方锥混合机风险评估报告

FZH-500型方锥混合机〔编号：XXXXXX〕风险评估报告文件编号：部门部门签名日期…名目TOC\o“1-1“\h\z\u\l“_TOC_250007“概述 1\l“_TOC_250006“目的 1\l“_TOC_250005“范围 1\l“_TOC_250004“风险评估小组及职责 1\l“_TOC_250003“风险评估标准 1\l“_TOC_250002“风险评估：识别、分析和评价潜在的风险 3\l“_TOC_250001“风险掌握 7\l“_TOC_250000“结论 9概述D口等部件组装而成。用于对中草药粉或颗粒进展均匀地混合。目的效治理，并且掌握在可承受范围内。范围依据风险对设备安全及产品质量的影响程度，从该设备的资料及文件、人员、公用介键零部件及设备参数、润滑、维护保养方面进展风险评估。风险评估小组及职责风险评估小组小组人员职责

部门 职务部门QAQC

职责估确认，编制并提交风险评估报告。协调风险评估全过程。负责帮助分析空调净化取样及质量检测方面存在的风险。的跟踪与检查，审核批准风险评估报告。风险评估标准依据公司《质量风险治理标准》〔编号：〕中制定的风险评价/风险可承受准则。可能性程度p/操作简单性知1识或小组供给的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：失败发生的可能性失败发生的几率〔举例)评分格外高：几乎不行避开失败极频繁的发生5高：反复发生的失败每日发生4中等：间或发生的失败每周发生3低：相对格外少发生的失败每月发生2微小：几乎不行能发生的失败仅发生过一次1结果中结果的严峻性结果中结果的严峻性100%的产品报废。100%的产品报废。需报废〔但无需选择〕100%产品进展返工及重取样。有稍微的缺陷，可能需对产品进展选择，局部产品进展返工。评分5高43低2微小有稍微的缺陷，但操作者很难觉察到缺陷，或者对产品或样品无影响，客户很难觉察到缺陷。1觉察的可能性在发生之前通过过程掌握可以检测出缺陷的可能性大小觉察的可能性在发生之前通过过程掌握可以检测出缺陷的可能性大小完全没有有效的方法或目前的方法几乎不行能检测出失评分绝不行能或微小 5几乎确定能目前的方法可以检测出失败模式的可能性格外大或几乎可以确定，有牢靠的检测方法。1败模式可能性较低目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式4中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式3可能性较大目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式2风险水平〔RPN：〔P〕、损害的严峻度〔S〕、被觉察程度(D〔RPN＝S×O×D。2RPN风险级别评估≤25低可承受≥26，＜59中考虑改进措施≥59高不行接爱，或需要整改RPN：总风险＝S×P×D风险评估：识别、分析和评价潜在的风险3影响的严峻程度〔S〕缘由的发生几率〔p〕影响的严峻程度〔S〕缘由的发生几率〔p〕觉察的序风险号来源式可能的失败影响严峻导致失败发生现在的控设备操作失误或操作不当31.OQ相关文件。1.OQ设备无法使用或影响正常混合3核合格；进展考核。1.IQ3公用介质电源不通电影响方锥混合机系统运行5电源链接不好3完善；2.在IQOQ通电正常。电机反转5电源接反1OQ1.IQ4未校验或不在仪表校验期内。备操作失控5安装前没有校示数值2并已校验且在2.在IQOQ损坏。1文件文件不完整，无法指导操作5可操性作不强2人员无法完成操作4不会4方锥混合机筒要求方锥混合机筒要求5造成产品污染方锥混合机筒体不是不锈钢材质11.IQ材料的材质证5材质密封圈材质不符合要求漏料漏料1.OQ5老化或操作不当破损2号进展门密封2.漏料准时更安全互锁机零位功能失效影响正常生产或发生安全事故5报警装置与掌握当2IQ设定手动复6构造掌握系统失效能正常运转5电源链接不当或操作错误2在IQ时检50HZ在IQOQ试。阀门连接不好运转过程中漏料7设备参数参数设置不当匀5制作精度不好或21.OQ在使用中变形漏料。种的混合试验1.PQ5 2.设置混合时间3置的参数。润滑剂对药材润滑剂对药材造成污染8润滑污染产品影响产品质量5不是食用级润滑剂31.在OQPQ未对设备进展定期润滑设备消灭故障5使用前后没有对设备加油保养21.OQ9维护保养未定期维护保不全面。响正常混合药末4没有维护保养3况和润滑记录1.在IQOQ保养标准操作2.OQ养的执行是否6风险掌握材质、构造、关键零部件的设备参数、润滑、维护保养等方面，对RPN≥26风险掌握，首先实行适当的措施降低风险的严峻性或风险发生的可能性，应用一些方法和程序提高鉴别风险的力量，并对实行措施后的风险工程按标准进展重评估，评估结果在可承受的水平。同时留意风险降低的一些方法是否对系统引入的风险或显著提高其他已存在的风险。评估如下：7强设备参数设置不当导致混合参数不彻底、不均匀严发可整严发序风险风险失败模式重生识改改进措施重生号来源程频别前程频度率性RPN度率对完善、审核、批准、培训1 文件 53230后的文件、再实施过程中加31强监视执行。进展各种品种的混合试验，2. 53345找出合理值；操作作比照工42艺参数设置并作好记录8结论2项内容，分别实行了相应掌握措施，使各风险RPN值降低到≤25，保证质量风险在可控范围内。仪器仪表、材质、构造、关键零部件的设备参数、润滑、维护保养方面，风