液相计算机系统数据完整性确认报告1

液相计算机系统数据完整性确认报告1PAGE4液相计算机系统数据完整性确认报告编号:TS-VD-039AR01-2016文件类别：确认设备编号：37001山东新大陆制药有限公司确认小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门参与确认偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。质量部负责人负责确认方案的起草及具体实施，负责对试验结果进行分析后，起草确认报告，对确认的技术质量负责；QC负责人负责确保在确认过程中严格执行批准的生效的相关操作规程；QC负责依据相关文件规定的标准按相关标准操作规程操作并记录，对结果的准确性负责；3.确认时间进度2016年月日2016年月日完成确认试验2016年月日2016年月日数据汇总分析2016年月日2016年月日完成确认报告4.确认程序及内容4.1确认前的准备4.1.1确认确认过程中用到的相关文件齐全。将检查结果记录在文件检查表中，见附件。4.1.2查阅培训档案，确认确认小组所有成员已进行该确认方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格，符合上岗要求，以确保全部确认过程能按文件规定执行。将检查结果记录在培训检查表中，见附件。4.1.3QA负责确认：与确认有关的仪器仪表经过校验/校准，且在校验/校准有效期内；确认结果记录于附件计量器具校验表；4.2确认内容4.2.1安装确认4.2.2计算机系统硬件配置及安装确认4.2.2.1确认目的确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。4.2.2.2确认方法检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。序号确认项目可接受标准检查结果备注1主机Lenovo品牌完好并正确安装2显示器Lenovo品牌完好并正确安装3键盘Lenovo品牌完好并正确安装4鼠标Lenovo品牌完好并正确安装偏差分析与结论：系统硬件配置良好，满足设计要求和使用要求（是否）确认人：__________:日期：____________;审核人：__________:日期：__________4.2.2.3计算机系统外部设备配置及安装确认目视检查高效液相色谱仪，计算机的外部设备（柱温箱、检测器、单元泵、梯度泵、荧光检测器）之间的连接以及计算机与处部设备之间的连接是否符合仪器说明书要求。可接受标准及确认结果外部设备配置及安装确认表序号确认项目可接受标准检查结果1柱温箱AutoscienceAxm-8Tempcontroller已按说明书正确连接2检测器UV检测器G1314F已按说明书正确连接3单元泵G4286B已按说明书正确连接偏差分析与结论：外部设备配置良好，满足设计要求和使用要求（是否）确认人：__________:日期：____________;审核人：__________:日期：__________4.2.2.4计算机系统软件配置安装确认确认目的确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。确认方法检查计算机系统软件和分析工作站版本。可接受标准及确认结果计算机系统软件配置确认确认表序号确认项目可接受标准检查结果1操作系统WindowsXP2工作站软件名称Chromeleon3工作站版本AgilentOpenLABCDS(EZCHROMEEDITION)，版本号A.04.06偏差分析与结论：设备配置良好，满足设计要求和使用要求（是否）确认人：__________:日期：____________;审核人：__________:日期：__________确认安装环境贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内可接受标准，周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，避免直射阳光。确认人：_________日期：_________;审核人：_________日期：_________;4.2.3运行确认（计算机系统启动运行及外部数据链确认）目的：确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动与外部数据链接传输状态正常。可接受标准：各项设备运行指标达到设计和使用要求。确认目的确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。确认方法连接电源，依次启动显示器、主机、输液泵、紫外检测器、柱温箱，计算机操作系统应能正常启动，色谱工作站应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，色谱工作站能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。可接受标准及确认结果计算机系统启动运行及外部数据链完整性确认表序号确认项目可接受标准检查结果1显示器能正常启动显示画面2主机能正常启动3WindowsXP操作系统能正常启动至系统桌面4Chromeleon工作站能正常启动至控制界面5建立数据链点击工作站connect按钮，能够与输液泵、紫外检测器、自动进样器、柱温箱建立链接，各外部设备“connected”状态指示灯为绿色点亮状态。偏差分析与结论：设备配置良好，满足设计要求和使用要求（是否）确认人：__________:日期：____________;审核人：__________:日期：__________4.2.4计算机系统的安全权限确认确认目的确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。确认方法计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。可接受标准及确认结果计算机系统的安全权限确认表序号确认项目可接受标准检查结果1系统登陆界面开机后自动进入系统登陆界面2授权人员正常登陆使用系统授权人员输入密码后可以登陆，继续进行检验控制操作。3非授权人员无法登陆使用系统非授权人员无法进行任何有效操作偏差分析与结论：设备配置良好，满足设计要求和使用要求（是否）确认人：__________:日期：____________;审核人：__________:日期：__________确认人/日期：复核人/日期：4.2.3性能确认：确认目的确认利用色谱工作站能够进行样品分析，能正确标识peak的保留时间，能按照设定的方法进行peak积分，给出面积、百分比面积、峰高、理论塔板数，样品分析结束后能自动保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动取0.1mg/ml萘甲醇溶液10μg/ml的溶液，选用4.6mm×250mm的C18柱，流动相：甲醇：水=64:36，检测器254nm，流速为1.0ml/min，进样量20μl，进行样品分析操作，观察工作站给出的图谱结果序号确认项目可接受标准检查结果1保留时间正确标识出主峰的保留时间2正确积分能按照设定的方法进行peak积分，给出面积、百分比面积、峰高、理论塔板数3图谱数据完整性保存样品分析结束后能自动保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动偏差分析与结论：设备配置良好，满足设计要求和使用要求（是否）确认人：__________:日期：____________;审核人：__________:日期：__________5.异常情况处理确认过程中严格按本方案的内容和项目进行。若确认过程中出现异常，应执行OOS调查管理规程、偏差处理管理规程或变更控制管理规程，调查分析原因采取措施，所有偏差或变更得到有效处理后，并且已被批准和关闭，验证方可进入下一步骤。确保所有的变更得到评估和批准，确认的结果达到预定的目的和要求。原始的偏差处理单或变更处理单经过批准后必须附在确认报告中。6.再确认本仪器正常情况下的确认周期为2年；仪器零部件更换或重大维修、安装地点变化或偏差、数据超出标准或数据趋势分析需重新确认。定期确认通常重复初始确认过程中性能确认的全部测试或部分测试。7．验证结论及评价报告是否按规程内容完成，如未按规程进行理由：批准人：2、主要试验结果：项目标准验证结果是否符合规定1、设备资料供应商资质及随机资料合格2、安装确认安装条件符合要求3、运行确认仪器功能实验均显示正常4、系统的安全权限确认5、性能确认6、结果的分析、建议报告人：年月日6、会签重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格试验结果可靠性：可靠尚需重试评价结果：合格不合格会签人：验证小组负责人：年月日8．验证报告书批准验证项目名称液相计算机系统数据完整性方案及报告验证目的检查并确认计算机系统安装符合要求,资料和文件齐全。验证计算机系统性能达到设定技术指标验证方案及验证报告编号方案编号：TS-VD-039A-2016报告编号：TS-VD-039AR01-2016该确认项目及确认报告已经审核无误，予以批准。特此证明。本确认项目有效期自年月日至年月日止。验证管理部门负责人签字：年月日备注：设备在当前确认条件下使用，使用条件变更，应报验证领导小组审核，必要时重新确认。设备按批准的标准操作规程、维护保养规程、清洁规程进行操作、维护保养、清洁。企业盖章9.附件附件1：文件检查表名称编号存放地点是否齐全验证总计划档案室□是□否确认与验证管理规程档案室□是□否设备的验证管理规程档案室□是□否偏差处理管理规程档案室□是□否变更控制管理规程档案室□是□否检验结果超标调查管理规程档案室□是□