2024年高等教育医学类自考-10124药事管理学笔试考试历年高频考点试题摘选含答案

2024年高等教育医学类自考-10124药事管理学笔试考试历年高频考点试题摘选含答案第1卷一.参考题库(共75题)1.简述药事组织的类型及功能2.什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？3.什么是政府定价、政府指导价？哪些单位必须执行药品政府定价和政府指导价？4.严重ADR是指因使用药品引起的以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。5.药的外延是手性药物及非手性药物。6.不属于第二类精神药品的有（）A、复方樟脑酊B、氨酚待因C、布托诺啡D、丙氧氨酚E、安纳咖7.下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是（）。A、国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构B、省级药品监督管理部门可在行政区域内设置药品检验机构C、地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准D、国务院和升级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作E、只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担赝品检验工作8.《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）A、国家卫生部B、国务院药品监督管理部门C、国家商务部D、国家工商管理总局9.药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在（）A、药品说明书的右上角B、药品说明书的左上角C、药品说明书的正上方D、药品说明书标题下面E、药品说明书标题上面10.负责全国药品注册工作的部门是（）A、国家食品药品监督管理局B、国家科技部C、国家卫生部D、国家中医药管理局11.药品质量监督管理是国家实施的（）A、职能管理B、服务管理C、技术管理D、强制性管理E、组织管理12.针对国际上各国对现有药品专利保护覆盖面不尽相同的特点应（）A、主动出击，加快创新B、研究专利，药方改造C、老药沿用，老药新用D、等待时期，仿制投产E、购置专利，进口药品13.《药物临床研究质量管理规范》14.请论述我国实施GMP的意义。15.违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价格管理规定的（）A、按无证经营处罚B、按销售假药处罚C、按销售劣药处罚D、按广告法处罚E、按价格法处罚16.药品广告发布对象和时间的规定的具体内容是什么?17.在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。18.药品经营就是指药物买卖活动。19.负责日本全国药品监督管理的部门是（）A、日本药品监督管理局B、厚生劳动省药物局C、都道府县药品监督管理机构D、药品和化学安全20.药品注册的分类有哪些？21.药品GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。22.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（）A、OTC标准B、GMP标准C、GSP标准D、GCP标准E、GAP标准23.1140年颁布的号称欧洲第一部药典的是《解毒剂汇编》，1546年德国的考斯德编写的（）被公认为欧洲第一部药典。24.药学的社会功能和任务对卫生事业、经济事业的重要贡献之一和社会对药学的期望是（）A、药房管理B、药学交流C、研制新药D、药物治疗E、临床药理25.以下必须做皮试的药物是（）A、精制破伤风抗毒素B、细胞色素CC、青霉素G（钠）钾D、阿奇霉素E、盐酸普鲁卡因26.按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、医疗用毒性药品E、医疗机构的制剂27.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，用于小型药品零售企业营业场所和仓库的面积不应低于的标准分别是（）。A、100m和30mB、50m和20mC、40m和20mD、40m和10mE、50m和30m28.编辑出版《医药企业管理简讯》和《医药企业》杂志的是（）A、中国医药教育协会B、中国非处方药物协会C、中国医药企业管理协会D、中国医药商业协会E、中国化学制药工业协会29.新的药品不良反应是指（）A、医药期刊上从未发表过的不良反应B、药品使用说明书中未收载的不良反应C、药品申报资料未上报的不良反应D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E、药品批件中未含有的不良反应30.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、保健药品31.简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件。32.前身为中国大众药物协会的是（）A、中国医药教育协会B、中国非处方药物协会C、中国医药企业管理协会D、中国医药商业协会E、中国化学制药工业协会33.注册商标的有效期及每次续展注册的有效期为（）A、二十年B、七年C、十年D、十五年E、七年零六个月34.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）A、国务院药品监督管理部门B、国务院工商行政管理部门C、省级药品监督管理部门D、省级工商行政管理部门35.药物使用就是指将药物用于诊断、预防或治疗人的疾病的活动。36.简述处方药与非处药分类管理的意义和作用。37.由于医药行业是国家的特殊行业，药品是一种特殊的商品，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品的电子商务活动，与一般的电子商务交易有许多不同之处，如国家对药品销售的监管严格许多，并对这一行业的准入设置了高门槛。另外，由于药品具有治病救人的特点，这就使药品电子商务物流要有高时效性。38.任何一个概念都有它的内涵和外延，外延的大小与内涵成反比关系。内涵越多，外延就越小；内涵越少，外延就越大。39.美国食品药品管理局（FDA）隶属于（）A、联邦政府的健康服务中心B、联邦政府的人类健康服务部C、联邦政府的卫生服务部D、联邦政府的人类服务中心E、联邦政府的健康与人类服务部40.伪造，变造，买卖或者盗窃，抢夺，毁灭国家机关的公文，证件，印章的（）。A、处3您以下有期徒刑，拘役，管制或罚金B、处3年至7年有期徒刑，并处罚金C、处2年至7年有期徒刑，并处销售金额50%至二倍罚金D、处是三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金E、处三您以下有期徒刑，据悉管制或者剥夺其政治权利41.药品管理实质上就是管理（）A、药品研发B、药品生产C、药品经营D、药品使用E、药品质量42.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A、药品监督管理部门B、卫生行政管理部门C、工商行政管理部门D、劳动和社会保障部门43.A型ADR是指与剂量、药理作用有关，发生率高、死亡率低的ADR。44.WHO的宗旨是（）A、保证药品的质量B、保证人民用药的安全C、提高全世界人民健康水平D、保护全世界人民合法权益45.简述我国药品质量监督管理的原则。46.药品所含成分含量与国家药品标准不符的（）A、假药B、按假药论处C、劣药D、按劣药论处E、处方药47.口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（）管理。A、处方药B、非处方药C、麻醉药品D、第一类精神药品E、第二类精神药品48.临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。49.drugapprovalnumber50.根据药品的安全性将处方药和非处方药分别分为甲类和乙类。51.药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）A、中药材应标明产地B、合法企业所生产或经营的药品C、该药品具有法定质量标准D、有法定的批准文号、生产批号E、包装和标识物符合法定要求和储存要求52.第二类精神药品每张处方不得超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量53.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A、按无证经营论处B、按假药论处C、按劣药论处D、按超范围经营论处54.《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作（）A、全面、综合、协调发展B、作用、地位和成效得到公认C、保证药品供应质量D、有法可依、依法办事E、适应国际贸易形势55.药物临床研究分为（）期。A、三；B、四；C、五；D、二。56.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（）。A、新药，国家标准药品，医院制剂的审批检验B、药品强制性检验C、进口药品审批检验D、药品生产企业药品出厂前检验E、药品质量监督检查检验57.根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。58.validitydate59.registrationofdrug60.第一类精神药品非注射剂（不含控缓释制剂）每张处方不得超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量61.简述我国国家食品药品监督管理局的主要职责。62.drugdependence63.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指（）A、从事生产流通经济活动的企业B、从事生产流通经济活动的法人单位C、经营药品的专营或兼营企业D、经营中药的专营企业E、经营西药的专营企业64.药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可分为（）、（）、（）、（）等4种类型。65.国家对野生药材资源实行（）、（）相结合的原则，并创造条件开展人工种养。66.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、放射性药品E、医疗用毒性药品67.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到（）A、科学配制饲料，定时定量投喂B、定时定量补充精料、维生素C、对药用动物，定期接种疫苗D、适量添加激素、类激素E、随时喂水68.临床合理用药所包含的三大要素是（）A、安全B、有效C、适当D、经济E、个体给药69.《中华人民共和国药典》2015年版：分四部出版，第一部为中药，第二部为化学药，第三部为生物制品，第四部为总则。70.电子商务通过加速信息流，可大幅度地减少不必要的物流、人流、货币流。电子商务提高了商流的效率，降低了商流的成本。电子商务通过加速信息流的交换来最终实现商品交换。电子商务是商务活动的新生产力，它的生产力特征反映在药品电子商务是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。71.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）。A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品储备管理E、药品流通管理72.简述医疗机构对麻醉药品和精神药品使用的管理规定。73.简述我国GMP的主要内容。74.医疗用毒性药品每张处方不得超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量75.我国生产及使用的第一类精神药品不包括（）。A、三搓仑B、派甲酯C、氯氮卓D、丁丙诺啡E、马吲哚第2卷一.参考题库(共75题)1.洁净室（区）内空气的（）应定期监测，监测结果应记录存档。A、菌落数B、细菌数C、尘粒数D、微生物数E、灰尘数2.负责药品上市后的再评价和不良反应监测的技术业务组织工作的是（）。A、省级药品检验所B、国家药典委员会C、药品审评中心D、药品评价中心E、药品认证管理中心3.屠呦呦获得诺贝尔奖是中国药学界乃至中国科学界的一件对中国社会进步有意义的大药事4.简述ADR报告要求。5.进口药品的广告批准文号的核发部门是（）A、国家工商行政总局B、国家食品药品监督管理局C、省级工商行政管理部门D、省级食品药品监督管理部门6.国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责（）和（）国家药物标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。7.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？8.新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）A、致癌试验B、致敏试验C、致畸试验D、致突变试验E、致抑郁试验9.genericname10.检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A、抽查性检验B、评价性检验C、仲裁性检验D、国家检定11.按照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于（）。A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年12.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是（）A、假药B、劣药C、侵犯知识产权D、侵犯商业秘密E、假冒名牌13.药事的外延是药品研究、药品生产、药品销售、药品使用及药品监督管理。14.药品生产的外延是处方药的生产及非处方药的生产。15.麻醉药品注射剂处方不得超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量16.从疾病产生的根源来分疾病可分为那两大类？由此相对应的治疗药分别称为什么药？17.我国长期依靠仿制药品发展的是（）A、医药总量B、医药行业C、医药技术水平D、医药经济E、化学制药18.利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是（）A、中药材质量研究B、无污染药材研究C、中药材生物技术研究D、扩大中药材应用部位研究E、海洋药用资源研究19.请列举出药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么？20.药品生产的外延是有效成分药的生产及辅料药的生产。21.我国药品监督管理机构分为行政管理机构和技术管理机构。行政机构分为国家级、省级、市级及县级四个级别。22.我国医药行业的主要组成门类包括哪些方面？23.简述药品信息管理学研究的主要内容。24.药物生产就是把原料加工成药品的活动。25.新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（）A、《药政管理的若干规定》B、《药政管理条例》（试行）C、《麻醉药品管理条例》D、《麻醉药品管理办法》E、《中华人民共和国药品管理法》26.《中华人民共和国药品管理法》对药品的含义是如何规定的？其包括的物质对象有哪些？27.药品经营的外延是原料药的经营和制剂的经营。28.《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构为（）。A、国家人事部B、省及地市级药品监督管理局C、省，自治区，直辖市药品监督管理局D、国家药品监督管理局E、省，自治区，直辖市人事厅29.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）A、责令修改说明书B、暂停生产、销售和使用C、撤销该药品批准证明文件D、追究当事人民事责任E、追究当事人刑事责任30.我国生产及使用的麻醉药品有（）。A、地芬诺酯B、巴比妥C、劳拉西泮D、挫批坦E、司可巴比妥31.作为上一级药品监督管理机构的派生机构是（）。A、国家食品药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、省药品监督管理局D、市药品监督管理局E、县药品监督管理局32.世界卫生组织设置的主要机构有（）A、世界卫生大会B、麻醉药品管理委员会C、执行委员会D、秘书处E、食品药品管理局33.药品生产、流通过程中形成的价格水平是指药品质量特性中的（）A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性E、经济性34.内涵是一个概念所反映的事物的本质属性的总和，也就是概念的内容。35.新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验36.国家《基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”地方式列出药品目录是中药饮片。37.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是（）A、医院药房管理B、药品企业管理C、药物市场研究D、医药储备管理E、社会药房管理38.重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量39.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，零售药店对处方的留存期限（）。A、半年以上B、1年以上C、2年以上D、3年以上E、5年以上40.药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A、经济学类B、法学和伦理学C、方法学和信息科学类D、管理学类E、社会和行为科学类41.对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。42.常见的药品不良反应是指发生平率为（）的不良反应。A、十分之一以上；B、1/10～1/100；C、1/1000～1/100；D、1/1000～1/10000。43.根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）A、改变剂型的药品B、改变给药途径的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内生产过的药品E、增加新的适应症的药品44.现代药的外延是化学药、生物制品。45.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的（）A、采取查封扣押的紧急控制措施B、可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D、按照无证经营药品处罚E、依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请46.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲，乙两类，是根据药品的（）。A、可靠性B、稳定性C、安全性D、有效性E、经济性47.药事组织主要有以下五种类型，涵盖了各种药事活动的组织。 48.请论述GMP与ISO9000族标准的不同点。49.甲类非处方药的标记是（）。 A、①B、②C、③D、④50.药事管理学社会调查研究工作的首要环节是（）A、课题的申请B、课题的选择C、课题的准备D、课题的实施E、课题的总结51.城镇职工医疗保险制度改革的启动和相关措施的实施，将为医疗机构建立这样的机制创造良好的外部条件的原因为（）。A、医院和患者之间有了保险机构，它将为维护患者和保险机构利益选择适合的医疗机构，通过契约对医院提出种种要求和限制B、对医疗行为进行经常性的监督和审核C、医疗保险奖金来源于单位和个人，他们对医疗费用的使用会十分关心，人们自我保护意识日益增强，对医院和医疗行为的合理性就越来越重视D、国家实行“医药非楷核算，分别管理”制度，医院追逐药品收入受到抑制E、随着社会发展政府职能转变，政府和社会都会加强对医院的监督力度。这样可以防范部分行业不正之风，同时也使一部分医疗险有一定保障，缓解医疗机构的经济压力52.洁净区不易设地漏的是（）A、100级的车间B、10000级的车间C、100000级的车间D、300000级的车间53.乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。54.下列那些采购活动是合法的（）。A、向无证的安危和个人采购药品，采购超范围经营的药品B、医疗机构遵守《药品管理法》，《药品管理发实施条列》及本办法的有关规定以集中招标方式采购药品C、采购医疗机构配置的制剂D、乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品E、乡镇卫生院向有《药品生产皮业许可证》的药品生产皮业采购药品55.以核准注册的商标和核定使用的商品为限（）A、专有使用权B、许可权C、续展权D、转让权E、禁止权56.请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的57.某药业公司生产蒲地蓝消炎片，注册商标“三抗”。此药品标准规定的功能主治为“清热解毒，抗炎消肿”，该药业在外包装上将注册商标“三抗”注明为“抗细菌，抗病毒，抗炎症”于显著位置，企业认为该包装已经在所在地省局备案，是经过国家批准的。材料中的药业公司错在哪？58.药品生产经营企业管理的研究应包括（）A、药品的调配与分发管理B、国家对医药企业的管理C、企业自身的科学管理D、卫生保健系统的管理E、制定药品分类管理制度59.陕西省食品药品监督管理局在西安某医药公司检查时，发现该单位经营的咪康唑（达克宁）乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。陕西省食品药品监督管理局随即对该乳膏进行了抽样检查，并将样品寄送至西安杨森制药公司质量部进行确认。经检验，该产品结果符合规定。你认为应该采取什么措施来杜绝此类事件的再次发生？60.药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展、保证药品安全、有效、经济的社会活动。61.国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）A、《药品经营质量管理规范》B、《药品生产质量管理规范》C、《药品生产企业许可证》D、《药品生产企业合格证》E、《药品分类管理制度》62.我国《药品管理法》制定的目的是（）A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、维护人民用药合法权益D、保障人体用药安全E、维护人民身体健康63.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）A、每个月B、每半年C、每年D、每三年64.医药专利有哪些类型？65.申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。66.非处方药专有标识的固定位置（）。A、醒目位置B、中间位置C、左下角D、右下角E、非处方药标签，说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角67.legislationofdrugadministration68.对药品广告进行监督查处是（）。A、药品监督管理部门的职能B、工商行政管理部门的职能C、国防科工委，环境保护部门的职能D、劳动与社会保障部门的职能E、公安部门的职能69.按中国药典，药品分为三大类：中药、化学药及生物制品。70.药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥了重要作用。无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。71.临床药师的主要任务是参加查房和会诊，对病人的药物治疗方案提出合理建议；对特殊药物进行治疗药物监测（TDM），确保药物使用有效和安全；向医护人员和其他药工人员提供药物情报咨询服务；监测和报告药物不良反应和有害的药物相互作用；培训药房在职人员和实习学生等。72.毒性药品是指（）。A、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品B、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品C、毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品D、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品73.走私，贩卖，运输，制造二醋吗啡（海洛因）或者甲基苯丙胺10克以上不满50克或者其他毒品数量较大，处（）。A、7年以上有期徒刑，并处罚金B、5年以上有期徒刑，并处罚金C、3年以上有期徒刑，并处罚金D、7年以下有期徒刑，并处罚金E、5年以下有期徒刑，并处罚金74.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A、国家药品监督管理局B、国家卫生部C、国家食品药品监督管理局和卫生部D、国家工商管理总局75.药品监督管理技术机构是指 第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：（1）药品生产、经营组织（药厂）；功能：生产药品和经销药品。 （2）医疗机构药房组织（医院的药房）；这类组织的功能主要是，通过给患者采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。 （3）药学教育、科研组织；主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学专家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部的机构 （4）药品管理行政组织；其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。主要功能作用是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行严格的监督，保证向全社会提供的药品是合格的，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章德的行为。 （5）药事社团组织；其功能是行业、职业的管理。2.参考答案：药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，它严重影响患者的健康和生命安全，因此历来是医务工作者高度重视的一个问题。 药品不良反应监测管理的意义： 1.ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务。药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。 2.ADR监测能促进临床合理用药。开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。 3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持。药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。 4.ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。3.参考答案：政府定价是指：依照《价格法》的规定，由政府价格主管部门或者其他有定价权部门按照定价权限和范围制定的价格； 政府指导价是指：依照《价格法》的规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围，规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格； 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。4.参考答案：正确5.参考答案：正确6.参考答案：A,C,E7.参考答案：E8.参考答案：B9.参考答案：A10.参考答案：A11.参考答案：D12.参考答案：B13.参考答案：GCP：GoodClinicalPractice，2003年6月4日经SFDA通过，自2003年9月1日起施行。GCP适用于申请药品注册而进行的临床安全性研究的质量管理。14.参考答案：（1）实施GMP是减少药品生产过程中污染与交叉污染，防止差错事故及混药等现象，确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。（2）实施GMP给药品质量管理提供了一整套系统完善的检查指导原则。（3）按GMP要求生产的药品，已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量监控和检查的依据。（4）监督实施GMP能够提高制药企业质量管理水平和综合竞争力，从整体上提高我国制药工业水平，缩小与国外发达国家制药工业的差距。同时也是与国际惯例接轨的需要，能够为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证。（5）实施GMP，可促进制药企业的结构调整和产业升级，使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效防止药品生产领域的低水平重复建设。15.参考答案：E16.参考答案：1）药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。 2）按照《标准》规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。17.参考答案：正确18.参考答案：正确19.参考答案：C20.参考答案：中药、天然药物注册分为9类： （1）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂。 （3）新的中药材代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 （6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 （7）改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。 （8）改变国内已上市销售的中药、天然药物剂型的制剂。 （9）仿制药。 上述注册分类（1）~（6）的品种为新药，注册分类（7）（8）按新药申请程序申报。 化学药品注册分为6类： （1）未在国内外上市销售的药品。 （2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。 （4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 （5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 （6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。 生物制品按其用途分为治疗用生物制品和预防用生物制品两类。21.参考答案：正确22.参考答案：B23.参考答案：《药谱》24.参考答案：C25.参考答案：A,B,C,E26.参考答案：A,B27.参考答案：C28.参考答案：C29.参考答案：B30.参考答案：A31.参考答案：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外.都必须遵守本条例。国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。（1）一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（2）二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。（3）三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。32.参考答案：B33.参考答案：C34.参考答案：C35.参考答案：正确36.参考答案：（1）保证人们用药安全、有效。 分类管理的目的是保证人们用药安全、有效、方便、及时。分类管理的首要作用是确保用药安全，将麻醉药、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、注射剂等不良反应严重或使用要求高的药品作为处方药管 理，需凭医师处方、经药师审核调配后患者才能购买，这样可保证用药安全。 （2）提供控制药品费用的依据。 从处方药中遴选医疗保险报销药品，即确保医疗必需的用药，也可控制医药费用的快速增长，维持医疗保障制度的正常运行。 （3）提高药品监管水平。 按处方药和非处方药实施药品质量监督，管理目标清晰，分类管理要求各异，可进行科学的高效管理。药品分类管理是国际普遍的做法，做好分类管理有利于国家间监管人员的交往、经验交流。 （4）促进新药开发。 企业可根据药品分类要求，明确开发药品的目标，生产市场需要的产品，尤其是适用于大众自我药疗的新产品以及继承、整理和改良传统药，促进药品的进出口贸易。37.参考答案：正确38.参考答案：正确39.参考答案：E40.参考答案：E41.参考答案：E42.参考答案：C43.参考答案：正确44.参考答案：C45.参考答案：以社会效益为最高准则；质量第一的原则；法制化与科学化高度统一的原则；专业监督管理、自我监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。46.参考答案：A47.参考答案：C48.参考答案：正确49.参考答案：批准文号50.参考答案：错误51.参考答案：A,B,C,D,E52.参考答案：A53.参考答案：C54.参考答案：D55.参考答案：B56.参考答案：D57.参考答案：正确58.参考答案：有效期59.参考答案：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程60.参考答案：B61.参考答案：国家食品药品监督管理局（SFDA）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，其主要职责如下： （1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。 （2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （4）负责制定中药、民族药监管规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 （6）组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。 （7）指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 （8）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 （9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。62.参考答案：药物依赖性63.参考答案：C64.参考答案：抽查性检验；注册检验；国家检验；委托检验65.参考答案：保护；釆猎66.参考答案：C,E67.参考答案：A,B,C68.参考答案：A,B,D69.参考答案：正确70.参考答案：正确71.参考答案：D72.参考答案：麻醉药品的使用管理规定： （1）医疗机构执业医师须接受麻醉药品使用知识培训、考核，合格后授予“麻醉药品处方资格”，方可开具麻醉药品处方（但不得为自己开具麻醉药品处方）。执业医师使用专用处方开具此类药品。 （2）处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应拒绝发药。医疗机构应建立相应病历，留存患者身份证明复印件，对此类处方专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年。 （3）麻醉药品的每张处方剂量：注射剂处方为1次用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7日；控缓释剂不得超过7日用量。 （4）麻醉药品的使用原则：世界卫生组织推荐的三阶梯用药原则。 精神药品的使用管理规定： （1）医疗机构执业医师须接受第一类精神药品使用知识培训、考核，合格后授予“第一类精神药品处方资格”，方可开具该类处方（但不得为自己开具该类处方）。执业医师使用专用处方开具此类药品。 （2）处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应拒绝发药。医疗机构应建立相应病历，留存患者身份证明复印件，对此类处方专册登记，加强管理。精神药品处方至少保存2年。 （3）除特殊需要外，第一类精神药品的处方为：注射剂处方为1次用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7日；控缓释剂不得超过7日用量。第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。73.参考答案：我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。74.参考答案：D75.参考答案：C第2卷参考答案一.参考题库1.参