医学伦理审查与审批管理制度

医学伦理审查与审批管理制度第一章总则第一条为了规范医学伦理审查与审批工作，确保医院的医疗行为符合伦理道德规范，保障患者的合法权益，依据国家相关法律法规和医院的实际情况，订立本制度。第二条医学伦理审查与审批是医院对涉及医学伦理的各类研究、课题、治疗方案、新技术等进行审查和审批的管理工作，包含伦理审查委员会的组织与运行、审查程序与要求等。第三条本制度适用于医院内全部与医学伦理相关的研究、课题、治疗方案、新技术等审查与审批工作。第二章伦理审查委员会第四条医院成立伦理审查委员会，负责组织和实施医学伦理审查与审批工作。第五条伦理审查委员会由医院临床、科研、护理、行政等相关部门的专家构成，委员会成员由院长依据专业知识和经验任命并公示，任期为两年。第六条伦理审查委员会每年至少召开两次会议，讨论医学伦理审查与审批工作。第七条伦理审查委员会的职责包含：审查医疗研究项目的伦理合规性，确保患者的安全和权益；审查教学与科研课题的伦理合规性，保障知识的合法取得和研究的合理性；审查新技术的伦理合规性，确保其科学、安全、有效；审查治疗方案的伦理合规性，保证医疗决策的客观公正。第八条伦理审查委员会行使以下审查与审批权利：接收和审查医疗研究项目的申请料子；对申请料子进行初审，确保申请料子的完整性和合法性；组织专家对申请料子进行评审，形成评审看法；审查评审看法并依据需要反复讨论，最终形成审批看法；向申请人发放审批结果通知书；对不符合伦理规范的项目进行惩罚和追责。第三章伦理审查与审批流程第九条医学伦理审查与审批工作依照以下流程进行：申请：医研人员、老师或医院科室向伦理审查委员会递交申请书及相关料子；初审：伦理审查委员会对申请书及相关料子进行初步审核，确保料子完整且符合伦理法规；评审：伦理审查委员会组织专家对申请料子进行评审，形成评审看法；讨论：伦理审查委员会定期召开会议讨论评审看法，确保决策的公正和科学性；审批：依据讨论结果形成审批看法，并向申请人发放审批结果通知书；监督：对已批准的项目进行事中和事后监督，确保项目的安全和合规性。第四章申请料子的要求第十条申请料子应包含以下内容：研究目的和依据：明确研究的目的和依据，符合医学伦理要求；研究背景和意义：说明研究的背景和意义，与医学科学发展相符合；方法和方案：认真描述研究方法和实施方案，确保研究的可行性和科学性；预期风险和收益：明确研究的预期风险和收益，保障患者的合法权益；参加者知情同意：供应参加者知情同意书，确保研究的合法性和知情同意；数据处理和保密：明确数据处理和保密措施，确保数据的安全和保密性；费用和经费来源：明确研究费用和经费来源，确保研究的合法性和透亮度；其他相关料子：如其他需要供应的相关料子。第十一条申请料子应由申请人或申请团队以书面形式递交给伦理审查委员会，并供应电子版料子。第十二条申请料子应在提交之日起十个工作日内完成初审，伦理审查委员会应在完成初审后十五个工作日内完成评审和讨论，并向申请人发放审批结果通知书。第五章惩罚与追责第十三条对于不符合医学伦理规范的项目，伦理审查委员会可以采取以下惩罚措施：进行警告或批判；暂时停止或撤销项目的研究资质；罚款或追究法律责任；吊销医师执业资格或其他适当的纪律处分。第十四条对于不符合医学伦理规范的项目，伦理审查委员会有权追究申请人、研究团队等相关人员的法律责任，并将违规情况向医院行政部门报告。第六章附则第十五条本制度自发布之日起施行，医院相关管理制度应依据本制度进行修订，确保符合