质量管理体系建立步骤

质量管理体系建立环节建立和实行质量管理体系可以分为以下8个环节：

1.拟定顾客和其它相关方的需求和盼望。

2.建立组织的质量方针和质量目的。

3.拟定实现质量目的所必需的过程和职责。

4.拟定和提供实现质量目的必需的资源。

5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。

6.应用这些测量方法拟定每个过程的有效性和效率。

7.拟定防止不合格并消除产生因素的措施。

8.建立和应用连续改善质量管理体系的过程。

该流程同样合用于保持和连续改善现有质量管理体系的工作。

按照ISO9000：2023规定建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。

质量管理体系的建立和实行分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运营。

（一）前期准备阶段

1、思想准备

组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想结识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充足统一结识，做好思想准备，才干自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。

2、组织培训

（1）选择培训对象：组织活动（过程）中所有有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达成什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。

（2）培训内容：

①2023版GB/T19000族标准基础知识，

②《标准》的理解和实行，

③建立质量管理体系的方法和环节

3、建立贯标运营机构

（1）建立贯标工作机构

一般由最高管理者担任贯标工作机构负责人，管理者代表担任副职，贯标工作涉及的职能部门负责人担任机构成员。

贯标工作机关的任务是策划和领导贯标工作，涉及制定质量方针和质量目的、依据《标准》要素分派部门的质量职责，审核体系文献，协调解决体系运营中的问题。

（2）任命管理者代表和拟定质量管理工作主管部门

管理者代表由最高管理者以正式文献任命并明确其职责权限，代表最高管理者承担质量管理方面的职责，行使质量管理方面的权利。

管理者代表应是本组织最高管理层成员，具有领导能力和协调能力，有履行管理者代表职责和权力的条件和渠道；熟悉本组织的业务；能较好地理解GB/T19000族《标准》及其规定，并且切实可以实际履行职责。

质量管理工作主管部门协助管理者代表根据贯标工作机构决策，具体组织贯彻质量管理体系的建立和运营。

（3）成立质量管理体系文献编写小组

选择通过文献编写培训、有一定管理经验和较好的文字能力的，来自质量管理体系责任部门的代表组成《标准》文献编写小组。

4、分析评价现有质量管理体系

贯标的目的是改造、整合、完善现有的体系，使之更加规范和符合《标准》规定。这规定贯标者依据《标准》对现有的管理体系进行分析评价以便决定取舍。

（二）质量管理体系策划阶段

1、质量方针

质量方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的大纲，它要体现出本组织的目的及顾客的盼望和需要。制定和实行质量方针是质量管理的重要职能，在制定质量方针时要满足以下规定：

（1）质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关。

（2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的标语，要反映出顾客的盼望。

（3）质量方针可以集思广义，通过反复讨论修改，然后以文献的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。

（4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行，既不冗长又不落俗套。

（5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。

2、质量目的

质量目的是质量方针的具体化，是“在质量方面所追求的目的”。质量目的应符合以下规定：

（1）需要量化，是可测量评价和可达成的指标；

（2）要先进合理，起到质量管理水平的定位作用；

（3）可定期评价、调整，以适应内外部环境的变化；

（4）为保证目的的实现，质量目的要层层分解，贯彻到每一个部门及员工。

3、组织机构及职责设计

质量管理体系是依托组织机构来协调和运营的。质量管理体系的运营涉及内部质量管理体系所覆盖的所有部门的各项活动，这些活动的分工、顺序、途径和接口都是通过本组织机构和职责分工来实现的，所以，必须建立一个与质量管理体系相适应的组织结构。为此，需要完毕以下工作：

（1）分析现有组织结构，绘制本组织“行政组织机构图”。

（2）分析组织的质量管理层次、职责及互相关系，绘制“质量管理体系组织机构图”，说明本组织的质量管理系统。

（3）将质量管理体系的各要素分别分派给相关职能部门，编制“质量职责分派表”。

（4）规定部门质量职责；管理、执行、验证人员质量职责。

（5）明确对质量管理体系和过程的所有要素负有决策权的负责人员的职责和权限。

4、资源配置，

资源是质量管理体系有效实行的保证。涉及依据标准规定配置各类人员和基础设施，在对所有质量活动策划的基础上规定其程序和方法以及规定工作信息获得、传递和管理的程序和方法等。

（三）质量管理体系建立阶段

1、编制质量管理体系文献

质量管理体系的实行和运营是通过建立贯彻质量管理体系的文献来实现的。通过质量管理体系文献贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其规定的一致性和连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系文献为内部审核和外部审核提供证据；质量管理体系文献可用以展示质量管理体系，证明其与顾客及第三方规定相符合。

质量管理体系文献一般由四个部分组成：质量手册、程序文献、作业指导书、质量登记表格等。

质量管理体系文献由专门编写小组编写，编写顺序可以：

（1）自上面下进行，即按质量手册——程序文献——支持性文献及登记表格的顺序编写；

（2）自下而上地进行；

（3）采用中间突破的方法，即先编写程序文献。

一方面应对文献编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文献间的接口，然后将文献初稿交征询专家审核；征询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文献直至文献符合规定。

2、质量管理体系文献的审核、批准、发布

质量管理体系文献应分级审批。质量手册应由最高管理者审批；程序文献应由管理者代表批准，作业指导书一般由该文献业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业的文献由管理者代表审批。文献审批后，需正式发布，并规定实行日期。以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系文献中规定的有关内容，在质量管理体系运营前，可以通过考试检察员工对有关内容的了解和理解情况。

（四）质量管理体系试运营阶段

1、质量管理体系试运营

完毕质量管理体系文献后，要通过一段试运营，检查这些质量管理体系文献的合用性和有效性。组织通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运营。

影响质量活动有效性的因素很多，例如旧的习惯、传统思想、缺少结识、对文献理解偏差等。所以，对程序、方法、资源、人员、过程、记录、产品（服务）连续监控是非常必要的。发现偏离标准的情况，应及时采用纠正措施。必要时可以增长内部质量审核的次数，通过内部质量审核和管理评审这一自我改善机制可以连续改善质量管理体系。

2、内部质量审核和管理评审

内部质量审核（简称内审）和管理评审是验证质量管理体系适宜性、充足性和有效性的重要手段。

（1）内审是针对质量管理体系的活动和有关结果是否符合有关标准文献和质量管理体系文献的各项规定是否得到了有效贯彻等内容进行的。

内审特点在于它的客观性、系统性和独立性。内审分为文献审核和现场审核两个阶段：文献审核是评价组织编写的质量手册、程序文献是否符合《标准》的规定和工作目的的需要。现场审核是评价实际的质量活动是否符合《标准》、质量手册、程序文献等有关文献的规定，及这些规定是否得到有效贯彻。内审内容涉及：组织结构与所进行的活动的适宜性；质量管理体系实行、运营情况和工作程序的执行情况；有关质量制度、规章、办法执行贯彻情况；人员、设备和器材的适宜情况；质量管理体系文献的完整性，与标准的符合性等。试运营期间，内审频次视情况可以较多，每年需要2—3次；体系正常运营后，内审方式可以分为集中审核或滚动审核。前者是集中全面审核，每年至少一次，后者是按计划陆续开展，每次审核一个或几个部门或活动，全年至少覆盖所有部门一次。

应在内审程序中明确规定内审的以下各环节：

①策划审核（拟定任务、目的、范围）；

②准备审核（组成审核组、编制审核计划、检查表、准备现场审核记录、不合格报告等工作表格）；

③现场审核（初次会议、现场收集客观证据、评价、末次会议）；

④编写审核报告；

⑤进行现场整改，制定并实行纠正措施；

⑥纠正措施跟踪验证。

⑦编制年度质量管理体系情况汇总分析报告；

（2）管理评审是最高管理者适时地评价组织质量管理体系的连续性、有效性、适宜性和充足性。

管理评审涉及如下重要内容：

①实现质量方针、目的的限度；

②内审及纠正措施完毕情况及有效性的评价，对薄弱环节的专门措施；

③质量指标完毕情况及趋势分析；

④顾客意见和解决情况，重要问题分析和防止措施；

⑤本组织机构和资源的适应性；

⑥质量改善计划；

⑦进一步改善、完善质量管理体系的意见。

3、质量管理体系的调整和完善

内审和管理评审可以帮助发现质量管理体系策划中不符合《标准》或操作性不强之处。一方面应纠正体系中的不合格项，另一方面要修改文献。

4、质量管理体系资格认证的准备工作

质量管理体系资格认证的准备工作重要有4个方面：

（1）模拟审核。由征询专家独立对本组织的质量管理体系进行全面审核，明确提出不合格项，并做出结论性评价。评价内容涉及

①过程是否被拟定？过程程序是否被恰本地形成文献？

②过程是否被充足展开并按文献规定贯彻实行？

③在提供预期的结果方面，过程是否有效？

（2）组织针对不合格项举一反三，以点带面制定纠正措施计划，限期整改。

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