(高清版)GB 4234.1-2017 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢

代替GB4234—2003外科植入物金属材料2017-12-29发布2019-07-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局前言 I 2规范性引用文件 3化学成分 4完全退火状态下的显微组织 25力学性能 6试验方法 参考文献 6I本部分的全部技术内容为强制性。《外科植入物金属材料》预计分为14个部分：——第1部分：锻造不锈钢；——第2部分：纯钛；——第3部分：锻造钛6铝4钒合金；——第4部分：铸造钴-铬-钼合金；——第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金；——第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金；——第9部分：锻造高氮不锈钢；——第10部分：(预留);——第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金； 第12部分：锻造钴-铬-钼合金——第13部分：(预留);——第14部分：锻造钛15钼5锆3铝合金。本部分为《外科植入物金属材料》的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替GB4234—2003《外科植入物用不锈钢》,与GB4234—2003相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：容(2003年版的第3章、第4章、第5章、第8章、第9章);——删除了牌号为00Cr18Ni15Mo3N的化学成分及相应的力学性能的内容(2003年版的6.1.1、——修改了钼(Mo)元素的化学成分含量(见表1,2003年版的表1);——修改了棒材的力学性能(见表3,2003年版的表2);——修改了板材及带材的力学性能(见表5,2003年版的表4);——删除了附录A、附录B、附录C的内容(2003年版的附录A、附录B和附录C)。注：本部分力求在最大程度上与国际标准保持一致，删除2003年版中适宜在订货合同中规定的内容。本部分使用重新起草法修改采用ISO5832-1:2007《外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢》及2008年发布的1号修改单。本部分与ISO5832-1:2007相比主要存在以下差异：——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：●用修改采用国际标准的GB/T228.1代替了ISO6892;●用修改采用国际标准的GB/T2975代替了ISO377;●用修改采用国际标准的GB/T17505代替了ISO404。Ⅱ——用GB/T228.1代替ISO5832-1:2007中5.3“标距长度”的表述，以方便我国标准使用者。本部分做了下列编辑性修改： 的表述方式；——删除ISO5832-1:2007的表4和表7,改为直接引用GB/T228.1。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：——GB4234—1985、GB4234—1994、GB4234—2003。1外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢《外科植入物金属材料》的本部分规定了外科植入物用锻造不锈钢的特征及相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用锻造不锈钢。注1:取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。注2:本部分中描述的合金对应于ASTMF138/ASTMF1392]中UNS编号S31673的合金及已废止的DIN17443[3]中材料号为1.4441的合金。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法(GB/T228.1—2010,ISO6892-1:2009,MOD)GB/T2975钢及钢制品力学性能试验取样位置及试样制备(GB/T2975—1998,eqvISO377:GB/T10561—2005IDT)钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法(ISO4967:1998,GB/T17505钢及钢产品交货一般技术要求(GB/T17505—2016,ISO404:2013,MOD)ISO437钢和铸铁全碳量的测定燃烧重量分析法(Steelandcastiron—Determinationoftotalcarboncontent—Combustiongravimetricmethod)ISO439钢和铸铁全硅量的测定重量分析法(Steelandiron—Determinationoftotalsiliconcontent—Gravimetricmethod)ISO629钢和铸铁锰含量的测定分光光度法(Steelandcastiron—Determinationofmanga-nesecontent—Spectrophotometricmethod)ISO643钢表面晶粒度的显微测定法(Steel—MicrographicdeterminationoftheapparentISO671钢和铸铁硫含量的测定燃烧滴定法(Steelandcastiron—Determinationofsulphurcontent—Combustiontitrimetricmethod)ISO10714钢和铸铁磷含量的测定磷钒钼酸盐分光光度法(Steelandiron—Determinationofphosphoruscontent—Phosphovanadomolybdatespectrophotometricmethod)3.1试样分析用试样的选取应符合GB/T2975的规定。23.2熔炼分析按第6章规定的方法进行钢的熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定。铬(Cr)含量和钼(Mo)含量按下式得出的计算结果(c值)应不小于26。c=3.3wmo+Wc式中：wmo——钼(Mo)的含量(质量分数),%;wcr——铬(Cr)的含量(质量分数),%.表1化学成分元素质量分数/%碳(C)硅(Si)锰(Mn)磷(P)硫(S)氮(N)铬(Cr)钼(Mo)2.25～3.0镍(Ni)铜(Cu)铁(Fe)基体4完全退火状态下的显微组织4.1晶粒度按第6章规定的方法测定奥氏体的晶粒度，其结果应不粗于5级。按第6章规定的方法测定，钢材组织中不应存在δ铁素体、X相和σ相。4.3夹杂物含量按第6章规定的方法测定，完成热轧处理后的钢材中非金属夹杂物含量不应超过表2中给出的数值。注：可能需要采用特殊的加工技术，如真空熔炼或电渣熔炼，以便生产出符合纯净度要求的钢材。3表2夹杂物含量规定夹杂物类型夹杂物含量参考级别细系粗系A——硫化物B——氧化铝C——硅酸盐D——球状氧化物15力学性能5.1试样拉伸试验的试样选取与试样制备应符合GB/T2975的规定。5.2拉伸试验按第6章的方法试验时，棒材、丝材、板材和带材的力学性能应分别符合表3、表4和表5的规定。如果有任一试样不符合要求或在标距范围之外断裂，则应按GB/T17505的规定重新进行试验。表3棒材的力学性能状态公称直径抗拉强度Rm/MPa规定非比例延伸强度R₂/MPa断后伸长率A/%退火所有490≤Rm≤690冷加工860≤Rm≤1100超硬表4丝材的力学性能状态公称直径抗拉强度Rm/MPa断后伸长率A/%退火0.025≤d≤0.130.13<d≤0.230.23<d≤0.380.38<d≤0.50.5<d≤0.65d>0.65冷拉0.2≤d≤0.71600≤Rm≤1850——0.7<d≤11500<Rm≤17504状态公称直径抗拉强度Rm/MPa断后伸长率A/%冷拉"1400<Rm≤16501350≤Rm≤1600需求更高等级的钢丝，由供需双方协商确定。表5板材及带材的力学性能交货状态抗拉强度Rm/MPa规定非比例延伸强度Ro.z/MPa断后伸长率A/%退火490≤Rm≤690冷加工860≤Rm≤11005.3标距长度应符合GB/T228.1的规定。6试验方法用于测定本部分要求的试验方法见表6。表6试验方法参数相关章或条试验方法化学成分碳(C)硅(Si)锰(Mn)硫(S)磷(P)其他元素3公认的分析方法(现有的ISO方法或国家标准推荐的方法)晶粒度显微组织a)在退火状态下制备横向及纵向的金相试样。b)在放大100倍的条件下，用公认的技术检测试样有无δ铁素体、X相和σ相夹杂物含量GB/T10561,方法A5参数相关章或条试验方法力学性能抗拉强度规定非比例延伸强度伸长率断后伸长率5选取最终冷加工之前的最后一次退火后的样品进行晶粒度的检测是最佳的。如果在最终冷加工操作之后选取样品，则应制备横断面样本。6[1]ASTMF138-03StandardSpecificationforWrought18Chromium-14Nickel-2.5Molybde-numStainlessSteelBarandWireforSurgicalImplants(UNSS31673)[2]ASTMF139-03StandardspecificationforWrought18Chromium-14