药品质量标准-药品质量标准分类及内容（药物制剂检查课件）

药典与药品质量标准药品质量标准01药品质量标准的概念02药品质量标准的分类为什么需要药品质量标准？引入1.药品是特殊商品，其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全；2.为确保药品质量和使用安全，在研制、生产、流通、临床使用及监督管理各个环节，都需要严格的质量管理和控制。1.药品质量标准的概念♧1）是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定；♧2）是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据；♧3）是现代化药品生产企业和经营企业质量管理和质量控制的重要组成部分；♧4）是药品生产和临床用药水平的重要标志。药品质量标准分类保证药品质量保障用药安全有效维护身体健康2.药品质量标准的分类☆1）法定药品质量标准药品质量标准分类★2）临床研究用药品质量标准★4）企业标准☆3）试行药品质量标准《中国药典》《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》是中国用于药品生产和管理的法典，由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版，经国务院批准后，国家食品药品监督管理局颁布执行。1）法定药品质量标准---《中国药典》药品质量标准分类收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。适用范围：1）疗效较好、在国内广泛应用、准备今后过渡到药典品种；2）不准备上升到药典品种，国内有多个厂家生产，有必要执行统一的质量标准的品种；3）少数上一版药典收载、新版药典未收载的品种。1）法定药品质量标准---《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》药品质量标准分类编纂出版单位：国家食品药品监督管理局药典委员会颁布执行单位：国家食品药品监督管理局根据中国药品管理法规定，已在研制的新药，临床试验或使用前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。2）临床研究用药品质量标准药品质量标准分类为保证临床用药的安全和使临床的结论可靠，国家食品药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性的质量标准，该标准一旦获得国家食品药品监督管理局的批准，即为临床研究用药品质量标准。临床研究用药品质量标准仅在临床试验期间有效，且仅供研制单位与临床试验单位使用。执行两年后，药品的质量仍很稳定，经国家食品药品监督管理局批准3）试行药品质量标准药品质量标准分类暂行药品标准试行标准局标准新药经临床试验或使用后，报试生产时所制定的药品质量标准执行两年后，如果药品质量稳定，则药品转为正式生产概念：由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准，称为企业标准或企业内部标准。4）企业标准药品质量标准分类国外较大的企业都有自己的企业标准，有些标准对外通常是保密的。适用范围：仅在本厂或本系统的管理中有约束力，属于非法定标准。1）所用检验方法虽不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；2）高于法定标准的要求。药品质量标准分类药品质量标准国家标准其他《中华人民共和国药典》临床研究用药品质量标准局（部）颁药品标准暂行或试行药品标准企业标准药典与药品质量标准药品质量标准01药品质量标准的内容1.名称2.性状3.鉴别

4.检查5.含量测定6.类别7.规格8.贮藏9.制剂药品质量标准的内容药品质量标准内容属于指导性条文属于法定性检测内容外观与物理常数1.名称药品名称中文名称化学名称英文名称按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，药典收载的中文名称均为法定名称；除另有规定，均采用国际非专利药（INN）根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的命名系统一致。药品质量标准的内容2.性状性状外观臭味一般稳定性溶解度物理常数臭、味、稳定性、溶解度等属于一般性描述，一般不作为必须检测项目；其他内容是有严格约束力的法定内容，对药物的鉴别起重要作用。药品质量标准的内容3.鉴别指利用药物分子结构所表现的特殊化学性质或光谱、色谱特征，来判断已知药物的真伪，而不是对未知物做定性分析。药品质量标准的内容鉴别方法应具有专属性、再现性和灵敏度，操作简便、快速。一般收载化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法及生物鉴别法等。检查有效性均一性安全性纯度检查与药物疗效有关，但在鉴别、纯度检查及含量测定中不能控制的项目，如颗粒细度、晶型、制酸力及平均相对分子质量等4.检查检查药厂生产出来的同一批号药品的质量是否均匀一致，如含量均匀度、溶出度及质量差异等检查药物中存在的某些痕量的、对生物体产生特殊生理作用并严重影响用药安全的杂质，如异常毒性、热原、降压物质及是否无菌等检测药物中的杂质，如酸度，溶液的澄清度与颜色、无机阴离子、有机杂质、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属及砷盐等。药品质量标准的内容5.含量测定指对药品中有效成分含量进行测定。测定必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行，否则将失去意义。一般采用化学、仪器或生物测定方法。评价药品质量、保证药品疗效的重要指标药品质量标准的内容6.类别指药品的主要用途或作用分类。如克拉霉素的类别为“大环内酯类抗生素”叶酸的类别为“维生素类药”地高辛的类别为“强心药”等。药品质量标准的内容7.规格指以每片、每包或每支等为单位的制剂内含有有效成分的量。如对乙酰氨基酚（C8H9NO2）片的规格为0.1g、0.3g、0.5g，表示每片含对乙酰氨基酚为0.1g、0.3g、0.5g。复方制剂不标示规格或仅标示主要成分规格。药品质量标准的内容7.规格指以每片、每包或每支等为单位的制剂内含有有效成分的量。如对乙酰氨基酚（C8H9NO2）片的规格为0.1g、0.3g、0.5g，表示每片含对乙酰氨基酚为0.1g、0.3g、0.5g。复方制剂不标示规格或仅标示主要成分规格。药品质量标准的内容根据稳定性不同可选择：8.贮藏是药品贮存与保管的基本要求，也是药品能否有效用于临床的重要因素之一。是否需要低温贮藏，温度、湿度、光照等贮藏条件对药物存在形式有无影响等，一般通过稳定性试验来确定。遮光密闭熔封密封严封阴凉处凉暗处冷处常温药品质量标准的内容9.制剂指应用制药工艺并配以辅料，将药物的活性成分制