片剂危害控制HACCP计划书

PAGEPAGE8PAGE1****药业有限公司根据GB/T22000-2006标准、CNCA/CTS0018-2008A（CCAA0012-2014）食品安全管理体系营养保健品生产企业要求编制片剂HACCP计划书编制：食品安全小组审核：批准：文件编号:Q/DT-03-2017版本号:A/0分发号:执行日期:2017年01月01日产品描述1.1原料1.1.1银杏叶执行标准：《中国药典》2015年版主要感官及成分性状：本品多皱折或破碎，完整者呈扇形，长3～12cm，宽5～15cm。黄绿色或浅棕黄色，上缘呈不规则的波状弯曲，有的中间凹入，深者可达叶长的4/5。具二叉状平行叶脉，细而密，光滑无毛，易纵向撕裂。叶基楔形，叶柄长2～8cm。体轻。气微，味微苦。理化指标：杂质不得过2%；水分不得过12.0%；总灰分不得过10.0%；酸不溶性灰分不得过2.0%；浸出物不得少于25.0%产地及交付方式甘肃亚兰药业有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用山楂执行标准：《中国药典》2015年版主要性质及成分性状：本品为圆形片，皱缩不平，直径1～2.5cm，厚0.2～0.4cm。外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。果肉深黄色至浅棕色。中部横切片具5粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。气微清香，味酸、微甜。理化指标：水分不得过12.0%；总灰分不得过3.0%；铅不得过5mg/kg；镉不得过O.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg；浸出物不得少于21.0%。产地及交付方式甘肃亚兰药业有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用泽泻执行标准：《中国药典》2015年版主要性质及成分性状：本品呈类球形、椭圆形或卵圆形，长2～7cm，直径2～6cm。表面淡黄色至淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹和多数细小突起的须根痕，底部有的有瘤状芽痕。质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。气微，味微苦。理化指标：水分不得过14.0%；总灰分不得过5.0%；浸出物不得少于10.0%。产地及交付方式河南百缘康药业有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用绞股蓝执行标准：福建省中药材标准主要性质及成分性状：本品常缠绕成团，茎纤细，淡棕色，具纵棱数条，有时带有卷须，叶多皱缩，灰绿色，，有时可见果实，圆球形直径约6mm，近顶端具一横环纹，气清香，味甘而微苦。产地及交付方式甘肃亚兰药业有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用决明子执行标准：《中国药典》2015年版主要性质及成分性状：略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜。表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。―端较平坦，另端斜尖，背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬，不易破碎。气微，味微苦。理化指标：水分不得过15.0%；总灰分不得过5.0%；黄曲霉毒素每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5µg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G11、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1总量不得过10µg。产地及交付方式甘肃亚兰药业有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用富马酸亚铁执行标准：《中国药典》2015年版主要性质及成分性状：本品为橙红色或红棕色粉末；无臭。理化指标：干燥失重≤1.5%；硫酸盐≤0.2%；砷盐≤0.0004%；高铁盐≤2.0%；铅盐≤0.005%产地及交付方式**瑞普生物科技有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用L-抗坏血酸执行标准：GB14754主要性质及成分性状：本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。理化指标：重金属≤0.001%；砷≤3mg/kg；铅≤2mg/kg；铁≤2mg/kg；铜≤5mg/kg产地及交付方式石药集团维生药业（石家庄）有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用叶酸执行标准：GB15570主要性质及成分性状：本品为黄色至橙黄色结晶性粉末；无臭。理化指标：比旋度为+18°至+22°;水分不得过8.5%;炽灼残渣不得过0.1%产地及交付方式江西天新药业有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用山药《中国药典》2015年版主要性质及成分性状：为不规则的厚片，皱缩不平，切面白色或黄白色，质坚脆，粉性。气微，味淡、微酸。理化指标：水分：≤12.0%；总灰分：≤5.0%；浸出物：≥10.0%；产地及交付方式河南百缘康药业有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用枸杞子《中国药典》2015年版主要性质及成分性状：呈类纺锤形或椭圆形，长6～20mm，直径3～10mm。表面红色或暗红色，顶端有小突起状的花柱痕，基部有白色的果梗痕。果皮柔韧，皱缩；果肉肉质，柔润。种子20～50粒，类肾形，扁而翘，长1.5～1.9mm，宽1～1.7mm，表面浅黄色或棕黄色。气微，味甜。理化指标：水分：≤13.0%；总灰分：≤5.0%；浸出物：≥55.0%；产地及交付方式河南百缘康药业有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用白菊花《中国药典》2015年版主要性质及成分性状：呈碟形或扁球形，直径2.5～4cm，常数个相连成片。舌状花类白色或黄色，平展或微折叠，彼此粘连，通常无腺点；管状花多数，外露。理化指标：水分不得过15.0%产地及交付方式河南百缘康药业有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用VA执行标准：GB14750主要性质及成分性状：淡黄色，无酸败味，几乎无臭或有微弱的鱼腥味，油溶液，冷冻后可固化。理化指标：维生素A（C22H32O2）标示量，w/%：97.0-103.0；酸值（以KOH计）mg/g，≤2.0；过氧化值实验：通过实验；吸收系数比≥0.85；铅（Pb）/(mg/kg)≤2；砷（As）/(mg/kg)≤2产地及交付方式浙江医药股份有限公司新昌制药厂公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用牛磺酸执行标准：GB14759主要性质及成分性状：白色，无臭，结晶或结晶性粉末。理化指标：牛磺酸（C2H7NO3S以干基计），w/%：98.5-101.5；pH：4.1-5.6；灼烧残渣，w/%≤0.1；干燥减重，w/%≤0.2；重金属（以Pb计）/（mg/kg）≤10产地及交付方式潜江永安药业股份有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用VB2执行标准：GB14752主要性质及成分性状：橙黄色，微臭，结晶性粉末，约在280℃时熔融，同时分解。溶液易变质，在碱性溶液中或遇光变质更快。理化指标：维生素B2（核黄素）（以干基计），w/%：98.0-102.0；灼烧残渣，w/%≤0.3；干燥减重，w/%≤1.5；重金属（以Pb计）/（mg/kg）≤10；砷（以As计）/（mg/kg）≤2产地及交付方式赤峰制药股份有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用碳酸钙执行标准：GB1898主要感官及成分性状：本品为白色极细微的结晶性粉末；无臭。理化指标：干燥减重≤2.0%；盐酸不溶物≤0.2%；碱金属及镁≤1.0%；铅≤0.0003%；钡≤0.03%；砷≤0.0003%；氟≤0.005%；汞≤0.0001%；镉≤0.0002%；产地及交付方式宜昌登城生化有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用VD3执行标准：Q/ZZDT006-2017主要性质及成分性状：米色或黄棕色微粒，有特有的气味，无异味，遇热、见光或吸潮后易分解降解，使含量下降。理化指标：维生素D3（占标示量的百分数），90.0-110.0；干燥减重，w/%≤5.0；铅（以Pb计）/（mg/kg）≤2.0；总砷（以As计）/（mg/kg）≤1.0产地及交付方式嘉兴天和诚生物科技有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用VE执行标准：Q/ZZDT006-2017主要性质及成分性状：本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇光色渐变深。天然型放置会固化，25℃左右熔化。理化指标：干燥减重，w/%≤5.0；铅（以Pb计）/（mg/kg）≤2.0；总砷（以As计）/（mg/kg）≤2.0产地及交付方式新昌新和成维生素有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用辅料1.2.1食用玉米淀粉执行标准：GB/T8885主要性质及成分性状：本品为白色或类白色粉末。理化指标：酸度：PH4.5~7.0；二氧化硫≤0.004%；干燥失重≤14.0%；灰分≤0.3%；重金属不得过百万分之二十产地及交付方式河南飞天农业有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用1.2.2硬脂酸镁执行标准:中国药典2015年版主要性质及成分感观：白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。2、技术指标：氯化物≤0.15%；硫酸盐≤0.6%；干燥失重≤5.0%；铁盐≤0.01%；重金属≤0.0015%。产地及交付方式安徽山河药用辅料股份有限公司包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10cm存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式直接添加1.2.3白砂糖执行标准:GB317主要性质及成分感观：白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。2、技术指标：色值一级≤150IU、二级≤240IU；浑浊度一级≤160MAU、二级≤220MAU；蔗糖一级≥99.6%、二级≥99.5%；电导灰分一级≤0.1%、二级≤0.13%；不溶于水杂质一级≤40mg/kg、二级≤60mg/kg；还原糖一级≤0.1%、二级≤0.15%；干燥失重一级≤0.07%、二级≤0.1%；二氧化硫一级、二级≤30mg/kg、粒度≥80%。产地及交付方式广西凤塘生化股份有限公司有限公司包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10cm存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式直接添加1.2.4柠檬酸执行标准:GB1886.235主要性质及成分感观：无色或白色结晶状颗粒或粉末，无臭，味极酸。2、技术指标：水分7.5~9.0%；硫酸灰分≤0.05%；硫酸盐≤0.015%；氯化物≤0.005%；草酸盐≤0.01%；钙盐≤0.02%；铅≤0.5mg/kg；总砷≤1.0mg/kg产地及交付方式日照金禾博源生化有限公司包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10cm存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式直接添加1.2.5糊精执行标准:中国药典2015版主要性质及成分1、感观：本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。2、技术指标：干燥失重不得过10.0%；炽灼残渣不得过0.5%；重金属不得过百万分之二十；铁盐≤0.005%产地及交付方式河南正弘药用辅料有限公司包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10cm存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式直接添加1.2.6蔗糖执行标准：《中华人民共和国药典》主要性质及成分性状：本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末；无臭，味甜，在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在无水乙醇中几乎不溶。理化指标：灼烧残渣，w/%≤0.1；重金属不得过百万分之五产地及交付方式河南坚久实业有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用1.2.7滑石粉执行标准：GB15570主要性质及成分性状：白色、粉末。理化指标：灼烧残渣，w/%≤6.0；干燥减重，w/%≤0.5；铅（以Pb计）/（mg/kg）≤3.0；砷（以As计）/（mg/kg）≤5.0产地及交付方式桂林桂广滑石开发有限公司采购，货运到厂包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用1.2.8柠檬香精执行标准：GB30616主要性质及成分性状：符合同一型号的标准样品理化指标：水分≤20%；重金属（以Pb计）含量/（mg/kg）≤10；砷（以As计）含量/（mg/kg）≤3产地及交付方式深圳市晨馨香精香料有限公司包装和存储条件外包编织袋，内包塑料袋，常温运输，存放于阴凉干燥处的隔地板上，离墙离地10CM存放，防鼠防蝇，防泄漏及霉变。使用前处理方式开袋后使用1.3包装材料1.3.1PE瓶重要的特性（化学、生物、物理）一、感官指标：色泽正常，无异味，无异嗅，无异物。二、理化指标：项目分类指标蒸发残渣，mg/L4%乙酸60℃2H3065%乙醇20℃2H30正己烷20℃2H60高锰酸钾消耗量，mg/L60℃2H10重金属（以Pb计），mg/L4%乙酸60℃2H1脱色实验乙醇阴性冷餐油或无色油脂阴性浸泡液阴性产地及交付方式威海环宇包装有限公司，送货到厂包装类型干净编织袋内衬塑料膜，常温、防虫、防潮、防鼠贮存。使用前处理紫外线杀菌12小时后使用。1.3.2聚氯乙烯固体药用硬片重要的特性（化学、生物、物理）感官：颜色均匀一致、不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。检验项目：鉴别、物理性能、溶出物实验、微生物限度应符合YBB00212005的规定。生产方式有资质的企业生产交付方式直接从生产企业或经销商处购买包装类型设备自动包装使用前处理直接使用贮存方式阴凉、干燥、符合卫生要求的仓库1.3.3铝箔纸名称铝箔纸重要的特性（化学、生物、物理）质软容易变型，而且变形后不反弹。可以定性，保证遮光，不会掉落，不透光，无污染生产方式有资质的企业生产交付方式直接从生产企业或经销商处购买包装类型设备自动包装使用前处理直接使用贮存方式阴凉、干燥、符合卫生要求的仓库1.3.4瓦楞纸箱重要的特性（化学、生物、物理）材料：所用纸板各项指标符合GB/T6544规定，成箱后取样进行检测的纸板强度指标允许低于标准值的10%；钉合瓦楞纸箱应采用宽度为1.5mm以上的经防锈处理的金属钉线，钉线不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷；粘合瓦楞纸箱应使用有足够结合强度的符合有关标准规定的粘合剂。尺寸与偏差：长宽比一般不大于2.5:1；高宽之比一般不大于2:1，一般不小于0.15:1。单瓦楞纸箱的尺寸公差为±3mm，双瓦楞纸箱为±5mm。质量与结构：质量均一，不得有粘合及订合不良、不规则、赃污、伤痕等使用上的缺陷；瓦楞纸箱钉合搭接舌边的宽度单层为30mm以上，双层为35mm以上.钉结时，钉线的间隔为单钉不大于80mm，双钉不大于110mm，沿搭接部分中线钉合，采用斜钉或横钉，箱钉应排列整齐、均匀。头尾钉距底面压痕中线的距离为13mm±7mm。钉合结缝应牢固。产地及交付方式**秉叶纸制品有限公司，送货到厂包装类型常温、防虫、防潮、防鼠、防粉尘贮存。使用前处理直接使用。1.3终产品1.3.1奇抗牌银杏叶泽泻片Q/HL2016001主要性质及成分感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈浅棕色取适量试样置于白色瓷盘上，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。性状片剂，完整光洁滋气味目测无杂质杂质无外来杂质功效成分：总黄酮(g/100g)≥0.1理化指标项目指标检验方法水分，%≤7.0GB5009.3灰分，%≤9.0GB5009.4崩解时限，min≤60中华人民共和国药典铅（以Pb计），mg/kg≤0.5GB5009.12砷（以As计），mg/kg≤0.3GB5009.11汞（Hg），mg/kg≤0.1GB5009.17六六六，mg/kg≤0.1GB/T5009.19滴滴涕，mg/kg≤0.1GB/T5009.19总蒽醌（以1,8-二羟基蒽醌计），g/100g0.5~1.2企标规定的方法微生物指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g≤1000GB4789.2大肠菌群，MPN/100g≤40GB4789.3霉菌，CFU/g≤25GB4789.15酵母，CFU/g≤25GB4789.15致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.11预期用途（消费对象）辅助降血脂，血脂偏高者食用方法口服包装类型塑料瓶包装保质期24个月分销方式直接配送贮存条件和特殊运输要求干燥密封保存，不于有毒有害物质同运。1.3.2视欣营养口嚼片Q/HJC0002S-2016主要性质及成分感官要求项目要求检验方法色泽淡黄色取适量试样置于白色瓷盘上，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味薄荷清凉味、微甜，无异味状态片剂，无正常视力可见外来异物功效成分：项目指标检验方法粗多糖（以葡聚糖计），mg/100g≥350按附录A.1规定的方法测定维生素A（以视黄醇当量计），IU/g100~250GB14750牛磺酸，mg/kg300~500GB14759维生素B2，mg/kg≥70GB5413.12理化指标项目指标检验方法水分，%≤10.0GB5009.3灰分，%≤10.0GB5009.4蛋白质，g/100g≥4.0GB5009.5铅（Pb），mg/kg≤2.0GB5009.12总砷（As），mg/kg≤1.0GB/T5009.11总汞（Hg），mg/kg≤0.3GB/T5009.17微生物指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g≤3×104GB4789.2大肠菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g≤50GB4789.15金黄色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10沙门氏菌≤0/25gGB4789.4预期用途（消费对象）改善视力食用方法口服包装类型纸盒包装保质期24个月分销方式直接配送贮存条件和特殊运输要求干燥密封保存，不于有毒有害物质同运。1.3.3彤欣乐®碳酸钙维生素D3咀嚼片Q/ZZDT006-2017主要性质及成分感官要求项目要求检验方法色泽白色取适量试样置于白色瓷盘上，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味味甜，具有桔香味，无异味状态片剂，无正常视力可见外来异物功效成分：项目指标检验方法钙（以Ca2+），g/100g17~25GB/T5009.92维生素D3，mg/100g0.09~0.16GB5413.9理化指标项目指标检验方法水分，%≤9.0GB5009.3灰分，%≤8.0GB5009.4铅（Pb），mg/kg≤2.0GB5009.12总砷（As），mg/kg≤1.0GB5009.11总汞（Hg），mg/kg≤0.3GB5009.17微生物指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g≤3×104GB4789.2大肠菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g≤50GB4789.15沙门氏菌≤0/25gGB4789.4金黄色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10预期用途（消费对象）补充钙、维生素D3食用方法口服包装类型塑料瓶包装保质期24个月分销方式直接配送贮存条件和特殊运输要求干燥密封保存，不于有毒有害物质同运。1.3.4臻妍®铁叶酸维生素C片Q/ZLY009主要性质及成分感官要求项目要求检验方法色泽内容物为灰褐色至棕褐色取适量试样置于白色瓷盘上，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。气味、滋味具有本品特有的滋味和气味，无异味性状片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物功效成分：项目指标检验方法每片含铁（以Fe计）5.55-9.25mgGB/T5009.90每片含叶酸（以叶酸计）176-396ugGB/T17813每片含维生素C（以L-抗坏血酸计）30-67.5mgGB5009.86理化指标项目指标检验方法水分，%≤9.0GB5009.3灰分，%≤9.0GB5009.4铅（Pb），mg/kg≤2.0GB5009.12总砷（As），mg/kg≤1.0GB5009.11总汞（Hg），mg/kg≤0.3GB5009.17崩解时限，min≤60《中华人民共和国药典》2015年版微生物指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g≤3×104GB4789.2大肠菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3霉菌和酵母，CFU/g≤25GB4789.15沙门氏菌≤0/25gGB4789.4金黄色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10预期用途（消费对象）补充铁、叶酸、维生素C的14-17岁人群及成人、孕妇、乳母食用方法口服包装类型塑料瓶包装保质期24个月分销方式直接配送贮存条件和特殊运输要求干燥密封保存，不于有毒有害物质同运。1.3.5臻妍®维生素EC含片Q/ZZDT007-2017主要性质及成分一、感官要求项目要求检验方法色泽白色至米黄色取适量试样置于白色瓷盘上，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味味酸甜，无异味状态片剂完整光洁，无正常视力可见外来异物功效成分：项目指标检验方法维生素E，g/100g0.12~0.16GB/T5009.82维生素C，g/100g1.40~1.65GB5413.18理化指标项目指标检验方法水分，%≤9.0GB5009.3灰分，%≤8.0GB5009.4铅（Pb），mg/kg≤2.0GB5009.12崩解时限，min≤60中国药典溶化性，min≥10中国药典总砷（As），mg/kg≤1.0GB5009.11总汞（Hg），mg/kg≤0.3GB5009.17微生物指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g≤3×104GB4789.2大肠菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g≤50GB4789.15沙门氏菌≤0/25gGB4789.4金黄色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10预期用途（消费对象）补充维生素C、维生素E食用方法口服包装类型塑料瓶包装保质期24个月分销方式直接配送贮存条件和特殊运输要求干燥密封保存，不于有毒有害物质同运。1.3.5安贝卢欣牌多维片Q/ABLX0002J-2016主要性质及成分一、感官要求项目要求检验方法色泽浅橘黄色取适量试样置于白色瓷盘上，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味有本品特有的气味，无异味性状片剂，完整光洁杂质无肉眼可见外来杂质功效成分：项目指标检验方法维生素A，mg/100g18.4~26GB5413.9维生素B1，mg/100g28.4~50GB/T5009.197维生素B2，mg/100g33.2~56GB/T5009.85维生素B6，mg/100g37.6~63.3GB/T5009.197维生素C，g/100g2.36~3.33《中华人民共和国药典》（2015年版）二部维生素D3，ug/100g100~166.5GB5413.9叶酸，mg/100g15.2~20附录A规定的方法测定钙，g/100g15.75~21.88GB/T5009.92铁，mg/100g310.5~431.25GB/T5009.90锌，mg/100g237.6~330GB/T5009.14硒，mg/100g1.15~1.6GB5009.93理化指标项目指标检验方法灰分，%≤65.0GB5009.4水分，%≤6.0GB5009.3铅（Pb），mg/kg≤0.5GB5009.12砷（As），mg/kg≤0.3GB5009.11汞（Hg），mg/kg≤0.3GB5009.17崩解时限，min≤40《中华人民共和国药典》（2015年版）四部“片剂”项下规定的方法检测微生物指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g≤1000GB4789.2大肠菌群，MPN/100g≤40GB4789.3霉菌，CFU/g≤25GB4789.15酵母，CFU/g≤25GB4789.15致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.11预期用途（消费对象）补充维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D3、叶酸、钙、铁、锌、硒。食用方法口服包装类型塑料瓶包装保质期24个月分销方式直接配送贮存条件和特殊运输要求干燥密封保存，不于有毒有害物质同运。2.产品生产工艺流程原料1原料1 检验合提取提取过滤过滤 原料2 原料2滤液Ⅰ滤液Ⅰ滤渣 提取提取浓缩（相对密度为1.15）浓缩（相对密度为1.15）过滤,得滤液过滤,得滤液Ⅱ浓缩浓缩干燥（温度、时间）干燥（温度、时间）粉碎、过筛粉碎、过筛混合提取物混合提取物辅料1过筛，称量辅料1过筛，称量 检验合格 混合均匀混合均匀粘合剂粘合剂制粒制粒干燥整粒干燥整粒过筛，称量辅料2过筛，称量辅料2 检验合格压片（包衣）压片（包衣）内包装内包装外包装外包装检验合格、入库检验合格、入库为10万级洁净区

3.产品生产工艺流程描述1.采购1.1应对供方进行进择和评价，从合格供方进行采购。对合格供方的能力，产品状况和供货情况等应进行动态综合评价。1.2实施和保持原辅料的采购控制措施，确保符合规定的质量标准和要求，不使用腐败变质油脂酸败、霉变、生虫、污秽不漕、混有异物或者感官性状异常的食品原辅料。1.3应对采购的原辅料进行验证。相关人员应具备原辅料验证能力，严把产品质量关。2.生产过程2.1称量：将检验合格的原辅料按比例称取备用。2.2提取：将备用的原料提取、过滤，得滤液。2.3浓缩：将滤液浓缩至相对密度为1.10-1.30（60℃测）。备用。2.4干燥：在10万级洁净环境下，将浓缩后的稠膏干燥，得混合提取物。2.5粉碎过筛：在10万级洁净环境下，将混合提取物粉碎，过筛。2.6混合：在10万级洁净环境下，将混合提取物加入检验合格、过筛称量的其他辅料混合均匀。2.7制粒：在10万级洁净环境下，用粘合剂进行湿法制粒（16目）。2.8干燥整粒：在10万级洁净环境下，将颗粒60-80℃干燥，然后18目进行整粒。2.9压片：在10万级洁净环境下，经整粒后的颗粒加入检验合格、过筛称量的硬脂酸镁混合，按规格进行压片。2.10包衣将胃溶型薄膜包衣粉加入70%乙醇中，边加边搅拌，匀速搅拌1h，制成8%的包衣液，备用。预热包衣锅，取合格片芯计量后加入包衣锅中，调节转速为5转/分，预热片芯，当片床温度保持在42±5℃时，用喷枪将胃溶型薄膜包衣液喷雾在滚动的片芯上，控制热风温度（进风：70±5℃），保持片面有足够量包衣液，达到薄膜衣片颜色均匀一致，控制片芯增重为2%。包衣完成后，关闭喷枪将包衣锅转速调慢，保持原有温度不变，干燥15min，关闭热风系统，待片冷却后，即可出锅。3．内包装3.1检查包装设施是否清洁，卫生。3.2对需要包装的产品进行检查，观察是否存在瑕疵、有异味等影响产品质量问题。3.3对产品进行密封，在密封过程中，发现不合格品（如袋有密封不严等）要挑出，按《不合格产品管理制度》处理。3.4将包装好的产品按要求摆放整齐，严禁乱堆乱摆，准备进行外包装。3.5包装结束后，要对各种设施进行清洗，各种废品清出现场，按相关要求进行处理。3.6对包装过程认真做好记录。包括产品名称、规格类型、生产日期、操作人、合格品数量、不合格品数量等。4．外包装4.1包装前清洁工作台面，检查工艺流程单与产品是否相符。4.2将包装好的产品转移到待检区，按要求摆放整齐，严禁乱堆乱摆，等待检验合格后转移到成品区。4.3包装结束后，要对各种设施进行清洗，各种废品清出现场，按相关要求进行处理。4.4对包装过程认真做好记录。包括产品名称、规格类型、生产日期、操作人、合格品数量、不合格品数量等。5．检验5.1在待检区内，按照标准要求抽取相应数量的样品。用容器装好，贴上标签：标注内容包括生产日期、规格型号、产品数量、样品数量、生产批次、抽样人等。5.2对样品进行出厂检查，检验方法按照产品标准要求的出库检验项目的检验方法进行检验，在检验过程中要做到认真、细致。结果要准确。5.3每个季度均要对产品的关键控制检验项目作检验，委托检验的要进行送检。关键控制检验项目检验周期应不大于6个月。5.4对检验合格的产品出具检验报告、合格证以及产品入库通知单，通知购销部相关人员组织入库。若检验不合格时按产品标准要求进行重新抽样、复检，复检合格的出具检验报告，合格证以及产品入库通知单，通知购销部相关人员组织入库。若仍未合格时通知生计部