2024医疗器械临床试验三方协议模板

2024医疗器械临床试验三方协议模板合同编号：__________甲方（研究者）：单位名称：____________________单位地址：____________________联系人：____________________联系电话：____________________电子邮箱：____________________乙方（申办者）：单位名称：____________________单位地址：____________________联系人：____________________联系电话：____________________电子邮箱：____________________丙方（临床试验机构）：单位名称：____________________单位地址：____________________联系人：____________________联系电话：____________________电子邮箱：____________________鉴于甲方为具备相应资质的研究者，乙方为具备相应资质的申办者，丙方为具备相应资质的临床试验机构，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规的规定，甲乙丙各方经友好协商，就乙方向甲方委托开展医疗器械临床试验事宜，达成如下协议：一、临床试验概述1.1试验名称：____________________1.2试验目的：____________________1.3试验范围：____________________1.4试验期限：自____年__月__日起至____年__月__日止。二、甲方的权利与义务2.1甲方作为研究者，应按照临床试验方案和相关法规的要求，负责组织、实施和协调临床试验。2.2甲方应确保临床试验的质量和数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。2.3甲方应妥善保管临床试验资料，并在临床试验结束后按照约定时间向乙方和丙方提供完整的临床试验数据。2.4甲方在临床试验过程中如遇到问题，应及时与乙方和丙方沟通，共同协商解决。三、乙方的权利与义务3.1乙方作为申办者，应对临床试验的目的、方案和试验产品负责，并确保试验产品的质量和安全性。3.2乙方应按照约定时间向甲方支付临床试验费用，并保证丙方的合理报酬。3.3乙方应对甲方提供的临床试验数据和结果保密，不得泄露给无关第三方。3.4乙方在临床试验过程中如遇到问题，应及时与甲方和丙方沟通，共同协商解决。四、丙方的权利与义务4.1丙方作为临床试验机构，应按照临床试验方案和相关法规的要求，负责提供试验场所、设备和人员。4.2丙方应确保临床试验的顺利进行，并对试验过程中的数据和结果保密。4.3丙方应按照约定时间向乙方提供临床试验报告。4.4丙方在临床试验过程中如遇到问题，应及时与甲方和乙方沟通，共同协商解决。五、临床试验费用5.1乙方向甲方支付的临床试验费用为人民币____元（大写：____________________元整）。5.2乙方应按照约定时间向甲方支付临床试验费用，甲方开具正规发票。5.3临床试验费用的支付方式、支付时间和支付比例由甲乙双方在补充协议中约定。六、保密条款6.1各方应对在临床试验过程中获取的对方商业秘密、技术秘密和个人信息保密，不得泄露给无关第三方。6.2保密期限自本协议签订之日起至临床试验结束之日起____年。七、违约责任7.1各方违反本协议的约定，应承担相应的违约责任，赔偿对方因此造成的损失。7.2各方应按照法律法规和本协议的约定履行各自的权利和义务，不得从事损害对方利益的行为。八、争议解决8.1各方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。8.2争议解决过程中，各方应继续履行本协议的其他条款，不得影响临床试验的进行。九、附则9.1本协议一式三份，甲乙丙各方各执一份。9.2本协议自甲乙丙各方签字（或盖章）之日起生效。甲方（研究者）：____________________乙方（申办者）：____________________丙方（临床试验机构）：____________________签订日期：____________________二、违约行为及认定：

1.甲方未按照临床试验方案和相关法规要求实施临床试验，导致临床试验质量受损。

2.甲方未按时向乙方提供完整的临床试验数据。

3.乙方未按时向甲方支付临床试验费用。

4.乙方泄露甲方商业秘密、技术秘密和个人信息。

5.丙方未按照临床试验方案和相关法规要求提供试验场所、设备和人员。

6.丙方未按时向乙方提供临床试验报告。

7.各方未履行保密义务，泄露对方商业秘密、技术秘密和个人信息。三、法律名词及解释：

1.医疗器械临床试验：指在符合相关法律法规和伦理审查要求的情况下，对医疗器械进行系统性评估的过程。

2.研究者：指进行临床试验的医疗机构或者科研机构。

3.申办者：指对医疗器械临床试验负责，并承担相应法律责任的单位。

4.临床试验机构：指提供临床试验场所、设备和人员的医疗机构或者科研机构。

5.临床试验费用：指开展医疗器械临床试验所需的一切费用，包括人力、物资、设备等。

6.保密义务：指各方在临床试验过程中对获取的商业秘密、技术秘密和个人信息保密的义务。四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.临床试验实施过程中遇到问题：及时与乙方和丙方沟通，共同协商解决。

2.临床试验数据不准确或丢失：加强数据管理，定期备份数据，确保数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。

3.乙方未按时支付临床试验费用：与乙方沟通，明确费用支付方式和时间，必要时依法追偿。

4.泄露商业秘密、技术秘密和个人信息：加强保密意识，签订保密协议，对泄密行为进行追责。

5.临床试验报告不合规：按照相关法规和临床试验方案要求，完善临床试验报告。五、所有应用场景：

1.医疗器械研发过程中，验