外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国国家标准

GB/T19701.3—XXXX

`

外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分:

加速老化方法

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—Part3:

Acceleratedageingmethods

(ISO5834-3:2019,MOD)

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB/T19701.3—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB/T19701《外科植入物超高分子量聚乙烯》的第3部分。GB/T19701已经发布了以下部

分：

——第1部分：粉料；

——第2部分：模塑料；

——第3部分：加速老化方法；

——第5部分：形态学评价方法。

本文件修改采用ISO5834-3:2019《外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法》。

与ISO5834-3:2019相比，主要技术差异及原因如下：

——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，提高可操

作性，具体调整如下：

用修改采用国际标准的GB/T19701.2代替了ISO5834-2；

用等同采用国际标准的GB/T21461.1代替了ISO11542-1；

用修改采用国际标准的GB/T21461.2代替了ISO11542-2；

——更改了规范性引用文件ASTMF2003的版本号，“ASTMF2003-02”更改为“ASTMF2003-02（2022）”

本文件做了下列编辑性改动：

——用YY/T0651代替了ISO14242；

——用YY/T1426代替了ISO14243。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。

本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心等。

本文件主要起草人：

II

GB/T19701.3—XXXX

引言

超高分子量聚乙烯具有良好的机械性能、耐磨性和生物相容性，在外科植入物领域如人工关节、组

织支架产品中广泛应用。

GB/T19701《外科植入物超高分子量聚乙烯》由5个部分组成：

——第1部分：粉料，旨在规范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相应的试验方法；

——第2部分：模塑料，旨在规范外科植入物用超高分子量聚乙烯（如板材、棒材）的要求及相

应试验方法；

——第3部分：加速老化方法，旨在为全关节假体中的超高分子量聚乙烯样品和部件提供加速老

化的方法，以评估其潜在的长期化学和机械稳定性；

——第4部分：氧化指数测试方法，旨在提供超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法，以评

估超高分子量聚乙烯相对氧化程度（现为行业标准YY/T0772.4-2022）；

——第5部分：形态学评价方法，旨在提供超高分子量聚乙烯塑料形态质量测试方法，以评价超

高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量（形态学）。

本文件为第3部分，由YY/T0772.3《外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法》升

级为国家标准。与YY/T0772.3-2009相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：

——更改了规范性引用文件ASTMF2003的版本号，“ASTMF2003-02”更改为“ASTMF2003-02（2022）”

（见2，YY/T0772.3-2009中2）。

III

GB/T19701.3—XXXX

外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分:加速老化方法

1范围

本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料氧化稳定性的试验方法，用于评价加

工和灭菌方法。

本文件描述了用做全关节假体PE-UHMW样品和部件加速老化的方法。PE-UHMW在高温和高氧压下老化，

以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T19701.2外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料（GB/T19701.2-20XX，ISO

5834-2:2019，MOD）

GB/T21461.1塑料超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑和挤出材料第1部分：命名系统和分类基

础（GB21461.1-2008，ISO11542-1:2001，IDT）

GB/T21461.2塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料第2部分：试样制备和性能测定

（GB/T21461.2-2008，ISO11542-2:1998，MOD）

ASTMF2003-02（2022）空气中伽玛射线辐射后超高分子量聚乙烯加速老化的标准规程

3术语和定义

GB/T21461.1、GB/T21461.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

氧化oxidation

氧通过化学共价键引入到分子(如PE-UHMW)中。

4分类、命名和编码

用于加速老化的试验样品，应由GB/T19701.2中规定的1型、2型或3型)1PE-UHMW模塑料制造。

5材料

警示：外科植入物用PE-UHMW成品没有添加光稳定剂，因此应避免紫外线的影响。

用于加速老化的试验样品，应遵循GB/T19701.2的要求由PE-UHMW模塑料制造。

6仪器和试验样品

1)不再制造3型聚合物。然而，为了涵盖库存中的现有储备，本部分中仍保留3型材料，直到下次修订。

1

GB/T19701.3—XXXX

仪器和试验样品应分别符合ASTMF2003-02（2022）的第5章和第6章的规定。

7仪器的校准

仪器的校准应按照ASTMF2003-02（2022）的第7章进行。

8时效处理

试验样品的时效处理应符合ASTMF2003-02（2022）第8章的规定。

9意义和用途

本文件描述的方法，通过高温和高氧压加速PE-UHMW部件的氧化。在实时条件下，如货架老化和植

入，高能辐射灭菌后PE-UHMW的氧化需要经历数月或数年才会产生导致损害机械性能的变化。本部分概

述的方法，允许在一个相对短的时段里(如数周)进行氧化稳定性评估。

本文件的方法也可用于在表征其物理、化学和机械性能之前，氧化PE-UHMW试验样品和关节置换部

件。特别地，这些方法也可用于如YY/T0651(髋磨损)和/或YY/T1426(膝磨损)所概述的髋或膝关节磨

损试验评估之前的PE-UHMW部件加速老化。

虽然本文件描述的加速老化方法允许试验人员比较PE-UHMW的氧化稳定性，但是此方法不能精确模

拟植入物在实时货架老化和植入期间的降解机理。尽管如此，此加速氧化方法已成功用于对PE-UHMW材

料长期氧化稳定性的分级。

此处提及的加速老化方法，已经证实能够反映出空气中包装并以伽玛射线灭菌的PE-UHMW部件货架

老化后的氧化水平。此方法不能反映PE-UHMW在非空气环境下包装时的货架老化，也不与低氧环境中(如

氮气)包装的部件的储存期限直接相关。

含氧环境中的辐射后老化会导致PE-UHMW物理、化学和机械性能的下降。即使在通常的环境条件下，

经辐射的PE-UHMW仍以缓慢的速度进行氧化，降解率以年计。因此，加速老化方法已发展为一种用于加

速PE-UHMW的氧化过程，在比较短的时段内评估氧化稳定性的方法。

PE-UHMW的氧化在一连串复杂的化学反应中进行，该反应可由提高温度和/或增加氧气浓度而加速。

因此，在多项研究中，用热氧化结合高氧压模拟辐射后老化。尽管这些研究中的试验环境不同，但加速

氧化方法已被越来越多地采用，不仅用于表征空气中伽玛射线灭菌对于PE-UHMW老化的影响，而且用于

评价不同灭菌方法灭菌的PE-UHMW的抗氧化性。

PE-UHMW的加速氧化方法有其局限性。尽管本部分所概述的条款现在广泛用于机械测试之前PE-UHMW

样品的加速老化，但仍然存在问题，即加速老化后PE-UHMW的形态和机械性能是否精确地模拟了货架老

化后PE-UHMW的形态和机械性能。虽然研究仍需明确热氧化老化和长期货架老化的区别，但本部分的目

的是为PE-UHMW样品氧化稳定性的评价方法提供信息。

10加速老化的步骤

加速老化应按照ASTMF2003-02（2022）的第9章进行。

11报告

试验样品的准备、加速老化的时间表、试验样品的贮存环境及所应用的方法应记录在报告中。

2

GB/T19701.3—XXXX

试验样品准备

试验人员应列出试验样品的尺寸、形状和制造方法。报告也应包括使用的树脂类型、PE-UHMW的制

造商/供应商及任何制造后的后处理过程，如灭菌或高能辐射。

时间表

报告应列出试验样品制造时间、灭菌时间及老化时间。报告也应注明老化后分析或测试的时间。

试验样品贮存环境

报告应指出环境条件(即贮存在空气中还是氮气中)及加速老化前后样品贮存的温度。

老化方法

报告应指出老化温度、升温速率和老化时间。

3

GB/T19701.3—XXXX

参考文献

[1]YY/T0651(所有部分)外科植入物全髋关节假体的磨损

[2]YY/T1426(所有部分)外科植入物全膝关节假体的磨损

4

GB/T19701.3—XXXX

目次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4分类、命名和编码....................................................................1

5材料................................................................................1

6仪器和试验样品......................................................................1

7仪器的校准..........................................................................2

8时效处理............................................................................2

9意义和用途..........................................................................2

10加速老化的步骤.....................................................................2

11报告...............................................................................2

参考文献...............................................................................4

I

GB/T19701.3—XXXX

外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分:加速老化方法

1范围

本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料氧化稳定性的试验方法，用于评价加

工和灭菌方法。

本文件描述了用做全关节假体PE-UHMW样品和部件加速老化的方法。PE-UHMW在高温和高氧压下老化，

以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T19701.2外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料（GB/T19701.2-20XX，ISO

5834-2:2019，MOD）

GB/T21461.1塑料超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑和挤出材料第1部分：命名系统和分类基

础（GB21461.1-2008，ISO11542-1:2001，IDT）

GB/T21461.2塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料第2部分：试样制备和性能测定

（GB/T21461.2-2008，ISO11542-2:1998，MOD）

ASTMF2003-02（2022）空气中伽玛射线辐射后超高分子量聚乙烯加速老化的标准规程

3术语和定义

GB/T21461.1、GB/T21461.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

氧化oxidation

氧通过化学共价键引入到分子(如PE-UHMW)中。

4分类、命名和编码

用于加速老化的试验样品，应由GB/T19701.2中规定的1型、2型或3型)1PE-UHMW模塑料制造。

5材料

警示：外科植入物用PE-UHMW成品没有添加光稳定剂，因此应避免紫外线的影响。

用于加速老化的试验样品，应遵循GB/T19701.2的要求由PE-UHMW模塑料制造。

6仪器和试验样品

1)不再制造3型聚合物。然而，为了涵盖库存中的现有储备，本部分中仍保留3型材料，直到下次修订。

1

GB/T19701.3—XXXX

仪器和试验样品应分别符合ASTMF2003-02（2022）的第5章和第6章的规定。

7仪器的校准

仪器的校准应按照ASTMF2003-02（2022）的第7章进行。

8时效处理

试验样品的时效处理应符合ASTMF2003-02（2022）第8章的规定。

9意义和用途

本文件描述的方法，通过高温和高氧压加速PE-UHMW部件的氧化。在实时条件下，如货架老化和植

入，高能辐射灭菌后PE-UHMW的氧化需要经历数月或数年才会产生导致损害机械性能的变化。本部分概

述的方法，允许在一个相对短的时段里(如数周)进行氧化稳定性评估。

本文件的方法也可用于在表征其物理、化学和机械性能之前，氧化PE-UHMW试验样品和关节置换部

件。特别地，这些方法也可用于如YY/T0651(髋磨损)和/或YY/T1426(膝磨损)所概述的髋或膝关节磨

损试验评估之前的PE-UHMW部件加速老化。

虽然本文件描述的加速老化方法允许试验人员比较PE-UHMW的氧化稳定性，但是此方法不能精确模

拟植入物在实时货架老化和植入期间的降解机理。尽管如此，此加速氧化方法已成功用于对PE-UHMW材

料长期氧化稳定性的分级。

此处提及的加速老化方法，已经证实能够反映出空气中包装并以伽玛射线灭菌的PE-UHMW部件货架

老化后的氧化水平。此方法不能反映PE-UHMW在非空气环境下包装时的货架老化，也不与低氧环境中(如

氮气)包装的部件的储存期限直接相关。

含氧环境中的辐射后老化会导致PE-U