【我国药物临床试验发展情况综述4200字】

我国药物临床试验发展情况综述目录TOC\o"1-2"\h\u26235我国药物临床试验发展情况综述 113249一、引言 1237二、《药物临床试验质量管理规范》的发展及完善 16560三、我国药物临床试验基本情况 212628（一）药物临床试验机构分布情况 223932（二）药物临床试验项目开展情况 329990（三）日常监管基本情况 314324四、我国药物临床试验存在的问题 330617（一）试验药物管理不规范 328715（二）信息平台搭建不完善 412518（三）审查环节执行不到位 415503五、解决我国药物临床试验问题的对策 42164（一）加强试验药物管理体系 43804（二）加强信息平台建设，提升监管效能 422865（三）加强审查环节建设 519738结语 529623参考文献 5摘要：我国药物临床试验经过近几十年的发展取得了良好的进展，但是也存在很多问题。日常监管中对一些职责没有做到很好的明确，药物的管理存在不完善的地方，药物信息平台的搭建不是很完善，监管不到位的情况时有发生。对于药物临床试验上存在的问题，需要明确对策，积极加强试验药物的管理体系建设，对于信息平台的搭建也应做到足够的重视，对于审查中存在的问题需要加强建设管理。通过对药物临床试验存在的问题有针对性的解决才能够更好的促进我国药物临床试验的发展。关键词：药物；临床试验；发展情况；问题；对策一、引言药物临床试验是药物进入市场前的重要步骤，只有对基础试验的过程做到全方位的把握才能够将药物隐患消除在试验环节。但是，经过多年的实际调查，很多药物临床试验的过程中仍然存在一些监管隐患。对这些隐患进行积极的把握，需要明确我国目前的药物临床试验的一些基本情况。二、《药物临床试验质量管理规范》的发展及完善2001年全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》中第30条明确指出药物临床试验机构必须执行GCP，确定了GCP的强制性法律地位。2002年8月15日时任国务院总理朱镕基签发国务院令第360号，公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对《中华人民共和国药品管理法》实施的细则做出了详细说明。2003年8月6日，CFDA颁布了第1次修订的GCP，并于当年9月1正式开始实施。2016年12月，CFDA发布了《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》，第2次GCP的修订完成，内容上和格式上与ICH-GCP类似，着重点在于责任与规范。在提高临床试验合规性方面，2007年6月18日，CFDA公布《药品注册管理办法》对药物临床试验的实施及药品注册的程序做出了规定，首次提到药物临床试验的“现场核查”的概念，将临床试验的现场核查作为药品注册的研制现场核查的一个组成部分；2010年11月2日CFDA颁布并实施了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》来解决临床试验中出现的伦理审查工作水平参差不齐的问题。为鼓励和加快新药上市，满足临床需求，2017年10月10日，CFDA公告了关于调整进口药品注册管理有关事项的决定，提出在中国的国际多中心的临床试验，允许同步开展Ⅰ期临床试验；2018年7月10日，经由CFDA整改成立的国家药品监督管理局(NationalMedicalProductsAdministration，NMPA)发布“《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》解读”以减少不必要的重复研究来加快药品上市；2018年7月27日，NMPA依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，发布关于调整药物临床试验审评审批程序的公告，受理并缴费后60d内未受到药品审评中心的否定或质疑，可直接开展临床试验，加快了临床试验的的审批流程。随着相关法规的完善(表1)，可以看出法律政策越加符合中国国情，愈加向国际化靠拢，如审批程序的调整，海外数据的采用。但临床试验中仍有很多问题缺乏法律法规的规范和指导，如伦理委员会的工作程序及具体职责范围较为空洞，没有具体的受试者损害补偿机制，没有针对严重不良反应事件(seriousadverseevent，SAE)的评价机构等。三、我国药物临床试验基本情况（一）药物临床试验机构分布情况我国药物临床试验机构的分布主要集中在东南沿海地区，其中广东拥有我国最大的临床试验机构，一共55家。上海有药物临床试验机构50家、江苏有46家。除此之外，北京有45家，内陆其他地区分布是比较少的。可以说，我国的药物临床试验机构分布是比较集中的，主要分布在经济发展地区。因这些地区有强大的经济支撑，能够促进药物临床试验的不断发展。（二）药物临床试验项目开展情况目前，药物临床试验在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，开展的情况基本是比较有序的，这些流程都是有章可循的。证实或发现试验药物的临床、药理作用，也是可以监控的。对于接受临床试验的人体，或许出现各种不良反应，药物试验人员也会对他们的代谢及排泄做到有序的监控，目的是确定试验药物的安全性和有效性。目前，药物临床试验项目开展情况基本是有续进展的，主要分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验等等。（三）日常监管基本情况药物临床试验是比较严格的，因为国家对药物监控是比较严格的。但是很多时候存在文件落实到位，但是行为落实不到位的情况。譬如说，国家对药物临床试验的监督有：必须由有资格的医学专家主持该项临床试验；必须经独立伦理委员会的审查批准；进行临床研究的新药应免费提供给受试者等等。但是这些文件的落实并不是十分的乐观。实际上，我国的药物临床试验还存在很多的不规范和不完善的地方。对于这些情况，需要加强日常监管。四、我国药物临床试验存在的问题（一）试验药物管理不规范目前试验药物管理还存在很多不规范的情况，对于试验过程的落实不够到位。在临床试验的过程之中没有做到无菌化的处理，药物管理是一个非常精细的工作。对于药物管理存在的内部管控机制不健全，企业法人不够明确，董事会的核心地位没有得到加强。在药物试验的管理中没有做到以人为本，没有提高管理者和会计人员的整体素质，对于企业文化的建设并不是很重视。在药物试验管理中，一些风险评估没有得到加强，奖励和惩罚机制没有得到落实。在内部沟通之中，存在一些障碍，各个部门九龙治水，职责没有得到权威性的统一。职责的统一对于一个企业的建设和药物试验管理机制都是非常重要的。但是在目前的现实情况中，药物试验的规模化、系统化并没有得到很好的加强。（二）信息平台搭建不完善当今社会信息化建设是十分重要的，但是在药物临床试验管理过程之中，信息化建设还存在诸多的问题，主要表现在缺乏统一的建设规划，容易形成信息孤岛。各个部门之间的信息种类繁多，但是互不兼容，业务交叉性比较大，但是信息的汇总能力是比较弱的。应当积极加强信息的建设，进行信息平台的搭建，但是目前仍然存在着很多问题。其中最为重要的就是信息化意识不够强，对于人才的引进是比较乏力的。药物临床试验管理过程之中，应当更加注重人才建设，注重吸引信息化建人才，但是目前却存在着信息化团队成长受到约束的情况，这些都是值得推敲和有待改善的。（三）审查环节执行不到位在药物临床试验管理的过程中，还存在着许多职责不明确、监督不到位的情况。加强有效的监督对于药物试验管理是十分重要的。内部的自我管控和监督，有时起不到良好的作用，应当加强外部环境的监督，促进临床药物试验有效科学的进行。但是就目前的情况来说，主要存在的情况是很多监督都是流于表面，没有落实到实处，而且外部监督更是少之又少。因此，对于目前的情况来说有效的监督是十分重要的。五、解决我国药物临床试验问题的对策（一）加强试验药物管理体系药物管理体系建设是一个长期性的工程。在药物临床试验管理体系建设的过程之中，需要明确企业的法人治理结构，需要加强董事会的核心地位，在药物临床试验管理过程中应当以人为本。患者参与临床试验表面他们对试验人员的信任。要积极对患者做到关心和爱护，对他们的需求和临床药物表现应当做到明确的记录。在药物临床试验管理过程之中，应当注重药物试验人员的基本素质，应当提高管理者的基本能力。同时应当注重加强企业文化建设，积极加强企业药物试验风险的评估和控制。也需要做到药物结果的预测以及市场调查和盈利预测等。同时，企业需要完善各种奖励和惩罚机制，促进切的公平，发挥药物试验管理人员的才能，做到积极的内部控制和监督管理。（二）加强信息平台建设，提升监管效能在药物临床试验管理过程中，应当加强信息化建设，注重信息化业务的引领，积极转换思路。信息化就是技术的革命，也是思维观念的革命。在药物临床试验管理过程之中，企业的领导者应当更加注重信息化思维，做到协同有效的信息沟通，积极吸引信息化人才，进行平台的搭建。这样能够更好地促进信息的统一。统一规划能够促进管理模式的升级。也需要加强信息管理一体化平台建设，进行oa系统的协助办公。积极推广和完善信息化平台建设，信息化平台建设是一个系统工程，需要落实到实处，需要在日常生活和日常工作之中做的积极的应用。信息化建设能够做的及时互动，资源共享形成高效的药物临床试验管理模式。（三）加强审查环节建设监督落实不到位，对于药物临床试验管理的整体监控来说是一个重大的漏洞。在加强药物试验管理监控的过程之中，除了对于试验前的监督，试验中的监督和临床试验后的监督之外，更要做到外部监督，可以单独设立一个外部监督机构，进行整个流程的把握，对于临床药物试验管理的整体流程，有一个明确的把握和监控。对于人员的监督，应当提上日程，对于管理人员存在的管理漏洞，需要积极的进行弥补，对于流程上存在的一些问题和困难进行积极的解决，促进整个临床试验过程合理、有序、科学的进行。结语药物临床试验管理是药物研究和开发的重要环节，也是先决条件。目前在我国药物临床试验管理还在起步阶段，在具体的管理过程中存在一些漏洞需要解决。在临床试验管理过程中，具体的管理方向不够明确，信息平台的搭建不够完善，执行监督的环节落实不到位，但是通过一定的方法这些是可以避免的。在今后的药物试验管理过程中，应当加强药物管理体系的建设，加强信息平台的建设，做到有效的监督和管理，促进整个管理体系朝着更好的方向发展。参考文献[1]张丽英,赵山明,郭彩会.我国药物临床试验存在的问题及对策探讨[J].临床合理用药杂志,2018,11(04):162-163.[2]马丽.浅析我国药物临床试验机构管理实施过程中存在的问题及其对策[A].中国药理学会药物临床试验专业委员会.中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C].中国药理学会药物临床试验专业委员会:中国药理学会,2013:5.[3]沈玉红,张正付,李正奇.我国药物临床试验实施问题及对策[J].实用药物与临床,2013,16(02):173-176.[4]彭朋