代表同意后由质管部登记发放。2、企业组织机构2．1企业介绍我企业是成城市唯一一家完全能达成GB/TS223—1995标准高强度低松驰预应力钢丝专业生产企业，也是唯一有能力自行研制开发技术优异、产品质量稳定预应力钢丝稳定化处理生产线及钢丝拉拔设备小型民营企业。高碳钢丝拉拔及稳定化处理线中关键工艺设备，均由本企业自行研制开发专利技术产品，其温控灵敏度，横张力稳定性及牵引速度稳定性等技术性能指标和自动化程度在中国处于领先水平，主动放线机和温控±<4℃辐射加热稳定化处理炉用于钢丝稳定化处理生产线上属中国首创，不仅能高质量生产预应力钢丝系列产品，而且放线，收线及牵引均系用集中操纵控制变频调速系统，节省电能和劳力，降低了劳动强度，还达成了产品高质量，生产高效率。ф5mm光面和螺旋均达成和超出国家标准，走线速度可达成50m/min，平均抗拉强度>1600mp，延伸率>5%,伸直性<3mm本企业有研制开发钢丝加工设备能力，其中ф1200MM倒立式拉丝机，主动放线机，拉拔式校直机全部是自行开发含有自主知识产权专利技术新产品，所以，本企业不仅可向社会提供多种预应力钢丝产品，也能提供加工钢丝产品生产设备，包含性能优异稳定化处理线全套工艺设备。在确保钢丝产品质量方面，除含有优异生产工艺装备外，本企业还建全了质量管理体系，并设有质量管理专职部门，制订了相关工艺技术管理文件和质量检验制度和质量管理体系文件。企业经营理念是“进步、发展是人类追求；质量、信誉是我们根本”。为把好质量关，从原材料进货源头开始，严格按标准组织生产，以达成向用户提供合格钢丝产品和钢丝加工设备，努力作好跟踪调查和售后服务，取信于用户服务于社会。本企业有职员29人，其中有教授级高级工程技术人员2人，总工程师1人，中级专业技术人员5人，装备制造安装电钳焊工4人。我们企业全体职员必将尽心尽责，生产出用户满意并符正当纪法规产品，把满意送给用户，努力争取做到超值服务，不停开拓市场，振兴企业再创辉煌！联络方法：（028）85511234传真：（028）85511010企业地址：成城市玉林北路5号B座2楼邮编：610041晋杰企业管理顾问（成全部）总经理：李建签名：6月25日晋杰企业管理顾问（成全部）组织结构图总经理管理者代表总经理管理者代表生产部财务部办公室供销部质管部技术部生产部财务部办公室供销部质管部技术部财务会计成本核算质量信息计量器具成品检验过程检验材料检验设备生产车间设备管理拉丝生产车间工艺技术产品开发售后服务仓储管理经营销售采购供应后勤总务文控中心人事行政财务会计成本核算质量信息计量器具成品检验过程检验材料检验设备生产车间设备管理拉丝生产车间工艺技术产品开发售后服务仓储管理经营销售采购供应后勤总务文控中心人事行政2.3ISO9000推行领导小组为了加强对我企业推行落实实施ISO9001：《质量管理体系》标准领导，确保我企业ISO9000标准质量管理体系建立，推行实施和认证工作顺利进行，经研究决定成立ISO9000标准推行领导小组。人员名单以下：组长：陈英华总经理副组长：（管理者代表）成员：下设认证办公室，负责ISO9000质量体系建立完善和实施具体工作，人员组成以下：主任：副主任：工作人员：签发：陈英华签名：2.4质量控制管理体系组织结构图总经理总经理质检部经理质检部经理原辅材料检验生产过程检验产品最终检验计量器具管理质量信息反馈原辅材料检验生产过程检验产品最终检验计量器具管理质量信息反馈质量管理体系职能分配表ISO9001：文件编号质量管理体系要求相关作业部门总经理管代技术部质管部供销部办公室生产部财务部QP—01文件和质量统计控制程序○○○○○▲○○QP—02质量管理体系策划▲▲○○○▲○○QP—03管理评审程序▲▲○○○○○○QP—04教育培训控制程序○○○○○▲○○QP—05设备和工作环境控制程序—○○○—○▲○QP—06产品要求确实定程序○○○○▲○○—QP—07设计开发和改善设计控制程序—○▲○○○○—QP—08供给商评价和采购控制程序○○○○▲○○○QP—09生产过程控制程序○○▲—○○▲—QP—10产品标识和可追溯性控制程序——○▲○—▲—QP—11用户财产控制程序—○○○▲○▲—QP—12产品防护控制程序——○▲▲—○—QP—13监视和测量装置控制程序○○○▲○—○—QP—14用户满意度测量控制程序○○○○▲○○○QP—15内部审核控制程序○▲○○○▲○○QP—16过程和产品监视测量控制程序○○○▲○○▲—QP—17不合格品控制程序○○○▲○○▲—QP—18数据分析和改善控制程序○○○▲○○○○2.6任命书任命办公室主任同志为我企业质量体系管理者代表,其职责权限是:负责我企业ISO9000标准质量管理体系建立完善实施和保持;定时向企业总经理汇报质量管理体系运行业绩和改善要求;在全企业上下促进“用户为关注焦点”意识形成和深化;为确保产品质量,有权责成相关部门人员采取方法,停止和纠正一切违反质量体系文件要求行为;代表本企业就质量管理体系相关问题和外部各方进行联络和交涉.望全企业职员服从管理者代表协调,各自推行质量职责,确保本企业质量管理体系有效运行,使本企业产品质量有新提升,让用户愈加满意。晋杰企业管理顾问（成全部）总经理：陈英华署名：6月25日2.7手册管理及发行本手册是企业质量管理纲领性文件，经企业最高管理者审核同意，由质管部负责对其进行标识，分受控和非受控两种。内部使用手册必需受控，外部(如用户\审核机构等)使用为非受控手册。受控手册由质管部加盖红色“受控文件”印章，并以部门代号和发行次序号标识在手册封面或首页。本质量手册未经管理者代表同意，任何人不准复印或借出。手册原件保留在质管部，其它复印件自行标识、编号、盖印章和分发给相关部门及人员。本手册解释权属管理者代表或ISO9000标准推行领导小组，如需更改或换版式，应由本企业最高领导管理者同意，并在原版本手册上加盖蓝色“作废”印章，由质管部统一处理。必需时保留一本原版手册存质管部供追溯。本手册发放范围:总经理管理者代表各部门责任人各使用部门人员不许可在手册上书写及划记号，须保持整齐、清楚、完好，并妥善保管。2.8手册修改手册每十二个月审定一次，需修改，换版时，由总经理决定。依据企业发展或产品法规要求，和组织机构发生较大改变，或其它重大质量事故时，质量手册要作修改，方可进行换版。手册修改由管理者代表，办公室编写，相关部门配合，管理者代表审核，企业总经理同意,每次修改要做好统计。2.9质量手册修改统计修改章节号修改段落修改后版号修改次数修改日期修改人3.术语和定义本手册采取《GB/T19001-质量管理体系基础和术语》\《GB/T19001-》质量管理体系要求》和《GB/T19004-质量管理体系业绩改善指南》标准里术语和定义.供给链更改:供方------组织-------用户替换:分承包方------供方-------用户4.质量管理体系4.1总要求组织按本标准要求，建立起适应企业生产经营管理策划出符合产品特征和运作及连续改善要求质量管理体系机构和文件，并连续改善和实施。质量管理体系在组织中应用：组织依据标准将企业实际进行情况及产品特征满足用户、法律法规要求，全部采取了《GB/T19001：质量管理体系—要求》并未做任何删减。过程次序及使用：组织经过策划，编制了“质量手册”，18个程序文件及相关标准、规范、作业指导书等，依据产品实现过程和运行情况，制订出工作程序和相关之间接口沟通，并说明它们相互作用。过程运行和方法：为了确保组织“生产经营管理”全过程有效运行，相关责任部门须提供相关标准、法律、法规、准则，产品实现过程中有效资料和生产、工艺、质量实施说明及监控方法。资源和信息：组织要提供“生产经营管理”必需资源和信息（如厂房设施、生产设备、人力资源、建立职能机构、和产品相关信息、用户要求、法规安全要求等信息）。监视、测量和分析：组织应建立起“过程及产品监视测量”程序和机构，制订出监视测量方法及相关监视测量装置，并要求了相关责任部门或人员进行分析、改善，确保体系运行有效，产品满足用户及法规要求。必需方法，促进连续改善：组织采取了“内审和管理评审”方法，对“质量管理体系”适应性、有效性进行分析、改善，并对“产品实现全过程”进行监视和测量，征求用户意见及统计技术之应用落实进行分析，并制订纠正预防方法来确保连续改善实现。4.2质量管理体系总体概述企业建立质量管理体系,以落实实施企业质量方针目标和相关质量政策法规,以质量管理体系文件形式,协调企业内部和供给商和用户三个系统相关质量事务。企业以用户为关注焦点,以产品实现为关键,按过程模式建立质量体系,企业各部门各自对本企业生产产品质量负责。供给商作为独立子系统,根据GB/T19001---(idtISO9001:)标准建立质量管理体系，作为产品制造完整体系，其子系统以本质量手册7.4.1节要求作为接口，本企业关键负担为用户交付产品、备件、服务、培训和资料责任。4．2．1总则质量管理体系文件包含：质量方针和质量目标；质量手册；程序文件；企业为确保过程策划、活动和控制文件；质量统计；其它相关文件。4．2．2质量手册通用要求企业编制质量手册，说明企业质量方针目标，描述企业质量管理体系，用以指导和规范本企业质量活动。本质量手册第一版依据以下依据制订：GB/T19001——(idtISO9001:)质量管理体系要求；国家相关法律法规；市场运行基础法则；企业生产经营运行体制需要。为了强化质量管理体系,使企业达成长久成功目标,本企业质量管理体系选定ISO9001：标准要求全部体系过程,标准中内容,本手册全部采取,未作任何删减.4.2.3文件控制应按《文件和质量统计控制程序》给予控制。4.2.3.1文件和资料同意和公布文件夹和资料在公布前，应由授权人员审批其适用性。其中《质量手册》\《程序文件》和《质量管理标准》审议\同意实施《文件和质量统计控制程序》要求，由本企业质管部负责；多种技术文件及资料同意公布权限在对应管理部门，在《文件和质量统计控制程序》中有明确要求，上下级公文由行政办公室负责，其它专题文件由相关部门各自负责管理。4.2.3.2文件和资料控制应确保：文件同意\评审和发放应符合控制程序；文件修改状态可识别；确保在使用处可取得并使用对应文件有效版本；确保文件清楚\易于识别和检索；确保外来文件得到识别，并控制其发放；为任何原所以保留作废文件应有标识以示区分。4.2.3.3文件更改文件更改审批通常由该文件原审批部门进行。若指定其它部门审批时,该部门应取得原审批所依据相关背景资料。文件经一定次数更改后,应重新印发或换版。4.2.4为了确保以下需求，企业建立并实施《文件和质量统计控制程序》：有书面证据证实企业质量活动符合ISO9001：标准要求；有书面证据证实企业质量管理体系运行有效,确保发生重大质量总是能够追溯,并达成连续改善目标；纠正和预防方法和质量改善提供经过统计分析信息。企业所需质量统计通常在进行质量程序文件编制时策划,并将策划好质量统计格式编入质量程序文件附录中。凡未编入质量程序文件附录中质量统计，使用和归口部门应建立质量统计控制清单，并对其格式进行控制。质量统计格式控制参考4.2文件控制要求实施。5管理职责5.1管理承诺为了推行最高管理者对用户承诺,实现工企业质量方针目标,企业管理层作出下列承诺。5.1.1企业最高层领导:确保“以用户为中心,以市场为导向”经营思想在全企业经营管理各个步骤得到应用,根据ISO9000标准要求,确保全员对于满足用户要求关键性认识,并将用户需求和期望转化成工企业质量确保活动。策划\制订并实施工企业质量方针目标,建立\完善并不停改善本企业质量管理体系,确保多种资源按需要配置,充足发挥领导在质量管理体系中决定作用。5.1.2各部经理确保质量手册和程序文件要求和内容在本部门得到果断根本落实实施,确保分管职能工作正常运行,以确保全企业质量管理体系有效运行,并不停得到改善。5.1.3生产车间确保质量手册、程序文件作业指导书要求和内容在本车间得到果断根本落实实施，确保本企业产品和服务质量满足用户要求。5.2以用户为关注焦点企业以用户为关注焦点活动,经过确定职能职责时确定上\下程序,“供给商”和“用户”概念,明确三者之间相互关系,以过程方法\法制方法管理企业各项工作,经过企业内部落实实施国家《产品质量法》,实施产品质量责任机制,落实每个岗位对自己用户责任；开展以用户为关注焦点连续质量改善活动,同时使供给商\用户认同我们价值取向,以用户为关注焦点共同开展连续质量改善,使企业产品质量达成和超出用户要求和期望；经过以用户满意为关键售后服务,增强用户满意度,培养企业忠诚用户,使企业和用户全部得到最大效益。5.3质量方针组织最高管理者制订和公布质量方针和质量目标，为组织提供了关注焦点和组织未来发展远景蓝图和方向。经过建立和运行质量体系，实施质量管理来实现组织质量方针目标。产品质量达成预期结果，证实质量管理体系运行有效。组织取得经济效益，并使组织相关方全部获益，来增强相关方对组织满意程序。我们企业质量方针是：进步、发展是人类追求质量、信誉是我们根本5．4策划5．4．1质量目标组织在质量方针基础上制订质量方面追求目标。为了加强对产品质量和产品实现过程控制。增强用户满意度和质量方针达成，组织需制订质量目标，包含为实现组织总体目标包含职能部门目标，并对目标达成情况定时进行分析。质量目标应为可测量。为了实现对产品质量和质量管理体系运行有效性及用户满意程度量化考评，特定出本企业质量目标以下：生产过产品一次性合格率95%；设备生产一次性合格率100%；用户投诉率每十二个月不超出4次；售后服务，用户满意度达96%。5．4．2质量承诺设计制造出含有适用性、可靠性、安全性优质产品，确保交货期，并辅以优良现场和售后服务。5．4．3质量管理体系策划5．4．3．1通用要求本企业质量体系策划关键是，经过策划建立起符合ISO9000标准要求质量管理体系，确保质量体系适用性、充足性和有效性。5．4．3．2策划时机企业根据ISO9001：标准建立质量管理体系策划结果，形成本质量手册和质量管理体系程序文件。对于出现新情况，如组织机构发生重大改变或发生重大质量事故等，企业应重新开展质量管理体系策划，并形成文件。对于特殊产品、项目或协议要求，需要进行质量管理体系策划，这些策划不仅要符合本条款要求，而且必需和企业质量管理体系文件要求其它要求一致。5．4．3．3策划过程需要考虑原因用户需求和期望；产品性能；工作过程和相关实践绩效；过去经验；风险识别和分析；质量管理体系连续改善。5．4．3．4策划过程结果策划结果通常形成相关文件，其结果是下列情况之一或几项：改善计划职责和权限；需要技能和知识；改善路径、方法和工具；所需资源；不常见计划；结果等级指标；所需要统计。5．5职责、权限和沟通5．5．1职责和权限企业为确保企业内管理各相关部门职责权限及分工明确，有利于经营管理和质量管理体系有效运行。为确保各部门有职有权，特明确我企业各部门职责以下：总经理：制订企业经营管理理念及质量方针；授权和督导质量手册制订、实施及质量目标达成；核准企业组织结构建立和质量管理实施；产品质量最终责任；确保质量目标有效达成；定时或不定时审核质量管理体系实施情况及其适宜性、充足性和有效性。供销部：制订供销计划；主持协议或订单评审和签定；市场营销资讯搜集和市场开发；用户投诉和信息搜集；确保年度销售计划完成；采购计划制订、实施和控制；确保采购物料质量及交付符合企业生产需求；负责和供给商联络、沟通、评价和选择；负责仓库和物料管理；负责对不合格物料进行退货处理。办公室：企业预算编制和实施；相关法律法规搜集和管理；对外行政事务联络和处理；企业内后勤行政事务管理、消防安全管理；人事政策制订和人力资源开发管理；职员教育培训组织和管理；人员招聘、考评、升降职及奖罚管理。财务部：负责进货成本、产品成本分析和制作财务报表；负责本企业全部供销、生产、行政等财务账目及核实；负责本企业资金管理，尤其是资金回收；负责财务、会计、银行业务及票据管理；负责各相关税务工作。技术部：新产品设计开发和确定；现有产品成本降低和质量提升研究；生产技术、工艺、工序、图样及验收标准制订；生产工艺步骤及作业指导书制订；产品可靠度及安全试验；生产工艺技术改善和工作效率提升指导；。生产部：确保生产计划任务顺利完成；确保产品质量符合要求要求；对生产人员技能和质量意识进行培训；生产设备、工具正确使用、维护保养和保管；确保多种生产设施完好和人员人身安全；售后服务实施和用户投诉处理。质管部：实施物料进企业检验、标识统计及异常处理；生产过程及成品质量监视、测量和标识统计；对不合格品及不合格项，帮助相关部门进行处理和制订改善方法；对各方面质量信息进行搜集和数据分析统计技术应用；对监视和测量装置进行控制和管理；质量管理体系文件资料管理；帮助对供给商评价和选择。5．5．2管理者代表企业设置质量管理者代表，代表总经理协调管理相关质量事宜，质量管理者代表职责以下：确保我企业根据ISO9001：标准要求建立实施和保持质量管理体系；定时向总经理汇报质量管理体系运行情况，并和相关管理层进行沟通；在全企业上下促进“以用户为关注焦点”意识形成和深化；代表本企业就质量管理体系相关问题和外部各方进行联络和沟通。5．5．3内部沟通企业就质量管理工作沟通有以下渠道：企业在合适时间召开会议，会议决定质量管理方面重大事项；企业组织会议检讨质量方针、质量目标达成情况汇报分析；用会议简报进行沟通；召开专题会议，研究讨论专门质量问题；企业各部门之间用通告或文件形式进行沟通。其它联络方法和渠道在程序文件中要求。5．6管理评审企业管理评审由最高管理者组织，企业高层领导、各部门责任人和管理者代表参与，每十二个月最少进行一次（时间间隔不超出12个月），以管理评审会议方法进行。本企业管理评审会议由总经理主持，管理评审会议所需资料，由各相关部门提供。5．6．1总则最高管理者应该策划时间，每十二个月12月组织一次管理评审（特殊情况可提前或推迟）评审组织所建立“质量管理体系”应含有适应性，充足性和有效性，并评价“体系”改善机会和需要和质量方针和目标，并保持管理评审相关统计。5．6．2评审输入管理评审输入需要内容和信息应包含：审核结果；用户反馈；过程业绩和产品符合性；预防和纠正方法情况；以往管理评审改善跟踪情况；可能影响到质量管理体系变更；相关改善提议。5．6．3评审输出：管理评审输出最少要包含内容：质量管理体系及其过程（包含子过程）有效性改善；和用户要求相关产品改善；因改善后资源需求；评审所做出关键决议。6、资源管理6．1资源提供企业最高领导层应按生产需要和市场竞争需要提供必需厂房设施、设备、资金和人力资源及良好工作环境，确保产品实现。企业每十二个月初召开会议或经过企业内部调查形式，调查了解企业各部门资源需求情况，经企业高层领导综合平衡，既确保必需资源满足又讲究资源节省。6．2人力资源企业制订人力资源政策，确保质量管理体系所需要人力和其它资源，以达成产品实现和产品质量使用户满意。6．2．1人员配置企业人员配置根据岗位职责说明和岗位素质要求，依据人员教育、培训、技能和经历，实施竞争上岗，优胜劣汰，以确保在质量管理体系中含有要求职责人员是胜任。6．2．2培训、意识和能力6．2．2．1企业制订并实施《教育培训管理程序》，以确保：生产能力和培训需求；针对已确定需求提供培训；按要求时间间隔评价培训有效性；保持合适教育、培训、技能和经历统计。6．2．2．2确保全体职员在以下方面提升意识：用户要求；符合质量方针和质量管理体系要求关键性；她们工作活动对产品质量关键影响，包含现实和潜在；改善人员业绩益处；她们在实现符合企业质量方针和质量管理体系要求方面作用和职责；偏离要求程序潜在后果。6．2．2．3制订培训计划包含：培训目标；培训内容、项目和方法；培训所需资源；确定必需支持；评价培训对人员能力提升。6．3基础设施6．3．1总则企业设施包含厂房、生产设备、辅助生产设备、通讯、运输设备和生产、管理所需硬件和软件。设施设置应确保企业实施现代文明办公，生产车间实施安全文明生产、定置管理。车间厂房和相关设施根据产品生产需要建设并定时维护。6．3．2设施确实定企业设施依据生产经营需要和产品生产要求，在企业设计、建设、技术改造时确立，从而确保产品质量满足用户及法规要求。6．3．3设施维护生产部和生产车间负责设施设备维护保养和其它管理。设备管理由生产部按《设备管理和工作环境控制程序》实施，其它设施由使用部门负责维护和管理，确保设施连续满足使用要求。6．3．4设施更新改造设施在运行过程中，依据产品改善、更新换代及质量改善需要，适时进行更新改造。6．4工作环境企业制订并实施安全操作规程，凡新职员进企业，均需经半天以上生产安全教育培训，上岗操作工均经过安全操作培训，工作中严格实施安全操作规程；操作人员按摄影关作业指导书或相关标准规范文件进行作业；企业工作环境应满足国家相关安全、环境法规、标准和要求要求；对于产品质量有影响环境参数，如照明、清洁度、污染、振动等不满足要求时，所处该环境部门应立即向企业领导提出改善计划，为职员提供良好工作环境，以确保用户要求在这种环境中得以满足。7、产品实现7．1产品实现策划企业应用过程管理标准，管理产品实现过程。在考虑过程管理时，考虑其过程管理可维护性和怎样对其进行验证。企业产品实现过程管理关键在各部门，由各相关部门建立文件化管理程序，对过程实施控制。在过程策划中，首先要分析过程输入、活动或工作、输出或结果，和她们相互之间联络，过程结果应该有利于工企业质量方针目标实现，应该是增值；同时要考虑质量要求和过程能力关系，测量过程有效性和效率。建立产品实现策划过程文件，应该给下列工作奠定基础：产品质量目标和要求；过程特征确实定和沟通；为实现过程所进行培训；知识和经验共享和信息流通；过程监视测量和审核；过程评审和改善。对于以上内容策划，形成本质量手册和质量体系程序文件。对于特殊产品、项目或协议要求，由相关部门进行质量策划，策划结果形成文件，该文件关键表述质量管理体系过程怎样应用于具体产品、项目或协议，且文件和本质量管理体系文件要求全部其它要求保持协调一致。7．2和用户相关过程7．2．1和产品相关要求确实定对于企业定时市场分析，用户要求识别，根据以下要求：了解用户并确定用户目标；界定企业竞争市场；识别并评价市场竞争情况；确定企业关键产品对用户相对价值；识别企业所含有机会，企业竞争优势和弱势。以上分析由供销部统一组织相关部门进行。产品将用户需求和期望转化成用技术语言描述文件，并编写《生产过程控制程序》。为满足用户要求该文件最少包含以下内容：用户对产品完整要求；即使用户没有要求，但为了使用必需满足要求；和产品相关责任，包含法律法规要求；对产品可用性、交付和其它支持，如培训、服务、备件等要求。技术部应该把以上文件传输给企业内各层次和相关供给商。7．2．2和产品相关要求评审企业制订并实施《和产品相关要求确实定程序》，要求对不一样类型协议采取不一样工作方法进行产品要求评审和协调评审活动。不一样类型协议包含：标准产品、特殊订货、大量订货、单件订货或少许订货、书面或口头订货。协议评审程序应简单、可操作并确保用户要求有能力得到满足。协议评审在接收协议或定单前进行，以确保：用户要求已经充足了解并已明确要求；本企业技术能力、供货能力、交货期限能满足协议要求；和报价中不一致问题已经处理。协议评审要充足发挥内部、外部协调作用，以使协议信息立即正确达成需要程序。协议修订必需按要求传输到部门和用户，相关协议和用户联络由供销部负责。协议评审统计保留在供销部和办公室。协议评审后跟踪由供销部负责。7．2．3用户沟通企业依据始于用户最终用户宗旨，建立成套产品销售、配件供给、售后服务和信息反馈四位一体销售服务体系。销售服务体系关键是树立以用户为中心思想，确保用户要求得到识别和满足，并建立《用户满意度测量程序》文件。7．3设计和开发7．3．1产品设计和开发企业要进行产品设计开发策划。在进行产品设计和开发时编制计划，其计划包含：设计和开发利用目标、活动、资源、输入和输出要求；设计和开发过程阶段；所要求评审、验证和确定活动；设计和开发活动职责和权限，尤其是各接口之间关系和信息沟通渠道；建立合作伙伴关系方法，使内部、外部资源为共同目标工作；策划输出应随设计和开发进展，在合适时给予更新。7．3．2设计和开发输入技术部将用户需求采取质量功效展开法，展开成为产品性能和其它产品技术参数。设计和开发输入包含以下内容：用户要求；基础参数及性能指标；采取国际标准、国家标准、行业标准及企业标准；目前中国外同类产品发展情况和特点；适用法律法规要求；对设计和开发其它要求。技术部对以上要求进行适宜性、完整性评审，含糊或矛盾地方应予处理，并形成《产品设计任务书》。企业制订并实施《产品设计和开发控制程序》。7．3．3设计和开发输出应能以对输入要求进行验证形式统计设计和开发过程，如功效尺寸计算过程等。设计和开发输出文件最少应为：产品图纸；零部件清单；技术质量要求；产品验收准则；设计计算书；试制总结汇报；工艺总结汇报；质量检验汇报；产品使用说明书；检测汇报；用户意见；由供销部经过用户访问等形式向用户公布信息及其反馈；供销部负责订单处理及提供用户咨询。以上文件应该满足输入要求，在发放前应得到同意。7．3．4设计和开发评审设计和开发还需要评审阶段和内容在《产品设计和开发计划》中给予要求。经过评审应确保：（1）用户要求和多种性能指标得到满足；（2）识别任何问题，并已制订处理方法，使风险降至最低。样机生产前，全部阶段性设计评审由技术部门组织，样机生产和过程设计评审由企业组织，主持部门将评审结果编制成设计——开发评审文件。应依据评审文件修订对应技术文件。机样质量评审由质管部门归口管理。7．3．5设计和开发验证在设计合适阶段试进行设计验证，确保该设计阶段设计输出满足设计输入要求。设计验证用设计计算、样品、试生产、工序或零部件调试结论等方法，以确保用户要求得到满足，设计输入内容得以实现。设计验证结果形成文件，跟踪方法由技术部实施，这些跟踪方法应该有统计，该统计本作为制造过程中工艺设计或现场实施预防方法依据。7．3．6设计和开发确实定在成功设计验证以后，对最终产品或对产品完成前各阶段，要求操作条件下进行确定，以证实最终产品能满足预期要求。确定要求在《产品设计和开发控制程序》中具体要求。有：委托用户进行使用试验；委托国家质检中心进行判定试验；企业技术、生产、质管部门进行开发阶段新产品设计确定；企业质管部门组织试生产阶段新产品质量确定。设计确定内容包含：国家安全环境保护项目和强制标准项目认可；基础性能和用户要求预期性能检验认可；可靠性检验认可。确定结果形成文件，跟踪方法由技术部制订并实施。这些跟踪方法应有统计，该统计本作为制造过程中工艺设计或现场实施预防方法依据。7．3．7更改控制设计和开发更改分为通常设计更改和重大设计更改。包含功效、性能为重大设计更改，其它为通常设计更改。通常设计更改按《产品设计和开发控制程序》进行，并经过同意。重大设计更改在正式更改前，应进行小批量试制，方便早期发觉问题立即纠正。实施更改前应考虑：更改处和其它方面关系和对其它方面影响；对现有产品和已交付产品处理；进行合适再验证和确定并在实施前得到同意。应该对以上问题进行评审并统计，确定跟踪方法，形成文件，并由设计人员要求实施部门。7．4采购7．4．1采购过程企业在择优选择供给商后，以和合格供给商建立合作伙伴关系标准，发展合格供给商，本企业决不保护落后供给商。企业和供给商相互依靠，相互合作，以提升双方发明价值能力，同时也提升双方发明利润或取得竞争优势能力。为了确保目标实现，企业对合格供给商根据产品关键程度和产品价值，和管理过程中其它情况进行分类，并对供给商提出对应质量管理体系要求，企业也能够对供给商建立质量管理体系进行帮助，以确保产品生产整个步骤要求基础一致，方便保持连续合作机会。为了降低本企业产品制造过程中变异，应经过对供给商评价，逐步降低同一零部件供给商数量。企业应在合适时间，经过信函和供给商联络，将本企业质量方针、目标和用户要求传达成相关供给商，以共同明确对用户需求和期望了解。对供给商进行评价和选择最少包含：采购、供给商管理政策；潜在供给商选择；供给商选择评定；供给商业绩评定和考评；合格供给商其它管理；供给商质量管理体系要求。7．4．2采购信息采购必需有文件依据，采购文件应清楚说明订购产品下列信息：采购产品（应有技术要求）、程序（包含验收准则）、过程和同意要求；人员资格要求；对供给商质量管理体系要求等。采购文件需求和确定由物资采购供销部提出，供销部责任人签字，方可纳入有效采购资料内，并建立《供给商评价和采购控制程序》文件。7．4．3供给商评定企业职能部门组织对供给商资格进行评定，根据“供给商评价和选择”要求，完成供给商评定、选择工作。7．4．4供给商控制企业根据《供给商评价和采购控制程序》建立“供给商业绩评定和考评”。最少包含以下控制方法：供给商是否经过ISO9000标准质量管理体系认证，若已经过，则将认证书复印件提供给本企业质管部，作为对供给商质量管理体系评价依据之一；必需时，企业对供给商开展第二方质量管理体系审核，对于出现重大质量问题供给商，或本企业认为要选择控制供给商，要进行强制性第二方审核，凡审核不合格供给商，要取消其合格供给商资格；必需时由质管部对外协件质量情况进行评定；对供给商零配件进行监督抽查；组织对供给商技术和管理援助；必需时召开外协件质量工作会议，实施企业对供给商质量控制；和供给商签定质量协议书，按质量协议书要求安排进货检验和试验。7．4．5采购产品验证采购产品验证以进货检验和试验方法进行，见《过程和产品监视及测量控制程序》中相关进货检验试验要求。7．5生产和服务提供7．5．1生产和服务提供控制生产过程由各相关部门控制，其总要求是必需确保各项作业活动处于受控状态。为此，相关部门应建立并保持《生产过程控制程序》，用以评价过程能力，发觉潜在问题并制订消除或控制潜在问题方法。过程控制更重视于预防问题而不仅仅是发觉问题。生产和服务提供控制中要做以下工作：工艺卡上要求产品特征，对于特征必需制订控制计划；在生产现场必需有工艺规范或作业指导书；各相关部门应针对意外质量事故制订对应计划；对设备进行合适维护，以确保生产能力和确保产品质量能力；工作环境满足文明生产要求；依据产品生产特征安排监视和测量装置；定时进行工序审核和产品审核；产品出企业前，必需完成要求检验和试验，不合格产品不许可出企业；下序单位是上序单位用户，产品施行放行以下序单位意见为准，下序单位要确定上序单位产品质量要求。7．5．2生产和服务提供过程确实定对于特殊过程，在进行生产准备和生产控制时，要明确：过程评审和同意；设备判定和人员资格要求；制订特定作业指导书，要求特定方法和程序；对过程进行监控统计，必需时再确定。7．5．3标识和可追溯性产品标识实施国家相关标准和行业标准。产品标识名称、生产者名称和地址、产品标准编号、产品质量检验合格证实、生产日期等。产品标识范围包含：最终产品标识、供给商产品标识、产品加工过程标识、毛坯标识及可追溯性标识。检验状态标识有：待检、检验合格、待处理、废品。标识使用和控制：要充足利用产品标识，预防产品在生产和交付过程中被误用；对每批要求有可追溯性产品必需有唯一性标识；在生产、制造、交付等各阶段，相关人员必需认真保护产品标识正确无误，责任部门要对产品标识进行检验；当有可追溯要求时，可依据产品标识追溯到产品起源、责任者及产品去向，统计产品唯一性标识，方便发觉问题，查明原因，采取方法，确保产品符合要求要求。在整个生产过程中，各相关部门按《产品标识和可追溯性程序》要求实施，以确保只有经过了要求检验和试验并合格零件部件才能流入下道工序，并实施过程监视和测量，进行状态标识，合格产品才能出企业。对用户同意让步产品，企业应有相关部门或用户签字文件。7．5．4用户财产企业对用户提供财产（包含原材料、零部件、设施及知识产权）均应进行控制，并编制《用户财产控制程序》，由生产、供销等部门进行实施。企业对用户财产关键进行下列步骤控制：对用户提供财产进行验证；不一样类型财产进行合适标识；按要求要求储存和管理；采取必需防护方法；相关不适用、损环、丢失统计，并向用户通报。以上步骤或参考采购产品进货验证、储存、防护和统计等要求进行。本企业验证不能免去用户提供合格产品责任。7．5．5产品防护在生产搬运、贮存、包装、防护和交付各个步骤，就预防产品划伤、磕碰、锈蚀等质量水平衰减现象，确保已达成质量水平，并建立起《产品防护控制程序》。搬运：对毛坯、在制品、零配件及成品配置对应搬运工具，按要求运输工具及搬运方法进行搬运。贮存：对毛坯、在制品、配件及零件、部件、整台产品、设置对应贮存场地或仓库，以利于不一样状态产品管理和预防产品损坏。全部库房要求入库验收、出入库登记、保管和发放管理方法。每个月进行一次库房要求入库验收、出入库登记、保管和发放管理方法。每个月进行一次库房盘点，清点库存数量，尽可能降低库存。优化库存周转应作为企业质量管理一项关键工作内容来开展。交付：上下序交接，必需有检验工给证标准；交付用户产品，在交货和承运期间应对产品提供保护；当协议有要求时，这种保护要延续到交付目标地。7．6监视和测量装置控制对本企业监视和测量装置检定、使用、维护进行管理，确保产品取得符合要求要求监视和测量装置，应建立和保持《监视和测量装置控制程序》。监视和测量装置使用时，确保其测量不确定度已知，并和要求测量能力一致。根据本企业制订《监视和测量装置控制程序》，开展计量设备和器具周期性校验和检定。监视和测量装置均需带有表明其检定状态标识。保持监视和测量装置有适宜工作环境条件。在搬运、保养和储存期间，确保其正确度和精度不走失和适用性完好，必需时重新检定。预防因调整不妥而使其检定失效。当发觉监视和测量装置偏离检定状态时，应立即评定已检验和试验结果有效性，采取如立即停止使用其设备等合适方法和作好统计。8、测量、分析和改善8．1总则企业质量管理体系监视、测量、分析和改善策划由企业最高管理层组织进行。产品、过程监视、测量、分析和改善策划由各相关部门组织进行。对于监视、测量、分析和改善策划时应要求类型、场所、时间和频次和统计要求，就定时评定测量有效性。确定监视、测量标准是看其对企业是否有益处，是否能使工企业提升效率，确定后才能开始测量。在监视、测量、分析和改善过程中应使用合适统计技术，分析结果和改善活动应作为管理评审输入。8．2监视和测量8．2．1用户满意企业实施产品跟踪卡，搜集用户对产品质量满意或不满意意见。供销部每三个月对用户满意或不满意情况进行统计分析，统计分析结果应形成汇报或通报质管部和生产部。工企业对用户住处进行搜集和分析，可由生产部和供销部组成多功效售后服务小组，评定以下用户要求：市场情况；产品质量；售后服务；企业生产过程信息。选择和用户联络渠道，确定处理用户投诉、服务、用户满意度、协议纠纷、销售情况监控方法，并制订对应方法，以满足用户需求，参见《用户满意度测量程序》及《产品要求确实定和控制》。企业在合适时间对用户满意度进行调查，组织相关部门对调查汇报进行专题研究，并制订提升用户满意度方法。8．2．2内部审核企业内部实施《内部审核控制程序》，以验证质量活动是否符合质量管理体系文件要求要求，并确立质量管理体系有效性，识别潜在改善机会。企业内部审核每十二个月最少一次。年度质量审核计划由企业管理者代表制订，企业总经理同意。内部审核内容包含质量体系文件适用性、管理过程可追溯性和质量体系运行有效性等。内部质量审核要求：审核按计划实施，审核人员必需含有资格并独立于该审核部门，审核结果必需写出审核汇报，且将审核过程中发觉不符合项以书面形式通知责任部门责任人。责任单位对提出不符合项要查明原因，并限定时间采取纠正方法。对纠正方法实施由审核组进行跟踪管理，并验证采取纠正方法实施和有效性。内部质量审核汇报作为管理评审依据之一。8．2．3过程监视和测量8．2．3．1总则企业组织生产时要确保各项作业活动过程处于受控状态，对过程监视和测量应建立书面质量程序文件，以预防过程中问题发生。8．2．3．2设计和开发过程测量和监控本企业严格实施7。3章要求内容，该过程连续满足其预期目标能力，经过内部质量审核和管理评审来进行确定。8．2．3．3采购过程测量和监控企业生产部、质管部、财务部等对采购过程实施监控，按《供给商评价和采购控制程序》实施。对潜在供给商风险进行评定，选择满足质量要求、按时交货、成本合理供给商，纳入潜在合格供给商名单，根据《供给商评价和采购控制程序》进行管理。对现行供给新风气控制，实施对供给商业绩考评。同时，在内部审核和管理评审时，审核和评审其连续满足其预期目标能力。8．2．3．4生产过程监控企业制订并实施《生产过程控制程序》，开展工序质量监视审核，对关键工序人、机、料、法、环进行监视审核，临近工序连续满足产品质量要求能力。8．2．3．5其它过程监视和测量在管理评审和内部审核时，对其它过程连续满足其预期目标能力进行确定。8．2．4产品监视和测量8．2．4．1总则企业检验试验分为进货检验、过程检验、成品检验和出企业检验。各阶段检验测试由各相关责任部门协同质管部人员实施。新产品设产前监视和测量策划由技术部负责组织实施，并和工艺设计同时进行，依据产品设计要求确定检测项目、检验方法、检验频次、抽样百分比、检测装置等，并形成文件。企业制订《过程和产品监视和测量控制程序》、《检验和试验作业指导书》和《物料和产品验收标准》，用以规范各阶段检验和试验操作。8．2．4．2进货检验和试验企业根据和供给商签署质量协议书，《物料和产品验收标准》进行进货检验，并落实质量责任和对不合格品管理，以确保未经检验和试验合格产品不得投入加工和装配。对因生产急需来不及检验和试验物料或产品，要经过简易验证和审批，并做好标识，才能放行设入使用。如在生产过程中发觉不合格，须对成批追回或采取其它纠正方法。8．2．4．3工序检验和试验由质管部负责制订《检验和试验作业指导书》，对生产过程工序检验，标准上实施操作员自检、互检和专职检验员再次检验。检验严格按作业指导书要求频次要求进行。工序检验必需确保；经检验和试验合格产品才能转序，经过检验但没有合格结论产品，假如生产急需，能够尤其采取，但必需经过同意和用户同意。对于工序检验中不合格零件挂“待处理”牌，置于待处理区给予隔离，按《不合格品控制程序》立即处理。8．2．4．4出企业检验和试验由质管部制订《出企业产品验收标准》，凡出企业产品必需经过要求检验试验并合格，凡未经检验和试验产品或检验不合格产品不得出企业。8．2．4．5检验和试验统计本企业检验和试验统计具体要求根据《文件和质量统计控制程序》要求。最终产品检验，有负责产品放行授权检验员和相关人员标识，包含印章、签字等。当产品没有经过检验或试验时，应作好统计，按不合格品控制要求实施。8．3不合格品控制8．3．1通用要求企业根据本《质量手册》要求，依据生产管理需要，制订《不合格品控制》，以预防因为疏忽或管理不善而使不合格品流入下道工序或使用不合格品。对生产现场全部不合格品，应采取画标识、涂漆等可视标识进行醒目标标示，并由要求职责授权人员对不合格品区分存放。8．3．2不合格品评审和处理对进货检验中不合格品，挂标识牌隔离处理，并将信息立即反馈给供给商，要求供给商采取方法给予纠正，不合格情况给予统计。对于外协件不合格品处理，亦参