药品流通监督管理讲解

第七章药品流通监督管理相关法规（主要）《药品管理法》及实施条例GSP及GSP实施细则药品经营许可证的管理办法药品销售连锁企业的有关规定互联网药品信息服务的管理规定禁止商业贿赂的规定基本医疗保险药品与定点药店管理的相关内容教学目的和要求熟悉药品经营管理的含义掌握GSP的相关内容熟悉互联网药品信息服务的管理规定教学重点和难点掌握GSP的相关内容第一节药品流通监督管理概述一、药品流通和药品流通监督管理的定义药品经营－－药品从生产者转移到患者的全过程。销售渠道：药品生产企业－－药品批发企业（连锁药店）－－药品零售企业（医疗机构的药房）－－患者的全过程。药品生产企业消费者药品零售企业药品使用组织药品批发企业第二节GSP一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义英文简称Goodsupplypractice（优良供应）2000年7月1日性质：药品经营企业质量管理－基本准则适用范围：中国境内的药品专营或兼营企业基本精神：保持已有质量控制环节：购进、养护、储运、销售质量体系：组织结构，职责制度，过程管理，设施设备特点：目标性、时效性资料卡根据中国加入WTO对分销服务承诺减让表规定，我国将不迟于2003年1月1日允许外国服务提供者从事药品批发和零售；不迟于2003年1月1日取消地域、数量、股权或企业设立形式限制，不迟于2005年1月1日除面积超过2万平米的百货商店和超过30家的连锁店不允许外资控股外，其它没有限制。二、GSP内容GSP共4章88条2000年11月GSP的实施细则共4章80条第一章总则第二章药品批发的质量管理第三章药品零售的质量管理第四章附则1．GSP规定的管理职责企业经营的基本要求药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明质量管理机构设置批发企业：与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织；药品零售企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员2．GSP规定的人员与培训人员主要负责人质量管理工作负责人批发企业质量管理机构负责人有关人员大中型批发和零售连锁企业小型批发和零售连锁企业跨地域连锁的企业大中型零售企业小型零售企业连锁门店零售审方人员质管检验员验收、养护、计量和销售人员资质要求专业技术职称主管药师、药学相关专业工程师药师、药学相关专业助理工程师执业药师执业药师或药师以上执业药师或药师以上执业药师或药师以上执业药师或药师以上药师以上或中专以上药学或相关专业高中以上学历（2）岗前培训的要求

药品采购人员、销售人员（包括批发企业和零售企业）需通过职业技能鉴定取得《医药商品购销员证》、《医药商品营业员证》技能证方可上岗；药品质量管理人员、药品保管、养护、验收人员需获得GSP上岗证（药品质量管理员、保管员、养护员、验收员）方可上岗。健康检查的要求每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查3．GSP规定的设施与设备经营和办公场所的要求小型和零售连锁门店为40平方米对仓库条件的要求仓库面积仓库条件仓库分类按照作业管理要求分为：待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)；按照温湿度管理要求分为：常温库温度为2～30℃，阴凉库温度为2～25℃，冷库温度为2～8℃，相对湿度保持在35～75％之间（以2005版《药典》常温存储温度为标准）。按照特殊管理要求分为：麻醉药品库、一类精神药品、医疗用毒性药品库等仓库基本设施

4．GSP对药品经营过程质量管理的规定（1）进货的要求进货程序确认供货方合法资质审核购进品种的合法性审核销售人员合法资格审核首营品种、企业的合法性签订有明确质量条款的购货合同购货合同中质量条款的执行购进记录建立记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（2）验收与检验验收验收内容包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查；对特殊管理的药品，应实行双人验收制度；验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年检验企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务；首营品种应进行内在质量检验；药品检验应有完整的原始记录，记录保存5年（3）储存、陈列与养护药品储存的要求药品按温、湿度要求储存于相应的库色标管理搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求运输包装收发货标志GB/T1986包装储运图示标志（GB191—2000）17种中国危险货物包装标志（GB－190）21种药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放；药品陈列的要求药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放；处方药与非处方药应分柜摆放；特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放；危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药药品养护的要求定期进行养护和检查，并做好记录；应做好库房和药品陈列环境的温、湿度的监测和管理（4）出库与运输出库管理先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库需质量复核和质量检查特殊药品需双人核对制度记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年运输管理交接时需核对按包装标志操作（5）销售与售后服务销售管理销售人员的要求应开具合法票据按规定建立销售记录

有效期－失效后1年无有效期－至少3年

售后服务不良反应的监控（6）文件管理GSP规定的相关记录有：购销记录（批发企业）、购进记录（零售企业）、进货验收记录、检验记录、不合格药品报废、销毁记录、养护记录、有效期药品催销记录、库房温湿度记录、出库复合记录、销货退回药品记录、销售记录等。三、药品GSP的认证GSP认证是国家对药品经营企业进行药品经营质量管理监督的一种手段认证程序省级DA颁发《药品GSP认证证书》有效期5年，期满前3月内申请重新认证监督检查领证批发企业省级药监部门GSP批发企业（合格企业）GSP认证取得许可证后30天内提出申请3个月内验收认证发给GSP认证证书领证零售企业受理认证申请的药监部门GSP零售企业GSP认证取得许可证后30天内提出申请省级的药监部门7个工作日内移送申请3个月内验收认证发给GSP认证证书第三节药品流通监督管理办法2007年1月31日国家食品药品监督管理局以26号令颁布了《药品流通监督管理办法》

2007年5月1日起施行适用范围：药品生产购销药品、经营企业购销药品、医疗机构购进和储存药品的监督管理一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理1.药品购销人员的监督管理法律责任的承担：药品生产、经营企业

购销人员的培训和行为管理药品销售人员销售药品时必须出具的证件企业资质说明药品合法性说明授权书复印件授权书原件及本人身份证原件

2.药品生产、经营企业销售行为的监督管理不得在经药品监督管理部门核准的地址以外现货销售药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；药品经营企业不得超范围经营药品；药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得销售医疗机构配制的制剂；禁止非法收购药品。二、医疗机构购进、储存药品的监督管理1.医疗机构购进的监督管理供货企业有关证件、资料、票据；建立并执行进货检查验收制度2.医疗机构储存的监督管理3.医疗机构销售的监督管理不得未经诊疗直接向患者提供药品三、法律责任药品零售企业应凭处方销售处方药.违反规定者将责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款

药品生产、经营企业不得以搭售、买药赠药、买商品赠药等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。逾期不改或情节严重的，将处以赠送药品货值金额2倍以下的罚款，但最高不超过3万元。第四节药品零售连锁企业的管理一、药品零售连锁企业的概念定义：经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采用统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。组成－－总部、配送中心、若干个门店构成。二、药品零售连锁企业的管理规定总部（核心）——采购、财务、质量管理、教育培训等配送中心（物流机构）——进货、验收、储存、出库复核、运输、送货等门店（基础）——承担日常药品零售业务；不得采购药品三、跨地域开办药品零售连锁通过GSP认证的药品零售连锁企业方可跨地域开办药品零售连锁分部或门店；分部，由配送中心和若干个门店构成；药品零售连锁企业的配送中心能够跨地域配送的，该企业可以跨地域设门店；跨地域开办的药品连锁经营企业，由所跨地域的上一级药品监督管理部门在开办地药品监督管理部门审查的基础上审核，同意后通知开办地发给《药品经营企业许可证》。第五节互联网药品信息服务管理《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）2004年5月28日起施行一、互联网药品信息服务的概念－－是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。互联网药品信息服务的分类经营性和非经营性两类（二）、从事互联网药品信息服务的条件

符合《

互联网药品信息服务管理办法》规定条件互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。（三）、监督管理与审批该网站主办单位向省级DA申请，符合核发《互联网药品信息服务资格证书》，SFDA备案。有效期为5年。有效期届满前６个月内，向原发证机关申请换发。网站不得发布特殊药品和医疗机构制剂的产品信息。发布的药品（含医疗器械）广告需经省级DA审核，要注明广告审查批准文号（四）、罚责警告已取得资格－情节严重，取消其服务资格第六节禁止商业贿赂行为的管理一、商业贿赂的概念指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为财物，是指现金和实物其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财务以外的其他利益的手段二、禁止商业贿赂的规定经营者在商品交易中不得向对方单位或者个人附赠现金或者物品三、罚则对以行贿手段销售或者购买商品的处罚根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。没收违法所得构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任第七节基本医疗保险药品与定点药店管理一、医疗保险制度简介1、改革的任务和原则任务：保障城镇职工基本医疗需要2、覆盖范围和缴费方法适用范围：城镇所有用人单位费用承担：企业和职工3、基本医疗保险统筹基金和个人帐户4、定点医疗机构和定点药店管理

二、基本医疗保险用药管理1、进入《药品目录》的条件纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列条件之一：

(一)《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品；

(二)符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；

(三)国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：

(一)主要起营养滋补作用的药品；

(二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；

(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；

(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；

(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；

(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。2、基本医疗保险用药的分类管理遴选基础：《国家基本药物》分类：“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

目录制定：“甲类目录”由国家