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文档简介

典型药物质量检测01对乙酰氨基酚杂质检查酰胺类药物的质量检测对乙酰氨基酚的是以对氨基氯苯为原料，水解后制得对硝基酚，经还原生成对氨基酚，再经乙酰化后而制得；也可以酚为原料经亚硝化及还原反应制得对氨基酚。杂质检查（1）乙醇溶液的澄清度与颜色（2）对氨基酚及有关物质（3）对氯苯乙酰胺《中国药典》（2010版）规定对乙酰氨基酚应检查以下特殊杂质的含量：（1）乙醇溶液的澄清度与颜色

杂质检查（2）对氨基酚及有关物质

杂质检查供试品溶液（临用新制）：取本品适量，精密称定，加溶剂[甲醇-水（4:6）]制成每1mL中约含对乙酰氨基酚20mg的溶液；对照品溶液：取对氨基酚和对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加上述溶剂制成每1mL中约含对氨基酚1μg和对乙酰氨基酚20μg的溶液。照高效液相色谱法[《中国药典》（2010版）附录Ⅴ

D]测定。填充剂：辛烷基硅烷键合硅胶；流动相：磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠8.95g，磷酸二氢钠3.9g，加水溶解至1000mL，加人10%四丁基氢氧化铵溶液12mL）-甲醇（90：10）；检测波长：245nm；柱温：40℃；理论板数：按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000；对氨基酚峰与对乙酰氨基酚峰之间的分离度应符合要求。杂质检查取对照品溶液20μL，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍；杂质检查按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得超过0.005%，其他杂质相对于对照品溶液色谱图中对乙酰氨基酚峰面积计算，单个未知杂质不得超过0.1%，杂质总量不得超过0.5%。（3）对氯苯乙酰胺

杂质检查供试品溶液：取对氨基酚检查项下供试品溶液；对照品溶液：对氯苯乙酰胺对照品适量，精密称定，加溶剂制成每1mL中约含1μg的溶液。照高效液相色谱法[《中国药典》（2010版）附录ⅤD]测定。填充剂：辛烷基硅烷键合硅胶；流动相：磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠8.95g，磷酸二氢钠3.9g，加水溶解至1000mL，加入10%四丁基氢氧化铵12mL）-甲醇（60：40）；检测波长：245nm；柱温：40℃；理论板数：按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000对氯苯乙酰胺与对乙酰氨基酚峰之间的分离度应符合要求。杂质检查取对照品溶液20μL，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对氯苯乙酰胺色谱峰的峰高约为满量程的10%；精密量取供试品溶液与对照品溶液各2

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