药品管理法理论知识考核试卷

药品管理法理论知识考核试卷1.新《药品管理法》包含（）。A、9章145条B、10章155C、11章145条D、12章155条(正确答案)2.（）主管全国药品监督管理工作。A、国家卫生健康委员会B、国家药典委员会C、国家中医药管理局D、国务院药品监督管理部门(正确答案)3.国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、

识别、评估和控制。A、药品追溯制度B、药品不良反应/事件监测制度C、药物警戒制度(正确答案)D、药品上市许可持有人制度4.下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错误的是（）A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品B、药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售C、药品上市许可持有人不得从事药品零售活动(正确答案)D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业5.药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理。A、质量保证体系(正确答案)B、质量管理体系C、质量控制系统D、质量安全体系6.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。A、法定代表人B、主要负责人C、质量受权人(正确答案)D、业务负责人7.新《药品管理法》规定从事药品零售活动，应当经所在地（）批准。A、县级以上地方人民政府药品监督管理部门(正确答案)B、市级以上地方人民政府药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A、每季度B、每半年C、每年(正确答案)D、每两年9.《药品经营许可证》有效期为（）A、三年B、五年(正确答案)C、八年D、长期10.城乡集市贸易市场可以销售（），国务院另有规定的除外。A、甲类非处方药B、中药材(正确答案)C、乙类非处方药D、中药饮片11.药品广告应当经（）所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。A、广告(正确答案)B、生产企业C、批发企业D、代理商12.未取得药品经营许可证销售药品的，处违法销售的药品（包括已售出和未售

出的药品）货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A、十倍以上二十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十五倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下(正确答案)13.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令

限期改正，给予警告；可以处（）的罚款A、十万元以上三十万元以下B、十万元以上五十万元以下(正确答案)C、二十万元以上三十万元以下D、二十万元以上五十万元以下14.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的，责令改正，给予警告；情节严重的，（）。A、注销营业执照B、吊销药品经营许可证(正确答案)C、撤销GSP认证证书D、停业整顿15.2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订新《药品管理法》从（）开始施行A、2019年10月1日B、2019年12月1日(正确答案)C、2019年12月31日D、2020年1月1日16.新《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等。A、中药(正确答案)B、原料药C、化学药(正确答案)D、生物制品(正确答案)E、血液制品17.除国务院药品监督管理部门另有规定的外，下列哪些药品不能委托生产？（）A、血液制品(正确答案)B、麻醉药品(正确答案)C、精神药品(正确答案)D、医疗用毒性药品(正确答案)E、药品类易制毒化学品(正确答案)18.下列哪些药品不得在网络上销售。（）A、疫苗(正确答案)B、血液制品(正确答案)C、麻醉药品(正确答案)D、精神药品(正确答案)E、医疗用毒性药品(正确答案)19.药品不良反应应由（）考察上报A、药品上市许可持有人(正确答案)B、药品生产企业(正确答案)C、药品经营企业(正确答案)D、医疗机构(正确答案)20.购销记录应当注明药品的______、剂型、规格、______、有效期、______、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。空1答案：通用名称空2答案：产品批号空3答案：上市许可持有人21.《药品经营许可证》应当标明______和______，到期重新审查发证。空1答案：经营范围空2答案：有效期22.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的______。空1答案：购销记录23.药品经营企业销售中药材，应当标明______。空1答案：产地24.国家对药品实行______与______分类管理制度。空1答案：处方药空2答案：非处方药25.国家实行药品储备制度，建立______和______两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照______的规定，可以紧急调用药品。空1答案：中央空2答案：地方空3答案：中华人民共和国突发事件应对法26.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的______为准，不得含有虚假的内容空1答案：药品说明书27.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得，并处违法所得______的罚款；情节严重的，并处违法所得______的罚款。空1答案：一倍以上五倍以下空2