医疗器械模考试题含参考答案

医疗器械模考试题含参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于()。A、1年B、5年C、4年D、3年正确答案：B2、企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,()承担质量管理责任。()A、监管机构B、委托方C、受委托方D、委托和受委托方共同正确答案：B3、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,()年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请。A、10B、3C、7D、5正确答案：A4、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。A、1年B、6个月C、60天D、20天正确答案：A5、医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的,在()日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A、5B、1C、3D、7正确答案：D6、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限()。A、编号和有效期都改变B、编号和有效期都不变C、编号改变,有效期限不变D、编号不变,有效期改变正确答案：B7、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得(),并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。A、《医疗器械生产许可证》、B、《互联网药品信息服务资格证书》C、《医疗器械经营许可证》或者办理备案D、以上都不对正确答案：B8、医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的,必须征得()的同意。A、工商行政管理部门B、委托代办人C、医疗器械生产企业D、经销商正确答案：C9、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合()相关标准的规定。A、法国B、国家C、美国D、国际正确答案：B10、《医疗器械标准管理办法》制定依据()。A、《医疗器械监督管理条例》B、《中华人民共和国标准化法》C、《中华人民共和国标准化法实施条例》D、以上都是正确答案：D11、医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当()。A、立即采取整改措施B、立即停止生产活动C、向所在地县级人民政府药品监管部门报告D、不影响医疗器械安全、有效的,无需采取措施正确答案：A12、医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交()审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。A、质量监督部门B、卫生管理部门C、食品药品监督管理部门D、工商管理部门正确答案：C13、存在缺陷的医疗器械产品包括:()。A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品D、以上都是正确答案：D14、已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当()。A、向所在地药品监管部门备案B、重新申请注册C、向原注册部门备案D、向原注册部门申请办理变更注册手续正确答案：D15、医疗器械使用单位应当妥善保存购入()医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是正确答案：C16、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。应当处()。A、3万元以下罚款B、5万元以下罚款C、1万元以上3万元以下罚款D、2万元以上3万元以下罚款正确答案：C17、医疗器械经营企业的办事机构或者销售人员以企业名义从事的医疗器械购销行为由()承担法律责任。A、办事机构B、办事机构和销售人员共同承担C、销售人员D、医疗器械经营企业正确答案：D18、《医疗器械生产许可证》有效期为()年。A、10B、4C、5D、3正确答案：C19、《医疗器械标准管理办法》已于2017年()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年(A)起施行。A、2月21日7月1日B、2月26日6月1日C、1月21日7月1日D、2月21日10月1日正确答案：A20、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。A、340B、320C、530D、520正确答案：A21、企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少()进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。A、二年B、三年C、每年D、四年正确答案：C22、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的医疗器械应当在()医疗机构内用于特定医疗目的。A、特种B、专门C、省级D、指定正确答案：D23、按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;属于()医疗器械。A、长期B、短期C、连续使用时间D、暂时正确答案：D24、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照()医疗器械管理。A、第一类B、第二类或第三类C、第二类D、第三类正确答案：C25、《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。A、8月1日B、7月1日C、9月1日D、10月1日正确答案：D26、设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。A、1个月B、3个月C、15天D、2个月正确答案：B27、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B、生产日期和使用期限或者失效日期C、特殊储存、操作条件或者说明D、必要的警示、注意事项正确答案：B28、医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告,记录应当保存至医疗器械注册证失效后()年,第一类医疗器械召回的处理记录应当保存()年。()A、35B、55C、23D、53正确答案：B29、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回是指()。A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B、使用该医疗器械已经发生故障的C、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的D、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的正确答案：A30、根据《医疗器械注册管理办法》第二十六条规定:需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向()报送申报资料。A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监督管理局C、设区的市级食品药品监督管理局D、省级及以上食品药品监督管理局正确答案：A31、第三类医疗器械经营企业自行停业()以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。A、1个月B、6个月C、3个月D、一年正确答案：D32、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在()个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。A、4060B、3060C、3040D、6090正确答案：D33、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于()。A、第二类或第三类B、第一类C、第三类D、第二类正确答案：D34、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于()前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、年底B、9月份C、3月份D、6月份正确答案：A35、医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表()个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。A、3B、5C、7D、1正确答案：D36、符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于()工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。A、10个B、15C、5个D、20个正确答案：A37、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日正确答案：A38、医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构;相关检验项目只有一家有资质的检验机构的,复检时应当()。A、由原检验人员检验B、不得受理C、变更承办部门或者人员D、维持原结论正确答案：C39、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A、3B、5C、10D、7正确答案：A40、医疗器械按照风险由低到高的顺序划分为()。A、高风险、低风险、中度风险B、低风险、中度风险、高风险C、第三类、第二类、第一类D、第一类、第二类、第三类正确答案：D二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1、从事医疗器械经营,应当具备以下条件()。A、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所B、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C、经办人授权证明D、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持正确答案：ABD2、根据《医疗器械监督管理条例》规定,负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取()等控制措施。A、发布警示信息B、下达行政处罚决定书C、责令暂停生产、销售D、责令暂停进口和使用正确答案：ACD3、从事()医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行销售记录制度的,应予以处罚。A、第二类B、第三类C、第一类正确答案：AB4、有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款:()。A、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的B、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械C、医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度D、未按照要求提交质量管理体系自查报告正确答案：BCD5、生产企业进行是采购时应当建立采购记录,包括()检验报告及验收标准等()。A、样品B、质量标准C、采购合同D、原材料清单正确答案：BCD6、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定,医疗器械上市许可持有人,包括()。A、医疗器械备案人B、医疗器械注册人C、医疗器械生产企业D、医疗器械经营企业正确答案：AB7、有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款:()。A、医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的B、医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的C、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的D、未经备案从事第二类医疗器械经营活动的正确答案：AB8、已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、()等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。A、适用范围B、临床评价C、生产工艺D、使用方法正确答案：ACD9、对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,食品药品监督管理部门可以采取()等紧急控制措施。A、暂停使用B、暂停进口C、暂停经营D、暂停生产正确答案：ABCD10、医疗器械标准按照其规范对象分为:()。A、基础标准B、产品标准C、方法标准D、管理标准正确答案：ABCD11、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的()。A、责令改正B、没收违法经营的医疗器械C、货值金额1万元以下的,并处2万元以上5万元以下的罚款D、情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证正确答案：ABCD12、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列()等职权。A、进入现场实施检查、抽取样品B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D、查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所正确答案：ABCD13、申请医疗器械注册或者办理医疗器械备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。()对资料的真实性负责。A、审查人B、备案人C、核准人D、申请人正确答案：BD14、医疗器械说明书和标签不得有下列内容:()。A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的B、说明治愈率或者有效率的C、与其他企业产品的功效和安全性相比较的D、含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容正确答案：ABCD15、根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:()。A、有源非接触人体器械B、无源接触人体器械C、有源接触人体器械D、无源非接触人体器械正确答案：ABCD16、医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患,未及时采取措施消除的,负责药品监督管理的部门可以采取()等措施。A、告诫B、吊证C、责令限期整改D、责任约谈正确答案：ACD17、有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正责令限期改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定予以处罚:()。A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停经营后,仍拒不停止经营医疗器械C、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的D、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的正确答案：BCD18、药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业,通知书包括以下内容()。A、召回医疗器械的具体情况,包括名称、型号规格、批次等基本信息B、实施召回的原因C、召回要求,包括范围和时限等D、调查评估结果正确答案：ABCD19、有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款:()。A、医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的B、对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的C、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。D、医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械正确答案：ABD20、有下列哪些情形之一的,医疗器械注册证不予延续注册?()A、在规定期限内提出延续注册申请B、未在规定期限内提出延续注册申请C、附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项D、医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求正确答案：BCD三、判断题（共40题，每题1分，共40分）1、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。()A、正确B、错误正确答案：A2、取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。()A、正确B、错误正确答案：A3、医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行医疗器械强制性标准。()A、正确B、错误正确答案：A4、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满3个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。()A、正确B、错误正确答案：B5、依法成立的社会团体可以制定发布团体标准。()A、正确B、错误正确答案：A6、具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。()A、正确B、错误正确答案：A7、药品监督管理部门对医疗机构使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。()A、正确B、错误正确答案：A8、医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。()A、正确B、错误正确答案：A9、医疗器械产品注册可以收取费用。()A、正确B、错误正确答案：A10、第一类、第二类体外诊断试剂实行备案管理，第三类体外诊断试剂实行注册管理。()A、正确B、错误正确答案：B11、不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，应当在具有条件的处理单位毁形或销毁。()A、正确B、错误正确答案：B12、再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案()A、正确B、错误正确答案：A13、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。()A、正确B、错误正确答案：A14、国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。()A、正确B、错误正确答案：B15、第一类医疗器械的安全性要求相对较低，可以一边生产，一边办理产品备案。()A、正确B、错误正确答案：B16、医疗器械临床试验应当在批准后1年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。()A、正确B、错误正确答案：B17、医疗器械临床试验机构实行注册管理()A、正确B、错误正确答案：B18、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法。()A、正确B、错误正确答案：A19、医疗器械经营企业应当承担全部质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。()A、正确B、错误正确答案：B20、《医疗器械说明书和标签管理规定》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。()A、正确B、错误正确答案：A21、与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照与试剂相同的类别进行备案。()A、正确B、错误正确答案：B22、医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期为5年。()A、正确B、错误正确答案：B23、医疗器械生产企业在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。()A、正确B、错误正确答案：A24、体外诊断试剂同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。()A、正确B、错误正确答案：A25、临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院卫生主管部门制定、调整并公布。()A、正确B、错误正确答案：B26、医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。()A、正确B、错误正确答案：A27、申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验。()A、正确B、错误正