制药企业厂房与设施管理（GMP课件）

厂房与设施管理GMP课件本项目主要内容厂址选择与厂区规划1厂房管理2净化设施管理3一、厂区选址选择生产厂址时应遵循以下原则：自然环境符合要求周围环境和水质符合要求确保水电汽的供给交通通讯便利应有长远发展的余地子任务一：厂址选择与厂区规划药厂效果图二、厂区规划（一）规划内容主要生产车间包括原料生产车间、制剂生产车间等；辅助生产车间包括机修、仪表等；仓库包括原料、辅料、包装材料、成品仓库及五金仓库；动物房；动力包括锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站等；公用工程包括水塔、冷却塔、泵房、消防设施等；环保设施包括污水处理、绿化；管理设施和生活设施包括办公楼、检验室、研究所、食堂、医务所等；运输道路包括车库、道路等。（二）规划原则（1）符合功能区域规划原则按行政、生产、仓储、动力、辅助和生活等用途划分区域合理布局。（2）符合工艺及卫生原则考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。

洁净室（区）的厂房在厂区的设置，应远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定的防护距离。中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。3、符合设施配套原则主设施与辅助设施4、符合人流与物流分开原则物流通道在外围，人流通道在内部。固体制剂车间水针剂车间中药提取车间动力车间污水处理车间行政楼实验楼物流通道人流通道厂区规划（二）规划原则

符合功能区域规划原则符合工艺及卫生原则符合设施配套原则符合人流物流分开原则

第一节厂区选址与规划一、厂房相关概念洁净区是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。气锁间是指洁净区内设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。单向流单向流也称“层流”，是指洁净区内空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。子任务二：厂房管理二、厂房设计（一）设计原则1、符合生产工艺流向要求人流、物流严格分开；洁净区内物料传递输送路线尽可能缩短；原辅材料、中间体、半成品存放区尽可能靠近其使用的区域；切忌在同一操作室内设置多台设备。2、符合洁净要求进入洁净区的物流必须净化；洁净区内的半成品不得直接进入一般生产区；传输带不得穿越不同洁净级别的区域；进入洁净区的人员必须经过人员净化室；废弃物不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗。视情况采用物料清洁室、气闸室、传递窗、货淋室3、符合生产物料器具放置要求

在洁净生产生产区域内应设置与生产规模相适应的备料室；

原辅材料、中间体、半成品成品存放区域；

制剂生产车间除应有生产的各工序用室外，还应配有足够面积的生产辅助用室；

生产青霉素的等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压；

PCR试剂的生产和检定必须有各自独立的建筑物，防止形成的气溶胶造成交叉污染；

生产放射性药品的厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。含不同核素的放射药品生产必须严格分开。（二）设计内容确定工艺流向；确定生产、净化、中间站区域；确定公共工程、清洁、辅助区域；确定设施设备型号和安装位置；确定水、电、气供排方式及连接位置；确定不同洁净度区域物料进出方式；确定人员紧急出口。厂房设计内容包括洁净室围护结构三、洁净厂房装修施工（一）洁净室围护结构总原则不产尘、不产菌不积尘、不积菌容易清洁消毒对产品无影响洁净室内围护结构装修总体要求：（1）厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、及静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。（2）洁净室（区）的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，门框不应设门槛；外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。（3）洁净室的门、窗、隔断等装修材料不得使用木质制品。（4）若采用轻质吊顶做技术夹层必要时夹层内应设置检修走道。需要在技术夹层内更换过滤器的，技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。（5）洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。（6）水、电、气、汽的主管线宜装在技术夹层内，洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。（二）对装饰材料的总要求表面平滑表面有耐磨性表面有耐侵蚀性不吸湿、不透湿表面不易附着灰尘表面不易长霉菌容易除去附着的灰尘良好的热绝缘性不易产生静电容易加工，便宜洁净室装饰材料要求一览表项目使用部位要求材料举例吊顶墙面地面材料本身发尘量少金属板材发尘性√√√磨损量少水磨石地面耐磨性√√受水浸不变形、不变质，可用水清洗铝合金板材耐腐蚀性√√√按不同介质选用对应材料树脂类耐腐蚀材料防霉性√√√不受温度、湿度变化而霉变防霉涂料防静电√√√电阻值低，不易带电防静电贴面板耐湿性√√不易吸水变质，材料不易老化涂料光滑性√√√表面光滑，不易附着灰沙涂料，金属板材施工√√√加工、施工方便经济性√√√价格便宜洁净室装修材料选用参照表项目材料举例吊顶夹层彩钢板、塑料贴面板、泰柏板、聚脂类表面涂料、防霉涂料、油漆、乳胶漆墙面夹层彩钢板、铝合金板、塑料钢板材、泰柏板、聚脂类涂料（仿瓷涂料）、防霉涂料、油漆、乳胶漆隔断砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板、泰柏板地面水磨石（间隔用铜条）、环氧树脂类材料、半硬质橡胶、可塑胶贴面板（三）洁净厂房施工的主要程序建筑的主体结构围墙结构完成外门、窗安装完成现场清理安装风管吊架安装各种管线吊架安装电气桥架吊杆安装吊顶吊杆安装管线管线耐压试验管线保温安装风管清扫风管漏风检查风管保温安装电气桥架电气配管安装架设吊顶龙骨架设轻质隔墙龙骨安装风口、电气照明（塑料膜保护）安装内门、窗安装吊顶面板安装照明设备外罩地面装修安装墙面板材(墙面装修)安装净化空调设备、安装工艺设备安装管线接缝处密封(设备之间及建筑配件之间)室内及设备防尘清扫安装初、中效过滤器安装高效过滤器风管空吹空调设备运转送风、送水、送气安装扩散板风口净化空调系统试验调整完毕（四）洁净室围护结构---墙板密胺树脂面层的墙体板材彩钢板面层的墙体板材注：彩钢板的钢板厚度不应小于0.5mm,内部填充材料应是难燃或不燃材料密胺树脂面层的墙体板材的优点面层为具备各项优越性能的特殊的密胺树脂材料。面层不会生锈。抗冲击性能优越。加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯。耐腐蚀性能优越。抗刮擦性能特别出色。

表面平整度好。

彩钢板面层的墙体板材的优点镀锌钢板基材、面层辊涂的材料决定了墙体面层强度较高。

钢板双面镀锌增强了表面的抗腐蚀能力。

与特有龙骨系统相匹配。

可以完全平整地与各种组件相衔接。

高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良的性能墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。优质的隔热保温材料作为夹芯材料。根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。根据设计需要预埋线管方便各种管线通过。快速容易安装的墙体系统。灵活可多选的组件满足各种要求。牢固严密的系统避免了空气的泄漏。系统配备了完整的门窗组成整套的产品系统。所有组件的连接都是平滑连接无突起.洁净室墙体系统的特长外贴圆弧中置铝连接墙板系统外部分解图内部分解图内置龙骨外帖石膏彩钢板墙板系统内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统活动结构标准地龙骨带有水平调整底座，可快速精确调整地龙骨水平高度。

回风墙100系列龙骨挂板,特别的回风墙结构同中空墙，内衬钢板；回风夹道宽度可变；标准回风量为560CMH。常规的回风夹道可用回风墙代替，少占地方，平面布置灵活,是专为医药厂房紧凑布局而精心设计的。（五）洁净室围护结构---顶板顶板板材：彩钢板，钢板厚度是0.5毫米；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，可供选择的夹芯材料有岩棉,纸蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护工作。承重在

100公斤以上。（六）洁净室围护结构---门与墙板双面平整连接转角全部使用圆弧过渡卫生型升降铰链按压式门锁自动下密封条与墙板完全平整双面完全平整连接选项电子互锁窗门锁应急推杆磁力锁自动闭门器（带合页）洁净室围护结构---电子互联锁多种电子互联锁形式满足医药厂房需求:1.电插互联锁2.电磁互联锁3.阴极互联锁独特的设计可满足不同功能间的需求,可使用按钮式,触摸式及传感式,最多可达8门互锁门底自动升降密封条门框三边使用密封胶条和门底自动升降密封条,保证了门体系统的气密性（七）洁净室围护结构---窗专用密封胶密封钢化安全玻璃与墙板双面齐平圆角窗安装在彩钢板或者密胺树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，用专用结构胶密封，完全与墙板齐平窗户四角为圆形设计。可与彩板一体化，安装方便，易于清洁。方角窗通过排版安装在彩钢板或者密胺树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，与墙板完全齐平，与墙板一体，易于清洁。（八）洁净室围护结构---地面根据不同的客户需求，可以采用环氧自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁净等级的地面环氧彩砂PVC环氧自流坪对地面的一般要求耐磨性耐侵腐（酸、碱、药）防静电防滑可无接缝加工易清扫PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地面与墙板的连接这边有自流坪施工视频环氧自流坪环氧彩砂PVC化学稳定性好好好表面致密度好好好表面平整度一般,受基层影响大一般好耐溶剂性能差好好强度一般好一般耐冲击性能差好一般施工难度较大大易使用寿命较短10年7—10年可维护性差差好三种地面材料比较环氧自流平地面简介环氧自流平涂料是以环氧树脂为涂料成膜物，再通过添加固化剂、无挥发性的活性稀释剂、助剂、颜料和填料配制成的一种无溶剂型的高性能涂料。环氧自流平涂料的成膜过程是一种化学成膜方法，首先将可溶性的低分子量的环氧树脂涂覆在基材表面后，分子间发生反应而使分子量进一步增加或发生交联而形成坚韧的漆膜。环氧自流平涂料的施工工序：它主要有基层检查及处理→涂刷底漆→腻子修补→刮涂面层→打蜡养护→施工验收等工序。（1）基层表面的处理环氧树脂地坪基础是水泥素地，由于原水泥地上遍布孔隙，而且这些孔隙内含有水分和碱性物质，因此必须在施工前对地面进行预处理，否则环氧树脂地坪容易产生起泡、泛白、开裂、甚至是剥落等现象。经过打磨处理后的基层应平整、光滑、无砂。基层的含水率对涂膜的影响很大，若含水率偏高则会出现气泡现象，故建议基层施工时在地坪下增加防潮层，施工时间可选择在天气相对干燥季节。（2）施工环境施工环境对于环氧自流平的质量影响很大，施工环境温度宜在10℃以上，地坪涂装时一般都采用胺类固化剂，而环氧基与胺基反应在10℃以下很缓慢，5℃以下基本不反应。另外底漆表面温度应高于环境露点3℃以上。若此条件达不到，一方面底材表面易结露，造成后道涂膜附着力不佳，另一方面，在涂漆后，漆膜未干前表面易结露有一层水膜，造成表面缺陷。特别是面漆，在此情况下，水气易与漆中的胺类固化剂反应，造成涂膜表面光泽低、发雾、发白、发粘、油点、硬度低等缺陷，大大降低表面装饰效果，严重时造成返工。（3）面漆的施工面漆在施工时既要考虑到流平性又要保证填料的均匀性，从理论上讲，面漆的粘度越低或涂层越厚，流平性越好，可以利用适量的溶剂来改善面漆的流平性，但施工过程中面漆的填料就逐渐下降，造成表面硬度不高，耐磨性较差。所以选择合适的固化剂尤为重要，普通固化剂无法全部满足产品的要求，一般采用改性固化剂复配而成，在硬化过程中无游离胺析出。目前，环氧树脂地坪中广泛使用的固化剂是聚酰胺类固化剂和改性脂肪胺固化剂。（4）施工后使用根据季节的不同，施工后正常使用的时间也不一样：

冬天：3天可步行，6天可耐轻载，10天正常使用；

春秋天：1天可步行，4天可耐轻载，7天正常使用；

夏天：18小时可步行，2天可耐轻载，5天正常使用。（九）洁净室围护结构---连接件铝合金天地轨型材其他铝合金型材1/4圆弧铝合金型材1/8圆弧铝合金压铸件以及其他辅材辅料。圆角的圆弧半径-圆弧材料采用PVC材质和铝合金材质，或者交叉搭配使用，符合GMP要求，易于清洁。密封胶-道康宁白色硅胶用于密封板间的缝隙和板与圆角之间的各种缝隙。黑色道康宁硅胶用于密封板与窗之间的缝隙。卫生型铝形材部件：易于清洁，用于水平和垂直方向彩板凸角的连接。安装在拐角处的凹形边饰，完全与墙面平齐,美观大方，方便卫生。墙与地面连接示意图独特的地龙骨形式,确保PVC或环氧彩沙地面上墙100mm,并与墙面完全平齐,保证了各洁净间的完全密闭,易于清洁,完全符合cGMP要求墙与顶面连接示意图完全独立吊装的吊顶系统,既保证吊顶强度,又保证所有墙体的灵活拆装墙与墙“L”连接示意图（十）洁净室围护结构---附件内部通风的整体更衣柜（一）药品生产对环境的要求要求“洁净”生产，甚至“无菌”生产要求防止交叉污染，特别是人员对产品的污染物料、产品需要合适的贮存条件需要防止有害物质对人员的危害四、HVAC系统工业洁净室与生物洁净室的差别比较项目工业洁净室生物洁净室研究对象（主要）灰尘、粒子只有一次污染。微生物、病菌等活的粒子不断生长繁殖，会诱发二次污染（代谢物、粪便）。控制方法净化措施主要是采取过滤方法。粗、中、高三级过滤，粗、中、高、超高四级过滤和化学过滤器等。主要是采取：铲除微生物生长的条件，控制微生物的孳生、繁殖和切断微生物的传播途径。过滤和灭菌等。控制目标控制有害粒径粒子浓度。控制微生物的产生、繁殖和传播，同时控制其代谢物。对生产工艺的危害关键部位只要一颗灰尘就能造成产品的极大危害。有害的微生物达到一定的浓度以后才能够成危害。对洁净室建筑材料的要求所有材料（墙、顶、地等）不产尘、不积尘、耐磨擦所有材料应耐水、耐腐且不能提供微生物孳生繁殖条件。对人和物进入的控制人进入要换鞋、更衣、吹淋。物进入要清洗、擦拭。人和物要分流，洁污要分流。人进入要换鞋、更衣、淋浴、灭菌；物进入要擦拭、清洗、灭菌；空气送入要过滤、灭菌，人物分流，洁污分流。检测灰尘粒子可用粒子计数器检测瞬时粒子浓度并显示和打印。微生物检测不能测瞬时值，须经48小时培养才能读出菌落数量。

空气处理单元辅助单元：冷却、冷冻系统、加热系统等管道系统：新风、回风、送风、排风控制系统（二）HVAC系统的组成空气净化:通过空气净化过滤单元，去除空气中的微粒子、细菌，从而达到药品生产所需的环境。洁净室洁净空气处理单元冷源热源571、空气处理单元—净化型空调机组通过组合式净化空调机组，把空气（包括新风和回风）经过滤、加热或降温、降湿或升湿、灭菌等处理，达到生物洁净室所需洁净要求的洁净空气，用风管分别送到不同的洁净室内（送风口应装设高效或亚高效过滤器）。混合段表冷段空箱段加热段加湿段风机段灭菌段中效段出风段初效段消声段中间段消声器亦可以安装在风管上，可节省消声段和中间段组合式空调机组基本功能段漏风率要求漏风路线国家标准GB-T14294适用范围漏风率

机组内部正压(Pa)<3%700普通机组

<2%1000<1000級<1%1000≧1000級压板条主要为空气处理装置提供冷、热源的辅助设施，通常包括：

冷源：冷水（风冷）机组、冷却塔热源：蒸汽、电加热器2、辅助单元冷却塔冷水机组系统类别系统工作压力P（Pa）密封要求低压系统P≤500接缝和接管连接处严密中压系统500<P≤1500接缝和接管连接处增加密封措施高压系统P>1500所有的拼接缝和接管连接处，均应采取密封措施3、风管系统

分类：

按作用分为：新风、送风、排风、回风按系统分为：高压、中压、低压净化空调系统的自动控制净化区域温度控制净化区域温度、湿度控制低湿度净化系统温度、湿度控制独立净化空调系统运行控制多个净化空调系统运行集中控制生物安全净化系统温度、湿度、压力综合控制（三）净化系统控制目标为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境Toprovideaproperindoorenvironmentforproductionandstaff.降低污染和交叉污染的危险Tolowertheriskofcontaminationandcrosscontamination.保护员工，保护周边环境Toprotectthestaffandtoprotecttheoutdoorenvironment.压差气流组织照度自净温湿度洁净度洁净系统洁净系统控制---要素洁净度级别我国GMP采用的洁净度标准：悬浮粒子指标

悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA级(1)

B级

C级

D级352035203520003520000202929002900035203520003520000不作规定

20 2900 29000不作规定

为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO8。

测试方法可参照ISO14644-1。1、洁净系统控制---洁净度

我国GMP采用的洁净度标准：微生物指标

表面微生物级别 A级 B级 C级 D级浮游菌

cfu/m3

1 10 100 200沉降菌（

）

cfu/4小时

1 5 50 100接触碟（

）

cfu/碟

1 5 25 50

5指手套cfu/手套

1 5

－ －2、洁净系统控制---温湿度CleannessTemperatureRelativehumidityGradeBS:22℃W:20℃45％～60％GradeC,GradDS:26℃W:18℃45％～65％此数值用于设计，参数可根据需要进行调整确定温湿度时需要关注的风险点工艺物料、产品的要求仪器稳定运行，避免潮湿、静电的影响设备、工序产湿、产热的考量，特别是动态的考虑，如清洗间、洗瓶间的空调系统的设计避免阳光照射控制微生物生长人员舒适度的需求无特殊要求时，温度可控制在18～26℃，相对湿度可控制在45%～65%。3、洁净系统控制---压差洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。-----中国新版GMP相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡

-------FDA压差设计风险风险点：不同洁净区域的压差控制紊乱导致污染；控制方法：气流总是从压力高的地方流向压力低的地方，合理的利用压差来控制气流的流向，从而控制交叉污染的风险，常用的方法有：①提高关键操作房间的静压差②降低产生污染的操作间静压差③采用气闸将洁净、非洁净区域隔离4、洁净系统控制---气流组织及自净应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准。我国GMP中首次提出“有效通风”、“换气次数”的要求，对气流流型做出检测规定（1）气流组织A、洁净车间组织气流设计基本原则最大限度地减少涡流射入气流经最短流程尽快复盖工作区气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致回流气流有效地将室内灰尘排出室外B、气流组织形式

乱流层流（垂直层流、水平层流）辐流（矢流）

单向流：单向流就是流向单一、速度均匀、没有旋涡的气流流动。过去也曾称为层流，分垂直单向流与水平单向流。非单向流：方向多变，伴有气流涡流气流流动，习惯称乱流。辐射流：在整个洁净室的纵断面上通过的气流为辐流。C、气流组织设计风险

风险点：气流组织设计不合理，出现乱流或涡流引起的空气聚集产生污染，增加产品污染的风险；控制措施：①合理设计洁净室内部气流组织，利用气流将生产过程中的污染物及时排出室内②应对气流流型进行评估，避免，特别是产品暴露端气流的覆盖情况③关键区域气流流型应进行在位分析（可视化研究），证明其为单向流并覆盖产品79气流方式及影响1

79单向流/层流将脏空气置换乱流-紊流将脏空气稀释0.45±20%m/s（指导值）气流方式及影响2

1、单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态并经过验证。2、附录1《无菌药品》第三十三条：应能证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）

换气次数1米2.5米0.45米/秒设高效过滤器的面积为1米2，从送风口到被保护面的距离为2.5米，按送风速度0.45米/秒计每小时送风量相当的换气次数：0.45米/秒×3600秒×1米2=1620米31620m3÷（1m2×2.5m）=648次/小时乱流100级，一般30-50次/小时工作面（2）自净时间A、GMP要求关键区域从动态到静态的自净时间应达到15～20min（指导值），C、D级符合要求A、自净时间的设计风险风险点：自净能力不足，导致污染长时间存在，可能增加污染的几率；它是系统排出污染能力的指标控制措施：有效通风，提高换气次数，使自净时间达到设计要求，C、C、D级的标准可参考《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90

1、过滤2、灭菌3、排风设计4、新风设计5、换气次数与断面风速6、送风设计7、回风设计（四）HVAC设计要点过滤器类别

过滤对象（尘粒直径）尘粒除去滤（%） （对0.3U粒径）初效>5Um<20中效1—5Um20-50高效<1Um>99.91三级过滤器1、空气净化——空气过滤器初效过滤器

材质：无纺布、尼龙网、活性碳滤材、金属孔网等，外框材 料可选纸框、铝框、镀锌板框 结构：板式、折叠式、袋式 作用：过滤5um以上尘埃粒子 质量标准：GB/T14295-93《空气过滤器》、JG/T22-1999《一般通风用空气过滤器性能试验方法》

初始压差：≤50Pa过滤效率：对≥5微米粒子，过滤效率80%＞E≥20%中效过滤器

材质：有机玻璃纤维、无纺布结构：板式、折叠式、袋式作用：过滤1-5um尘埃粒子质量标准：GB/T14295-93《空气过滤器》、JG/T22-1999《一般通风用空气过滤器性能试验方法》

初始压差：≤80Pa过滤效率：对≥1微米粒子，过滤效率70%＞E≥20%有隔板高效过滤器高效过滤器（HEPA）

材质：玻璃纤维结构：有隔板、无隔板

作用：过滤≤1um尘埃粒子无隔板高效过滤器与有隔板过滤器的矩形通道相比，无隔板过滤器的V形通道进一步改善了容尘的均匀性，延长了使用寿命高效过滤器（HEPA）

质量标准：GB13554-92《高效空气过滤器》

初始压差：≤220Pa过滤效率：按GB6165规定的钠焰法测试，其效率如下：级别

A B C D

过滤效率对≥0.5微米粒子，E≥99.9%对≥0.5微米粒子，E≥99.99%对≥0.5微米粒子，E≥99.999%对≥0.1微米粒子，E≥99.999%2、排风设计（1）排风设计的风险---哪些情况需要直排风①生产过程中散发粉尘的洁净室，经处理后仍不能避免交叉污染的②生产中使用有机溶媒，且因气体聚集可能导致火灾或爆炸危险的③病原体操作区④生产中产生大量有害物质、异味或挥发性气体的（2）排风装置设计的风险控制

方式：全排、局排，注意避免影响室内风量，从而影响压差防倒灌措施排放含易燃易爆气体的应采用防火防爆措施高致敏性药品（如青霉素类药品）、生物安全性药品（二类以上病原体）的排风需经高效过滤器过滤后排放（设置高效过滤器的完整性监控手段）采用熏蒸消毒的洁净室应设置消毒排风设施3、新风设计

风险点：新风量设计偏小，供给不足,使系统由于局部排风及维护正压造成的风量损失得不到及时补偿而使风量不足,

甚至会造成室内负压。控制措施：在准确计算新风量的基础上,合理设计新风口的尺寸和数量。按照GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范，新风应取下列的最大值：（1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量(2)室内每人新鲜空气量不小于40m3/h（3）乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。

4、送风设计

风险点1：风量设计偏小，无法满足净化空调系统的需要,使实际送风量远低于设计送风量控制措施：

（1）准确计算系统风量

（2）建议选用风机压头时,粗效至高效过滤器的终阻力可按初阻力 分别加50-150Pa来计算。另外,为了避免过滤器随着时间的增长而阻 力增加使洁净室风量下降可采用定风量调节器来代普通阀门，以自动 补偿过滤器增加阻力,保持风量的恒定。

送风量的计算

按照GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范，新风应取下列的最大值

按换气次数计算或按室内发尘量计算，确保自净时间符合设计要求根据湿、热负荷计算的送风量向室内提供的新鲜空气量另外需要考虑：

能够满足冷却负荷能够抵消排风量+流失量能够抵消微粒位置

风险点2：送风口设计不合理，室内不能有效通风，气流进入室内不均匀，形成局部的污染点

控制措施：（1）注意送风形式、射流参数；（2）注意房间的几何形状（考虑工艺设备，特别是产热设备及其排风），送风和回风均匀布局，均匀分配空气散流器使送风更均匀合理安排回风口的

图高效送风口5、回风设计空气进入洁净室后被污染，但其温湿度变化不大的，可以经过重新过滤处理，将其变为洁净空气再利用，设计时注意以下风险：

回风口应易于清洁回风口的布局一般采用