GB∕T 43421-2023 载人航天器微生物控制要求（正式版）

载人航天器微生物控制要求2023-11-27发布2024-03-01实施GB/T43421—2023 I 2规范性引用文件 3术语和定义 4总体要求 l5设计要求 5.1设计指标要求 5.2原材料选用要求 5.3舱内环境设计要求 25.4消毒产品要求 6地面控制要求 6.1产品验收控制要求 26.2总装测试控制要求 26.3运输控制要求 6.4封舱前控制要求 6.5发射场区转运控制要求 6.6发射塔架期间控制要求 47在轨控制要求 47.1舱内结构和设备表面控制要求 7.2空气控制要求 57.3再生水控制要求 57.4废弃物微生物控制要求 68实/试验载荷控制要求 69货物控制要求 610航天员控制要求 11国际合作来访飞行器控制要求 6附录A(资料性)载人航天器密封舱空气、物体表面和再生水微生物限值 7IGB/T43421—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国载人航天标准化技术委员会(SAC/TC570)归口。本文件起草单位：北京空间飞行器总体设计部、中国航天员科研训练中心、北京卫星环境工程研究所、中国科学院空间应用工程与技术中心、上海宇航系统工程研究所、北京空间科技信息研究所、北京航空航天大学、北京理工大学、北京大学人民医院。本文件主要起草人：张兰涛、侯永青、敬铮、白梵露、曲溪、张建丽、徐侃彦、王鹏飞、王瑞云、方嫚、1载人航天器微生物控制要求1范围本文件规定了载人航天器密封舱设计、研制、在轨运行等阶段的微生物控制要求，以及对实/试验载本文件适用于载人航天器密封舱内环境、设备、载荷、货物的设计与研制，以及来访航天员和来访飞行器的微生物控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T18204.4公共场所卫生检验方法第4部分：公共用品用具微生物GB50073-2013洁净厂房设计规范消毒技术规范(卫法监发〔2002〕282号)3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4总体要求载人航天器微生物控制应遵守以下要求：a)从系统预防设计和关键环节控制两个方面开展微生物控制工作；b)充分考虑载人航天器任务与功能、人员驻留时间等，综合提出合理的微生物控制要求；c)覆盖载人航天器全寿命周期的环境、人员、产品；d)对载人航天器研制和运行期间的微生物控制情况进行有效监督与检查；e)载人航天器研制的各系统充分沟通与协调，开展联合设计，共同保障微生物控制措施的落实；f)按国家流行病防疫管理要求执行必要的相关生物检测。5设计要求5.1设计指标要求载人航天器应提出发射前总微生物(细菌和真菌)指标要求。附录A给出了载人航天器密封舱空气、物体表面和再生水的总微生物限值参考值。5.2原材料选用要求原材料选用要求如下。2a)优先选用具有天然抗菌防霉成分的材料。b)载人航天器舱内非金属材料应同时满足藤黄微球菌、金黄葡萄球菌、表皮葡萄球菌、变异库克菌、大肠杆菌、白色念珠菌等微生物的抗菌率高于90%;黑曲霉、黄曲霉、杂色曲霉、绳状青霉、球毛壳霉等的防霉等级优于1级。c)载人航天器装水容器材料及废弃物收集袋材料应满足载人航天相应防霉要求。5.3舱内环境设计要求舱内环境设计要求如下：a)应进行舱内表面防结露设计，减少长期结露区域；b)通风设计应能保证密封舱内主要区域通风良好，并对舱内局部通风不良区域单独采取微生物控制措施；c)应对载人航天器管路内壁和液体工质开展防微生物设计及过程控制；d)应采取净化空气和杀灭表面微生物的措施；e)应对密封舱内再生水进行微生物控制；f)应对舱内空气、水及表面微生物开展定期监测。5.4消毒产品要求舱内结构设备表面使用的消毒产品要求如下：a)应满足《消毒技术规范》中关于消毒产品的检验技术规范要求；b)应能够有效杀灭密封舱内检出的各类微生物；c)对长期驻留航天员的健康影响应经专业评估且满足要求；d)对寿命期内被消毒材料的性能影响应经专业评估且满足要求；e)释放至密封舱内的气体应经载人航天器总体评估且对密封舱内气体环境无影响。6地面控制要求6.1产品验收控制要求产品验收控制满足以下要求。a)验收前：产品承制方应对产品进行清洁消毒，并按GB/T18204.4的规定对产品表面进行微生物检测，保证产品表面微生物水平满足验收指标要求；检测后至交付验收期间，应保证产品处于洁净密封状态。b)验收时：1)产品承制方应提交由专业资质单位出具的产品表面微生物检测报告；2)载人航天器总体应根据验收产品的材料特性、产品研制、检测日期等信息，视情对验收产品进行抽样复检。c)应在GB50073-2013中规定的空气洁净度8级的环境下进行产品验收，且验收人员身体应处于健康状态，并严格控制验收人员手部、工作服、验收工具及设施表面的微生物状态，不应对验收产品引入污染。6.2总装测试控制要求地面和发射场期间的总装及测试主要从厂房、进舱人员及服装、产品、舱体、设施与工具五方面进行3控制。6.2.2厂房控制要求厂房控制要求如下：a)厂房设计应按GB50073—2013的规定执行，空气洁净度应不低于8级；b)应定期对舱体和产品所处厂房内的空气和地面进行检测，确保洁净度满足要求。6.2.3进舱人员及服装控制要求进舱人员及服装控制要求如下：a)患感冒、腹泻、皮肤或呼吸系统感染及其他传染性疾病的人员不应进舱；b)进舱前，人员应更换经消毒的洁净进舱工作服、工作帽和工作鞋，手部应进行消毒处理；c)人员出舱后，应换下进舱工作鞋，可着进舱工作服在舱体周围区域休息，离开舱体周围区域后应重新更换进舱工作服；d)总装大厅工作服、工作鞋、工作帽和进舱工作服、工作鞋、工作帽之间不应交叉使用；e)应定期消毒处理或更换进舱工作服、工作鞋和工作帽。6.2.4产品控制要求产品控制要求如下：a)产品存放环境的空气洁净度应不低于8级，库存产品在存放时，表面应采取防微生物沉降的措施；b)产品出库后，在装舱前应放置在交付时的原密封袋内，无密封袋的产品应采取措施保持洁净状态；c)产品安装使用时，应保证与产品接触的人员手部及舱体表面洁净。舱体控制要求如下：a)产品装舱前，应保证舱内的空气洁净度不低于8级；b)舱内有人工作期间，应进行适当通风；c)舱内空气和表面应定期进行微生物检测，并视情进行清洁消毒。6.2.6设施与工具控制要求产品总装测试辅助设施与工具的控制要求如下：a)进舱的材料、辅助设施、工具及文件应在使用前进行消毒，且进舱文件使用后应放置在文件消毒柜内；b)应定期对工具设施表面进行微生物检测。6.3运输控制要求载人航天器单一舱段、组合段或整舱的运输要求如下。a)舱体应装入洁净包装箱内运输。b)载人航天器装箱和开箱应在空气洁净度不低于8级的环境下操作，开箱前应对箱体外表面进行清洁除尘。4c)载人航天器包装箱在运输前，应对内表面进行消毒擦拭，消毒后指标应满足载人航天器发射前表面指标要求。d)运输时，包装箱内相对湿度应控制在60%以下。包装箱应为内部正压状态或具备与外界微生物的过滤措施。箱内所充气源微生物数量应满足载人航天器发射前空气指标要求。运输过程中无特殊需求不应打开包装箱。未在舱体安装的库内产品运输要求如下：a)对于有独立包装箱的产品，应放置在密封袋内密封后，放入独立包装箱内运输；b)对于无包装箱的产品，应在装入密封袋后，放置在舱体包装箱内运输或配置两层密封袋；c)产品运输前后的装箱和开箱，应在空气洁净度不低于8级的环境下操作；d)运输过程中无特殊需求不应开启产品密封袋和包装箱。6.4封舱前控制要求封舱前控制要求如下：a)应对舱内设备表面整体消毒，表面微生物数量应满足载人航天器发射前表面指标要求；b)舱内使用的气源应满足载人航天器发射前空气指标要求；c)应使用洁净气源对舱内气体进行置换，置换后舱内气体微生物数量应满足载人航天器发射前空气指标要求；d)封舱前应对舱内设备表面和空气微生物进行检测评价。6.5发射场区转运控制要求载人航天器发射场区转运一般为无包装箱的短途转运，转运控制要求如下：a)载人航天器在空气洁净度8级或更高级别洁净度环境转运时，应在舱体开放状态下运输；b)载人航天器在低于空气洁净度8级洁净度厂房转运时，应确保舱体密闭；c)户外运输时，应在确保舱体密闭前提下，设置舱体外层防护设施。6.6发射塔架期间控制要求发射塔架期间控制要求如下：a)在发射塔架上，除流程安排外，不应开启舱门；b)如需开启舱门，应在舱门口采取有效防护措施，并控制开舱时间，减少舱外环境对舱内环境的影响；c)在发射塔架进货时，应保证货物表面满足载人航天器交付产品表面微生物指标要求；d)在发射塔架封舱的载人航天器应进行舱内空气和表面微生物评价；e)航天员在进入发射塔架前，应完成必要的隔离和健康检查。7在轨控制要求7.1舱内结构和设备表面控制要求由无人转有人进驻时，应对舱内表面进行微生物检测评估，评估结果应满足载人航天器飞行中物体表面微生物指标要求；若不满足，则应对表面消毒至满足要求。5日常驻留微生物控制要求如下：a)应定期监测舱内产品表面微生物；b)应定期使用消毒产品消毒舱内结构表面和设备表面；c)消毒和检测的周期应根据密封舱内环境洁净程度、材料抗菌防霉性能以及航天员驻留模式综合确定。航天员撤离空间站后无人继续驻留时，应在撤离前使用消毒产品对舱内结构和设备表面全面消毒。7.2空气控制要求由无人转有人进驻时，应对载人航天器密封舱内的空气进行检测评估，评估结果应满足载人航天器飞行中空气指标要求；若不满足，则应对空气除菌至满足要求。日常驻留微生物控制要求如下：a)应定期监测舱内空气微生物；b)应及时收集食品残渣、液滴、其他碎屑等微生物生长基质，定期清洁空气过滤系统风口；c)舱内空气应持续净化，并根据空气检测结果适时更换舱内空气净化损耗部件。航天员撤离空间站后无人继续驻留时，应对舱内空气中的微生物进行控制，具体要求如下：a)应加大空气流速，净化舱内气体；b)在保证安全前提下，应最大限度降低舱内空气相对湿度。7.3再生水控制要求无人转有人进驻后，应对载人航天器密封舱内航天员饮用的再生水进行检测评估，评估结果应满足载人航天器飞行中再生水的指标要求；若不满足，则应对再生水系统消毒至满足要求。航天员驻留微生物控制要求如下：a)应定期检测再生水微生物；b)再生水系统应具备杀菌措施，能有效杀灭大肠杆菌、真菌；c)应定期监测再生水系统杀菌措施的有效性，并对杀菌设备进行维护或更换。航天员撤离空间站后无人继续驻留时，应在航天员撤离空间站前将再生水系统和未用完的再生水置于封存状态。67.4废弃物微生物控制要求日常驻留期间，废弃物微生物控制要求如下。a)废弃物收集时应进行抑菌处理；生活湿性类废弃物应符合载人航天工程相关规定。b)废弃物应存放在相对低温的环境，且保证处于密封状态，与生活物资隔离。c)应定期对存放区的微生物进行检测。航天员撤离空间站前，应确保无人期间不再产生需手动收集的废弃物。8实/试验载荷控制要求舱内实/试验载荷应满足5.2和6.1的要求。生物载荷还应满足以下要求：a)应在设计前明确生物材料的生物安全等级，并通过生物学危害评估；b)应按生物安全等级开展充分的防护设计，防护措施应能确保生物医学类有效载荷、相关生物样品及实验产物在地面实验和在轨实验过程中，不对航天员、载人航天器和空间环境等产生生物危害；c)飞行任务使用动物和植物等实验样品时，应在飞行前确认实验样品不包含生物危害材料；d)含有微生物的实/试验载荷样品应采用密封设计，并对可能与载人航天器发生物质交换的操作设置安全隔离措施；e)实验操作过程中应兼顾无菌处理的便