药品多仓一体化管理规范

1药品多仓一体化管理规范1范围本文件确立了药品多仓一体化的术语和定义和基本要求，并规定了药品入库、储存、养护、出库等管理要求。本文件适用于药品企业开展多地址库区或同一地址多仓库的管理。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。药品批发机构整合多地址多仓库或同地址多机构的仓储资源和运输资源，实现药品仓库统一集中管理的新模式。自动化仓库automatedwarehouse借助机械设施、计算机管理控制系统实现自动存入和取出物料的系统。注：机械设施包括但不限于高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等。4基本要求4.1.1药品多仓一体化管理的主体应为持续经营，具备合法的药品储存资格的机构或企业。4.1.2应有与储存药品相适应的药品质量管理体系，包括人员、设施设备、质量管理体系文件等。4.1.3应在药品收货验收、储存养护、出库复核、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保储存药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。4.2.1应设立与其经营规模和储存药品相适应的岗位，包括且不限于质量负责人、质量管理部、质量部门负责人、质量管理员、信息管理、药品收货、验收、入库、储存、养护、出库复核、运输人员等。4.2.2主要负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训。4.2.3质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。4.2.4质量部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。24.2.5应至少配备具备计算机及物流管理专业人员各1人。其中计算机及相关专业大学本科（含）以上学历或通过国家计算机三级考试的计算机管理专职人员；物流及相关专业大学专科（含）以上学历或物流具有相关专业技术职称的物流管理专职人员。4.2.6应开展与各岗位人员职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训。4.2.7应组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。4.3设施与设备4.3.1药品仓库应符合以下要求：——储存区面积应不少于3000平方米。库中常温库以外的温控库面积应不少于1500平方米。开展冷链药品物流业务的，独立冷库数量不少于2个、总容积不少于300立方米；——应配备满足药品现代物流作业的设施设备。具有能覆盖储存与拣选区域，与分拣量相匹配的自动传输设备；配备零货与整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备；配备手持终端拣选系统、电子标签拣选系统或具有相同功能的终端设备；——采用货位管理，配备货位式货架，有与经营规模相适应的用于货位式货架的托盘；配备全自动叉车或其他能够代替人工搬运的自动化设备；——配备自有密闭式运输车辆和冷藏车。自有密闭式运输车辆不少于5辆，冷藏车不少于2辆。4.3.2应配置计算机硬件系统、计算机管理信息系统和网络环境，并符合以下要求：——有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；——有符合机构药品配送管理实际需要的机构资源管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）等应用软件和相关的数据库；——应配备可与其他不同地址库区进行计算机系统数据交换的信息平台，确保数据共享、同步传送，确保不同地址各库区能对药品的收货、验收、储存、养护、在库、复核、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制，确保多仓管理的药品、数据信息和票据的管理无缝衔接。确保药品信息的有效追溯；——计算机系统数据应按日备份，备份数据应当存放在安全场所。数据记录应当至少保存5年。4.4文件和记录4.4.1应制定质量管理体系文件。内容包括：——药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输、药品养护、药品有效期、不合格药品及销毁、退货药品的管理；——工作场所和库区环境的卫生管理；——组织机构与人员管理；——药品质量培训的规定；——有关质量记录和凭证的管理；——药品追溯的管理；——药品多仓储存、运输及有关的质量检查、风险评估、内审等管理；——相关设施设备的管理。4.4.2应建立药品质量管理记录。内容包括：——药品收货和验收记录；——药品出库复核记录；——药品运输记录；——仓库温湿度记录；3——不合格药品控制记录；——药品退出记录；——退回药品验收记录；——药品养护检查记录；——有问题药品的处理记录；——冷藏（冻）药品运输过程中的温度记录。5管理要求5.1.1收货时查验采购记录、随货同行单、数量、运输方式，并对照随货同行单和采购记录核对药品信息。5.1.2收货时应拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品应拒收。并在一个工作日内通知货主。5.1.3冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。5.2.1应根据不同类别的药品，明确待验药品的验收时限，验收中发现的问题应当尽快处理，不能立即处理的，一个工作日反馈货主。5.2.2验收药品应按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，一个工作日反馈货主。5.2.3验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：a)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；b)进口化学药品应当提供《进口药品通关单》，首次在中国销售的化学药品还需提供《进口药品检验报告书》；c)进口蛋白同化制剂、肽类激素应提供《进口准许证》；d)进口药材应当提供《进口药材批件》；e)进口中成药等非化学药品应提供《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；f)进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，应有批签发合格证明文件。5.2.4到货药品进行逐批抽样验收。5.2.5验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。5.3储存和养护5.3.1按包装标示的温湿度要求储存药品。5.3.2储存药品应采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。5.3.3搬运和堆码药品应当严格按照药品外包装标示要求规范操作。5.3.4药品堆垛按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。5.3.5应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，并指导药品的合理储存与作业。5.3.6应对库房温湿度进行有效监测、调控。储存环境温湿度超出规定范围时，应及时采取有效措施4进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。5.3.7养护过程发现有问题的药品，应在计算机系统中锁定并记录。注明原因并向货主报告。同时应将疑似问题药品存放于待处理区域，并有效隔离，不得出库。5.3.8至少每半年盘存一次。发现账货不符的一个工作日反馈货主。5.4.1药品按批号发货的原则出库，出库批号不符的，暂不出库，反馈货主。5.4.2药品出库时，应附加盖货主药品出库专用章原印章的随货同行单。5.4.3冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项