护理科技计划项目申报书

指南代码：

科技计划项目申报书

（应用基础研究计划）

项目名称：三切口胸腔镜下肺部分切除术后疼痛管理项目对患者

肺功能恢复及早期并发症的影响

承担单位：_________________________________________________

所在地区：_________________________________________________

单位地址：邮编：

项目负责人：电话：

主管部门：________________________________________________

申报日期：

常州市科学技术局

二o二。年制

—＞立项依据和目标:

1、本课题研究意义及同类研究工作国内外研究现状、知识产权状况与存在问题，并列出主

要参考文献

随着医学技术的发展和对疾病认知的转变，疼痛管理日益受到国际卫生系统和我国卫生

行政部门以及各级医院的重视【12011年,卫生部首次将“疼痛治疗管理与持续改进”列入《三

级综合医院评审标准实施细则》中⑵，然而我国术后疼痛管理质量仍不理想⑶。高达75%的

患者曾经历中重度疼痛，超过50%的患者反映镇痛不足阳。研究表明⑸，没有得到充分控制

的术后疼痛将会对患者的生存质量和功能恢复产生负面影响，并且增加术后并发症和持续术

后疼痛的风险。因此本研究以循证护理为理论，探讨疼痛管理对胸外科术后患者功能恢复的

影响。

术后疼痛分类

美国疼痛协会(AmericanPainSociety,APS)发布的术后疼痛管理指南指出⑹，对术后患

者疼痛的评估应包括活动性疼痛和静息性疼痛。活动性疼痛是指由于活动或者刺激导致的诱

发性疼痛，与静止不动状态下的静息痛不同，静息性疼痛是一种没有任何外因引起的自发性

疼痛。两者除了在概念上的差别，在生理机制、疼痛强度以及药理学机制上都存在不同之处。

静息痛是体内产生缓激肽、5-羟色胺、神经肽、组胺等炎性介质刺激疼痛纤维，且连续不断

地传递疼痛信号所致，而活动性疼痛是指由于坐起、用力呼吸、咳嗽等活动直接触发疼痛纤

维，由炎症介质引起的外周神经致敏，从而传递更多的疼痛信号所致，多项研究表明术后活

动性疼痛的强度远高于静息痛KJ。

手术后疼痛及对机体的影响

手术后疼痛(PostoperativePain)是手术后即刻发生的急性疼痛，通常持续时间不超过

1周，在创伤大的胸外科手术，有时需要持续数周的镇痛口叫术后痛是由于化学、机械或温

度改变刺激伤害感受器导致的疼痛。术后痛如果不能在早期被充分控制，则可能发展为慢性

疼痛(ChronicPost-surgicalPain,CPSP)[l11,其性质也可能转变为神经病理性疼痛或混合性

疼痛，神经病理性疼痛是由于感觉神经受损，导致外周与中枢神经敏化而引起的疼痛，CPSP

多为中度疼痛，亦可以是轻度或重度疼痛，持续痛达半年甚至数十年。

术后疼痛是机体受到手术后的一种反应，包括生理、心理和行为上的一系列反应，该反

应虽然有一定的警示作用，但其对机体恢复的不利影响则更多【⑶。术后疼痛短期不利影响

主要包括：①增加全身耗氧量：交感神经系统兴奋，增加全身氧耗，对缺血器官有不良影

响；②对心血管功能的影响：心率增快、血管收缩、心脏负荷增加，冠心病患者心肌缺血

风险增加；③对呼吸功能的影响：手术损伤后伤害性感受器的激活触发多条有害脊髓反射弧,

使膈神经的兴奋，脊髓反射弧受到抑制，引起术后肺功能的降低，特别是上腹部和胸部手术

后，疼痛导致呼吸浅快、呼吸辅助肌僵硬而引起通气量减少、无法有力咳嗽，无法清除呼吸

道分泌物，导致术后肺部并发症。止匕外，术后疼痛对患者心理社会以及睡眠方面均会产生不

利影响，可引起患者的焦虑、恐惧和心理精神的改变

胸外科疼痛管理的重要性

随着胸腔镜的迅速发展，手术切口的减小使得患者术后疼痛情况得到长足的改善「⑷，

但疼痛不仅与手术切口大小有关，还与胸管引流口周围的锐痛有关【⑸，另外疼痛介质以及

患者的生理、心理活动均能影响疼痛的发生发展1网。研究表明口外，胸腔镜术后患者存在较

高的急性疼痛发生率，如果得不到及时的控制与出来，其转化为慢性疼痛的比例高达

30%-70%［闻，创伤较小的胸腔镜术后慢性疼痛发生的比例也达到20%0］。患者术后如果术

后长期处于疼痛状态，可导致睡眠功能紊乱、焦虑、社会交往减少等，延缓患者康复过程，

同时增加了家庭和社会的负担123,因此有效的胸外科术后疼痛管理不仅减轻患者的痛苦，

也有利于疾病的康复。

开胸术后患者疼痛管理现状(国内外研究现状)

康复医学的发展和理念的更新，规范化疼痛管理越来越受到重视，通过疼痛的标准化、

规范化治疗，将疼痛尽可能的降低到最小。国内外学者近年来在在术后疼痛管理开展的相关

研究取得了一定的进展。

成燕等如采用活动功能评分法(FunctionalActivityScore,FAS)和数字评定量表

(NumsericalRatingScale,NRS)评估胸腹部术后患者的活动性疼痛，并根据评定结果调整

镇痛药的剂量和护理措施，结果表明开展活动性疼痛护理评估实践有利于降低患者术后疼痛

程度，提高镇痛的满意度。黄天雯㈤等通过循证研究和Delphi法建立了骨科疼痛护理质量

敏感指标并应用，术后疼痛的准确率和及时率分别达到96.45%和97.73%。仲继红等附采用

回顾性分析的方法使用危重症患者疼痛观察工具(thecriticalcarepainobservationtool,

CPOT)和五指疼痛评估法对580例开胸术后的患者进行评估，结合疼痛分期理论国分别对

术后1-4天的患者进行护理干预，有效的缓解了开胸术后患者的疼痛程度。

Hsieh等囱对胸部术后带胸管患者拔管前采用冰袋局部冷敷的方式，有效的降低了患者

拔管过程及拔管10分钟后的疼痛程度，还发现女性疼痛减轻程度优于男性；Khalil等固认

为患者术后舒适的体位、术后探视制度，鼓励术后患者与家属的交流，可以有效的减轻疼痛,

研究还发现，阻碍非药物疼痛实践的因素是护士知识缺乏，缺少时间，护士的工作量和患者

的不稳定性。Graves等⑸对8名男性和2名女性患者使用低温镇痛的方式，术后平均住院

时间和术后1-3天的疼痛程度得到有效降低。

然而以往研究缺乏科学的工作模式，仅探索性应用患者教育或心理干预的方法以验证其

干预内容是否有效；缺乏多学科合作的模式，多数研究仅以医师主导，护士没有充分发挥主

观能动性；对患者术后疼痛结局的评定局限于疼痛减轻的程度，没有评价患者疼痛相关的康

复指标，因此，在以往研究的基础上，本研究采用团队协作的模式，通过循证的方式构建胸

腔镜肺叶切除术疼痛管理方案，以期为临床实践提供可以参考的依据。

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2、本课题的研究内容、研究目标和拟解决的关键问题

2.1研究内容

以胸腔镜下肺切除术后患者为研究对象，实施通过循证方法构建的疼痛管理项目，采用

随机对照实验的方式，探讨该策略对患者疼痛管理的效果以及术后肺功能恢复和早期并发症

的影响。

2.2研究目标

完成干预策略的构建，并实施该策略，通过对结局指标的分析，确定该策略的可行性、

有效性和实用性。

2.3拟解决的科学关键问题

本研究中的关键问题为：构建符合临床实际的干预策略。要求其实施过程合理，不增加

临床工作的负担，并且能使患者受益。

3、本课题的特色和创新之处(与国内外类似研究比较)

急性疼痛的管理目标为：在安全的前提下，持续有效镇痛；无或仅有易于忍受的轻度不

良反应；最佳的躯体和生理功能，最高的患者满意度；利于患者的术后康复。有效的术后疼

痛管理需要由团队完成，包括主治医师和参加的急性疼痛管理组(acutepainservice,APS)

或是多学科联合手术后疼痛管理团队(painmulti-disciplinaryteam,PMDT),能较好的提高

疼痛管理质量。护士是病人最直接、最密切、最连续的照顾者，由此最能发现病人的需求并

提供专业支持和辅导。在术后疼痛的全程管理中，从疼痛筛查、评估、给药护理、非药物干

预、病人教育到疼痛随访，护士均发挥着重要作用。然而国内外尚缺少以护士为主导的术后

疼痛管理策略，为此，本研究结合临床实际与相关指南，构建胸腔镜术后管理项目，以期为

临床实践提供指导。

4、研究工作的预期结果、成果提交方式及专利产生状况。

预期成果：成功构建并实施疼痛管理项目，完成研究对象的干预指导。

提交方式：发表中文核心论文1-2篇。

二、研究方法和技术路线:

1、拟采取的研究实验方法、步骤、技术路线及可行性、可靠性论证

1.1实验方法

1.1.1研究设计

采用同期对照实验的设计进行研究。

1.1.2研究对象

2020年05月-2021年05月入住苏州大学附属第三医院，并准备行三切口胸腔镜下肺

切除术的患者。

1.1.3研究标准

(1)纳入标准

①年龄＜75周岁(依据WHO最新年龄分段标准)；

②病灶单一且位于肺外周带，疾病类型为肺早期原发肿瘤、肺转移瘤、血管瘤、错构瘤、肺

结节、炎性结节；

@获得知情同意。

(2)排除标准

①严重认知功能障碍；

②失语；

③严重心肝肾肺脑脏器疾病；

④肠梗阻；

③凝血系统功能障碍；

⑥严重焦虑抑郁；

。病灶已经发生转移；

(3)脱落标准

①自行要求退出研究的患者；

②研究期间死亡的患者；

@其他情形无法随访的患者。

1.1.4样本量计算

采用G*POWER3.1计算样本量，两独立样本/检验，按照检验功效a=0.05,1-0=0.95

的水准，经计算得出，每组至少需要纳入88例研究对象，考虑到10%的脱落率，每组需要

纳入97例研究对象，本研究共需要纳入194例研究对象。

[1]—Monday,June01,2020—14:53:57

ttests-Means:Differencebetweentwoindependentmeans(twogroups)

Analysis:Apriori:Computerequiredsamplesize

Input:Tail(s)=One

Effectsized=0.5

aerrprob=0.05

Power(1-perrprob)=0.95

AllocationratioN2/N1=1

Output:Noncentralityparameter8=3.3166248|

Criticalt=1.6536580

Df=174

Samplesizegroup1=88

Samplesizegroup2=88

Totalsamplesize=176

1.1.5分组方法

采用基于网络的随机方法(),按照1：1的比例产生随机

序列，由专人负责保管，奇数为干预组，偶数为对照组，将满足研究条件的患者随机分配至

干预组和对照组。

1.2干预步骤

对照组：采用常规疼痛护理，按需止痛，患者出现疼痛时，责任护士评估疼痛程度，及

时汇报主治医师，参考WHO三阶梯原则，给与药物镇痛。

干预组：采用基于循证模式建立的疼痛管理方式，对患者进行疼痛管理。

经文献检索和专家咨询，结合临床实际，最终形成的疼痛管理策略为：

(1)团队管理

①科室成立急性术后疼痛管理小组，由护士长协调多部门的配合,包括医师、麻醉师、护

士和康复治疗师；

②对术后疼痛管理状况进行每月一次的分析，从而进行持续的质量改进；

③镇痛药物处方规范化；

④对医务人员进行疼痛管理培训I,使其能做到及时评估和发现患者的疼痛程度和持续时

间。

（2）评估

①选择合适的评估工具进行评估，结合心胸外科术后病人的特点，本研究采用

Prince-Henry分级法和长海痛尺联合评价术后患者的疼痛程度。

②评估频率：

a.术后3天内每8小时评估一次；

b.使用PCA的患者，术后第1天每4小时进行疼痛评估，术后2-3天每8小时评估一次;

c.使用PCA的患者,术后第1天每4小时进行疼痛评估,术后2-3天每8小时评估一次。

（3）干预

①术前1-2天，采用口头和书面的方式对患者进行疼痛管理知识的宣教；

②识别疼痛相关的预测因子：性别、年龄、麻醉方式、术前心理社会状态、文化程度和

信仰等；

③鼓励家属共同参与疼痛管理：

④及时反馈疼痛评分，给予药物干预；

③非药物干预方式：体位的调整、放松技术、冷热疗法；

⑥术前咳嗽指导，指导患者正确的咳嗽技术；

⑦术前呼吸训练指导，于术前对患者进行呼吸训练的指导；

⑥及时评估，并采取相应的管理措施。

1.3结局指标和研究工具

1.3.1主要结局指标

（1）疼痛：咳嗽时疼痛发生的强度，及静息时疼痛的强度。

（2）肺功能：肺功能仪器

（3）六分钟步行距离

（4）咳嗽排痰有效率

1.3.2次要结局指标

（1）并发症发生情况

（2）住院天数

（3）医疗费用

133测量时间点

术后Id术后3d首次复查

项目术前出院时

(24h)(72h)15d

疼痛-qVV7

FVCq--q

FEV1q--qq

PEFq--qy

FEV1/FVCq--q7

FEF25-75%q--q7

MEF75%q--q7

MEF50%q--qy

MEF25%q--q7

6MWTq-q1

1.3.4研究工具

(1)简易智力状态检查表(mini-mentalstateexamination,MMSE)

该表是用于筛查痴呆和认知功能的首选量表，包括时间定向力、地点定向力、即刻记忆、

注意力及计算力、延迟记忆、语言、视空间7个维度，共30题。每项回答正确得1分，回

答不知道或回答错误均不得分，量表总分为0-30分，测试成绩与文化水平密切相关，正常

界值划分标准为：文盲＞17分，小学＞20分，初中及以上＞24分。

(2)汉密尔顿焦虑量表(Hamiltonanxietyscale,HAMA-14)

汉密尔顿焦虑量表由Hamilton于1959年编制，最早是精神科临床中常用的量表之一，

包括14个项目，采用likert5级评分，分别为0-4分。同时用于筛查人中焦虑症具有重要的

作用。HAMA由经过训练的评定员进行评定，一般采用交谈和观察的方法。该量表将焦虑

因子分为躯体性和精神性两类。第七至十三项得分较高则说明可能有躯体性焦虑，第一至六

和第十四项得分较高则可能存在精神性焦虑；依照我国量表协作组制定的常模，总分229分，

可能为严重焦虑；221分，肯定有明显焦虑：*4分，肯定有焦虑；R分,可能有焦虑；＜

7分，表示没有焦虑症状。

(3)汉密尔顿抑郁量表(Hamiltondepressionscale,HAMD-24)

汉密尔顿抑郁量表由Hamilton在1960年编制，是临床上评定抑郁状态最为普遍的量表，

采用交谈与观察的方式进行评定，该量表采用likert5级评分法，分别为0-4分，共24个项

目，总分＜8分，正常；总分8-20分可能有抑郁症；总分21-35分肯定有抑郁症；总分＞35

分，严重抑郁症。我国14个协作单位，联合检查，具有良好的一致性，其总分评定的信度

系数r为0.88-0.99。HAMD评定方法简单，标准明确，适合研究对象的筛查。

（4）Prince-Henry评分法

Prince-Henry评分法是用于胸腹部手术后疼痛的测量的常用方法，从0到4分共分为5

个等级，分值越高表示疼痛程度越严重。0分，咳嗽时无疼痛；1分，咳嗽时才有疼痛发生;

2分，深度呼吸时有疼痛发生；3分，静息状态下即有疼痛发生，但较轻，可忍受；4分，

静息状态下即有剧烈疼痛，难以忍受。

（5）长海痛尺

长海痛尺由陆小英等于2001年设计和应用，在心胸外科、普外科、烧伤科和肿瘤科经

过应用，取得满意效果，该痛尺作为一种定量评价疼痛程度的方法，综合了数字疼痛量表

（NRS-10）和（VAS-5的）优点，用VRS对NRS的刻度进行解释和限定，综合利用上述

两者的优势，既有精确的0-10的刻度评分，也有易于病人理解的文字描述，有效的减少了

评估结果的偏差。

（6）肺功能测试试验

患者术前于本院肺功能室行肺功能检查，（肺功能仪型号：意大利科时迈QUARK

PFT-3）。测试肺容积功能和肺通气功能，主要包括深吸气量（IC）,一秒用力呼气容积（FEV1）,

呼气流量峰值（PEF）,呼气峰值流速（MEF）等。哦哦

（7）六分钟步行试验（sixminuteswalkingtext,6MWT）

六分钟步行适用于评价中重度心肺疾病患者对治疗干预的疗效，测量患者的功能状态，

可作为临床试验的重点观察指标，也是患者生存率的预测指标，开展该测试时，需要了解患

者近半年的静息心电图，若有严重的心脏疾病则不宜开展该项试验，本研究中于病区室内走

廊的坚硬地面开展该项测试。六分钟步行试验能有效反映患者术后心肺功能恢复的情况。

（8）有效咳嗽和痰标本留取时间

咳嗽能力评估，根据咳嗽力量大小和咳出分泌物的情况将咳嗽能力分为强、中、弱三级。

强，咳嗽响亮有力，能顺利排出气道分泌物；中：能产生有效地咳嗽动作和咳嗽气流，需较

长时间或他人协助才能排出气道分泌物，或仅能将分泌物从咳至气道或口腔中；弱：有咳嗽

意识或咳嗽动作，但不能产生有效气流，完全不能将气道分泌物排出。本研究中还将采用痰

标本留取时间作为评价咳嗽排痰是否有效的指标，从患者术后开始计算，单位为小时（h）。

（9）院内早期并发症发生情况

如研究对象在出院前发生肺不张、肺炎、深静脉血栓，及时记录，作为早期并发症的观

察指标。患者术后常规行X线检查，根据X线的直接和间接征象进行判断。

1.4统计学方法

采用Excel2010进行数据的双人录入和管理，使用SPSS24.0对本研究所得数据进行分

析。计量资料比较采用/检验，计数资料采用外,等级资料采用秩和检验；PV0.05表示差

异具有统计学意义。

1.5技术路线图

1.6可行性可靠性论证

1.6.1可行性

苏州大学附属第三医院心胸外科年胸腔镜手术量达1000余台，具有较为充足的患者可

供筛查；心胸外临床实践工作中采用面部表情评分法和视觉评分法常规评价患者术后疼痛情

况，具有一定的疼痛管理经验。研究团队成员具有较好的科研实践经历，为做好本研究的质

量控制与实施工作，提供了保障。

1.6.2可靠性

本研究采用格林管理模式、循证研究方法等多种科学的方法进行研究，所构建的策略

具有科学性与合理性，质量控制由临床经验和科研经验丰富的护士和医师执行。

2、研究工作的总体安排及进度

2020年04月-2020年05月撰写研究计划，完成伦理审查

2020年05月-2020年06月开展预实验，并根据预实验结果完善研究计划

2020年07月-2021年05月纳入研究对象，实施干预

2021年06月-2021年07月数据分析，撰写论文

三、实现本课题预期目标已具备的基础和条件:

1,与本课题有关的研究工作基础

在本研究开始前，制定了详细的研究计划，对研究中设计到的细节以及质量控制方面

做好了准备措施。本研究团队有多学科成员组成，高度合作，专业化程度高0

27南请者的主要学历、工作简历，在国内外学术组织、刊物及国际性学术会议任职情况（列

表，如任职、邀请报告等），课题组其他主要成员的主要学历和工作简历

3、主要学术成绩、创新点及其科学意义：着重阐述近几年来所取得的研究成果及其特点等

4、申请人承担的各类科研项目情况。

5、主要研究成果：5篇有突出创新性成绩的代表性论著，其他论著目录、被收

录与引用情况统计表及其清单。科技奖励情况，已获授权的专利情况

6、实现本项研究已有的主要仪器设备，尚缺的仪器设备及解决途径

本项研究团队己经具有基本办公设备，计算机3台，数据管理系统，以及合作部门肺功

能检查室肺功能仪。本研究尚缺早期呼吸功能训练器、肌电治疗仪。

解决途径：拟采用项目资金结合自筹的方式解决。

四、应用前景

1、研究成果在科技产业园区的应用前景及意向应用单位（申报工业领域的填写）

无

2、研究成果在其它领域的应用前景及意向应用单位（申报医疗健康、资源与环境及现代农

业领域的填写）

本研究所构建的疼痛管理项目主要应用于胸外科术后患者，在完成验证后可在相关医疗机

构应用和实践。

五、经费概算及来源

1、经费筹集情况（经费单位：0.5万元）

政府部门

自有资

合计贷款其他

金市科技局区科技局其他部门

项目总投入0.40.500000

已投入经费0.40.400000

新增经费0000000

己投入经费（包括政府部，门、其他资金投入）情况说明：

无

2、新增经费预算（单位：2.6179万元）

经费支出预算

科目预算数其中市科技局拨款

支出预算合计

（-）直接费用2.55

1、设备费

（1）设备购置费1.3679

（2）设备试制费0

（3）设备改造与租赁费0

2、材料费0.1

3、测试化验加工费0

4、燃料动力费0

5、差旅费0.2

6、会议费0.1

7、国际合作与交流费0.1

8、出版/文献/信息传播/知识产权事务费0.5

9、劳务费0.05

10、专家咨询费0.2

11、其他支出0

（二）间接费用

其中：绩效支出0

备注：1、主要仪器设备及价格清单（见附件7）

2、其他须注明的事项，在备注栏中说明

六、项目主要研究人员

项目中的

姓名单位性别出生年月身份证号码专业学历学位职称

分工

常州市第一人民医院

常州市第一人民医院

常州市第一人民医院

常州市第一人民医院

常州市第一人民医院

常州市第一人民医院

常州市第一人民医院

常州市第一人民医院

常州市第一人民医院

常州市第一人民医院

七、申请者承诺

我保证上述填报内容的真实性。如果获得资助，我与本项目组成员将严格遵

守《常州市应用基础研究计划（自然科学基金）管理办法（试行）》及有关科技

计划的管理规定，切实保证研究工作时间，按计划认真开展研究工作，按时报送

有关材料，及时报告重大情况变动，对资助项目发表的论文论著和取得的研究成

果标注“常州市科技计划资助”（标准英文翻译:SupportedbyChangzhou

Sci&TechProgram）及项目编号（GrantNo.***）。

申请者（签章）

2020年05月20日

八、合作单位意见:

（公章）年月日

九、申请者所在单位审查意见:

主管领导（签章）单位（公章）年月日

十、主管或推荐部门审查意见:

（公章）年月日

本项目申报书所附的附件清单

附件名称（复印件）

附件1知情同意书

附件2主要设备价格清单

附件3研究工具

附件1知情同意书

知情同意书-知情告知页

亲爱的患者：

我们将邀请您参加一项术后疼痛管理项目的研究。本研究方案己经得到常州市第一

人民医院伦理委员会审核,同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研

究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不

适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决

定。

一、研究背景和研究目的

1.1疾病负担和治疗现况

胸腔镜下肺叶切除术后疼痛程度和并发症较开胸手术明显降低，但疼痛管理和术后康复

护理情况仍处于起步阶段。

1.2本研究目的

探讨术后疼痛管理项目对胸部术后患者疼痛程度和肺功能恢复的影响.

1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数

本研究在常州市第一人民医院开展，经计算，需要纳入参试者130例。

二、哪些人不宜参加研究

严重心肺疾病患者；

严重焦虑抑郁或精神障碍。

另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

三、如果参加研究将需要做什么？

1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行肺功能检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。

2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

随机分配至常规治疗与护理组或疼痛管理组,分别采用常规护理与治疗和疼痛管理计划

项目。在您术前进行疼痛管理教育和肺功能的测试，在您术后第一天进行疼痛评估和促进肺

功能恢复的相关训练，在您出院前检查肺功能恢复情况，以此来评价该疼痛管理策略的有效

性。。

3.需要您配合的其他事项

您必须按医生和您约定的随访时间带着一般为病历、个人治疗日记卡等）

来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重

要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。

您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必

须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继

续服用的药物。

在研究期间，如果您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。

四、参加研究可能的受益

疼痛管理项目可能会促进您功能恢复的速度，减少并发症，降低住院天数。

尽管已经有证据提示疼痛管理有满意的疗效,但这并不能保证对您肯定有效。本

研究所采用的疼痛管理项目也不是改善术后疼痛、促进康复的唯一的方法。如

对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。

五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便

参加研究尚无明确不良反应、风险和不适。

如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与

研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。

您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您

造成麻烦或带来不方便。

六、有关费用

本加究不增加您的额外治疗费用。

七、个人信息的保密

您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会

将化验和其它检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允

许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将

在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

按照医学研究伦理，除了个人隐私信息外，试验数据将可供公众查询和共享，查询和

共享将只限于基于网络的电子数据库，保证不会泄漏任何个人隐私信息。

八、怎样获得更多的信息？

您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生

将会及时通知您。

九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究

是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何

时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利

益的损失。

出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项

研究。

如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。如果医

生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。

十、现在该做什么？

是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。

在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。

感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切

有关研究的事务。请您保留这份资料。

知情同意书.同意签字页

临床研窕项目名称：胸腔镜下肺切除术疼痛管理项目对患者肺功能及并发症的影响

课题承担单位:常州市第一人民医院___________________________

同意声明

我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。

我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足

时间对此进行考虑，而且明白：

•我可以随时向医生咨询更多的信息。

•我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。

我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我

的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。

如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事

后如实告诉医生。

我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。

我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。

最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。

患者签名：___________年______月______日

联系电话：______________

我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份

签署过的知情同意书副本。

医生签名：___________年______月______日

医生的工作电话：

附件2主要仪器设备及价格清单

名称型号单价（元）数量总价（元）

呼吸训练器KooKL8001511296579

肌电生物反馈治疗仪诺诚XCH-B2550015500

肌电生物反馈治疗仪电极片诺诚XCH-B2-1101601600

合计13679

附件3研究工具

简易智力状态检查量表（MMSE）

姓名性别—年龄—文化程度

下面是检查认知智力功能的一些问题，请直接向被试者询问，并根据被试者的

实际表现和回答结果进行选择。注意：测验时，不要让其他人干扰检查。（1、正

确2、错误3、拒绝回答4、说不会做5、文盲）

1、今年的年份？

年12345

2、现在是什么季节？

季节12345

3、今天是几号？

日12345

4、今天是星期几？

星期12345

5、现在是几月份？

月12345

6、你能告诉我现在我们在哪里？例如：现在我们在哪个省，市？

例如：现在我们在哪个省，市？省（市）12345

7、你住在什么区（县）？

区（县）12345

8、你住在什么街道?

街道（乡）12345

9、我们现在是第几楼？

层楼12345

10、这儿是什么地方?

地址（名称）12345

11、现在我要说三样东西的名称，在我讲完之后，请你重复说一遍，请你好好记

住这三样东西，因为等一下要再问你的（请仔细说清楚，每一样东西一秒钟）。“皮

球”“国旗”“树木”请你把这三样东西说一遍（以第一次答案记分）。

皮球12345

12、第二样是什么东西？

国旗12345

13、第三样是什么东西？

树木12345

14、现在请你从100减去7,然后从所得的数目再减去7,如此一直计算下去,

把每一个答案都告诉我，直到我说“停”为止。

9312345

15、93-7=

8612345

16、86-7=

7912345

17、79-7=

7212345

18、现在请你告诉我，刚才我要你记住的三样东西是什么?第一样

皮球12345

19、第二样

国旗12345

20、第三样

树木12345

21、请问这是什么?

拿出你的手表12345

22、请问这是什么?

拿出你的铅笔12345

23、现在我要说一句话,请清楚地重复一遍，这句话是：“四十四只石狮子”

12345

24、请照着这卡片所写的去做。

把写有“闭上您的眼睛”大字的卡片交给受访者1234

5

25、请用右手拿这张纸，再用双手把纸对摺，然后将纸放在你的大腿上。

访问员：说下面一段话，并给他一张空白纸，不要重复说明，也不要示范)

12345

26、把纸对折12345

27、放在大腿上12345

28、请你说一句完整的，有意义的句子(句子必须有主语，动词)记下所叙述句子

的全文

12345

29、是一张图，请你在同一张纸上照样把它画出来。(对：两个五边形的图案，

交叉处形成个小四边形)

12345

简介

简易智力状态检查(Mini-MentalStateExamimation,

MMSE),由Folstein编制于1975年。它是最具影响的认知缺损筛

选工具之一，被选入诊断用检查提纲(DIS),用于美国ECA的精神

疾病流行病学调查；最近WHO推荐的复合国际诊断用检查(CIDI),

亦将之组合在内。国内有李格和张明园两种中文修订版本，均曾大

规测试。本测验以张氏根据yu在芝加哥唐人街及蔡国钧、李格于

1988在上海的预初试验结果修订的版本为主。

MMSE共19项。项目1〜5是时间定向。6〜10为地点定向、

项目11分三小项，为语言即刻记忆。项12为五小项，检查注意

和计算。项13分三小项，查短程记忆。项14分二小项，为物体

命名。项15为语言复述。项16为阅读理解。项17为语言理解，

分三小项。项18,原版本为写一句句子，考虑到中国老人教育程

度，改成说一句句子，检测言语表达。项19为图形描画。共三十

个小项。

MMSE方法简便，对评定员的要求不高，只要经合适训练便

可操作，适合用于社区和基层，其主要用途为检出需进一步诊断的

对象。

施测时间建议：约30-35分钟

注意事项：

要向被试直接询问。如在社区中调查，注意不要让其他人干扰检查，

老人容易灰心或放弃，应注意鼓励。一次检查需5-10分钟。

多数项目的检查和评定方法在记录单上已写明，有几项需稍加说明。

1.项11只允许主试讲一遍。不要求被试按物品次序回答。如第一遍

有错误，先记分；然后，再告诉被试错在哪里，并再请他回忆。直至

正确。但最多只能“学习”5次。

2.项12为临床上常用的：“连续减7”测验，同时检查被试的注意

力，故不要重复被试的答案。不得用笔算。

3.项17的操作要求次序准确。

应用评价:MMSE信