医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法

ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国国家标准

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

`

医疗保健产品灭菌生物指示物

第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认

方法

Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicatiors-

Part8:Methodforvalidationofareducedincubationtimeforabiologicalindicator

(ISO11138-8:2021,IDT)

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB/T18281《医疗保健产品灭菌生物指示物》系列标准的第8部分。GB/T18281《医疗

保健产品灭菌生物指示物》已经发布了以下部分：

——第1部分：通则；

——第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物；

——第3部分：湿热灭菌用生物指示物；

——第4部分：干热灭菌用生物指示物；

——第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物；

——第7部分：选择、使用和结果判断指南。

本文件等同采用ISO11138-8：2021《医疗保健产品灭菌生物指示物第8部分：缩短生物指示物培

养时间的确认方法》。

本文件做了下列编辑性修改:

——按照GB/T1.1-2020的要求进行了一些编辑上的修改，以适应我国的国情；

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

本文件所代替标准的历次版本发布情况为：

——20XX年首次发布为GB/T18281.8-20XX

II

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

引言

GB/T18281《医疗保健产品灭菌生物指示物》是有关生物指示物的通用性和专用性标准。GB/T

18281旨在提供生物指示物物的要求、选择和使用指南和缩短培养时间的方法，拟由八个部分构成：

———第1部分：通则。目的在于提供生物指示物的通用要求。

———第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物。目的在于提供环氧乙烷灭菌用生物指示物的专用要

求。

———第3部分：湿热灭菌用生物指示物。目的在于提供湿热灭菌用生物指示物的专用要求。

———第4部分：干热灭菌用生物指示物。目的在于提供干热灭菌用生物指示物的专用要求。

———第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。目的在于提供低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

的专用要求。

———第6部分：过氧化氢灭菌过程用生物指示物。目的在于提供过氧化氢灭菌用生物指示物的专

用要求。

———第7部分：选择、使用和结果判断指南。目的在于提供生物指示物的正确选择和使用的指南。

———第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法。目的在于提供缩短生物指示物培养时间的

确认方法。

ISO11138-1规定了用于灭菌周期监测的生物指示物（包括染菌载体和菌悬液）在生产、标签、检

测方法和性能等方面的通用要求。本文件规定了用于建立或者确认缩短培养时间（RIT）的试验方法要

求。

ISO11138提供了通用要求和实验方法。本系列标准由专业的制造商、使用者和监管部门共同参与

制定。本标准系列制定的目的不是提倡在不推荐使用的场合使用生物指示物，而是为目前使用的生物指

示物提供规范及其通用要求。

生物指示物培养时间是指最终确定生物指示物为阴性（即显示无生长）之前所需的最短培养周期，

其中湿热灭菌、环氧乙烷灭菌等既定灭菌过程中生物指示物的参考培养时间为7天（详见ISO11138-1：

2017）。但在某些情况下，特别是在医院或其他医疗保健机构（如：牙科、普通医生门诊）等场合使用

生物指示物监测灭菌过程，如果将生物指示物结果作为产品放行的条件之一，则7天的培养时间并不适

宜。

确认缩短生物指示物培养时间的方法目的是为了证明存活的试验菌可在规定的缩短的培养时间内

恢复。缩短的培养时间与用于确定培养时间的试验条件、方法有关，与用于杀灭微生物的灭菌方式及其

过程参数无关。

20世纪70年代以来，已经有地方开始使用培养时间少于7天的生物指示物。用于确认RIT的方法最初

是由生物指示物的制造商制定的。后来，美国食品药品监督管理局针对申请了监管许可的制造商发布了

工作指南，以便制造商向FDA销售生物指示物（详见参考文献[6]）。该指南包含了用于验证培养时间小

于7天的方案，但仅针对了单个国家的商业条例法规，不涉及其允许使用范围外与缩短培养时间方法有

关的要求。

III

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

医疗保健产品灭菌生物指示物

第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法

1范围

1.1本文件规定了用于建立或确认缩短培养时间的试验方法要求，该RIT小于ISO11138-1:20177.3.2

条中规定的用于监测湿热或环氧乙烷（EO）灭菌过程的生物指示物的7天参考培养时间。

注：对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物，无论产品载荷如何，所述缩短培养时间适用于100%环氧乙烷灭菌或

环氧乙烷与其他稀释气体混合灭菌。

1.2本文件适用于生物指示物（BI）的制造商以及最终使用者，若使用方质量体系有需要，需按规定

建立、验证或确定缩短培养时间。

1.3本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛（LTSF）和汽化过氧化氢（VH202）灭菌过程的生物指示

物。

注：本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷（EO）灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使

用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛（LTSF）和汽化过氧化氢（VH202）灭菌过程的生物指示物缩短培

养时间的经验有限。因此，本文件不包含这些灭菌过程。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

ISO18472医疗保健产品的灭菌生物与化学指示物测试设备(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)

注：GB/T24628-XXXX医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备（ISO18472:2018,IDT）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生物指示物biologicalindicator

对规定的灭菌过程有特定的抗力，含有活微生物的测试系统。

[来源：ISO11139:2018,3.29]

3.2

载体carrier

可涂覆试验微生物的承载材料。

[来源：ISO11139:2018,3.33]

3.3

培养条件cultureconditions

促进微生物复苏、生长和(或)繁殖所釆用的生长培养基和接种方式的组合。

1

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

注：接种方式包括接种温度、接种时间和其他特定接种条件。

[来源：ISO11139:2018,3.70]

3.4

部分周期fractionalcycle

相对于完整灭菌周期规定的暴露期，暴露期有所减少的灭菌周期。

[来源：ISO11139:2018,3.123]

3.5

染菌载体inoculatedcarrier

已染上规定数量试验微生物的载体。

[来源：ISO11139:2018,3.144]

3.6

抗力仪resistometer

为测量灭菌过程中产生的物理和/或化学参数相关组合而设计的测量设备。

[来源：ISO11139:2018,3.233]

3.7

自含式生物指示物self-containedbiologicalindicator

初级包装中含有试验微生物恢复生长所需培养基的生物指示物。

[来源：ISO11139:2018,3.248]

4通用要求

4.1建立、验证或确认RIT（即小于7天的培养时间）时，暴露应设计成能达到任一要求的部分反应：

a)符合ISO18472要求的抗力仪；

b)过程可设定、可控制、可再现的灭菌柜。

4.2根据本文件对生物指示物进行RIT验证后，若生物指示物制造商希望对缩短培养时间进行逐批评

估，并将其作为质量控制计划的一部分，则该试验可遵循生物指示物制造商质量系统要求确定的其他有

效的统计学抽样计划。

4.3本文件中描述的方法可用于建立生物指示物缩短培养时间，生物指示物主要成分包括芽孢载体和

特定恢复培养基（例如，随附恢复培养基的芽孢条试剂盒，或者自含式生物指示物）。

4.4只要最终使用者使用的生物指示物与确认中使用的灭菌剂和生物指示物培养温度相同，则最终使

用者无需对随附恢复培养基的芽孢条试剂盒或者自含式生物指示物重复进行RIT确认。如，环氧乙烷中

验证和使用的设计，见ISO11138-7:2019的12.3.3。

如果最终使用者计划使用芽孢载体/恢复培养基组合，或者未经生物指示物制造商测试过的培养条

件（例如，试剂盒未随附芽孢试条的恢复培养基）的RIT，则最终使用者应使用本标准中提供的方法为

该系统建立RIT验证方法。

4.5有关RIT的最终使用者验证要求，由最终使用者的质量体系要求决定。如果最终使用者计划确认

生物指示物制造商提供的RIT，则最终使用者应遵循生物指示物制造商使用的试验方法

5样本选择和制备

5.1用该方法试验的生物指示物，应从生物指示物的预生产批次或生产批次中选择。

5.2生物指示物样本支架应给生物指示物提供足够的暴露空间，以避免出现屏蔽效应。支架的构造和

使用准备（如预热）应确保不会影响暴露条件。

2

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

注：支架特性的部分示例包括：

a)与灭菌剂无化学反应；

b)良好的导热体；

c)支架与暴露样本的质量比保持在最低水平；

d)制成网状，而不是实心结构。

6暴露和培养

6.1预计生物指示物在部分周期中暴露，并培养7天后有30%-95%阳性的部分周期暴露条件。

注1：可修改其他过程变量（例如，时间、温度或浓度）以获得部分响应。

注2：可使用不同的部分周期，但前提是每组样本达到30%-95%阳性率。

6.2从3个不同批次分别获得至少100个生物指示物（最小总样本量为300个生物指示物）。将生物

指示物置于6.1中确定的部分周期中进行暴露。

6.3将生物指示物样本放在腔室中，以使所有样本暴露在同等的灭菌条件下。

6.4应记录过程结束与芽孢载体开始接触恢复培养基之间的时间间隔，并确保所有试验保持一致性。

6.5在生物指示物使用说明书规定的温度下将生物指示物培养7天。在预先确定的时间间隔，记录各

生物指示物的阳性和阴性结果。预先确定的间隔将规定RIT的方案，因此定义的间隔应代表预期的结果

（例如，天数、小时数等）。

注：在某些情况下，生物指示物设计和/或培养基容量不利于完成所需的7天培养期。在这些情况下，可能有必要采

取措施防止培养基蒸发（例如，在自含式生物指示物的保护盖周围添加薄膜包装或胶带，或者增加培养过程的

相对湿度），尤其是在55℃以上环境进行培养时。批与批之间，保持执行的一致性非常重要。

7缩短培养时间的测定

7.1对于每个部分周期而言，灭菌结束后，生物指示物在适宜的温度下培养7天，然后确定每个批次

每组样本中生物指示物阳性的数量。确定生物指示物阳性的百分比公式（见7.1.1）。

7.1.1由公式（1）定义生物指示物阳性率在30%-95%阳性窗口：

························································(1)

푁퐹

푇

式中：푁×100%

NF——每个部分周期每批BI在第7天培养后呈阳性的数量；

NT——每个部分周期每批BI的总数量。

在计算RIT时，BI的阳性率应在30%-95%。

7.1.2在不完全暴露的灭菌循环条件下，7天培养后，BI的阳性率不在30%-95%之间，则该批次的任

何样本组均不得用于RIT的测定。计算示例如下：

示例：

单个批次的100个BI暴露于一个部分周期（NT=100）。在培养第7天，观察到100个BI中有20个BI呈现阳性（NF=20）。

NF/NT×100％=（20/100）×100％=20％

由于20%未位于可接受范围内（30%-95%），因此这些结果不能用于建立该批次的RIT。

7.1.3应使用未暴露的BI来重复这些样本组的暴露程序，直至每个批次的每组样品组的阳性率均在

30%-95%之间，即阳性BI窗口为30%-95%（窗口定义见7.1.1），且每个批次暴露的BI的总样本数至少

为100。计算示例如下：

示例：

3

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

单个批次的100个BI暴露于一个部分周期（NT=100）。在培养第7天，观察到100个BI中有60个BI呈阳性（NF=60）：

NF/NT×100％=（60/100）×100％=60％

由于60%位于可接受范围内（30%-95%），因此该部分周期的RIT结果可用于该批次的RIT的计算。

7.2对于3个试验批次的每个部分周期而言，应确定最短的时间间隔，且在该时间间隔内，阳性BI

数量与第7天的阳性BI数量之间的相关性≥97%。

公式（2）用于确定每个批次的每个部分周期与7天培养之间的相关度是否≥97%，定义如下（与7

天培养的相关性计算）：

···················································(2)

푁푥

푁푦

式中：×100%≥97%

x――选定的RIT的时间间隔；

Nx――每个批次各部分周期在时间间隔x时的阳性BI数量；

Ny――每个批次各部分周期在第7天培养时的阳性BI数量。

仅当每个批次的各部分周期满足7.1中的标准后，才使用公式（2）。见表1中的计算示例，以确

定最保守的时间间隔。

注：在无数据舍入处理的情况下，获得最小相关性≥97%。

7.3使用3个试验批次的所有部分周期的数据确定最长培养时间间隔，其中满足7.1和7.2中的标准

作为最保守的时间，即RIT。见表1中的计算示例

表1缩短培养时间实验数据示例

第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天

批次1部分周期

分子a0565757585959

分母b59595959595959

生长百分比c-94.9%96.6%96.6%98.3%100%100%

第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天

批次2部分周期

分子1343535353535

分母35353535353535

生长百分比2.9%97.1%100%100%100%100%100%

第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天

批次3部分周期

分子07996

分母NANANA试验无效，因为阳性BI百分比超出30%-95%阳性窗口。

生长百分比NANANA

第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天

批次3部分周期重复d

分子0474849494949

分母49494949494949

生长百分比095.9%98.0%100%100%100%100%

注：所用时间间隔单位：天。

a分子是给定培养时间的阳性BI数量。

4

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

b分母是培养第7天时的阳性BI总数。

c生长百分比-与7天培养的相关性计算。

d重复使用批次3或第4批。

达到≥97%相关性的时间间隔：

批次1部分周期：5天。

批次2部分周期：2天。

批次3部分周期：无有效数据，因为第3天的96%阳性超出30%-95%阳性窗口。

批次3（或其他新批次）部分周期重复：3天。

在本示例中，最保守的时间间隔为5天，因此经确认RIT为5天。

5

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

参考文献

[1]ISO11138-1:2017,Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalindicators－

Part1:Generalrequirements

[2]ISO11138-2,Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalindicators－Part

2:Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses

[3]ISO11138-3,Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalindicators－Part

3:Biologicalindicatorsformositheatsterilizationprocesses

[4]ISO11138-7:2019,Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalindicators－

Part7:Guidancefortheselection,useandinterpretationofresults

[5]ISO11139:2018Sterilizationofhealthcareproducts—Vocabularyoftermsused

insterilizationandrelatedequipmentandprocessstandards

[6]GuidanceforIndustryandFDAStaff,BiologicalIndicator(Bl)PremarketNotification

[510(k)JSubmissions,issuedOctober4,2007,AttachmentII

6

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

目次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4通用要求............................................................................2

5样本选择和制备......................................................................2

6暴露和培养..........................................................................3

7缩短培养时间的测定..................................................................3

参考文献...............................................................................6

I

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

医疗保健产品灭菌生物指示物

第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法

1范围

1.1本文件规定了用于建立或确认缩短培养时间的试验方法要求，该RIT小于ISO11138-1:20177.3.2

条中规定的用于监测湿热或环氧乙烷（EO）灭菌过程的生物指示物的7天参考培养时间。

注：对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物，无论产品载荷如何，所述缩短培养时间适用于100%环氧乙烷灭菌或

环氧乙烷与其他稀释气体混合灭菌。

1.2本文件适用于生物指示物（BI）的制造商以及最终使用者，若使用方质量体系有需要，需按规定

建立、验证或确定缩短培养时间。

1.3本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛（LTSF）和汽化过氧化氢（VH202）灭菌过程的生物指示

物。

注：本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷（EO）灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使

用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛（LTSF）和汽化过氧化氢（VH202）灭菌过程的生物指示物缩短培

养时间的经验有限。因此，本文件不包含这些灭菌过程。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

ISO18472医疗保健产品的灭菌生物与化学指示物测试设备(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)

注：GB/T24628-XXXX医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备（ISO18472:2018,IDT）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生物指示物biologicalindicator

对规定的灭菌过程有特定的抗力，含有活微生物的测试系统。

[来源：ISO11139:2018,3.29]

3.2

载体carrier

可涂覆试验微生物的承载材料。

[来源：ISO11139:2018,3.33]

3.3

培养条件cultureconditions

促进微生物复苏、生长和(或)繁殖所釆用的生长培养基和接种方式的组合。

1

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

注：接种方式包括接种温度、接种时间和其他特定接种条件。

[来源：ISO11139:2018,3.70]

3.4

部分周期fractionalcycle

相对于完整灭菌周期规定的暴露期，暴露期有所减少的灭菌周期。

[来源：ISO11139:2018,3.123]

3.5

染菌载体inoculatedcarrier

已染上规定数量试验微生物的载体。

[来源：ISO11139:2018,3.144]

3.6

抗力仪resistometer

为测量灭菌过程中产生的物理和/或化学参数相关组合而设计的测量设备。

[来源：ISO11139:2018,3.233]

3.7

自含式生物指示物self-containedbiologicalindicator

初级包装中含有试验微生物恢复生长所需培养基的生物指示物。

[来源：ISO11139:2018,3.248]

4通用要求

4.1建立、验证或确认RIT（即小于7天的培养时间）时，暴露应设计成能达到任一要求的部分反应：

a)符合ISO18472要求的抗力仪；

b)过程可设定、可控制、可再现的灭菌柜。

4.2根据本文件对生物指示物进行RIT验证后，若生物指示物制造商希望对缩短培养时间进行逐批评

估，并将其作为质量控制计划的一部分，则该试验可遵循生物指示物制造商质量系统要求确定的其他有

效的统计学抽样计划。

4.3本文件中描述的方法可用于建立生物指示物缩短培养时间，生物指示物主要成分包括芽孢载体和

特定恢复培养基（例如，随附恢复培养基的芽孢条试剂盒，或者自含式生物指示物）。

4.4只要最终使用者使用的生物指示物与确认中使用的灭菌剂和生物指示物培养温度相同，则最终使

用者无需对随附恢复培养基的芽孢条试剂盒或者自含式生物指示物重复进行RIT确认。如，环氧乙烷中

验证和使用的设计，见ISO11138-7:2019的12.3.3。

如果最终使用者计划使用芽孢载体/恢复培养基组合，或者未经生物指示物制造商测试过的培养条

件（例如，试剂盒未随附芽孢试条的恢复培养基）的RIT，则最终使用者应使用本标准中提供的方法为

该系统建立RIT验证方法。

4.5有关RIT的最终使用者验证要求，由最终使用者的质量体系要求决定。如果最终使用者计划确认

生物指示物制造商提供的RIT，则最终使用者应遵循生物指示物制造商使用的试验方法

5样本选择和制备

5.1用该方法试验的生物指示物，应从生物指示物的预生产批次或生产批次中选择。

5.2生物指示物样本支架应给生物指示物提供足够的暴露空间，以避免出现屏蔽效应。支架的构造和

使用准备（如预热）应确保不会影响暴露条件。

2

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

注：支架特性的部分示例包括：

a)与灭菌剂无化学反应；

b)良好的导热体；

c)支架与暴露样本的质量比保持在最低水平；

d)制成网状，而不是实心结构。

6暴露和培养

6.1预计生物指示物在部分周期中暴露，并培养7天后有30%-95%阳性的部分周期暴露条件。

注1：可修改其他过程变量（例如，时间、温度或浓度）以获得部分响应。

注2：可使用不同的部分周期，但前提是每组样本达到30%-95%阳性率。

6.2从3个不同批次分别获得至少100个生物指示物（最小总样本量为300个生物指示物）。将生物

指示物置于6.1中确定的部分周期中进行暴露。

6.3将生物指示物样本放在腔室中，以使所有样本暴露在同等的灭菌条件下。

6.4应记录过程结束与芽孢载体开始接触恢复培养基之间的时间间隔，并确保所有试验保持一致性。

6.5在生物指示物使用说明书规定的温度下将生物指示物培养7天。在预先确定的时间间隔，记录各

生物指示物的阳性和阴性结果。预先确定的间隔将规定RIT的方案，因此定义的间隔应代表预期的结果

（例如，天数、小时数等）。

注：在某些情况下，生物指示物设计和/或培养基容量不利于完成所需的7天培养期。在这些情况下，可能有必要采

取措施防止培养基蒸发（例如，在自含式生物指示物的保护盖周围添加薄膜包装或胶带，或者增加培养过程的

相对湿度），尤其是在55℃以上环境进行培养时。批与批之间，保持执行的一致性非常重要。

7缩短培养时间的测定

7.1对于每个部分周期而言，灭菌结束后，生物指示物在适宜的温度下培养7天，然后确定每个批次

每组样本中生物指示物阳性的数量。确定生物指示物阳性的百分比公式（见7.1.1）。

7.1.1由公式（1）定义生物指示物阳性率在30%-95%阳性窗口：

························································(1)

푁퐹

푇

式中：푁×100%

NF——每个部分周期每批BI在第7天培养后呈阳性的数量；

NT——每个部分周期每批BI的总数量。

在计算RIT时，BI的阳性率应在30%-95%。

7.1.2在不完全暴露的灭菌循环条件下，7天培养后，BI的阳性率不在30%-95%之间，则该批次的任

何样本组均不得用于RIT的测定。计算示例如下：

示例：

单个批次的100个BI暴露于一个部分周期（NT=100）。在培养第7天，观察到100个BI中有20个BI呈现阳性（NF=20）。

NF/NT×100％=（20/100）×100％=20％

由于20%未位于可接受范围内（30%-95%），因此这些结果不能用于建立该批次的RIT。

7.1.3应使用未暴露的BI来重复这些样本组的暴露程序，直至每个批次的每组样品组的阳性率均在

30%-95%之间，即阳性BI窗口为30%-95%（窗口定义见7.1.1），且每个批次暴露的BI的总样本数至少

为100。计算示例如下：

示例：

3

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

单个批次的100个BI暴露于一个部分周期（NT=100）。在培养第7天，观察到100个BI中有60个BI呈阳性（NF=60）：

NF/NT×100％=（60/100）×100％=60％

由于60%位于可接受范围内（30%-95%），因此该部分周期的RIT结果可用于该批次的RIT的计算。

7.2对于3个试验批次的每个部分周期而言，应确定最短的时间间隔，且在该时间间隔内，阳性BI

数量与第7天的阳性BI数量之间的相关性≥97%。

公式（2）用于确定每个批次的每个部分周期与7天培养之间的相关度是否≥97%，定义如下（与7

天培养的相关性计算）：

···················································(2)

푁푥

푁푦

式中：×100%≥97%

x――选定的RIT的时间间隔；

Nx――每个批次各部分周期在时间间隔x时的阳性BI数量；

Ny――每个批次各部分周期在第7天培养时的阳性BI数量。

仅当每个批次的各部分周期满足