遗传办备案填写流程

遗传办备案信息填写流程目录一、 登录国家科技部网站 2二、 点击进入“人类遗传资源行政审批” 2三、 再次注册“人类遗传资源行政审批”账号 2四、 注册完成后登录 3五、 新建项目 4六、 创建项目信息 4七、 填写申请信息 41. 封面信息 42. 基本信息及附件 42.1. 合作发起方 42.2. 合作临床机构 42.3. 合同研究组织 42.4. 第三方中心实验室 52.5. 其他单位 52.6. 样本、数据境外接收单位 53. 工作方案 53.1. 合作中的人类遗传资源 53.2. 出口出境方案 54. 只是产权归属和分享的安排 55. 采集、收集和出口出境计划 56. 合作单位签章 57. 附件 5八、 整体校验 5九、 提交管理员 5十、 提交形式审查 5登录国家科技部网站网址：国家科技计划项目申报中心账号需要通过研究单位管理员账号，主研进行申请。点击进入“人类遗传资源行政审批”再次注册“人类遗传资源行政审批”账号注册窗口和需要的材料如下：注册完毕后登录注意：应选择“注册上市优化申请书”。新建项目初次登录填写，需要新建项目。创建项目信息填写申请信息封面信息项目申请信息表基本信息及附件合作发起方添加合作发起方合作临床机构协议研究组织第三方中心实验室其他单位样本、数据境外接受单位注：一般上传“无样本、数据境外接受单位说明”，见附件。工作方案合作中的人类遗传资源项目基本情况及合作中涉及的人类遗传资源的基本情况（简要描述项目情况，按照研究方案阐述说明人类遗传资源的类型、数量、来源及获得途径）示例：1、类型：血浆数量：4864管；规格：1mL/管；来源及获得途径：全血标本的采集在I期病房进行，由被授权的研究人员按照研究单位的SOP进行样本的采集。全血样品离心条件设立为4℃，2060±10g，离心5min，样本离心后将血浆提成两份转移至冻存管，其中一份为分析样本，另一份为备用样本。全血样品可以在室温条件下操作和保存。操作人员应在血样采集后2h内完毕全血分离，分离后血浆样本置于-60℃以下深低温冰箱中保存。2、类型：全血数量：50mL/例；来源及获得途径：全血标本的采集在I期病房进行，由护理人员用一次性注射器和/或留置针由肘静脉取血量5mL。用于血常规、血生化、血妊娠（女性）、凝血四项和传染病筛查。3、类型：尿液数量：40mL/例来源及获得途径：尿液标本采集在I期病房进行，由志愿者自行采集，每次采集约6mL/管。用于尿常规、尿妊娠和尿药筛查的检查。筛选例入组例出口出境方案知识产权归属和分享的安排填写内容参见附件模板也可自由发挥。采集、收集和出口出境计划合作单位签章见附件模板。注意保存签字盖章原件（网上形审通过后，需提交纸质文献）。附件整体校验注：必填项一定要填写完整。提交管理员填写完毕后，提交单位管理员审核。提交形式审查单位管理员审核无误后，提交科技部形式审查。（一般会在5-7工作日左右，提醒形式审查意见）。汇总科技部形式审查通过后，将网上填写的信息汇总后，直接下载成PDF文献。研究单位盖章。提交纸质文献至科技部将汇总后的申请表、合作单位签章原件、与各个研究单位定稿协议的复印件。提交至科技部窗口。科技部会出具受理告知单，会议审查通过后，会在网站公布（平均每月2-3次公布），最终领取遗传办审查批件。附件一无样本、数据境外接受单位说明关于XXXX人体生物等效性研究无样本、数据境外接受单位的声明本文献旨在说明拟开展的BE实验，为单中心临床实验，仅在国内开展，研究产生的样本和数据仅在国内传输和接受，不存在境外接受单位。XXXX为XXXXX有限公司研发的化学药品，根据CFDA仿制药一致性评价的相关法律法规和指导原则，与原研药品进行一致性评价研究。2023年12月1日，CFDA下发了《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性实验实行备案管理的公告（2023年第257号）》，根据257号公告的规定，我公司拟对本药品按公告规定，备案后开展BE实验，临床研究方案编号为：XXXXXXX。敬请审阅！XXXXXX有限公司2023年05月18日附件二知识产权归属和分享的安排四、知识产权归属和分享的安排（阐述预期可以获得的知识产权，涉及但不限于论文著作、专利、数据、标准、工艺流程、软件、产品等类型、数量及其分派、归属和使用方式；说明对也许出现的知识产权纠纷的防止和解决方案。知识产权分派和归属的描述要明确、具体、有效，应与合作各方的奉献相符并充足保护各方的利益，相关内容应与合作各方的协议文本相关条款一致）1、知识产权归属：本次临床实验所获得的各项数据和研究成果归申办方所有。未取得申办方书面允许之前，研究机构及其工作人员不得使用本临床实验内容发表相关的报道、论文或将该等数据或成果用于本协议之外的其他任何目的。2、知识产权分享：所有有关本次实验的信息（不仅仅限于以下文献：方案、研究者手册）都必须严格保密。研究者必须结识到由这次实验所得出的科学或医学信息也许对申办者具有商业价值。研究者应当对与本实验相关的信息和数据予以保密，若拟要公开发表与本次实验有关的信息或从实验中所得出的结论，需提前与申办者协商并征得申办者书面批准。为了保护自身权益，申办者可以规定研究者在本实验产品获得上市批准前不发表有关实验的信息。申办者有权发表或出版与本实验相关的信息或数据，或将之呈报给药品管理部门。申办者如需在发表、出版或广告内容中出现研究者的姓名，则应征得研究者的批准。附件三合作单位签章1.合作单位意见本单位按照人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可服务指南流程规定，并在认真阅读理解行政许可申报相关文献和有关规章制度基础上，严格履行法人负责制，提交行政许可申请书。在此郑重承诺：本单位已就以药代动力学参数为终点指标，两周期、开放、空腹和高脂餐后单次口服给药、交叉实验设计，评价分别由XXXXX有限公司和XXXXXXX生产的XXXXXXX片(XXmg)在年满18周岁及以上男女健康志愿者中的生物等效性所申报材料所有内容的真实性、完整性以及数据信息准确性进行审核，不存在虚报、瞒报行为；申报材料符合《中华人民共和国行政许可法》、《人类遗传资源管理暂行办法》等相关法律法规;为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可临床实验，所申请的人类遗传资源样本和信息，严格按照申报内容实行，没有超申报范围开展探索性科学研究。