灯检机验证方案分解

**********ValidationDocument验证文件验证工程：安瓿注射液异物自动检查机设备验收验证方案完成日期: 年 月 日有效期至: 年 月 日10安瓿注射液异物自动检查机设备验收验证方案验证方案编号：方案制订人：制定日期： 年 月 日方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：

年 月 日年 月 日目录\l“_TOC_250013“—概述… 4\l“_TOC_250012“〔一〕设备工作原理… 4\l“_TOC_250011“二验证目的… 4\l“_TOC_250010“三职责分工 5\l“_TOC_250009“四验证打算 6\l“_TOC_250008“五验证内容… 6\l“_TOC_250007“〔一〕设计确认… 6\l“_TOC_250006“〔二〕安装确认… 6\l“_TOC_250005“安装环境确认… 6\l“_TOC_250004“安装设备确认… 7〔三〕运行确认… 71功能试验… 7\l“_TOC_250003“〔四〕性能确认………………… 91杂质灵敏度确实认… 92批量人机比照………………… 10\l“_TOC_250002“3设备检测破瓶率……………… 10\l“_TOC_250001“4Knapp测试… 11\l“_TOC_250000“5偏差状况……………………… 17六验证结果评定与建议………… 17七变更治理……………………… 18—概述本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机〔简称灯检该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进展可见异物的自动检测,本次验证依据设计确认、安装确认、运行确认、性能确认挨次进展。〔〕安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异与不合格品的目的。检测速度150〔1±5%〕支/分钟检测速度150〔1±5%〕支/分钟主电机0.75KW电机及功率旋瓶电机0.25KW输送带电机0.37KW电容量2.5KW,380〔1±5%〕V,50Hz工作台高度900mm外形尺寸3000×1290×2023mm〔长×宽×高〕设备净重1200kg二验证目的设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否到达设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。三职责分工小组职务项目领导小组组长

姓名 职 责负责领导、协调、促进小组工作，参与验收标准、验证方案及验证结果确实认。参与验收标准、验证方案及验证结果确实认，负责验证方案的审批。项目领导小组副组长项目实施小组组长项目实施小组副组长验证明施小组成员

参与验收标准、验证方案及验证结果确实认，负责与灯检机厂家沟通对接有关灯检机的双方事宜。参与验收标准、验证方案及验证结果确实认，负责安装确认、运行确认技术指导。参与验收标准、验证方案及验证结果确实认，负责帮助验证领导小组组长的工作。负责组织验证明施工作，对验证工作进展定期总结和反响、必要时可以直接向生产总监汇报。参与验收标准、验证方案及验证结果确实认，负责设备标准性安装等GMP参与验收标准、验证方案及验证结果确实认，负责验证工作的车间人员安排和样品保障。参与验收标准、验证方案及验证结果确实认。参与验收标准、验证方案及验证结果确实认，负责执行验证明施小组组长安排的工作。参与验收标准、验证方案及验证结果确实认，负责执行验证明施小组组长安排的工作。参与验收标准、验证方案及验证结果确实认。参与验收标准、验证方案及验证结果确实认。参与验收标准、验证方案及验证结果确实认。参与验收标准、验证方案及验证结果确实认，参与实施验证及验证相关数据的收集。参与验收标准、验证方案及验证结果确实认，对验证过程进展监视、对验证数据及记录进展确认。参与验收标准、验证方案及验证结果确实认，对验证过程进展监视、参与验收标准、验证方案及验证结果确实认，对验证过程进展监视、付秋艳对验证数据及记录进展确认。正中公按我方技术指标供给灯检机验证调试方案，经双方确认后负责调试设司技术备、参与验证设备。参与验收标准、验证方案及验证结果确实认。人员验证工作内容打算完成时间制定验证方案年验证工作内容打算完成时间制定验证方案年月日验证方案培训年月日设计确认年月日安装确认年月日运行确认年月日性能确认年月日五验证内容〔一〕设计确认URS的要求。〔二〕安装确认生产需要。确认工程确认要求检查状况结论确认工程确认要求检查状况结论电压380V±5%电容量2.5kW电源相位三相频率50HZ工作环境温度常温确认工程确认要求检查状况结确认工程确认要求检查状况结论设备力量确认设备检测速度和初步检测性能确认技术资料确实认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料试车确实认是否可以试车备品、备件确实认备品、备件的名称、数量随机配件进展核对外观工协作面外表光滑平坦主要焊接主要焊缝平坦，无漏焊等明显缺陷。安装位置便于操作和清洗设备尺寸匹协作理〔三〕1功能试验名称方式检查状况名称方式检查状况结论1.1手动和自动1.2光驱认证通电测试电力配置1.3配电柜是否安全配电内线路整齐有序机械配置1.4机器尺寸确认测量系统测试Windows触摸屏加密狗

系统能否正常开机，设备治理器中有无问号触摸屏是否有触摸功能测试程序与狗是否匹配传输媒介(在系统检测菜单中进展测试)将主马达翻开关闭将旋转马达翻开关闭确认马达 将输送带马达翻开关闭将主马达翻开开启和关闭剔除瓶电磁阀观看三个光源亮度确认灯

当伺服电机开头跟踪，用白纸遮挡透光孔光源相机相机位置确定确认相机安装 翻开相机观看图像观看分瓶是否正确初步观看次品剔除性能伺服起始位置传感器测瓶传感器

检测性能初步确认随机放置几个安瓿瓶开机，把机器检测灵敏度放置最低将一个明显不合格品放在机上开机传感器故障断开此传感器，设备重上电断开此传感器急停按钮机器突然断电

在机器运行过程中，任意按一个急停按钮机器突然断电后，机器所设置的数据是否自动保存〔四〕性能确认杂质灵敏度确实认目的：确认杂质灵敏度，用以指导以下的验证和今后的生产。方法：用3批未灯检品，每批3000工复查，确保灯检合格品内不再有烟雾状微粒柱、金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物的不合格品。计算出灯检合格率，再将合格品和不合格品混在一起后，用灯检机进展机检，机检过程中找出机检合格率低于人工灯2检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物，微细可见异物不得超过2%。此试验进展三批，最终三批的杂质灵敏度的平均值用以指导以下的验证和今后的生产，此过程由灯检操作人员和设备调试人员共同完成。标准：2。2%。璃屑、白块、纤维等明显可见异物。标准制定依据及说明：块、纤维等明显可见异物〔药典要求。202.5QA批量人机比照试验目的：评价批量人机比照试验，确保药品质量。C 少用三个批次的斑蝥酸钠注射〔每批约六万支未灯检品进展机检，出人检合格率。标准：① 2② 2%。③ 白块、纤维等明显可见异物。标准制定依据及说明：①用机检合格率低于人工灯检合格率2〔药典要求次机检的方式回收2%～4%的合格品，到达既保证肯定质量又提高收率的目的。2.5高。设备检测破瓶率目的：评价设备对安瓿的损伤程度，确保成品收率。次过机。〔每批六万支数，计算破损率〔此项可以和批量人机比照试验同时进展。计算方法：破损率=破损数÷灯检数×100%。D 评价标准：破瓶率应≤0.05%。E 标准制定依据及说明：依据设备说明书。KnappKnapp-KushnerFDA(是美国食品药物治理局的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,中任何一个测试或医药产品的选择方法效能之间的比较。通常，这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时。事实上它是人工检测的性能评估过程，它是由很多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。自动检测系统，至少它要与存在系统有一样的检测效能，无论存在的系统是人工，半自动还是其它自动化设备。它被认为是己知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺限的统计值。Knapp度，用于指导生产。〔FQ=qualityfactor〕和效能计算说明如下：瓶数类型170从未经检测产品中随机拿的瓶数类型170从未经检测产品中随机拿的40不合格品中〔含较大颗粒的〕40不合格品中〔含较小颗粒的〕不合格品应是在生产中由人工灯检时检出的产品，必需代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不能是试验室做出来的，它必需代表真实产品的微粒类型。每瓶必需自由地编号，用一个小标签〔1250记录下不合格瓶的标号〔如下：缺陷说明瓶号缺陷说明瓶号缺陷说明1234456………248249250安瓿编号图样底部光线。安瓿编号图样K.T.(KnappTestFQ〔质量因数5必需检测上面预备好的样品重复十次〔50〔也编号〔这项操作只能由高一级的部门来执行，而不能由操作者本人执行。250510得到每支产品的质量因素FQA，并将结果记录到“人工检测质量因素FQA〕统FQ=n/N*10公式计算出每支产品的质量因素分级，比照FQ分级表将结果记录到“质量因素分级统计表”中。10因素〔FQBFQB〔FQBFQ级统计表”中。最终，将人工检测得到的质量因素级数≥7的数值累加得到人工检测质量因素〔FQA；再将灯检机检测得到的质量因素级数≥7的数值累加〔测中未被剔除〔FQA＜7〕不列入计算〕得到灯检机检测质量因素〔FQB。依据FQB/FQA*100%公式计算出效能比值。的检测结果优于人工检测。评价标准：效能比值≥100%。E人工检出的次数，证明灯检机检测比人工灯检更能保证产品质量，所以灯检机Knapp100%。“”人工检测统计表瓶检测次数瓶检测次数瓶检测次数瓶检测次数号112×345678910号21×2×34×5×6×7×8910×……瓶检测次数瓶检测次数瓶检测次数瓶检测次数号112×345678910号21×2×3×4×5×6×7×89×10×……瓶检测次数瓶检测次数瓶检测次数瓶检测次数号112×345678910号21×23×4×5×6×7×89×10×……瓶检测次数瓶检测次数瓶检测次数瓶检测次数号112×345678910号21×23×4×5×67×8×9×10×……5：瓶检测次数瓶检测次数号12345678910号12345 6789101××2×××××××××……QF(2)=7＋9＋8＋8＋9=41〔FQ〕FQFQ〔xxx〕=〔n/N〕*10n=剔除次数N=总检测次数FQAFQFQAFQ00-0.410.5-1.421.5-2.432.5-3.443.5-4.454.5-5.465.5-6.476.5-7.487.5-8.498.5-9.410109.5-10FQ〔瓶号2〕=〔41/50〕×10=8.2 从7至10级，由灰色显示是用于计算效能的。所能测量到的效能〔这些数据可用于以后效验机器检测的稳定性。瓶号FQA瓶号FQA瓶号FQA瓶号FQA瓶号FQA112837405164708395103…………24642476248524962505以上测试得到的结果可用于手工检测力量与其它检测系统进展比较。FQ〔FQB，整个批次〔250瓶〕〔装瓶，检测，手工数据计录〕必需执行十次。自动检测〔10〕瓶检测次数瓶检测次数号11 2×3 45 67 8910号21 234 5 678 9103×××××××××4…………手工检测瓶子的FQA介于7到10〔剔除区域〕将用于最终的剔除效能计算。注：FQA=人工灯检测试所获得的质量因数号FQA号FQA号FQA号FQA号FQA号FQA号FQA112837405164708395103…………24692476248524962505表中划圈的是质量因素数值在7到10区间的瓶数。同一批产品用灯检机测试，会得出FQB，计算求和，如下： 〔自动检测系统注：FQBiFQB〔7≤FQB≤10〕区间的瓶数[(FQB/FQA)(7,10)]*100%圈起来的数值，后面计算出效能。人工灯检检测所获得的结果列表如下：产品名称：瓶号 FQA瓶号FQA瓶号FQA 瓶号FQA瓶号FQA1 12837 43516 47083 95103… …………… …………246 924762485 24962505表中划圈的是质量因素数值在7到10区间的瓶数。FQA〔710〕=8+7+9+8+9+10+7+8=66灯检机测试这一批产品所得出的结果列表如下：瓶号FQA瓶号FQA瓶号FQA瓶号FQA瓶号FQA瓶号1128374FQA△7瓶号FQA○○