2024医疗器械临床试验标准合同书

2024医疗器械临床试验标准合同书合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为一家依法成立并有效存在的企业，主要从事医疗器械的研发、生产和销售业务；鉴于乙方为一家依法成立并有效存在的企业，主要从事医疗器械临床试验服务；甲乙双方本着平等、自愿、诚实信用的原则，就甲方委托乙方进行医疗器械临床试验的事宜，经充分协商，达成如下协议：一、临床试验概述1.1试验产品：__________1.2试验目的：__________1.3试验范围：__________1.4试验期限：自____年__月__日起至____年__月__日止。二、甲方的权利与义务2.1甲方应向乙方提供试验产品，并保证试验产品的质量、安全性及有效性。2.2甲方应按照本合同约定的时间和方式向乙方支付临床试验费用。2.3甲方应协助乙方进行临床试验的实施，提供必要的技术支持和配合。2.4甲方应对乙方在临床试验过程中提供的技术秘密和商业秘密予以保密。三、乙方的权利与义务3.1乙方应按照本合同约定的试验方案和期限进行临床试验，并保证试验结果的客观、真实、准确。3.2乙方应妥善保管试验产品，确保试验产品的安全，不得擅自转让或用于其他目的。3.3乙方应按照约定向甲方报告临床试验进展和结果，并提供相关资料和文件。3.4乙方应对甲方在临床试验过程中提供的技术秘密和商业秘密予以保密。四、临床试验费用及支付方式4.1乙方向甲方提供的临床试验服务费用为人民币____元（大写：__________________________元整）。4.2甲方应按照下列方式向乙方支付临床试验费用：（1）自本合同签订之日起__日内，甲方支付乙方临床试验费用的__%；（2）自临床试验启动之日起__日内，甲方支付乙方临床试验费用的__%；（3）自临床试验完成之日起__日内，甲方支付乙方临床试验费用的__%。五、合同的变更、解除和终止5.1任何一方提出变更或解除本合同，均应提前__日书面通知对方，并经双方协商一致。5.2下列情况下，本合同自行终止：（1）临床试验完成并达到预期目标；（2）双方协商一致解除本合同；（3）一方违反本合同严重违约，另一方有权解除本合同；（4）因不可抗力导致本合同无法履行，双方协商一致解除本合同。六、违约责任6.1双方应严格履行本合同的约定，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。6.2甲方未按约定时间支付临床试验费用的，乙方有权拒绝提供相应的临床试验服务。七、争议解决7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地人民法院提起诉讼。八、其他约定8.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。8.3本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________代表（签名）：__________代表（签名）：__________日期：____年__月__日日期：____年__月__日一、附件列表：1.试验产品说明书

2.临床试验方案

3.临床试验报告

4.试验产品合格证明

5.双方营业执照复印件

6.双方授权代表委托书

7.临床试验费用支付凭证

8.违约金计算公式二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间支付临床试验费用：根据合同约定，甲方应按时支付临床试验费用，如未能按时支付，则构成违约。

2.乙方未按约定方案进行临床试验：根据合同约定的试验方案和期限进行临床试验，如乙方未能按照约定进行试验，则构成违约。

3.双方未履行保密义务：如一方泄露对方的技术秘密和商业秘密，则构成违约。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备和器具。

2.临床试验：指在人体上进行的，用于评估医疗器械的安全性、有效性和临床应用价值的科学研究。

3.违约金：指一方违约时，根据合同约定向守约方支付的赔偿金。

4.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方延迟支付临床试验费用：乙方可以催告甲方支付，如甲方仍不支付，乙方可以暂停提供临床试验服务，待甲方支付后再继续履行合同。

2.乙方未按约定方案进行临床试验：甲方可以要求乙方按照约定方案进行试验，如乙方仍不改正，甲方可以解除合同并要求乙方赔偿损失。

3.试验过程中出现意外情况：双方应立即协商解决，根据实际情况调整试验方案或延长试验期限