药品质量管理

药品生产质量管理

陈思丹113200920110069一.案例分析

二.关于药品质量与GMP三.如何加强药品生产质量管理Why?What?How?药品生产质量管理反应停事件：１９５９年，西德各地出生了许多畸形婴儿，这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于１９６１年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，在西德、美国、荷兰和日本等国被大量生产、销售，患者甚至不需要医生处方就能购买到

，仅在联邦德国就有近100万人服用过。截至１９６３年，在世界各地，由于服用该药物而诞生了１２０００多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。

药品生产质量管理反应停事件：

经过媒体的进一步披露，人们才发现，这起丑闻的产生是因为在“反应停”出售之前，有关机构并未仔细检验其可能产生的副作用。记者的发现震惊了世界，引起了公众的极大愤怒，并最终迫使沙立度胺的销售者支付了赔偿。

1962年美国国会通过了《食品、药品、化妆品法》修订案，其中包括要求制药企业实施GMP。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部GMP。药品生产质量管理08年10月6日，国家食品药品监督管理局接到报告，云南省红河州6名患者，使用完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。13日，国家食品药品监督管理局发出通知，责成完达山制药厂停产并召回其已上市的全部刺五加注射液。14日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合通报，中国药品生物制品检定所检验初步结果显示，刺五加注射液部分批号的部分样品呈现不同程度浑浊、沉淀，有被细菌污染的问题。企业负责人表示，即使最后结果表明该产品质量没问题，重拾市场信心也是非常困难的。

药品质量关系到人民群众的健康和生命，也关系到我们企业的存亡兴衰。为了确保产品的质量，我们必须从源头抓起，从基础抓起，全面强化生产过程的控制和管理。

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？药品生产质量管理安全性稳定性均一性经济性有效性药品生产质量管理药品生产质量管理《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，涉及药品生产的原料准备、生产、储存、包装、使用、投诉与不良反应等全过程，是防止污染、混杂、差错，保证药品质量的必要手段。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

药品生产质量管理GMP的内容1.从专业性角度（1）质量管理——对原料、中间品、产品的系统质量控制（质量监督系统））（2）生产管理——对影响药品质量、生产全过程中易产生的人为差错和污染异物引入等问题进行系统严格管理（质量保证系统）药品生产质量管理2.从硬件软件系统（1）硬件系统——人员、厂房、设备、标准化管理（经济实力）（2）软件管理——组织机构、组织工作、生产工艺、记录、卫生、制度、方法、标准化文件和教育管理制度；即以智力为主的投入产出（管理水平）药品生产质量管理GMP的主导思想：任何药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的。药品生产质量管理我们作为企业，在强化生产过程管理方面应该进一步做好以下几个方面的重点工作：药品生产质量管理一是切实加强学习培训，全面提高意识及认识水平二是进一步强化制度建设，引导全体员工从严从细实施过程管理三是加大监督和检查力度，确保过程管理的各项措施落到实处

四是进一步做好回顾性验证管理

药品生产质量管理药品生产质量管理1.新药开发药学研究临床前药理学、毒理学研究临床研究（临床试验和生物等效性试验）药品生产质量管理

2.供应商的选择和审计：筛选样品测试采购定期回访