医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则-编制说明

一、工作简况

依据《国家标准化管理委员会关于下达2022年第三批推荐性标准计划及相

关标准外文版计划的通知》（国标委发[2022]39号）要求，《医疗保健产品灭

菌化学指示物第1部分:通则》批准作为2022年推荐性医药国家标准立项，

计划号：20221307-T-464，参与起草单位有：山东新华医疗器械股份有限公司、

广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“广东所”）、新乡市华西卫材有限

公司、北京协和医院。主要起草人有：XXXX。

2021年1月至2022年8月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量

和起草进度，起草小组在任务下达之后，由起草小组组织有关人员及时进行了国

际标准的翻译和校准工作，并对现行国家标准和国际标准逐一进行了差异性对比

及逐条论证，并在此基础上结合实际国情形成了标准的小组讨论稿。

2022年8月，在线上组织召开标准起草小组讨论会，对本标准初稿进行了

讨论。与会专家分别从企业、监管、临床的角度提出了修改完善意见和建议。（1）

应根据最新GB/T1.1的要求，在引言中增加GB/T18282-20XX的全部5个部分

及各部分的目的及意义；（2）建议在规范性引用文件中，国标替代ISO文件名

需版本统一，不一致情况下，保留ISO原文引用。参考了相关建议，起草小组内

部对翻译草稿进行了修改和完善，输出了GB/T18282.1-20XX第一次讨论稿，具

体内容见文件“GB/T18282.1-20XX《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通

则》第一次小组讨论稿及会议纪要。

2023年3月，在苏州组织召开标准起草小组讨论会，对本标准初稿进行了

讨论。与会专家分别从企业、监管、临床的角度提出了修改完善意见和建议。对

其中翻译不准确的词语以及专用名词进行了详细的讨论。

2023年3月，标准起草小组再一次召开线上讨论会，会议对几处不确定的

地方进行了充分的讨论，并将全部国标全部替换为ISO标准，并编写了文件不适

用范围，达成一致，并最终形成征求意见稿。

二、标准编制定原则和标准主要内容

（1）标准编制的基本原则

本文件按照GB/T1.1-2020的规则起草。

本文件部分等同翻译了ISO11140.1-2014，完成了标准的制定。

（2）标准的主要内容及与GB18282.1-2015的差异

1

本文件代替GBT18282.1-2015《医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：

通则》,与GB18282.1-2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如

下：

a)修订了标准的“范围”（见第1章，2015年版的第1章）；

b)修订了规范性引用文件（见第2章）；

c)增加了“暴露期”的术语和定义（见3.4）；

d)修订了“关键过程变量”、“指示剂”、“过程参数”的术语和定义

（见3.2、3.7、3.10，2015年版的3.2、3.6、3.9）；

e)修订了标准的“分类”（见4.1、4.3-4.7）；

f)修订了标准的“一般要求”（见5.2、5.4、5.6、5.7、5.8）；

g)修订了标准的“性能要求”（见第6章）；

h)修订了标准的“测试方法”（见第7章）；

i)修订了标准的“用于蒸汽灭菌过程的过程指示物”（见8.2）；

j)修订了标准的“用于环氧乙烷灭菌过程的过程指示物”（见8.4）；

k)修订了标准的“用于辐照灭菌过程的过程指示物”（见8.5）；

l)修订了标准的“单关键过程变量(三类)指示物的附加要求”（见第9章）；

m)修订了标准的“多关键过程变量(四类)指示物的附加要求”（见第10

章）；

n)修订了标准的“蒸汽整合(五类)指示物的附加要求”（见第11章）；

o)删除了标准的“干热整合(五类)指示物的附加要求”（见2015年版第

12章）；

p)修订了标准的“环氧乙烷整合(五类)指示物的附加要求”（见第12章，

2015年版第13章）；

q)修订了标准的“附录B”；

r)修订了标准的“附录C”。

三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效

果

3.1综述报告

GB/T18282.1《医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则》，目前是

厂家及消毒服务机构使用最为广泛的指示物检测依据，因此对《医疗保健产品灭

菌化学指示物第1部分：通则》的性能以及验证方法进行规范关乎人民群众的

身体健康和生命安全。

通过强制性国家标准的法律地位和权威性，来保证产品的安全。因此在标准

2

中将准确性相关的性能指标放在第一位。在对国外标准的转换过程中，结合中国

的实际情况，同时考虑了行业的发展现状，适当、合理的采纳相关技术条款。

本标准为修订标准。本标准规定了《医疗保健产品灭菌化学指示物第1

部分：通则》的范围、性能要求和试验方法，保证了医疗机构所用无菌器械及物

品的无菌水平，减少医疗器械交叉感染的风险。本标准为企业提供了技术指导，

规范了设计和生产流程，有效减少人力成本和各项资源，将会取得较好的经济效

益；为监管机构提供监督依据，有效降低医疗风险。

3.2标准验证

3.2.1综述

本标准从2022年8月开始启动验证工作，本次验证试验选取新华医疗的压

力蒸汽灭菌抗力仪、过氧化氢抗力仪、低温蒸汽甲醛灭菌剂、环氧乙烷抗力仪，

对标准所列的全部技术要求和试验方法进行了验证。新版标准验证从2022年8

月开始，2022年11月结束。

3.2.2验证情况

名称制造商型号验证单位

山东新华医疗器山东新华医疗器械股份

压力蒸汽抗力仪XHJC-ZQ-8A

械股份有限公司有限公司

山东新华医疗器山东新华医疗器械股份

环氧乙烷抗力仪XTEOJC-A

械股份有限公司有限公司

山东新华医疗器山东新华医疗器械股份

过氧化氢抗力仪HC020

械股份有限公司有限公司

新华牌甲醛灭菌

山东新华医疗器山东新华医疗器械股份

器专用甲醛灭菌FL001

械股份有限公司有限公司

剂

3.2.3验证结果

标准中的要求是合理的，试验方法是可行、有效的。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平

的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况

本标准等同翻译了ISO11140.1-2014《Sterilizationofhealthcare

products--chemicalindicators--Part1：GeneralRequirements》标准的技术

指标。

五、与有关的现行法律、法规和和其他相关标准的关系等协调性问题

不与现行法律、法规和其他相关标准冲突。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

3

无重大分歧意见。

七、作为强制性标准或推荐性标准的建议

本标准建议作为推荐性国家标准执行。

八、贯彻标准的要求和措施建议

计划在本标准发布一年内安排宣贯培训会，培训对象主要为灭菌化学指示物

的生产企业和使用灭菌化学指示物的医疗机构的管理人员、质控质管人员等。

九、废止现行有关标准的建议

本标准发布后，将代替原标准GB18282.1-2015。

十、其它应予说明的事项

无。

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

2023年3月20日

4

一、工作简况

依据《国家标准化管理委员会关于下达2022年第三批推荐性标准计划及相

关标准外文版计划的通知》（国标委发[2022]39号）要求，《医疗保健产品灭

菌化学指示物第1部分:通则》批准作为2022年推荐性医药国家标准立项，

计划号：20221307-T-464，参与起草单位有：山东新华医疗器械股份有限公司、

广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“广东所”）、新乡市华西卫材有限

公司、北京协和医院。主要起草人有：XXXX。

2021年1月至2022年8月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量

和起草进度，起草小组在任务下达之后，由起草小组组织有关人员及时进行了国

际标准的翻译和校准工作，并对现行国家标准和国际标准逐一进行了差异性对比

及逐条论证，并在此基础上结合实际国情形成了标准的小组讨论稿。

2022年8月，在线上组织召开标准起草小组讨论会，对本标准初稿进行了

讨论。与会专家分别从企业、监管、临床的角度提出了修改完善意见和建议。（1）

应根据最新GB/T1.1的要求，在引言中增加GB/T18282-20XX的全部5个部分

及各部分的目的及意义；（2）建议在规范性引用文件中，国标替代ISO文件名

需版本统一，不一致情况下，保留ISO原文引用。参考了相关建议，起草小组内

部对翻译草稿进行了修改和完善，输出了GB/T18282.1-20XX第一次讨论稿，具

体内容见文件“GB/T18282.1-20XX《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通

则》第一次小组讨论稿及会议纪要。

2023年3月，在苏州组织召开标准起草小组讨论会，对本标准初稿进行了

讨论。与会专家分别从企业、监管、临床的角度提出了修改完善意见和建议。对

其中翻译不准确的词语以及专用名词进行了详细的讨论。

2023年3月，标准起草小组再一次召开线上讨论会，会议对几处不确定的

地方进行了充分的讨论，并将全部国标全部替换为ISO标准，并编写了文件不适

用范围，达成一致，并最终形成征求意见稿。

二、标准编制定原则和标准主要内容

（1）标准编制的基本原则

本文件按照GB/T1.1-2020的规则起草。

本文件部分等同翻译了ISO11140.1-2014，完成了标准的制定。

（2）标准的主要内容及与GB18282.1-2015的差异

1

本文件代替GBT18282.1-2015《医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：

通则》,与GB18282.1-2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如

下：

a)修订了标准的“范围”（见第1章，2015年版的第1章）；

b)修订了规范性引用文件（见第2章）；

c)增加了“暴露期”的术语和定义（见3.4）；

d)修订了“关键过程变量”、“指示剂”、“过程参数”的术语和定义

（见3.2、3.7、3.10，2015年版的3.2、3.6、3.9）；

e)修订了标准的“分类”（见4.1、4.3-4.7）；

f)修订了标准的“一般要求”（见5.2、5.4、5.6、5.7、5.8）；

g)修订了标准的“性能要求”（见第6章）；

h)修订了标准的“测试方法”（见第7章）；

i)修订了标准的“用于蒸汽灭菌过程的过程指示物”（见8.2）；

j)修订了标准的“用于环氧乙烷灭菌过程的过程指示物”（见8.4）；

k)修订了标准的“用于辐照灭菌过程的过程指示物”（见