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文档简介
医疗器械产品分类界定登记表共2页,第2页校验码企业名称受理编号是否提交注册审评首次申请分类界定来源性质产品名称产品英文名称产品类别预期用途(包括适用人群、禁忌症等)结构特征作用原理或机理使用形式、状态、部位、期限及方法材料特征主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性信息(体外诊断试剂产品填写)产品主要风险点其它需要说明的内容国内外近似产品企业意见 产品类别企业主张:企业主张及理由申请单位单位名称申请单位地址邮编E-mail联系人联系电话手机传真已有附件产品说明书产品照片和/或产品结构图产品标准和编制说明境外上市证明材料(如是进口产品)已经上传的其它附件真实性自我申明申报材料真实性自我保证声明我单位保证以上提交的医疗器械分类界定申请材料内容真实、有效,并对申请材料内容的真实性负法律责任。签章
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