ISO 9001药品GMP体系整合内审员考试

ISO9001药品GMP体系整合内审员考试1、ISO9001基于七项管理原则，但这些原则与ISO9001包含的要求没有相关性。对错(正确答案)2、ISO9001为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务的能力；b通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。对(正确答案)错3、最终版标准发布时，术语和定义将不包含于ISO9001:2015标准中。术语和定义将在ISO9000:2015中详述，ISO9000:2015将成为ISO9001:2015的规范性引用文件。对(正确答案)错4、按ISO9001:2015的要求，组织应在质量管理体系所需的相关职能和层次建立质量目标，并应制定实现质量目标的计划。对(正确答案)错5、ISO9001:2015发布后，预防措施的概念将不再包含于该标准中。对(正确答案)错6、确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a4.1涉及的外部和内部因素;b4.2涉及的相关方的要求;c组织的产品和服务。对(正确答案)错7、最高管理者必须确保质量管理体系所需的资源是可获得的。对(正确答案)错8、确定质量管理体系范围时，组织必须确定所有相关方的要求。对(正确答案)错9、ISO9001中5个需要有文件化信息的部分是：质量管理体系范围、质量方针、质量目标、不合格过程输出的措施、审核方案的实施及审核结果。对错(正确答案)10、当发生不符合时，组织应评价采取控制和纠正不符合及处置后果的措施的需求。对(正确答案)错11、高层次结构包括所有管理体系必须采用的管理体系模型。对错(正确答案)12、与供方互利的关系是ISO9001:2015的质量管理原则之一。对错(正确答案)13、持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性是ISO9001的要求。对(正确答案)错14、全员高度参与是ISO9001:2015质量管理原则之一。对(正确答案)错15、风险分析是新版标准的要求，必须形成分析过程及结果的证据。对(正确答案)错16、通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。对(正确答案)错17、PDCA循环为：策划、做、检查、处置。对(正确答案)错18、组织应针对质量管理体系活动中发现的所有不合格采取纠正措施。对错(正确答案)19、质量体系文件在发布前均应由最高管理者进行批准。对错(正确答案)20、应确保质量方针在持续适宜性方面得到评审。对(正确答案)错21、为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“管理的系统方法”。对(正确答案)错22、所有测量装置必须由国家授权机构定期进行校准。对错(正确答案)23、对员工不仅要培训，还应评价培训的有效性。对(正确答案)错24、产品要求可以是顾客规定的，也可以是组织通过预测顾客要求规定的，还可以是法规规定的。对(正确答案)错25、审核组中必须配备熟悉审核方专业的审核员。对错(正确答案)26、虽然检查表是重要的审核文件，但审核现场情况发生变化时也应修改。对(正确答案)错27、检查表的内容可以事先展示给受审核部门，以便作好迎审准备。对错(正确答案)28、最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系。对(正确答案)错29、产品可以不经检验就放行。对错(正确答案)30、所有经检验的产品必须标识其检验状态。对(正确答案)错31、所有废品必须标识。对(正确答案)错32、必须进行内部质量审核,每年组织一次。对错(正确答案)33、内审员不应对自己承担的工作进行审核,以确保审核的公正性。对(正确答案)错34、管理评审就是评审内审的结果。对错(正确答案)35、顾客没有对产品提出的要求,就可以不满足。对错(正确答案)36、顾客财产包括知识产权，也包括个人信息。对(正确答案)错37、内审应在一年内进行。对错(正确答案)38、外来文件不需要控制。对错(正确答案)39、审核准则就是质量方针、质量目标及要求。对错(正确答案)40、采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。对(正确答案)错41、质量管理体系是质量保证的一部分。对错(正确答案)42、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。对(正确答案)错43、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。对(正确答案)错44、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。对(正确答案)错45、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。对(正确答案)错46、制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。对错(正确答案)47、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。对(正确答案)错48、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。对(正确答案)错49、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。对(正确答案)错50、制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料可不必单独留样。对错(正确答案)51、七项管理原则之一是（）。A）建立规章制度B）关系管理(正确答案)C）部分人员参与D）管理职责52、质量是一组固有（）满足要求的程度。A）特性(正确答案)B）品质C）行为的特性D）特征53、顾客满意指的是（）。A）顾客对产品要求已得到满足B）顾客对其要求已满足其需求C）顾客对其要求已满足其需求和期望D）顾客对其要求已被满足的程度的感受(正确答案)54、管理评审是（）的职责。A）最高管理者(正确答案)B）管理者代表C）质量管理部门D）各级管理者55、管理评审应该（）。A）一年不少于1-2次B）按规定的时间间隔进行C）按策划的时间间隔进行(正确答案)D）由最高管理者随机确定56、质量目标：（）A）是可测量的；(正确答案)B）是已达到的；C）在质量方面所追求的目的D）是量化的57、内部审核由（）来实施。A）经总经理授权人员B）负责质量的技术人员C）经培训合格的内审员(正确答案)D）中层领导58、召开首次会议的主要目的是（）。A）为审核制定计划B）确定实施审核所需的审核人员C）介绍审核组成员以及实施审核所采用的方法和程序(正确答案)D）确定审核所需的陪同人员59、审核计划（）。A）应该得到审核方确认，可适当调整(正确答案)B）不能改动C）只能由审核员更改D）受审方可以随意更改60、审核组长在策划质量管理体系审核时，应确定（）。A）审核的目的和范围；B）有关质量管理体系的要求；C）审核所需时间（人.时/日）；D）上述全部(正确答案)61、内审员在现场审核时，应怎样使用检查表：（）A）向受审核方出示检查表；B）把问题念一遍，然后进行检查；C）把检查表交给受审核方，然后提问；D）将检查表作为检查的辅助手段；(正确答案)62、由最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向称为（）。A）质量目标B）质量手册C）质量策划D）质量方针(正确答案)63、内部沟通的方法多种多样，以下可视为内部沟通的是（）。A）通过文件、记录、简报、通知、公告、内部刊物（通讯）传递信息B）通过电子邮件、局域网或网站传递信息C）通过在工作区域由管理者主导的沟通、会议、对话活动等传递信息D）以上都是(正确答案)64、管理评审的输出应包括与以下（）方面有关的任何决定和措施。A）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进B）资源需求C）产品的改进D）（A）+(B)(正确答案)65、ISO9001标准规定，不合格品得到纠正后，应再次进行（）方能交付。A）检验B）检验和试验C）验证(正确答案)D）监视和测量66、以下明显属于第二方审核的是（）。A）某集团公司内其中一个分公司对另一个分公司的审核B）认证机构代表某集团公司对其供方的审核(正确答案)C）某集团公司组成审核组对下属的一个分公司的审核D）认证机构代表政府主管部门对其行业内组织的评优审查67、下面哪一个不是质量管理体系审核的依据（）。A）ISO9001标准B）ISO9004标准(正确答案)C）质量管理体系文件D）相关法律法规和合同68、产品的监视和测量的目的是（）。A）证实质量管理体系的有效性B）证实产品满足要求(正确答案)C）证实过程具备实现预期结果的能力D）证实质量控制的有效性69、根据ISO9001标准，关于“产品”与“过程”的关系，以下说法正确的是（）。A）产品质量与过程质量相互补充B）产品质量决定过程质量C）产品是过程的结果(正确答案)D）产品是过程的输出70、确保不合格不再发生的措施叫做（）。A）预防措施B）纠正措施(正确答案)C）不合格控制D）持续改进71、GMP属于（）。A.法律B.行政法规C.部门规章(正确答案)D.地方政府规章72、GMP规定，洁净室的湿度一般应控制在（）。A.45%~75%B.55%~75%C.45%~65%(正确答案)D.55%~65%73、不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒的是（）。A.100级洁净室(区)内