《智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制指南》（征求意见稿）

1XX/TXXXXX—XXXX智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制指南本文件规定了智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制的基本原则、基本流程、风险控制措施及文件记录等内容。本文件适用于智慧医院、监管机构及行业组织等相关方开展医用耗材SPD供应链安全风险控制活动（以下简称“供应链风险控制”）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T20002.4—2015标准中特定内容的起草第4部分：标准中涉及安全的内容GB/T26337.2—2011供应链管理第2部分：SCM术语GB/T22760—2020消费品安全风险评估导则GB/T28803—2012消费品安全风险管理导则DB34/T4011—2021智慧医院建设指南DB34/T4242—2022智慧医院医用耗材SPD建设指南3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1智慧医院smarthospital运用云计算、大数据、物联网、移动互联网和人工智能等技术，通过建立互联、物联、感知、智能的医疗服务环境，整合医疗资源，优化医疗服务流程，规范诊疗行为，提高诊疗效率，辅助临床决策和医院管理决策，实现患者就医便利化，医疗服务智能化，医院管理精细化的一种创新型医院。[来源：DB34/T4011—2021，3.1]3.2医用耗材medicalconsumables经药品监督管理部门批准的使用次数有限的用于医疗服务过程中的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用的医用耗材。[来源：DB34/T4242—2022，3.2]3.3供应链suppychain生产及流通过程中，围绕核心企业、将所涉及的原材料供应商、制造商、分销商、零售商直到最终用户等成员通过上游或下游成员链接所形成的网链结构。[来源：GB/T26337.2—2011，2.1]2XX/TXXXXX—XXXX3.4医用耗材SPD供应链medicalconsumablesSPDsupplychainSPD是Supply（供应）、Processing（加工）、Distribution（配送）三个单词首字母的缩写。医用耗材SPD供应链是围绕医院，将医用耗材供应商、医用耗材主管部门、医用耗材使用部门、SPD供应链服务商直到患者等成员，通过上下游链接所形成的网链结构。3.5风险评估riskassessment包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程[来源：GB/T22760—2020，2.16]3.6可容许风险tolerablerisk指那些即使发生，也不会对医院运营、患者安全或供应链稳定性产生重大影响的风险。3.7不可容许风险Unacceptablerisk指那些一旦发生，将对医院运营、患者安全或供应链稳定性产生重大负面影响的风险。必须采取积极的措施来降低或避免这些风险的发生。3.8风险控制riskcontrol实施风险管理决策的行为。[来源：GB/T28803—2012，3.9]4基本原则4.1全面性通过分析识别判定不可容许风险，并采取一切可能的措施对不可容许风险进行全面控制。4.2系统性从供应链全生命周期系统制定风险控制，包括医用耗材供应、拣货、加工、推送、消耗等SPD的各个环节。4.3有效性通过风险控制的主体从多角度、多层面采取措施，以保证风险控制措施对于降低风险是有效的。4.4持续性可容许风险与经济水平、社会发展有直接关系，随着经济的发展和社会的进步，风险控制措施需进行持续性的改进。5基本流程供应链风险控制是SPD管控的重要环节，当风险评估结果显示SPD供应链风险超出可容许范围时，制定风险控制措施，将供应链风险控制在可容许风险范围。供应链风险控制的基本流程见图1。3XX/TXXXXX—XXXX图1SPD供应链风险控制基本流程6风险控制措施6.1医院耗材主管部门风险控制医院耗材主管部门在供应链风险控制中起到监督管理的作用，可通过医院耗材主管部门进行供应链风险控制。医院耗材主管部门进行供应链风险控制时，建议包括但不限于以下方面：6.1.1建立院方供应链管理委员会建立委员会并明确职责，包括前期制定SPD供应链服务商的选择标准、中期监督服务商的运营情况、后期对服务商考评以及提出改进建议等。6.1.2做好宣讲和前期数据整理工作数据整理和宣讲可以帮助医院管理者及医护人员认识到SPD模式的价值和意义，促进SPD模式在医院内部推进。4XX/TXXXXX—XXXX6.1.3建立服务商准入和考核机制建立SPD供应链服务商准入和考核机制，选择资质优秀的服务商，实施考察、考核以及清退管理，持续优化改进服务。6.1.4提高信息技术保障与SPD供应链服务商签署保密协议，严禁信息泄露。按照不同岗位人员的职责划分SPD系统的使用权限，严控访问权限。定期进行数据备份，防止数据丢失。6.1.5完善对账机制定期复核相关数据，其计费信息、结算信息、入库单信息与发票等数据应准确、合规并保持一致，降低财务部门的对账风险。6.2SPD供应链服务商风险控制SPD供应链服务商在供应链风险控制中发挥核心作用，对SPD供应链全生命周期过程中的安全问题进行控制是十分必要的。SPD供应链服务商进行供应链风险控制时，建议包括但不限于以下方面：6.2.1优化服务流程建立健全的服务管理制度，严格落实制度规定，减少医用耗材SPD供应链风险发生概率。6.2.2加强服务质量管理制定并持续优化服务质量标准，加强质量检查和评估，提升医用耗材SPD供应链抵抗风险能力。6.2.3加强培训教育制定培训计划，通过相关标准、风险案例和风险控制等培训，持续对员工进行风险意识教育。6.2.4制定风险应对预案制定详细的风险应对预案，明确风险应对措施和责任人，以应对可能出现的突发事件和危机，确保供应链的连续性和稳定性。6.3卫生监管机构风险控制卫生监管机构可通过法律法规、监督管理和行政处罚等措施开展智慧医院医用耗材SPD供应链风险管控。卫生监管机构进行供应链风险控制时，建议包括但不限于以下方面：6.3.1法律法规国家和区域层面制定或完善医用耗材SPD供应链相关法律、法规、规章、制度和标准等。6.3.2监督管理对医疗机构、SPD供应链服务商进行监督管理，如审核准入、现场检查、培训指导、责令整改等。5XX/TXXXXX—XXXX6.3.3行政处罚存在违法行为时，可以采取相应的行政处罚措施，如警告、罚款、停业整顿、吊销资质等。6.4行业组织风险控制6.4.1发挥行业自治优势利用其专业性和权威性，立足行业特点，制定行业标准、规范或自我管理守则，并及时发布和修订。6.4.2引导企业自发开展风险控制工作通过现场培训、远程教育等方式，对行业企业成员进行风险控制规章、制度等文件的指导。6.4.3加强行业自律与监督建立行业自律机制和监督机制，对违反规定的SPD供应链服务商进行惩罚和纠正，维护行业的公平竞争和健康发展。6.5其他相关方风险控制6.5.1第三方机构进行安全风险评估由第三方机构进行SPD供应链安全风险评估，公开披露相关信息，提高供应链的透明度和信任度。6.5.2媒体普及SPD供应链安全知识媒体可作为SPD供应链安全教育重要平台，促进信息交流和合作，促进形成SPD供应链安全的氛围。6.5.3使用部门增强风险防范意识医疗机构医用耗材使用部门是供应链安全风险信息的重要来源，应积极反馈风险信息，共同建立SPD供应链风险防线。7文件记录建立并不断完善智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制过程记录制度，以书面或电子文件的形式保存，建议包括但不限于以下内容：a)对照风险应对计划，检查业务运行现状与计划之间的偏差；b)监测、分析风险因素的变化、发展趋势；c)监督并检查风险应对措施实施后的剩余风险，评估其影响程度，以便在适当时做进一步处理；d)持续关注内外部环境的变化，如法律法规、相关政策的出台和变化，主体信用情况变动；e)定期评审风险应对计划和应急预案，确保其适宜性、充分性和有效性；f）其他安全风险控制相关文件。6XX/