医疗器械模考试题（含参考答案）

医疗器械模考试题（含参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、从事()医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。A、第三类B、第二类C、第一类D、第四类正确答案：B2、经营第()类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。A、三类B、一类C、二类D、二类和三类正确答案：A3、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A、24小时B、72小时C、48小时D、12小时正确答案：A4、申请第三类产品应当进行连续()个生产批次样品的注册检验。A、3B、5C、4D、2正确答案：A5、境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的,()年内禁止其医疗器械进口。A、5B、20C、3D、10正确答案：D6、大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入()管理的大型医疗器械。A、重点B、第三类医疗器械C、目录D、特殊正确答案：C7、《医疗器械召回管理办法》适用于()医疗器械的召回及其监督管理。A、中华人民共和国境内已上市B、中华人民共和国境内已上市和未上市C、中华人民共和国境外已上市D、中华人民共和国境内和境外已上市正确答案：A8、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在()小时内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查。()A、12B、24C、48D、72正确答案：A9、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存时间不得少于()年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。()A、1年3年B、2年3年C、2年5年D、1年5年正确答案：C10、()食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。()食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率。A、设区的市级设区的市级B、省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市C、设区的市级省、自治区、直辖市D、省、自治区、直辖市设区的市级正确答案：D11、医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。A、功能B、说明书C、主要性能D、标签正确答案：B12、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存时间不得少于5年。A、1B、5C、2D、3正确答案：C13、设区的市级食品药品监督管理部门依法作出准予经营许可的书面决定,并于()个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A、5B、15C、10D、7正确答案：C14、医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的(),度量衡单位应当符合相关标准的规定。A、通用词语B、特殊词汇C、普通词语D、专用词汇正确答案：D15、按照《医疗器械注册管理办法》第三十六条规定,受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后()个工作日内作出决定。A、40B、30C、10D、20正确答案：D16、申请注册或者办理备案的资料应当使用()。A、中文B、英文C、法文D、中文或原文正确答案：A17、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,()年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。A、10B、3C、7D、5正确答案：A18、技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作,在()个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。()A、3090B、6090C、90120D、3060正确答案：B19、医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过()个特征词组成。A、三B、四C、二D、五正确答案：A20、未经许可从事第三类医疗器械经营活动,货值金额1万元以上的,并处货值金额()罚款处以下罚款:A、10倍以上20倍以下B、15倍以上30倍以下C、10倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下正确答案：B21、()对进口的医疗器械实施检验。A、指定的医疗器械检验机构B、代理人所在地的检验机构C、出入境检验检疫机构D、进口企业所在地的检验机构正确答案：C22、医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合()制定的医疗器械命名的规则。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的(D)。A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、右上角位置D、显著位置正确答案：A23、国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后()工作日内作出决定。准予开展临床试验的,发给医疗器械临床试验批件;不予批准的,应当书面说明理由。A、40个B、30个C、10个D、20个正确答案：D24、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内进行审查,必要时组织核查。A、20个B、10个C、15个D、30个正确答案：D25、《医疗器械经营许可证》原发证部门应当自收到变更申请之日起()个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定。A、20B、7C、15D、10正确答案：C26、发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械();未经审查,不得发布。A、广告备案文号B、广告批准文号C、广告注册文号D、注册证书正确答案：B27、对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的()措施,并发布安全警示信息。A、行政处罚B、行政强制C、行政干预D、紧急控制正确答案：D28、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额货值金额1万元以上的,并处货值金额()罚款。A、5倍以上10倍以下B、10倍以上20倍以下C、5倍以上20倍以下D、5倍以上15倍以下正确答案：C29、篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,()年内不受理其广告审批申请。A、3B、2C、1D、5正确答案：B30、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。A、5年B、3年C、1年D、10年正确答案：D31、医疗器械生产许可证有效期为()。A、三年B、一年C、两年D、五年正确答案：D32、按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展()。A、临床试验B、抽样检验C、重新评价D、监督抽查正确答案：A33、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向()申请经营许可。A、所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门B、所在地省级人民政府药品监督管理部门C、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D、国家药品监督管理局正确答案：C34、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于()。A、第二类或第三类B、第二类C、第一类D、第三类正确答案：B35、医疗器械注册证有效期为()。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。A、一年六个月B、三年三个月C、两年一个月D、五年六个月正确答案：D36、委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向()办理委托生产备案。A、受托方所在地设区的市级食品药品监督管理部门B、委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、委托方所在地设区的市级食品药品监督管理部门D、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门正确答案：B37、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自()起施行。A、2019年1月1日B、2018年3月1日C、2018年6月12日D、2019年3月1日正确答案：A38、开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地()办理第一类医疗器械生产备案。A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府有关部门正确答案：B39、()食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查。A、县级以上B、设区的市级C、省、自治区、直辖市D、国务院正确答案：C40、药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,()。A、由被抽样单位支付相关费用B、由医疗器械生产企业支付相关费用C、支付相关费用D、无需支付相关费用正确答案：C二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1、《医疗器械召回管理办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括()。A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品D、其他需要召回的产品正确答案：ABCD2、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品()适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。A、结构及组成B、规格C、名称D、型号正确答案：ABCD3、临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的()等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。A、风险程度B、临床试验方案C、临床受益与风险对比分析报告D、全部临床试验病例正确答案：ABC4、委托生产按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内第二类医疗器械的,委托方办理委托生产备案时,必须提交下列哪些资料()。A、委托生产合同复印件B、委托生产医疗器械的注册证复印件C、委托方和受托方的《医疗器械生产许可证》复印件D、委托方和受托方企业营业执照复印件正确答案：ABD5、医疗器械生产企业应当配备与生产产品相适应的(),具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。()A、专业技术人员B、管理人员C、执法人员D、操作人员正确答案：ABD6、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为:(X)网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。下列说法中正确的是()。A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、第六到十位X代表5位数备案流水号C、第一位X代表备案部门所在地设区的市的简称D、第二到五位X代表4位数备案年份正确答案：ABD7、召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向()要求赔偿。A、监管部门B、使用单位C、生产企业D、经营企业正确答案：BCD8、医疗器械生产企业生产岗位操作人员应当具有相应的()。A、管理能力B、经营常识C、实际操作能力D、理论知识正确答案：CD9、《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明()法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。A、企业名称B、经营场所C、许可证编号D、住所正确答案：ABCD10、对于已受理的医疗器械注册申请,有()情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人。A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的B、注册申报资料虚假的C、注册申报资料内容混乱、矛盾的D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的正确答案：ABCD11、第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确()要求。A、半成品B、生产工艺C、主要原材料D、性能指标正确答案：BCD12、《医疗器械召回管理办法》存在缺陷的医疗器械产品包括:()A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品D、其他需要召回的产品正确答案：ABCD13、医疗器械说明书和标签的内容应当(),并与产品特性相一致。A、真实B、准确C、完整D、科学正确答案：ABCD14、使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当应当将()记载到病历等相关记录中()。A、医疗器械的关键性技术参数B、医疗器械的名称C、与使用质量安全密切相关的必要信息D、医疗器械的采购信息正确答案：ABC15、医疗器械委托生产的委托方应当对受托方的()进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力。A、市场销售情况B、生产条件C、技术水平D、质量管理能力正确答案：BCD16、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,医用敷料有()情形,按照第三类医疗器械管理。A、预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面B、用于慢性创面C、可被人体全部或部分吸收的D、以无菌形式提供正确答案：ABC17、有下列()情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。A、经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形正确答案：ABCD18、境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门:()。A、责令改正,给予警告B、并处5万元以上10万元以下罚款C、情节严重的,处10万元以上50万元以下罚款D、情节严重的,5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动正确答案：ABCD19、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为()。A、四级召回B、二级召回C、一级召回D、三级召回正确答案：BCD20、《医疗器械召回管理办法》对医疗器械召回定义中所述的医疗器械生产企业,包括()。A、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人B、境内医疗器械产品备案人C、医疗器械委托生产的受托生产企业D、境内医疗器械产品注册人正确答案：ABD三、判断题（共40题，每题1分，共40分）1、第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。()A、正确B、错误正确答案：B2、医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在使用过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。()A、正确B、错误正确答案：B3、根据《医疗器械注册管理办法》第七十八条规定，按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案也应当适用《医疗器械注册管理办法》。()A、正确B、错误正确答案：B4、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。()A、正确B、错误正确答案：A5、医疗器械分类目录是固定不变的，国家食品药品监督管理部门不会根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。()A、正确B、错误正确答案：B6、医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。()A、正确B、错误正确答案：A7、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最低的分类。()A、正确B、错误正确答案：B8、医疗器械通用名称可以作为商标注册。()A、正确B、错误正确答案：B9、第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：X食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二到五位X代表4位数备案年份；第六到九位X代表4位数备案流水号。()A、正确B、错误正确答案：B10、医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。()A、正确B、错误正确答案：A11、医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。()A、正确B、错误正确答案：A12、按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。()A、正确B、错误正确答案：A13、凡在中华人民共和国境内销售的医疗器械，应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。()A、正确B、错误正确答案：B14、地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。()A、正确B、错误正确答案：A15、医疗器械说明书和标签不得含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加生病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。()A、正确B、错误正确答案：A16、办理第一类体外诊断试剂备案和第二类诊断试剂注册，不需进行临床试验。()A、正确B、错误正确答案：B17、医疗器械使用单位之间不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。()A、正确B、错误正确答案：A18、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。()A、正确B、错误正确答案：A19、医疗器械产品注册不得收取任何费用。()A、正确B、错误正确答案：B20、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定，侵入器械包括重复使用手术器械。()A、正确B、错误正确答案：B21、体外诊断试剂境内申请人的注册检验用样品由注册人送样。()A、正确B、错误正确答案：B22、委托生产按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。()A、正确B、错误正确答案：B23、医疗机构对植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。()A、正确B、错误正确答案：A24、第一类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款。()A、正确B、错误正确答案：B25、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。()A、正确B、错误正确答案：A26、因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。()A、正确B、错误正确答案：A27、以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第二类医疗器械管理。()A、正确B、错误正确答案：B28、对有不良信用记录的医疗器械生产企业，应当增加检查频次。()A、正确B、错误正确答案：A29、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。()253、一次性