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文档简介

第三节杂质的检查方法一、杂质的研究规范（一）有机杂质在质量标准中的项目名称

1.以杂质的名称作为项目名称

中国药典（2010）收载硝苯地平有关物质中杂质Ⅰ、杂质Ⅱ2.以某类杂质的总称作为项目名称杂质结构不明确，如硝酸毛果芸香碱中的“其他生物碱”3.以检测方法作为项目名称杂质结构未知，也没有具体类别；如杂质吸光度溶液透光率(二）杂质检查项目的确定由质量研究和稳定性研究中检出的，并在批量生产中出现的杂质和降解产物。根据其起始原料、生产工艺及稳定性情况确定。

（三）杂质限度的确定

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