药事管理课件-药品生产管理

药品生产许可保证药品的质量和供应保护和促进人民的健康药品生产企业的使命担当目录药品生产准入条件药品生产许可的申请审批药品生产许可证管理药品生产的概念及分类将药物原料加工制备成能供临床使用的各种剂型药品的整个过程原料药生产制剂生产《药品管理法》药品生产遵守的法律法规保证药品生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》药品生产法律依据有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求规章制度有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境质量检验仪器质量管理机构硬件药品生产具备的条件有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人人员疫苗生产活动还应具备条件具备适度规模和足够的产能储备具有保证生物安全的制度和设施、设备符合疾病预防、控制需要药品生产许可申请与审批企业向省级药品监督管理部门提出开办申请省级药品监督管理部门对资料进行审查是否符合符合申请资格但资料不全或错误的当场补正或5日内出具《补正申请通知书》一次性告知申请人需要补正的内容省级药品监督管理局对申请资料和企业现场进行审查是否符合不予批准并出具《不予批准通知书》说明理由并告知行政复议和起诉的权利及期限予以批准，10个工作日内颁发《药品生产许可证》不符合申请资格，不予受理并出具《不予受理通知书》受理申请并出具《受理通知书》是是否否药品生产许可证管理药品生产许可证有效期为五年电子证书与纸质证书具有同等法律效力应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目许可事项生产地址和生产范围等登记事项企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等药品生产许可证管理药品生产许可证载明事项药品生产许可证管理0102050304药品生产许可证注销主动申请注销药品生产许可证的法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形营业执照依法被吊销或者注销的药品生产许可证依法被吊销或者撤销的药品生产许可证有效期届满未重新发证的药品生产许可证管理药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在十日内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证药品质量安全与人民群众健康息息相关。习近平总书记强调，药品安全责任重于泰山，要求按照“四个最严”切实加强药品质量安全监管。严格药品生产监管，严把药品生产准入关，强化全过程监管，严格防范和控制药品质量安全风险，坚决守住公共安全底线本讲小结药品生产的概念分类1药品生产准入条件23药品生产许可申请审批4药品生产许可证管理思考题企业药品生产许可证在有效期内丢失后，补发的药品生产许可证有效期如果计算？药品召回管理为人民群众安全用药建立保护屏障。药品召回目录药品的安全隐患和召回药品召回的分类与分级药品召回实施与监管安全隐患与药品召回安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品药品召回的分类责令召回主动召回药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。药品召回的分级二级召回一级召回使用药品可能引起严重健康危害的使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回三级召回药品生产企业药品经营企业使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性药品召回义务应建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品的境外制药厂商字境外实施药品召回的，应当及时报告NMPA药品召回程序收到存在安全可能的信息药品安全隐患调查通知有关单位停止销售和使用同事报告药品监督管理部门药品安全隐患评估做出召回决定/确定召回等级制订召回计划/通告发放启动召回召回产品返回、处理召回总结报告上报调查评估报告和召回计划召回实施情况定期上报药品监督管理部门如需销毁由药品监督管理部门销毁一级24小时二级48小时三级72小时一级1日二级3日三级7日一级每1日二级每3日三级每7日召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息药品召回调查评估报告实施召回的原因调查评估结果召回等级药品召回实施药品生产销售情况及拟召回的数量药品召回计划召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限召回信息的公布途径和范围召回的预期效果药品召回后的处理措施联系人的姓名及联系方式召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息责令召回通知书实施召回的原因调查评估结果召回等级责令召回药品质量安全与人民群众健康息息相关。所以一旦发现有可能对健康带来危害应立即采取药品召回，这样做不仅可以有效降低缺陷药品所导致的风险，最大限度保障公众用药安全，还可以维护药品生产