质量管理体系-业绩改进指南模板

ICS03.120.10A00GB中华人民共和国国家标准GB/T19004-idtISO9004:质量管理体系—业绩改善指南Qualitymanagementsystems—Guidelinesforperformanceimprovements目录序言…………………4引言…………………51范围……………82引用标准………………………83术语和定义……………………84质量管理体系…………………94．1体系和过程管理…………94．2文件…………94．3质量管理标准应用……………………10管理职责……………………115．1通用指南…………………115．2相关方需求和期望……………………135．3质量方针…………………155．4策划………………………155．5职责、权限和沟通………175．6管理评审…………………186资源管理………………………196．1通用指南…………………196．2人员………………………206．3基础设施…………………226．4工作环境…………………226．5信息………………………236．6供方及合作关系…………236．7自然资源…………………246．8财务资源…………………247产品实现………………………247．1通用指南…………………247．2和相关方相关过程……………………287．3设计和开发………………297．4采购………………………32生产和服务运作………347．6测量和监视装置控制…………………368测量、分析和改善……………368．1通用指南…………………368．2测量和监视………………378．3不合格控制……………438．4数据分析………………438．5改善………………………44附录A自我评价指南…………………48B连续改善过程………………56文件目录…………58GB/T19004-前言国际标准化组织（ISO）是由各国家标准准化团体（ISO组员团体）组成世界性联合会。制订国际标准工作通常由ISO技术委员会完成。各组员团体若对某技术委员会确定项目感爱好，全部有权参与该委员会工作。和ISO保持联络各国际组织（官方或非官方）也可参与相关工作。ISO和国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持亲密合作关系。国际标准制订符合ISO/IEC导则第3部分相关要求。由技术委员会经过国际标准草案提交各组员团体投票表决。国际标准草案需取得最少75%参与表决组员团体同意，才能作为国际标准正式公布。本标准部分内容可能包含专利权，所以应引发注意。ISO不负责对这些专利权识别。国际标准ISO9004是由ISO/TC176/SC2国际标准化组织质量管理和质量确保技术委员会质量体系分委员会制订。本标准替换ISO9004-1：1994（因对其作了技术性修订）。本标准题目已作了修改，以反应质量管理体系内涵。因为ISO9000族很多现有标准条款内容已纳入本标准，所以也将对这些标准进行评审，方便决定是将其撤销还是作为技术汇报重新公布。和以前版本相比，ISO9001和ISO9004现在是一对协调质量管理标准。ISO9001意在给出产品质量确保并提升用户满意程度，而ISO9004则经过使用更广泛质量管理见解，提供了业绩改善指南。本标准附录A和B仅是提醒附录。GB/T19004-引言1总则采取质量管理体系需要组织最高管理者进行战略决议。一个组织质量管理体系设计和实施受其改变着需求、具体目标、所提供产品、所采取过程和该组织规模和结构影响。本标准基于八项质量管理标准。本标准并不强制各组织质量管理体系结构或文件统一。组织目标是：——识别并满足其用户和其它相关方（组织人员、供方、全部者、社会）需求和期望，以取得竞争优势，并以有效和高效方法实现；——实现、保持并改善组织整体业绩和能力。质量管理标准应用不仅可为组织带来直接利益，而且也对成本和风险管理起着关键作用。考虑利益、成本和风险管理对组织、用户和其它相关方而言全部很关键，相关组织整体业绩这些考虑可影响：——用户忠诚；——业务保持和发展；——营运结果，如收入和市场份额；——对市场机会灵活和快速反应；——成本和周转期（经过有效和高效地利用资源达成）；——对最好地达成预期结果过程整合；——经过提升组织能力取得竞争优势；——了解并激励职员去实现组织目标和参与连续改善；——相关方对组织有效性和效率信心，这可经过该组织业绩经济和社会效益、产品寿命周期和信誉来证实；——经过优化成本和资源和灵活快速地共同适应市场改变，为组织及其供方发明价值能力。0．2过程方法本标准激励组织在建立、实施质量管理体系和提升质量管理体系有效性和效率时，采取过程方法，方便经过满足相关方要求来提升其满意程度。为使组织能有效和高效地运作，组织必需识别并管理很多相互关联活动。使用资源并接收管理从而将输入转化为输出活动可视为过程。一个过程输出通常会直接成为下一个过程输入。组织内由诸过程组成系统应用，和对这些过程及其相互作用识别和管理，称为“过程方法”。过程方法优点是它可对由诸过程组成系统内各过程之间连接，和它们之间联络和相互作用进行连续地控制。当过程方法用于质量管理体系时，着重强调以下方面关键性：了解并满足要求；需要从增值方面考虑过程；获取过程业绩和有效性方面结果；以目标测量为依据对过程进行连续改善。图1展示基于过程质量管理体系模式表明了本标准第4—8章提出过程连接情况。该图表明在组织确定输入要求时相关方起着关键作用；在监视相关方满意程度时，要求组织评价相关方对组织是否满足其要求感受方面信息。图1模式并没有具体地反应各过程。图1——基于过程质量管理体系模式3和GB/T19001关系本版GB/T19001和GB/T19004是一对协调质量管理体系标准，它们既能够相互补充，也能够单独使用。尽管这两个标准范围不一样，但其结构相同，方便作为一对协调标准使用。GB/T19001要求了用于组织内部使用、或认证、或协议目标质量管理体系要求。GB/T19001强调质量管理体系在满足用户要求方面有效性。和GB/T19001相比，GB/T19004为实现质量管理体系更广泛目标提供了指南，尤其是为连续改善组织整体业绩和效率和有效性提供了指南。GB/T19004为那些期望超出GB/T19001要求，寻求对组织业绩进行连续改善组织最高管理者提供了指南。GB/T19004不用于认证和协议目标。为深入方便使用，本标准将GB/T19001要求基础内容置于方框内，并附在对应条款后。“注”信息为了解和说明本标准提供了指南。0．4和其它管理体系兼容性本标准不包含其它管理体系指南，如不包含环境管理、职业安全卫生管理、财务管理或风险管理等体系指南。但本标准可使组织将其质量管理体系和相关管理体系进行协调或整合。为了建立遵照本指南质量管理体系，组织可能会对其现有管理体系进行改造。质量管理体系—业绩改善指南GB/T19004-Qualitymanagementsystems--idtISO9004:Guidelinesforperformanceimprovements范围本标准提供了超出GB/T19001要求指南，方便考虑提升质量管理体系有效性和效率，进而考虑开发改善组织业绩潜能。和GB/T19001相比，本标准将用户满意和产品质量目标扩展为包含相关方满意和组织业绩。本标准适适用于组织各个过程，所以本标准所依据质量管理标准也可在整个组织内应用。本标准强调实现连续改善，这可经过用户和其它相关方满意程度来测量。本标准包含指南和提议，本标准既不用于认证、法规或协议目标，也不是GB/T19001实施指南。引用标准下列标准中所包含条文，经过在本标准中引用而组成为本标准条文。本标准出版时，所表示版本均为有效。全部标准全部会被修订，使用本标准各方应尽可能地使用下列标准最新版本。GB/T19000：，质量管理体系——基础原理和术语术语和定义本标准采取GB/T19000术语和定义。本标准采取下述术语描述供给链，这些术语已作了修改，以反应现在所使用术语：供方——→组织——→用户（相关方）本标准中，凡出现术语“产品”时，也可意指“服务”。4质量管理体系4．1体系和过程管理成功地领导和经营一个组织需要以系统和可见方法对其进行管理。实施并保持一个经过考虑全部相关方需求，从而连续改善组织业绩有效性和效率管理体系可使组织取得成功。质量管理是组织各项管理内容之一。最高管理者应经过以下方法建立一个以用户为中心组织：a)确定体系和过程，这些体系和过程要得到正确地了解和有效和高效地管理和改善；b)确保过程有效和高效地运行并受控，并确保含有用于确定组织良好业绩测量方法和数据。建立一个以用户为中心组织所需开展活动可包含：——确定并促进造成组织业绩改善过程；——连续地搜集并使用过程数据和信息；——引导组织进行连续改善；——使用适宜方法评价过程改善，如自我评价和管理评审。附录A和B分别给出了自我评价和连续改善过程示例。4．2文件管理者应要求建立、实施并保持质量管理体系和支持组织过程有效和高效运行所需文件，包含相关统计。文件性质和范围应满足协议、法律法规要求和用户和其它相关方需求和期望，并应和组织相适应。文件能够采取适合组织需求任何形式或媒体。为使文件满足相关方需求和期望，管理者应考虑：——用户协议要求或其它相关方要求；——采取国际、国家、区域和行业标准；——相关法律法规要求；——组织要求；——和组织能力发展相关外部信息起源；——和相关方需求和期望相关信息。管理者应针对下述准则，就组织有效性和效率对文件制订、使用和控制作出评价：——功效性（如处理速度）；——便于使用；——所需资源；——方针和目标；——和管理知识相关目前和未来要求；——文件体系水平对比；——组织用户、供方和其它相关方所使用接口。管理者应确保组织人员能得到文件。其它相关方能否得到文件则视组织沟通方针而定。4．3质量管理标准应用成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明方法对其进行管理。本标准提供管理指南以八项质量管理标准为基础。八项质量管理标准是为最高管理者制订，以使最高管理者领导组织进行业绩改善。这些质量管理标准已纳入本标准，它们是：以用户为中心组织依存于其用户，所以，组织应了解用户目前和未来需求，满足用户要求并努力超越用户期望；领导作用领导者负责将本组织目标和方向统一起来，并应营造和保持使职员能够充足参与实现组织目标内部环境；全员参与各级人员全部是组织之本，只有她们充足参与，才能使组织利用她们才能而获益；过程方法当将活动和相关资源作为过程管理时，能更高效地达成预期结果；管理系统方法识别、了解和管理一个作为体系而相互联络诸过程有利于提升组织实现其目标有效性和效率；连续改善组织整体业绩连续改善应是组织永恒目标；基于事实决议方法有效决议基于对数据和信息分析；互利供方关系组织和其供方是相互依存，互利关系可提升双方发明价值能力。组织成功地利用八项管理标准将使相关方获益，如，提升投资回报、发明价值和增加稳定性。管理职责5．1通用指南5．1．1引言最高管理者领导作用、承诺和主动参与对建立并保持有效和高效质量管理体系，从而使全部相关方获益而言是必不可少。为使组织和相关方获益，最高管理者必需确立、保持并提升用户满意程度。最高管理者还应考虑以下活动：——确立符合组织目标蓝图、方针和战略目标；——经过实例引导组织，促进其人员间相互信任；——就组织在质量和质量管理体系方面方向和价值观进行沟通；——参与改善项目，寻求新方法、问题处理措施和开发新产品；——直接取得相关质量管理体系有效性和效率方面反馈；——确定能为组织带来增值产品实现过程；——确定影响产品实现过程有效性和效率支持过程；——营造激励职员参与和发展环境；——提供支持组织战略计划实现所必需结构和资源。最高管理者也应要求组织业绩测量方法，方便确定是否达成了所策划目标。这种方法包含：——财务测量；——整个组织过程业绩测量；——外部测量，如水平对比和第三方评定；——对用户、组织人员和其它相关方满意程度评价；——对用户和其它相关方对产品性能感受评价；——对管理者已识别其它成功原因测量。由此所得信息应作为管理评审输入，从而确保经过质量管理体系连续改善来推进组织业绩改善。5．1．2需考虑事项在建立、实施和管理质量管理体系时，管理者应考虑第4.3条款概述质量管理标准。基于这些标准，最高管理者应证实其在以下活动中领导作用和对这些活动承诺：——除了了解用户要求外，还要了解用户目前和未来需求和期望；——宣传方针和目标，以提升组织人员意识、能动性并激励参与；——将连续改善作为组织过程目标；——为组织未来进行策划并进行管理变更；——确定使相关方满意框架并给予沟通；除了渐进或连续连续改善之外，最高管理者还应考虑将过程重大战略更改作为组织业绩改善一个手段。在更改期间，管理者应采取方法确保提供为保持质量管理体系功效所需资源和沟通。因为产品实现过程和组织成功直接相关，所以，最高管理者应确定这些过程。最高管理者还应确定影响产品实现过程有效性和效率或影响相关方需求和期望支持过程。管理者应确保过程全部以有效和高效网络方法运作。管理者还应分析过程（包含产品实现和支持过程）相互作用并使其达成最好。管理者应考虑：——确保对过程次序和相互作用进行设计，从而有效和高效地达成预期结果；——确保对过程输入、活动和输出作出明确要求并给予控制；——对输入和输出进行监视，方便验证各过程是相互联络，并有效和高效地运行；——对风险进行识别和管理，并把握业绩改善机会；——对数据进行分析，以促进过程连续改善；——确定过程责任人并给予她们充足职责和权限；——对每个过程进行管理，以实现过程目标；——相关方需求和期望。相关方需求和期望5．2．1总则每个组织全部有相关方，而每个相关方全部有自己需求和期望。组织相关方包含：——用户和最终使用者；——组织人员；——全部者和（或）投资者（如股东、个人或团体，包含公共部门，她们对组织有着利害关系）；——供方和合作者；——社会，即受组织或其产品影响团体和公众。5．2．2需求和期望组织成功取决于是否能了解并满足现有及潜在用户和最终使用者目前和未来需求和期望，和是否能了解和考虑其它相关方目前和未来需求和期望。为了了解和满足相关方需求和期望，组织应：——识别相关方并一直兼顾它们需求和期望；——将已识别需求和期望转化为要求；——在整个组织沟通这些要求；——重视过程改善，以确保为已识别相关方发明价值。为了满足用户和最终使用者需求和期望，组织管理者应：——了解用户需求和期望，包含潜在用户需求和期望；——针对用户和最终使用者来确定产品关键特征；——确定并评价组织在市场中竞争能力；——识别市场机会、劣势及未来竞争优势。和组织产品相关用户和最终使用者需求和期望可包含：——符合性；——可信性；——可用性；——交付能力；——产品实现后活动；——价格和寿命周期费用；——产品安全性；——产品责任；——环境影响。组织应识别职员在对得到认可、工作满意和个人发展等方面需求和期望。对职员这种关心有利于确保最大程度地调动职员参与意识和能动性。组织应对满足已识别全部者和投资者需求和期望财务及其它结果作出要求。组织管理者应考虑和其供方建立合作关系潜在利益，方便为双方发明价值。合作关系应基于共同战略、共享知识和利润和共同负担损失。在建立合作关系时，组织应：——识别可作为潜在合作者关键供方和其它组织；——对用户需求和期望共同达成清楚一致了解；——对合作者需求和期望共同达成清楚一致了解；——建立确保连续合作机会目标。在考虑和社会关系时，组织应：——表明对卫生和安全责任；——考虑对环境影响，包含能源和自然资源保护；——识别适用法律法规要求；——识别其产品、过程和活动对社会、尤其是对小区所产生实际影响及潜在影响。5．2．3法律法规要求管理者应确保组织含有和其产品、过程和活动相适应法律法规要求方面知识，并应将这些要求作为质量管理体系要素之一。管理者还应考虑：——遵照职业道德，并有效和高效地遵守目前和预期要求；——高于法律法规要求而给相关方带来收益；——组织在保护小区利益方面所起作用。5．3质量方针最高管理者应将质量方针作为领导组织进行业绩改善一个手段。组织质量方针应是其总方针和战略组成部分，并和其保持一致。在制订质量方针时，最高管理者应考虑：——为使组织成功，未来所需进行改善程度和类型；——预期或期望用户满意程度；——组织人员发展；——其它相关方需求和期望；——超出GB/T19001要求所需资源；——供方和合作者潜在贡献。可用于改善质量方针应：——和最高管理者对组织未来设想和战略相一致；——使质量目标在整个组织内全部能得到了解和落实落实；——表明最高管理者对质量和为实现目标提供足够资源承诺；——在最高管理者正确领导下，促进整个组织对质量承诺；——包含和用户和其它相关方需求和期望满意程度相关连续改善；——以有效方法表述，以高效方法沟通。质量方针应象其它经营方针一样定时评审。4策划5．4．1质量目标组织战略策划和质量方针为确立质量目标提供了框架。最高管理者应建立造成组织业绩改善目标。这些目标应是可测量，方便管理者进行有效和高效地评审。在建立这些目标时，管理者也应考虑：——组织和所处市场目前和未来需求；——管理评审相关结果；——现有产品和过程性能；——相关方满意程度；——自我评价结果；——水平对比，竞争对手分析，改善机会；——达成目标所需资源。质量目标应以组织人员全部能对其实现作出贡献方法加以沟通。质量目标展开职责应给予要求。目标应系统地评审并在必需时给予修订。5．4．2质量策划管理者应对组织质量策划负责。这种策划应重视对有效和高效地实现和组织战略相一致质量目标及要求所需过程作出要求。有效和高效策划输入包含：——组织战略；——已确定组织目标；——已确定用户和其它相关方需求和期望；——对法律法规要求评定；——对产品性能数据评定；——对过程性能数据评定；——过去经验教训；——已识别改善机会；——相关风险评定和减轻数据。组织质量策划输出应依据以下方面来确定所需产品实现和支持过程：——组织所需技能和知识；——实施过程改善计划职责和权限；——所需资源，如资金和基础设施；——评价组织业绩改善结果指标；——改善需求，包含方法和工具改善需求；——文件需求，包含统计需求。管理者应对质量策划输出进行系统评审，以确保组织过程有效性和效率。5．5职责、权限和沟通5．1职责和权限为了实施并保持有效和高效质量管理体系，最高管理者应对职责和权限作出要求并进行沟通。组织全部职员全部应被给予对应职责和权限，从而使她们能够为质量目标实现作出贡献，并使她们树立参与意识，提升能动性和作出承诺。5．5．2管理者代表管理者代表（一名或多名）应由最高管理者任命并应给予对应权限，以使其能对质量管理体系进行管理、监视、评价和协调，从而使质量管理体系有效和高效地运行并得到改善。管理者代表（一名或多名）应将相关质量管理体系事宜向最高管理者汇报，并和用户和其它相关方进行沟通。5．5．3内部沟通组织管理者应要求并实施一个有效和高效过程，方便沟通质量方针、要求、目标和目标完成情况。沟通这些信息有利于组织业绩改善，并有利于组织人员直接参与质量目标实现。管理者应主动激励组织人员进行反馈和沟通，并将其作为一个使职员充足参与手段。沟通活动可包含：——在工作区域内由管理者引导沟通；——小组简明情况介绍会或其它会议，如成绩表彰会；——布告栏、内部刊物和（或）杂志；——声像和电子媒体，如电子邮件和网址；——职员调查表和提议书。5．6管理评审5．6．1总则最高管理者应开展管理评审活动，使其不仅限于对质量管理体系有效性和效率进行验证，且应扩展为在整个组织范围内对体系效率进行评价过程。管理评审应是对得到最高管理者激励输入进行开放式讨论和评价，交换新观念场所。为使管理评审给组织带来增值，最高管理者应经过基于质量管理标准系统评审，对产品实现和支持过程业绩进行控制。评审频次应视组织需求而定。评审过程输入应造成超越质量管理体系有效性和效率输出。评审输出应提供用于进行组织业绩改善策划数据。5．6．2评审输入为了评价质量管理体系效率和有效性，评审输入应考虑用户和其它相关方，并应包含：——质量目标和改善活动情况和结果；——管理评审方法项目标情况；——审核和组织自我评价结果；——相关方满意程度反馈，甚至可能是她们提出见解；——和市场相关原因，如技术、研究和开发和竞争对手业绩等；——水平对比活动结果；——供方业绩；——新改善机会；——不合格过程和产品控制；——市场评定及战略；——战略合作活动情况；——质量活动经济效果；——可能影响组织其它原因，如，财务、社会或环境条件和相关法律法规改变等。评审输出因为管理评审不仅限于对质量管理体系验证，所以，最高管理者可将管理评审输出作为过程改善输入。最高管理者也可将评审过程作为识别组织业绩改善机会强有力工具。评审计划应有利于立即为组织战略策划方案提供数据。经过选择输出应给予沟通，方便向组织人员表明管理评审过程怎样造成使组织获益新目标。为了提升效率，其它输出可包含：——产品和过程性能目标；——组织业绩改善目标；——对组织结构和资源适宜性评价；——营销、产品和使用户和其它相关方满意战略和开启情况；——针对已识别风险所制订预防和降低损失计划；——相关组织未来需求战略策划信息。评审统计应充足，方便追溯和促进对管理评审过程本身进行评价，从而确保其连续有效性并为组织带来增值。资源管理6．1通用指南6．1．1引言最高管理者应确保识别并取得实施组织战略和实现组织目标所必需资源。这包含运行和改善质量管理体系和使用户和其它相关方满意所需资源，它们能够是人员、基础设施、工作环境、信息、供方和合作者、自然资源和财务资源。需考虑事项为改善组织业绩，管理者应对资源作以下考虑：——针对机会和约束条件，有效、高效并立即地提供资源；——有形资源，如已改善实现和支持设施；——无形资源，如知识财产；——激励开展创新性连续改善所需资源和机制；——组织结构，包含项目和矩阵管理需求；——信息管理和技术；——经过重视培训、教育和学习来提升职员能力；——培养组织未来管理人员领导艺术和形象；——自然资源使用和资源对环境影响；——对未来资源需求进行策划。6．2人员6．2．1人员参与管理者应经过其人员参与和支持来提升组织（包含质量管理体系）有效性和效率。为了有利于实现业绩改善目标，组织应经过以下活动激励其人员参与和发展：——提供继续培训，并进行职业策划；——明确各自职责和权限；——确立个人和团体目标，对过程性能进行控制并对结果进行评价；——促进其人员参与目标确实立和决议；——对工作成绩给认可和奖励；——促进开放式双向信息沟通；——对人员需求进行连续地评审；——发明条件以激励创新；——确保团体工作有效；——对提议和意见进行沟通；——对人员满意程度进行测量；——调查人员加入和离开组织原因。6．2．2能力、意识和培训6．2．2．1能力管理者应确保达成使组织有效和高效运行所需能力。为此，管理者应考虑对组织目前和预期能力需求和现有能力进行比较分析。对能力需求考虑包含以下起源：——和战略和运行计划和目标相关未来需求；——预期管理者和劳动力连续性需求；——组织过程、工具和设备改变；——对实施要求活感人员个人能力评价；——对组织及其相关方有影响法律法规要求和标准。6．2．2．2意识和培训教育和培训需求策划应考虑因组织过程性质、人员发展阶段和组织文化而引发改变。经过教育和培训使人员含有对应知识和技能，而这些知识和技能和经验相结合将使人员提升对应能力。教育和培训应强调满足要求和满足用户和其它相关方需求和期望关键性。教育和培训也应包含对未能满足这些要求而对组织和其人员所造成后果方面意识教育。为了支持组织目标实现和人员发展，对教育和培训进行策划时应考虑：——人员经历；——隐含和明示知识；——领导作用和管理技能；——策划和改善工具；——团体建设；——问题处理措施；——沟通技能；——文化和社会习俗；——市场方面知识和用户和其它相关方需求和期望；——发明和革新。为促进人员主动参与，教育和培训还应包含：——组织未来设想；——组织方针和目标；——组织改变和发展；——改善过程提出和实施；——从发明和革新中获益；——组织对社会影响；——对新人员入门培训方案；——对已受过培训人员定时再培训方案。培训计划应包含：——培训目标；——培训方案和方法；——培训所需资源；——确定培训所必需内部支持；——针对人员能力提升来评价培训；——测量培训有效性和对组织影响。管理者应根据期望和对组织有效性和效率影响来评价所提供教育和培训，并将此作为改善未来培训计划手段。6．3基础设施管理者在考虑相关方需求和期望同时，应要求产品实现所必需基础设施。这些基础设施包含工厂、车间、工具和设备、支持性服务、信息和通讯技术和运输设施等。确定有效和高效地实现产品所必需基础设施过程应包含：a）依据诸如目标、功效、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面情况来提供基础设施；b）开发并实施基础设施维护保养方法，以确保基础设施连续满足组织需求；这些方法应依据每个基础设施单元关键性和用途，要求其维护保养和运行验证类型和频次；c）对摄影关方需求和期望，对基础设施进行评价；d）考虑因基础设施而引发环境问题，如：环境保护、污染，自然资源浪费和再循环等。不能控制自然界现象会对基础设施产生影响。基础设施计划应考虑对相关风险识别和减轻，并应包含保护相关方利益战略。6．4工作环境管理者应确保工作环境对人员能动性、满意程度和业绩产生主动影响，以提升组织业绩。适宜工作环境是人原因和物原因组合，营造适宜工作环境应考虑：——发挥组织人员潜能发明性工作方法和更多参与机会；——安全规则和指南，包含防护设备使用；——人体工效学；——工作场所位置；——和社会相互影响；——便于组织人员开展工作；——热、湿度、光、空气流动；——卫生、清洁度、噪声、振动和污染。6．5信息为了进行信息转换和组织知识方面连续发展，管理者应将数据作为一个基础资源，这对以事实为依据作出决议和激励人员进行创新也是必不可少。为了对信息进行管理，组织应：——识别信息需求；——识别并取得内部和外部信息起源；——将信息转换为能为组织使用知识；——利用数据、信息和知识来确定并实现组织战略和目标；——确保适宜安全性和保密性；——评定因使用信息所取得收益，方便对信息和知识管理进行改善。6．6供方及合作关系管理者应和供方和合作者建立合作关系，推进和促进交流，方便共同提升增值过程有效性和效率。组织经过处理好和供方和合作者关系，可取得多种增值机会，如：——优化供方和合作者数量；——在双方组织适宜层次上进行双向沟通，从而促进问题快速处理，避免因延误或争议造成费用损失；——在确定供方过程能力方面和其合作；——对供方交付合格产品能力进行监视，方便取消反复验证；——激励供方实施业绩连续改善方案并参与其它联合改善开启；——让供方参与组织设计和开发活动，共享知识，并有效和高效地改善合格产品实现和交付过程；——让合作者参与采购需求识别及合作战略开发；——对供方和合作者作出努力和成就进行评价并给认可和奖励。6．7自然资源管理者应考虑影响组织业绩自然资源可取得性。组织通常不能直接控制这些资源，但它们却可能对组织结果产生关键正面或负面影响。组织应制订计划或应急计划，以确保能得到或替换这些资源，从而预防或将对组织业绩负面影响减至最小。6．8财务资源资源管理应包含确定财务资源需求和确定财务资源起源活动。财务资源控制应包含将资金实际使用情况和计划相比较活动，和采取必需方法。管理者应策划、提供并控制为实施和保持一个有效和高效质量管理体系和实现组织目标所必需财务资源。管理者也应考虑开发含有创新性财务方法，以支持和激励组织业绩改善。提升质量管理体系有效性和效率可对组织财务结果产生主动影响，如：a）在组织内部，降低过程和产品故障，或降低材料和时间浪费；b）在组织外部，降低产品故障，降低因担保而引发赔偿费用，和减小因失去用户和市场所付出代价。提出这些问题汇报能够为确定效果差或效率低活动、和采取适宜改善方法提供一个手段。和质量管理体系业绩相关活动财务汇报和和产品符合性相关财务汇报应用于管理评审。7产品实现7．1通用指南7．1．1引言最高管理者应确保产品实现和支持过程和相关过程网络有效和高效地运行，从而使组织含有满足相关方能力。产品实现过程使组织取得增值产品，产品支持过程对组织也是必需，它们间接产生增值。任何过程全部是含有输入和输出一系列相关活动或一项活动。管理者应对所要求过程输出作出要求，并确定为有效和高效地实现这些输出所必需输入和活动。过程相互关系可能是复杂，它们将形成一个过程网络。为了确保组织有效和高效地运作，管理者应认识到一个过程输出能够是另一个过程输入。7．1．2需考虑事项将过程了解为一系列活动有利于管理者确定过程输入。输入一经确定，则过程所要求活动、方法和资源即可确定，以实现预期输出。过程和输出验证和确定结果应作为整个组织内连续改善其业绩并追求卓越过程输入。组织过程连续改善将提升质量管理体系有效性和效率和组织业绩。附录B描述了“连续改善过程”，它有利于组织确定对过程有效性和效率进行连续改善时所需采取方法。过程应形成文件，其文件化程度应足以支持组织有效和高效运作。和过程相关文件应有利于：——对过程关键特征识别和沟通；——过程操作培训；——在团体和工作组中共享知识和经验；——过程测量和审核；——过程分析、评审和改善。组织应对职员在过程中所起作用进行评价，方便：——确保职员健康和安全；——确保职员含有必需技能；——支持对过程协调；——在过程分析中提供来自职员方面输入；——激励职员进行创新。推进组织业绩连续改善应重视提升过程有效性和效率，并应将此作为获取有益结果手段。更有效且效率更高过程可经过诸如增加收益、用户满意程度提升、资源利用改善和浪费降低等可测量结果来表现。过程管理7．1．3．1总则管理者应识别实现产品以满足用户和其它相关方要求所需过程。为了确保产品能够实现，组织应考虑相关支持过程和预期输出、过程步骤、活动、步骤、控制手段、培训需求、设备、方法、信息、材料和其它资源。组织应对包含下述内容运作计划作出要求，方便对过程进行管理：——输入和输出要求（如规范和资源）；——过程中活动；——过程和产品验证和确定；——过程分析，包含可信性；——风险识别、评定和减轻；——纠正和预防方法；——过程改善机会和方法；——对过程和产品更改控制。支持过程可包含：——信息管理；——人员培训；——和财务相关活动；——基础设施维护和服务保持；——工业安全和（或）防护设备使用；——营销。过程输入、输出和评审过程方法应确保对过程输入作出要求并给予统计，从而为表述输出验证和确定要求奠定基础。输入能够来自组织内外。组织可和受影响内外各方共同协商处理含糊或矛盾输入要求。由未得到充足评价活动导出输入则应经过随即评审、验证和确定进行评价。组织应识别产品和过程关键或关键特征，方便制订控制和监视过程活动有效和高效计划。需考虑输入事项可包含：——人员能力；——文件；——设备能力和监视；——健康、安全和工作环境。已对照输入要求和验收准则加以验证过程输出应考虑用户和其它相关方需求和期望。就验证目标而言，输出应给予统计并应依据输入要求和验收准则加以评价。这种评价应确定在提升过程有效性和效率方面必需采取纠正方法、预防方法和可能改善。产品验证可在运行过程中进行，方便识别变差。组织管理者应对过程业绩进行定时评审，以确保过程和运行计划相一致。这种评审内容可包含：——过程可靠性和反复性；——对潜在不合格识别及预防；——设计和开发输入和输出是否充足；——输入和输出是否和所策划目标相一致；——可能改善；——未处理问题。产品和过程确实定和更改管理者应确保产品确实定能证实产品满足用户和其它相关方需求和期望。确定活动可包含建模、模拟和试用，和用户和其它相关方参与评审。需考虑事项应包含：——质量方针和目标；——设备能力或判定；——产品生产条件；——产品使用或应用；——产品处理；——产品寿命周期；——产品对环境影响；——使用自然资源（包含材料和能源）所产生影响。组织应以合适间隔对过程进行确定，以确保立即地对影响过程更改作出反应。组织尤其应注意含有以下特点过程确实定，：——含有高价值和安全性至关关键产品；——仅在产品使用中才暴露出产品不足；——不可反复过程；——无法对产品进行验证。组织应实施有效和高效地控制更改过程，以确保产品或过程更改对组织有利并能满足相关方需求和期望。组织应对更改善行识别、统计、评价、评审和控制，方便了解更改对其它过程和用户和其它相关方需求和期望影响。组织应统计和沟通任何影响产品特征过程更改，以保持产品符合性并为采取纠正方法或组织业绩改善提供信息。组织还应明确更改权限，以确保对更改善行控制。组织应在任何相关更改后，对以产品形式存在输出进行确定，从而确保更改达成了预期结果。可考虑使用模拟技术为预防过程故障或失效制订计划。应经过风险评定来评价过程中可能产生故障和失效及其影响。评价结果应用来确定并实施预防方法，以减轻已识别风险。风险评定工具可包含：——故障模式和影响分析；——故障树分析；——关联图；——模拟技术；——可靠性估计。7．2和相关方相关过程管理者应确保组织对和其用户和其它相关方相互认可有效和高效沟经过程作出要求。组织应实施和保持这么过程，以确保充足了解相关方需求和期望，并将其转化为组织要求。这些过程应包含对相关信息识别和评审，并应使用户和其它相关方主动参与。相关过程信息可包含：——用户或其它相关方要求；——市场研究，包含行业和最终使用者数据；——协议要求；——竞争对手分析；——水平对比；——法律法规要求过程。组织应在开始应允活动之前充足了解用户或其它相关方对过程要求。这种了解和其影响应为参与者共同接收。7．3设计和开发通用指南最高管理者应确保组织要求、实施和保持必需设计和开发过程，以有效和高效地对用户和相关方需求和期望作出反应。在设计和开发产品或过程时，管理者应确保组织不仅要考虑它们基础性能和功效，而且还要考虑影响满足用户和其它相关方所期望产品和过程性能全部原因。如，组织应考虑寿命周期、安全和健康、可试验性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、工效学、环境、产品处理和已识别风险。管理者还有责任确保采取方法识别和减轻对组织产品和过程使用者存在潜在风险。风险评定应评价产品或过程中可能出现故障或失效和其影响。这种评价结果应用来确定和实施预防方法，从而减轻已识别风险。设计和开发风险评定工具可包含：——设计故障模式和影响分析；——故障树分析；——可靠性估计；——关联图；——排序技术；——模拟技术。设计和开发输入和输出组织应对影响产品设计和开发和促进有效和高效过程性能过程输入加以识别，以满足用户和其它相关方需求和期望。这些外部需求和期望和组织内部需求和期望全部应适于转化为设计和开发过程输入要求。输入可包含：a)外部输入，如：——用户或市场需求和期望；——其它相关方需求和期望；——供方贡献；——来自使用者输入，以实现稳健设计和开发；——相关法律法规要求改变；——国际或国家标准；——行业规则。b)内部输入，如：——方针和目标；——组织人员需求和期望，包含来自过程输出接收者需求和期望；——技术开发；——对人员完成设计和开发所含有能力要求；——从以往经验取得反馈信息；——现有过程和产品统计和数据；——其它过程输出。c)对确定产品或过程安全性和合适功效和维护保养至关关键特征输入，如：——运行、安装和应用；——贮存、搬运和交付；——物理参数和环境；——产品处理要求。基于对最终使用者和直接用户需求和期望评定而取得和产品相关输入很关键。这种输入应以对产品进行有效和高效验证和确定方法来表示。输出应包含能按策划要求进行验证和确定信息。设计和开发输出可包含：——证实将过程输入和过程输出相比较数据；——产品规范，包含验收准则；——过程规范；——材料规范；——试验规范；——培训要求；——使用者和消费者信息；——采购要求；——判定试验汇报。设计和开发输出应对照输入进行评审，方便提供输出是否有效和高效地满足了过程和产品要求方面客观证据。7．3．3设计和开发评审最高管理者应确保指派适宜人员管理和实施系统评审，方便确定是否达成了设计和开发目标。这么评审可在设计和开发过程选定阶段和结束时进行。评审内容可包含：——输入是否足以完成设计和开发任务；——已策划设计和开发过程进展情况；——满足验证和确定目标；——评价产品在使用中潜在危害或故障模式；——产品性能寿命周期数据；——在设计和开发过程期间对更改及其影响控制；——问题识别和纠正；——设计和开发过程改善机会；——产品对环境可能产生影响。组织应在适宜阶段对设计和开发输出和过程进行评审，以满足用户和组织中接收过程输出人员需求和期望。另外，组织还应考虑其它相关方需求和期望。设计和开发过程输出验证活动可包含：——将输入要求和过程输出进行比较；——采取比较方法，如采取可替换设计和开发计算方法；——对照类似产品进行评价；——试验、模拟或试用，以验证输出符合特定输入要求；——对照以往过程经验进行评价，如，不合格和不足之处。设计和开发过程输出确实定对用户、供方、组织人员和其它相关方是否乐于接收和使用组织产品而言很关键。组织吸收受影响各方参与评审，可使实际使用者经过以下方法对输出作出评价：——建筑、安装或应用之前工程设计确定；——软件安装或使用前输出确定；——广泛采取前服务确定。为了对产品未来应用提供信任，可能需要对设计和开发输出进行部分确定。组织应经过验证和确定活动取得足够数据，方便对设计和开发方法和决议进行评审。对设计和开发方法评审应包含：——过程和产品改善；——输出可使用性；——过程和评审统计适宜性；——故障调查活动；——未来设计和开发过程需求。7．4采购采购过程组织最高管理者应确保对评价和控制采购产品有效和高效采购过程作出要求并给予实施，从而确保采购产品能满足组织需求和要求和相关方需求和要求。组织应考虑在和供方沟通时使用电子媒介，从而达成对要求最好沟通。为了确保有效和高效地实现组织业绩，管理者应确保在确定采购过程时考虑以下活动：——立即、有效和正确地识别需求和采购产品规范；——评价采购产品成本，考虑采购产品性能、价格和交付情况；——组织对采购产品进行验证需求和准则；——独特供方过程；——考虑协议管理，包含供方和合作者协议；——对不合格采购产品进行更换确保；——后勤要求；——产品标识和可追溯性；——产品防护；——文件，包含统计；——对采购产品偏离要求控制；——进入供方现场；——产品交付、安装或应用历史；——供方开发；——识别并减轻和采购产品相关风险。组织应和供方共同制订对供方过程要求和产品规范，以利用供方知识使组织获益。组织也应吸收供方参与和其产品相关采购过程，以提升组织采购过程有效性和效率。这也有利于组织对库存量控制和获取。组织应要求相关采购产品验证、沟通和对不合格作出反应等方面统计需求，方便证实其符合规范要求。7．4．2供方控制过程组织应建立有效和高效过程，以识别采购材料可能起源、开发觉有供方和合作者，和评价她们提供所需产品能力，从而确保整个采购过程有效性和效率。供方控制过程输入可包含：——对供方相关经验评价；——供方和其竞争对手相比业绩；——对采购产品质量、价格、交货情况及对问题处理情况评审；——对供方管理体系进行审核并对其按期、有效和高效地提供所需产品潜在能力评价；——检验供方相关用户满意程度资料和数据；——对供方财务情况进行评定，以确信供方在整个预期供货及合作期间履约能力；——供方对寻价、报价和招投标反应；——供方服务、安装和支持能力和满足要求历史业绩；——供方对相关法律法规要求意识和遵守情况；——供方后勤能力，包含场地和资源；——供方在公众中地位和所起作用和被社会认可情况。管理者应考虑在供方未能履约时保持组织业绩和使相关方满意方法。7．5生产和服务运作运作和实现最高管理者应深化对产品实现过程控制，方便做到既符合要求，又使相关方获益。这可经过提升产品实现过程和相关支持过程有效性和效率来实现，如：——降低浪费；——对人员进行培训；——信息沟通和统计；——供方能力开发；——基础设施改善；——问题预防；——加工方法和产量；——监视方法。标识和可追溯性组织可建立超出要求产品标识和可追溯性过程，方便搜集能用于改善数据。标识和可追溯性需求可能来自：——产品情况，包含部件；——过程情况及其能力；——业绩数据水平对比，如营销；——协议要求，如产品召回能力；——相关法律法规要求；——预期使用或应用；——危害材料；——已识别风险减轻。7．5．3用户财产组织应明确在其控制下和用户和其它相关方所拥有财产和其它珍贵物品相关职责，以保护这些财产价值。这类财产可包含：——用户提供组成产品部件或组件；——用户提供用于修理、维护或升级产品；——用户直接提供包装材料；——服务作业（如贮存）包含用户材料；——代表用户提供服务，如将用户财产运到第三方；——用户知识产权，包含规范、图样和专利方面信息。7．5．4产品防护管理者应要求并实施产品搬运、包装、贮存、防护和交付过程，以预防产品在生产过程和最终交付时损坏、变质或误用。在确定和实施保护采购材料有效和高效过程时，管理者应吸收供方和合作者参与。管理者应考虑对因产品性质所引发任何特殊要求需求。这些特殊要求可能和软件、电子媒体、危害材料、要求含有特殊技能人员提供服务产品、安装或应用、和独特或不可替换产品或材料相关。管理者应明确在产品寿命期间预防其损坏、变质或误用所需资源。组织应向所包含到相关方就保护产品在整个寿命期预期用途所需资源和方法方面信息进行沟通。7．6测量和监视装置控制管理者应要求并实施有效和高效测量和监视过程，包含产品和过程验证和确定方法和装置，以确保用户和其它相关方满意。这些过程包含调查、模拟、和其它测量和监视活动。为了取得可信数据，测量和监视过程应包含对装置是否适用和是否保持了适宜正确度并符合验收标准进行确定，和确定装置状态手段。为了对过程输出进行验证，组织应考虑消除过程中潜在错误手段，如“防错”，从而将测量和监视装置控制需求减到最小，为相关方增值。8测量、分析和改善8．1通用指南8．1．1引言测量数据对以事实为依据作出决议而言很关键。最高管理者应确保有效和高效地进行测量、搜集和确定数据，以确保组织业绩和使相关方满意。这应包含对测量有效性和目标和数据预期使用进行评审，以确保为组织带来增值。组织过程业绩测量可包含：——产品测量和评价；——过程能力；——项目目标实现；——用户和其它相关方满意程度。组织应连续监视其业绩改善活动并统计它们实施情况，这将为以后改善提供数据。改善活动数据分析结果应作为管理评审输入之一，方便为组织业绩改善提供信息。1．2需考虑事项测量、分析和改善包含考虑下列事项：应将测量数据转化有益于组织信息和知识；应将产品和过程测量、分析和改善用于确定组织活动合适优先次序；应定时评审组织所使用测量方法，并应就数据正确性和完整性进行连续地验证；应将各过程水平对比做为改善过程有效性和效率工具；用户满意程度测量结果对评价组织业绩至关关键；测量结果利用和取得信息形成和沟通对组织而言全部很关键，它们是进行业绩改善基础，并应吸收相关方参与；这种信息应是目前，并应对其目标作出明确要求；应针对测量分析所得到信息采取适宜信息沟通工具；应测量和相关方沟通有效性和效率，以确定信息是否得到立即正确地了解；过程和产品性能标准得到满足情况下，对过程和产品性能数据进行监视和分析仍有利于愈加好地了解所研究特征性质；使用适宜统计技术或其它技术有利于了解过程和测量变差，所以可经过控制变差来提升过程和产品性能；组织应考虑定时进行自我评价，以评价质量管理体系成熟水平、组织业绩水平，并确定业绩改善机会（见附录A）。8．2测量和监视体系业绩测量和监视8．2．1．1总则最高管理者应确保使用有效和高效方法来识别质量管理体系业绩有待改善区域。这些方法可包含：——用户和其它相关方满意程度调查；——内部审核；——财务测量；——自我评价。8．2．1．2用户满意程度测量和监视对用户满意程度测量和监视应基于和用户相关信息评审。这些信息搜集能够是主动或被动。管理者应认识到有很多和用户相关信息起源，并应建立有效和高效地搜集、分析和利用这些信息过程，以改善组织业绩。组织应识别以书面和口头方法得到用户和最终使用者信息起源，包含内部起源和外部起源。和用户相关信息可包含：——对用户和使用者调查；——相关产品各方面反馈；——用户要求和协议信息；——市场需求；——服务提供数据；——竞争方面信息。组织管理者应将用户满意程度测量结果作为一个关键工具。组织咨询、测量和监视用户满意程度反馈过程应连续地提供信息，并应考虑和要求符合性、满足用户需求和期望和产品价格和交付等方面情况。组织应建立并利用相关用户满意程度方面信息起源并应和其用户合作，方便估计未来需求。组织应策划并建立有效和高效地倾听“用户声音”过程。对这些过程策划应确定并实施数据搜集方法，包含信息起源、搜集频次和对数据分析评审。相关用户满意程度方面信息起源可包含：——用户埋怨；——和用户直接沟通；——问卷和调查；——委托搜集和分析数据；——关键相关团体；——消费者组织汇报；——多种媒体汇报；——行业研究结果。内部审核最高管理者应确保建立有效和高效内部审核过程，以评价质量管理体系强项和弱项。内部审核过程也可作为独立评价任何指定过程或活动关键工具。因为内部审核是对组织有效性和效率作出评价，所以内部审核过程可作为独立工具，用于获取现有要求是否得到满足客观证据。管理者确保采取改善方法对内部审核结果作出反应很关键。对内部审核策划应是灵活，方便许可依据在审核过程中发觉审核结果和客观证据对审核关键进行调整。在制订内部审核计划时，应考虑来自拟审核区域相关输入和其它相关方输入。内部审核要考虑事项可包含：——过程是否得到有效和高效地实施；——连续改善机会；——过程能力；——是否有效和高效地使用了统计技术；——信息技术应用；——质量成本数据分析；——资源是否得到有效和高效地利用；——过程和产品性能结果和期望；——业绩测量充足性和正确性；——改善活动；——和相关方关系。内部审核汇报有时可包含组织卓越业绩证据，方便提供管理者认可机会并激励职员。8．2．1．4财务测量管理者应考虑将过程相关数据转换为财务方面信息，方便提供对过程比较测量并促进组织有效性和效率提升。财务测量可包含：——预防和判定成本分析；——不合格成本分析；——内部和外部故障成本分析；——寿命周期成本分析。8．2．1．5自我评价最高管理者应考虑确立并实施自我评价。自我评价是一个仔细认真评价，通常由组织管理者来实施，最终得出组织有效性和效率和质量管理体系成熟水平方面意见或判定。组织经过自我评价可将其业绩和外部组织和世界级业绩进行水平对比。自我评价也有利于对组织业绩改善作出评价，而组织内部审核过程则是一个独立审核，可用来获取现行方针、程序或要求是否得到实施客观证据，因为它能评价质量管理体系有效性和效率。自我评价范围和深度应依据组织目标和各项活动关键性来策划。附录A给出自我评价方法重视确定实施本标准要求质量管理体系有效性和效率程度。采取附录A给出自我评价方法含有以下优点：——简单易懂；——易于使用；——对管理资源使用影响最小；——为提升组织质量管理体系业绩提供输入。附录A仅是自我评价方法之一，它不应作为内部或外部质量审核替换方法。使用附录A描述方法能够为管理者提供对组织业绩和质量管理体系成熟水平总体评价，也可为识别组织中需要进行业绩改善区域提供输入，并有利于确定优先次序。8．2．2过程测量和监视组织应确定测量方法，并实施测量，以评价过程业绩。这些测量应纳入过程，并在过程管理中实施。根据组织设想和战略目标，测量应用于日常运作管理，适适用于对渐进或连续连续改善过程评价，也适适用于重大项目。过程性能测量应兼顾各相关方需求和期望，可包含：——能力；——反应时间；——生产周期或生产能力；——可信性可测量原因；——产量；——组织人员有效性和效率；——技术应用；——废物降低；——费用分配和降低。8．2．3产品测量和监视组织应确定并具体说明其产品测量要求（包含验收准则）。组织应对产品测量进行策划并给予实施，以验证是否达成相关方要求，并用于产品实现过程改善。组织在选择确保产品符合要求测量方法和在考虑用户需求和期望时，应考虑下述内容：a）产品特征类型（它决定测量种类）、适宜测量手段、所要求正确度和所需技能；b）所需设备、软件和工具；c）按产品实现过程次序确定各适宜测量点位置；d）在各测量点要测量特征、所使用文件和验收准则；e）用户对产品选定特征所设置见证或验证点；f）要求由法律法规授权机构见证或由其进行检验或试验；g）组织期望或依据用户或法律法规授权机构要求，由含有资格第三方在何处、何时、怎样进行下述活动：——型式试验；——过程检验或试验；——产品验证；——产品确定；——产品判定。h）人员、材料、产品、过程和质量管理体系判定；i）最终检验，以证试验证和确定活动均已完成并得到认可；j）统计产品测量结果。组织应评审产品测量所使用方法和经策划验证统计，方便寻求业绩改善机会。为了进行业绩改善，可考虑产品测量统计经典示例包含：——检验和试验汇报；——材料放行通知；——产品验收方法；——所要求符合性证书；8．2．4相关方满意程度测量和监视组织应识别满足用户以外相关方需求所需和组织过程相关测量信息，方便均衡地配置资源。这种信息应包含和组织人员、全部者和投资者、供方和合作者和社会相关测量。测量可包含：a）对组织人员，组织应；——调查人员对组织满足其需求和期望方面意见；——评定个人和集体业绩和她们对组织结果所作贡献。b）对全部者和投资者，组织应：——评价其达成要求目标能力；——评价其财务业绩；——评定外部原因对结果产生影响；——识别因为采取方法所带来价值。c）对供方和合作者，组织应：——调查供方和合作者对组织采购过程意见；——监视供方和合作者业绩及其和组织采购方针符合性，并提供反馈；——评价采购产品质量、供方和合作者贡献和经过合作而给双方带来利益；d）对社会，组织应：——要求并追踪和其目标相关有效数据，以使其和社会相互影响令人满意；——定时评价其采取方法有效性和效率和社会相关方面对其业绩感受。8．3不合格控制8．3．1总则最高管理者应给予组织人员对应权限和职责，以使其汇报过程任何阶段不合格，从而确保立即地查明和处理不合格。组织应要求对不合格做出反应权限，方便一直达成过程和产品要求。组织还应对不合格产品标识、隔离和处理进行有效和高效地控制，以防误用。可行时，组织应统计不合格及其处理情况，方便总结经验和为分析和改善活动提供数据。组织也可要求对产品实现过程和支持过程不合格进行统计并给予控制。组织也需考虑统计那些在正常工作中得到纠正不合格信息，这么数据能为提升过程有效性和效率提供有价值信息。8．3．2不合格评审和处理管理者应确保建立有效和高效地评审和处理已识别不合格过程。不合格评审应由授权人员进行，以确定是否存在需要引发注意产生不合格趋势或规律。组织应考虑对不良趋势进行改善，并将其作为管理评审输入，同时应考虑缩小目标和资源需求。对不合格进行评审人员应有能力评价不合格产生总体影响，并应有权限和资源对不合格进行处理并确定适宜纠正方法。用户对不合格处理接收可能是协议要求，或其它相关方要求。8．4数据分析决议应基于对测量所取得数据和根据本标准要求所搜集信息分析。组织应对多种起源数据进行分析，方便对照组织计划、目标和其它要求指标评价组织业绩并确定改善区域，包含相关方可能利益。基于事实决议方法要求有效和高效活动，如：——有效分析方法；——适宜统计技术；——基于逻辑分析结果，权衡经验和直觉，作出决议并采取方法。数据分析有利于确定现有或潜在问题根本原因，所以可指导组织作出进行改善所需采取纠正和预防方法决定。为使管理者对组织整体业绩作出有效评价，组织应未来自其各部门数据和信息加以汇总并进行分析。组织整体业绩表示方法应适合组织不一样层次。组织可使用分析结果，以确定：——趋势；——用户满意程度；——其它相关方满意程度；——过程有效性和效率；——供方贡献；——完成业绩改善目标情况；——质量经济性及财务和和市场相关业绩；——业绩水平对比；——竞争能力。8．5改善总则管理者应不停寻求对组织过程有效性和效率改善，而不是等出现了问题才去寻求改善机会。改善范围可从渐进日常连续改善，直至重大战略改善项目。组织应建立识别和管理改善活动过程。这些改善可能造成组织对产品或过程进行更改，直至对质量管理体系进行修正或对组织进行调整。8．5．2纠正方法最高管理者应确保将纠正方法作为一个改善工具。纠正方法策划应包含评价问题关键性，并应依据对运作成本、不合格成本、产品性能、可信性、安全性和用户和其它相关方满意等方面潜在影响来评价。组织应吸收不一样领域人员参与纠正方法过程。当采取方法时，组织也应强调过程有效性和效率，并应对方法进行监视，以确保达成预期目标。在管理评审中应考虑包含对纠正方法评审。为了寻求纠正方法，组织应确定信息起源，搜集信息，方便确定须采取纠正方法。所确定纠正方法应重视消除不合格产生原因，以避免其再发生。纠正方法考虑信息起源包含：——用户埋怨；——不合格汇报；——内部审核汇报；——管理评审输出；——数据分析输出；——满意程度测量输出；——相关质量管理体系统计；——组织人员；——过程测量；——自我评价结果。确定不合格原因方法有很多，包含由个人或纠正方法项目小组所做分析。组织应依据所考虑问题影响来权衡在纠正方法方面投资。为了评价纠正方法需求，以确保不合格不再反复发生，组织应考虑对指定实施纠正方法项目标人员提供合适培训。合适时，组织应将对不合格根本原因分析纳入纠正方法过程。不合格根本原因分析结果应在确定和采取纠正方法之前经过试验加以验证。8．5．3损失预防管理者应策划怎样减轻损失对组织产生影响，以保持过程和产品性能。所策划损失预防应用于实现和支持过程、活动和产品，以确保相关方满意。为使策划有效和高效，对损失预防策划应是系统。这种策划应基于经过采取适宜方法（包含对以往数据评价以判定趋势）所取得数据，和对组织业绩和其产品性能相关临界状态，从而取得以定量方法表示数据。数据可来自：——风险分析工具应用，如故障模式和影响分析；——用户需求和期望评审；——市场分析；——管理评审输出；——数据分析输出；——满意程度测量；——过程测量；——相关方信息起源汇总系统；——相关质量管理体系统计；——从以往经验取得教训；——自我评价结果；——提供运作条件失控早期报警过程。为了满足相关方需求和期望，这种数据将为制订适于每个过程和产品有效和高效损失预防计划和确定优先次序提供信息。对损失预防计划有效性和效率评价结果应是管理评审输出，并应作为修改计划和改善过程输入。8．5．4组织连续改善为了确保组织未来并使相关方满意，管理者应发明一个文化，以使组织人员全部能主动参与寻求过程、活动和产品性能改善机会。为使组织人员主动参与，最高管理者应分配权限，使她们全部得到授权并接收各自职责，从而识别组织业绩改善机会。经过下述活动可做到这一点：——确定人员、项目和组织目标；——和竞争对手业绩和最好做法进行水平对比；——对改善成就给认可和奖励；——提议计划，包含管理者立即作出反应。为了确定改善活动结构，最高管理者应对连续改善过程作出要求并给予实施，这么过程适适用于产品实现和支持过程和各项活动。为了确保改善过程有效性和效率，组织应就以下方面考虑产品实现和支持过程：——有效性（如满足要求输出）；——效率（如每单位时间和金钱所用资源）；——外部影响（如法律法规发生改变）；——潜在微弱步骤（如缺乏能力和一致性）；——使用愈加好方法机会；——对已策划和未策划更改控制；——对已策划收益测量。组织应将连续改善过程作为提升组织内部有效性和效率和提升用户和其它相关方满意程度工具。管理者应支持将步幅较小连续改善活动作为现有过程和重大改善机会组成部分，方便为组织和相关方带来最大利益。支持改善过程输入可包含来自以下方面信息：——确定数据；——生产量数据；——试验数据；——自我评价数据；——相关方明示要求和反馈；——组织人员经验；——财务数据；——产品性能数据；——服务提供数据。管理者应确保产品或过程更改得到同意、优化、策划、要求和控制，以满足相关方要求并避免超出组织能力。附录B描述了组织实施连续过程改善过程。

附录A（提醒附录）自我评价指南A．1引言自我评价是一个仔细认真评价，它最终得出组织有效性和效率和质量管理体系成熟水平方面意见或判定。自我评价通常由组织管理者来实施，其目标是为组织用于改善资源投向提供以事实为依据指南。自我评价也可用于测量组织实现其目标进展情况，并可重新评价这些目标是否连续适宜。现在，依据质量管理体系准则进行自我评价模式有多个。国家和区域质量奖是取得最广泛认可和使用模式，它